- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06724939
Ocena kliniczna samoprzylepnego kompozytu hybrydowego Bulk-Fil w mlecznych zębach trzonowych
Ocena kliniczna samoadhezyjnej odbudowy kompozytowej typu Bulk-Fil w mlecznych zębach trzonowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół postępowania klinicznego: Po zaopatrzeniu psychologicznym i przygotowaniu dziecka podano znieczulenie miejscowe w celu zapobiegania bólowi podczas opracowywania ubytku i utrzymania współpracy dziecka. Zajęte zęby izolowano za pomocą koferdamu (DuraDam, Klang, Selangor D.E., Malezja). Wszystkie ubytki oczyszczono i opracowano przy użyciu wiertła węglikowego o dużej prędkości (nr 330, MANI Inc, Tokio, Japonia) pod stałym, obfitym systemem chłodzenia wodą przy użyciu kątnicy o dużej prędkości (Dentsply Sirona, York, PA, USA ). W celu ujednolicenia preparacji w projekcie ubytku uwzględniono wszystkie zagłębienia i bruzdy zgryzowe. Mały przekrój profilowanej metalowej matrycy (TOR VM, Rosja) umieszczono w przestrzeniach międzyzębowych i unieruchomiono klinem.
Na tym etapie operator określił materiał odtwórczy, który ma zostać użyty, otwierając kopertę alokacyjną. Ubytki zostały odbudowane w każdej podgrupie materiałem odtwórczym zgodnie z instrukcjami producenta w następujący sposób:
W podgrupie IA i IIA (grupy kontrolne) nałożono wytrawiacz 37% kwasem fosforowym (Scotchbond Universal Etchant, 3M, ESP) na 15 sekund na zębinę i 30 sekund na szkliwo, następnie przemyto przez 40 sekund wodą i delikatnie suszone na powietrzu. System klejący (Scotchbond Universal Klej, 3M, ESPE, St. Paul, MN, USA) nałożono aktywnie na całą powierzchnię za pomocą jednorazowego pędzla bond, przez 20 sekund. Klej rozproszono w cienką warstwę delikatnym strumieniem powietrza przez 5 sekund, a następnie utwardzano światłem przez 10 sekund przy użyciu urządzenia do utwardzania światłem LED (BluePhase N, Ivoclar Vivadent AG) o intensywności 1200 mW/cm². Ubytki wypełniono materiałem FiltekTM Bulk Fill (St. Paul, MN, USA), w jednej warstwie i utwardzać światłem przez 20 sekund na każdej powierzchni zęba przy użyciu tej samej jednostki utwardzającej.
W podgrupach IB i IIB (grupy badawcze) ubytki oczyszczono za pomocą natrysku powietrzno-wodnego, pozostawiając wilgotną powierzchnię ubytku. Aktywowane kapsułki Surefil one (Dentsply Sirona, Konstanz, Niemcy) mieszano przez 10 sekund przy użyciu mieszalnika kapsułek (4200-5000 obr/min) zgodnie z instrukcjami producenta. Materiał odtwórczy został natychmiast dozowany do przygotowanego ubytku za pomocą wytłaczarki kapsułek. Proces dozowania rozpoczął się w najgłębszym miejscu wnęki, z końcówką trzymaną blisko dna. Końcówkę stopniowo wycofywano w miarę wypełniania wnęki i modelowania jej za pomocą ręcznego instrumentu. (Poniżej w ten sposób uzupełnienie utwardzano przez 20 sekund na każdej powierzchni zęba za pomocą tego samego urządzenia utwardzającego.
Następnie sprawdzono okluzję za pomocą bibuły artykulacyjnej (Bausch, Nashua, NH, USA). Uzupełnienia wykończono przy użyciu żółtego kamienia płomienistego do wykańczania (MANI Inc., Tokio, Japonia). Ostateczne polerowanie przeprowadzono przy użyciu krążków polerskich (Soflex, 3M ESPE, MN, USA), utrzymując wilgotność uzupełnienia za pomocą natrysku wody.
Ocena kliniczna: Uzupełnienia oceniano klinicznie i radiologicznie zgodnie z kryteriami Zmodyfikowanej Organizacji Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych (USHPS), mierząc adaptację brzeżną, chropowatość powierzchni, kształt anatomiczny, wrażliwość pozabiegową, próchnicę nawracającą, retencję, dopasowanie koloru i kontakt proksymalny. Pozycje te uszeregowano według punktacji: Alfa – idealna sytuacja kliniczna; Brawo-klinicznie akceptowalny; Charlie – sytuacja klinicznie nie do przyjęcia. Oceny dokonano po odbudowie (wartość wyjściowa) oraz w okresach obserwacji wynoszących 3, 6 i 12 miesięcy
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt
- Sara Mahmoud Abd El-Razzak
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Dzieci z obustronną prostą próchnicą zgryzową lub okluzyjno-proksymalną w dolnych drugich mlecznych zębach trzonowych.
- Dzieci ogólnie zdrowe, bez chorób ogólnoustrojowych.
- Współpracujące dzieci z oceną zachowania 3 lub 4 według skali oceny zachowania Frankla.
Kryteria wykluczenia:
- Odsłonięcie miazgi lub wskazanie do leczenia endodontycznego lub ekstrakcji.
- Zęby z objawami takimi jak samoistny ból, obrzęk, infekcja, przetoki, ropnie lub tkliwość przy opukiwaniu.
- Rodzice, którzy nie byli dostępni na okresowe wizyty kontrolne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Żywica kompozytowa 3M typu „bulk fill” klasy I
Kompozyt typu „bulk-fill” klasy I
|
Surefil One to samoprzylepny kompozyt typu „bulk-fill”.
|
|
Aktywny komparator: Żywica kompozytowa 3M typu „bulk-fill” klasy II
klasa I, wypełniacz zbiorczy
|
Surefil One to samoprzylepny kompozyt typu „bulk-fill”.
|
|
Eksperymentalny: Surefil jedna klasa I
klasa I, zdecydowanie pierwsza
|
Surefil One to samoprzylepny kompozyt typu „bulk-fill”.
|
|
Eksperymentalny: Surefil jedna klasa II
klasa II na pewno
|
Surefil One to samoprzylepny kompozyt typu „bulk-fill”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmodyfikowane kryteria oceny Organizacji Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych (USPHS).
Ramy czasowe: obserwacja po roku
|
obserwacja po roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A06020822
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica proksymalna
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaMedial Proximal Tibial Angle
Badania kliniczne na samoprzylepny kompozyt żywiczny typu „bulk-fill”.
-
Dow University of Health SciencesZakończonySzyny | Uraz dentystycznyPakistan
-
Universidad Nacional Andres BelloZakończonyPróchnica, stomatologia | Odbudowa po stomatologiiChile