- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06724939
Avaliação clínica do compósito híbrido autoadesivo Bulk-Fil em molares primários
Avaliação clínica da restauração autoadesiva de compósito híbrido Bulk-Fil em molares primários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo do procedimento clínico: Após manejo psicológico e preparo da criança, foi administrada anestesia local para prevenir dor no preparo cavitário e manter a cooperação da criança. Os dentes envolvidos foram isolados com um dique de borracha (DuraDam, Klang, Selangor D.E., Malásia). Todas as cavidades foram limpas e preparadas usando uma broca de metal duro de alta velocidade (#330, MANI Inc, Tóquio, Japão) sob um sistema abundante de resfriamento de água constante usando uma peça de mão contra-angular de alta velocidade (Dentsply Sirona, York, PA, EUA). ). Todas as fossas e fissuras oclusais foram incluídas no desenho da cavidade para padronizar os preparos. Uma pequena matriz metálica seccional e contornada (TOR VM, Rússia) foi colocada interproximalmente e fixada com uma cunha.
Neste momento, o operador definiu o material restaurador a ser utilizado abrindo o envelope de alocação. As cavidades foram restauradas em cada subgrupo com material restaurador de acordo com as instruções do fabricante a seguir:
Nos subgrupos IA e IIA (grupos cotrol), um condicionador de ácido fosfórico a 37% (Scotchbond Universal Etchant, 3M, ESP) foi aplicado por 15 segundos na dentina e 30 segundos no esmalte, seguido de lavagem por 40 segundos com água e suavemente seco ao ar. O sistema adesivo (Scotchbond Universal Adhesive, 3M, ESPE, St. Paul, MN, EUA) foi aplicado ativamente em toda a superfície com um pincel descartável, por 20 segundos. O adesivo foi disperso em uma camada fina com um jato suave de ar por 5 segundos, seguido de fotopolimerização por 10 segundos usando uma unidade fotopolimerizadora LED (BluePhase N, Ivoclar Vivadent AG) com intensidade de 1200 mW/cm². As cavidades foram preenchidas com FiltekTM Bulk Fill (St. Paul, MN, EUA), em um incremento e fotopolimerizado por 20 segundos em cada superfície do dente com a mesma unidade de polimerização.
Nos subgrupos IB e IIB (grupos de estudo), as cavidades foram limpas com spray ar-água, deixando a superfície da cavidade úmida. As cápsulas ativadas de Surefil one (Dentsply Sirona, Konstanz, Alemanha) foram misturadas por 10 segundos usando um misturador de cápsulas (4200-5000 rpm) seguindo as instruções do fabricante. O material restaurador foi prontamente dispensado na cavidade preparada utilizando uma extrusora de cápsulas. O processo de dispensação iniciou-se na área mais profunda da cavidade, com a ponta mantida próxima ao fundo. A ponta foi gradualmente retirada à medida que a cavidade era preenchida e contornada com um instrumento manual. Para isso, a restauração foi polimerizada por 20 segundos em cada superfície do dente com a mesma unidade polimerizadora.
Em seguida, a oclusão foi verificada com papel articulado (Bausch, Nashua, NH, EUA). As restaurações foram finalizadas com pedra de acabamento com código amarelo (MANI Inc., Tóquio, Japão). O polimento final foi realizado com discos de polimento (Soflex, 3M ESPE, MN, EUA), mantendo a restauração úmida com spray de água.
Avaliação clínica: As restaurações foram avaliadas clínica e radiograficamente de acordo com os critérios modificados da Organização de Saúde Pública dos Estados Unidos (USHPS), medindo adaptação marginal, rugosidade superficial, forma anatômica, sensibilidade pós-operatória, cárie recorrente, retenção, correspondência de cores e contato proximal. Esses itens foram classificados de acordo com os escores: Alfa -situação clínica ideal; Bravo-clinicamente aceitável; Situação clinicamente inaceitável de Charlie. A avaliação foi feita após a restauração (linha de base) e nos períodos de acompanhamento de 3, 6 e 12 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito
- Sara Mahmoud Abd El-Razzak
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
• Crianças com cárie oclusal simples bilateral ou cárie ocluso-proximal nos segundos molares decíduos inferiores.
- Crianças geralmente saudáveis, sem doença sistêmica.
- Crianças cooperativas com classificação de comportamento de 3 ou 4 de acordo com a Escala de Avaliação de Comportamento de Frankl.
Critérios de exclusão:
- Exposição pulpar ou indicação de tratamento endodôntico ou extração.
- Dentes com sintomas como dor espontânea, inchaço, infecção, fístulas, abscessos ou sensibilidade à percussão.
- Pais que não estavam disponíveis para acompanhamento periódico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Resina composta de enchimento a granel 3M classe I
compósito de preenchimento a granel classe I
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Surefil um compósito autoadesivo de preenchimento a granel
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Comparador Ativo: Resina composta de enchimento a granel 3M classe II
classe I de preenchimento em massa
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Surefil um compósito autoadesivo de preenchimento a granel
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Experimental: certeza de uma classe I
classe eu com certeza uma
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Surefil um compósito autoadesivo de preenchimento a granel
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Experimental: certezafil uma classe II
classe II com certeza um
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Surefil um compósito autoadesivo de preenchimento a granel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Critérios modificados da Organização de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) para avaliação
Prazo: acompanhamento de um ano
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acompanhamento de um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A06020822
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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