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Avaliação clínica do compósito híbrido autoadesivo Bulk-Fil em molares primários

6 de dezembro de 2024 atualizado por: Mansoura University

Avaliação clínica da restauração autoadesiva de compósito híbrido Bulk-Fil em molares primários

Este estudo avaliará o desempenho clínico da resina composta autoadesiva bulk-fill na restauração de lesões oclusais e ocluso-proximais em molares decíduos com a hipótese de que não há diferença no desempenho clínico da resina composta autoadesiva bulk-fill e tradicional. compósito bulk-fill com adesivo durante um período de observação de um ano

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Protocolo do procedimento clínico: Após manejo psicológico e preparo da criança, foi administrada anestesia local para prevenir dor no preparo cavitário e manter a cooperação da criança. Os dentes envolvidos foram isolados com um dique de borracha (DuraDam, Klang, Selangor D.E., Malásia). Todas as cavidades foram limpas e preparadas usando uma broca de metal duro de alta velocidade (#330, MANI Inc, Tóquio, Japão) sob um sistema abundante de resfriamento de água constante usando uma peça de mão contra-angular de alta velocidade (Dentsply Sirona, York, PA, EUA). ). Todas as fossas e fissuras oclusais foram incluídas no desenho da cavidade para padronizar os preparos. Uma pequena matriz metálica seccional e contornada (TOR VM, Rússia) foi colocada interproximalmente e fixada com uma cunha.

Neste momento, o operador definiu o material restaurador a ser utilizado abrindo o envelope de alocação. As cavidades foram restauradas em cada subgrupo com material restaurador de acordo com as instruções do fabricante a seguir:

Nos subgrupos IA e IIA (grupos cotrol), um condicionador de ácido fosfórico a 37% (Scotchbond Universal Etchant, 3M, ESP) foi aplicado por 15 segundos na dentina e 30 segundos no esmalte, seguido de lavagem por 40 segundos com água e suavemente seco ao ar. O sistema adesivo (Scotchbond Universal Adhesive, 3M, ESPE, St. Paul, MN, EUA) foi aplicado ativamente em toda a superfície com um pincel descartável, por 20 segundos. O adesivo foi disperso em uma camada fina com um jato suave de ar por 5 segundos, seguido de fotopolimerização por 10 segundos usando uma unidade fotopolimerizadora LED (BluePhase N, Ivoclar Vivadent AG) com intensidade de 1200 mW/cm². As cavidades foram preenchidas com FiltekTM Bulk Fill (St. Paul, MN, EUA), em um incremento e fotopolimerizado por 20 segundos em cada superfície do dente com a mesma unidade de polimerização.

Nos subgrupos IB e IIB (grupos de estudo), as cavidades foram limpas com spray ar-água, deixando a superfície da cavidade úmida. As cápsulas ativadas de Surefil one (Dentsply Sirona, Konstanz, Alemanha) foram misturadas por 10 segundos usando um misturador de cápsulas (4200-5000 rpm) seguindo as instruções do fabricante. O material restaurador foi prontamente dispensado na cavidade preparada utilizando uma extrusora de cápsulas. O processo de dispensação iniciou-se na área mais profunda da cavidade, com a ponta mantida próxima ao fundo. A ponta foi gradualmente retirada à medida que a cavidade era preenchida e contornada com um instrumento manual. Para isso, a restauração foi polimerizada por 20 segundos em cada superfície do dente com a mesma unidade polimerizadora.

Em seguida, a oclusão foi verificada com papel articulado (Bausch, Nashua, NH, EUA). As restaurações foram finalizadas com pedra de acabamento com código amarelo (MANI Inc., Tóquio, Japão). O polimento final foi realizado com discos de polimento (Soflex, 3M ESPE, MN, EUA), mantendo a restauração úmida com spray de água.

Avaliação clínica: As restaurações foram avaliadas clínica e radiograficamente de acordo com os critérios modificados da Organização de Saúde Pública dos Estados Unidos (USHPS), medindo adaptação marginal, rugosidade superficial, forma anatômica, sensibilidade pós-operatória, cárie recorrente, retenção, correspondência de cores e contato proximal. Esses itens foram classificados de acordo com os escores: Alfa -situação clínica ideal; Bravo-clinicamente aceitável; Situação clinicamente inaceitável de Charlie. A avaliação foi feita após a restauração (linha de base) e nos períodos de acompanhamento de 3, 6 e 12 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mansoura, Egito
        • Sara Mahmoud Abd El-Razzak

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • • Crianças com cárie oclusal simples bilateral ou cárie ocluso-proximal nos segundos molares decíduos inferiores.

    • Crianças geralmente saudáveis, sem doença sistêmica.
    • Crianças cooperativas com classificação de comportamento de 3 ou 4 de acordo com a Escala de Avaliação de Comportamento de Frankl.

Critérios de exclusão:

  • Exposição pulpar ou indicação de tratamento endodôntico ou extração.
  • Dentes com sintomas como dor espontânea, inchaço, infecção, fístulas, abscessos ou sensibilidade à percussão.
  • Pais que não estavam disponíveis para acompanhamento periódico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Resina composta de enchimento a granel 3M classe I
compósito de preenchimento a granel classe I
Surefil um compósito autoadesivo de preenchimento a granel
Comparador Ativo: Resina composta de enchimento a granel 3M classe II
classe I de preenchimento em massa
Surefil um compósito autoadesivo de preenchimento a granel
Experimental: certeza de uma classe I
classe eu com certeza uma
Surefil um compósito autoadesivo de preenchimento a granel
Experimental: certezafil uma classe II
classe II com certeza um
Surefil um compósito autoadesivo de preenchimento a granel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Critérios modificados da Organização de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) para avaliação
Prazo: acompanhamento de um ano
acompanhamento de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

9 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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