Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna samoprzylepnego kompozytu hybrydowego Bulk-Fil w mlecznych zębach trzonowych

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Mansoura University

Ocena kliniczna samoadhezyjnej odbudowy kompozytowej typu Bulk-Fil w mlecznych zębach trzonowych

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność kliniczna samoadhezyjnej żywicy kompozytowej typu „bulk-fill” w odbudowie ubytków zgryzowych i okluzyjno-proksymalnych w mlecznych zębach trzonowych, przy założeniu, że nie ma różnicy w skuteczności klinicznej samoadhezyjnego kompozytu typu „bulk-fill” i tradycyjnego kompozyt typu „bulk-fill” z klejem w ciągu jednego roku obserwacji

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Protokół postępowania klinicznego: Po zaopatrzeniu psychologicznym i przygotowaniu dziecka podano znieczulenie miejscowe w celu zapobiegania bólowi podczas opracowywania ubytku i utrzymania współpracy dziecka. Zajęte zęby izolowano za pomocą koferdamu (DuraDam, Klang, Selangor D.E., Malezja). Wszystkie ubytki oczyszczono i opracowano przy użyciu wiertła węglikowego o dużej prędkości (nr 330, MANI Inc, Tokio, Japonia) pod stałym, obfitym systemem chłodzenia wodą przy użyciu kątnicy o dużej prędkości (Dentsply Sirona, York, PA, USA ). W celu ujednolicenia preparacji w projekcie ubytku uwzględniono wszystkie zagłębienia i bruzdy zgryzowe. Mały przekrój profilowanej metalowej matrycy (TOR VM, Rosja) umieszczono w przestrzeniach międzyzębowych i unieruchomiono klinem.

Na tym etapie operator określił materiał odtwórczy, który ma zostać użyty, otwierając kopertę alokacyjną. Ubytki zostały odbudowane w każdej podgrupie materiałem odtwórczym zgodnie z instrukcjami producenta w następujący sposób:

W podgrupie IA i IIA (grupy kontrolne) nałożono wytrawiacz 37% kwasem fosforowym (Scotchbond Universal Etchant, 3M, ESP) na 15 sekund na zębinę i 30 sekund na szkliwo, następnie przemyto przez 40 sekund wodą i delikatnie suszone na powietrzu. System klejący (Scotchbond Universal Klej, 3M, ESPE, St. Paul, MN, USA) nałożono aktywnie na całą powierzchnię za pomocą jednorazowego pędzla bond, przez 20 sekund. Klej rozproszono w cienką warstwę delikatnym strumieniem powietrza przez 5 sekund, a następnie utwardzano światłem przez 10 sekund przy użyciu urządzenia do utwardzania światłem LED (BluePhase N, Ivoclar Vivadent AG) o intensywności 1200 mW/cm². Ubytki wypełniono materiałem FiltekTM Bulk Fill (St. Paul, MN, USA), w jednej warstwie i utwardzać światłem przez 20 sekund na każdej powierzchni zęba przy użyciu tej samej jednostki utwardzającej.

W podgrupach IB i IIB (grupy badawcze) ubytki oczyszczono za pomocą natrysku powietrzno-wodnego, pozostawiając wilgotną powierzchnię ubytku. Aktywowane kapsułki Surefil one (Dentsply Sirona, Konstanz, Niemcy) mieszano przez 10 sekund przy użyciu mieszalnika kapsułek (4200-5000 obr/min) zgodnie z instrukcjami producenta. Materiał odtwórczy został natychmiast dozowany do przygotowanego ubytku za pomocą wytłaczarki kapsułek. Proces dozowania rozpoczął się w najgłębszym miejscu wnęki, z końcówką trzymaną blisko dna. Końcówkę stopniowo wycofywano w miarę wypełniania wnęki i modelowania jej za pomocą ręcznego instrumentu. (Poniżej w ten sposób uzupełnienie utwardzano przez 20 sekund na każdej powierzchni zęba za pomocą tego samego urządzenia utwardzającego.

Następnie sprawdzono okluzję za pomocą bibuły artykulacyjnej (Bausch, Nashua, NH, USA). Uzupełnienia wykończono przy użyciu żółtego kamienia płomienistego do wykańczania (MANI Inc., Tokio, Japonia). Ostateczne polerowanie przeprowadzono przy użyciu krążków polerskich (Soflex, 3M ESPE, MN, USA), utrzymując wilgotność uzupełnienia za pomocą natrysku wody.

Ocena kliniczna: Uzupełnienia oceniano klinicznie i radiologicznie zgodnie z kryteriami Zmodyfikowanej Organizacji Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych (USHPS), mierząc adaptację brzeżną, chropowatość powierzchni, kształt anatomiczny, wrażliwość pozabiegową, próchnicę nawracającą, retencję, dopasowanie koloru i kontakt proksymalny. Pozycje te uszeregowano według punktacji: Alfa – idealna sytuacja kliniczna; Brawo-klinicznie akceptowalny; Charlie – sytuacja klinicznie nie do przyjęcia. Oceny dokonano po odbudowie (wartość wyjściowa) oraz w okresach obserwacji wynoszących 3, 6 i 12 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mansoura, Egipt
        • Sara Mahmoud Abd El-Razzak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Dzieci z obustronną prostą próchnicą zgryzową lub okluzyjno-proksymalną w dolnych drugich mlecznych zębach trzonowych.

    • Dzieci ogólnie zdrowe, bez chorób ogólnoustrojowych.
    • Współpracujące dzieci z oceną zachowania 3 lub 4 według skali oceny zachowania Frankla.

Kryteria wykluczenia:

  • Odsłonięcie miazgi lub wskazanie do leczenia endodontycznego lub ekstrakcji.
  • Zęby z objawami takimi jak samoistny ból, obrzęk, infekcja, przetoki, ropnie lub tkliwość przy opukiwaniu.
  • Rodzice, którzy nie byli dostępni na okresowe wizyty kontrolne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żywica kompozytowa 3M typu „bulk fill” klasy I
Kompozyt typu „bulk-fill” klasy I
Surefil One to samoprzylepny kompozyt typu „bulk-fill”.
Aktywny komparator: Żywica kompozytowa 3M typu „bulk-fill” klasy II
klasa I, wypełniacz zbiorczy
Surefil One to samoprzylepny kompozyt typu „bulk-fill”.
Eksperymentalny: Surefil jedna klasa I
klasa I, zdecydowanie pierwsza
Surefil One to samoprzylepny kompozyt typu „bulk-fill”.
Eksperymentalny: Surefil jedna klasa II
klasa II na pewno
Surefil One to samoprzylepny kompozyt typu „bulk-fill”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmodyfikowane kryteria oceny Organizacji Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych (USPHS).
Ramy czasowe: obserwacja po roku
obserwacja po roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica proksymalna

Badania kliniczne na samoprzylepny kompozyt żywiczny typu „bulk-fill”.

Subskrybuj