Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка самоадгезивного гибридного композита Bulk-Fil для молочных моляров

6 декабря 2024 г. обновлено: Mansoura University

Клиническая оценка самоадгезивной гибридной композитной реставрации Bulk-Fil на молочных молярах

В этом исследовании будет оценена клиническая эффективность самоадгезивного композита с объемным наполнителем при восстановлении окклюзионных и окклюзионно-проксимальных поражений молочных моляров с гипотезой, что нет никакой разницы в клинических характеристиках самоадгезивного композита с объемным наполнителем и традиционного композита. композит с объемным наполнением и клеем, период наблюдения в течение одного года

Обзор исследования

Подробное описание

Протокол клинической процедуры. После психологического ведения и подготовки ребенка была проведена местная анестезия, чтобы предотвратить боль при препарировании полости и сохранить сотрудничество ребенка. Пораженные зубы изолировали с помощью коффердама (DuraDam, Klang, Selangor DE, Малайзия). Все полости были очищены и подготовлены с использованием высокоскоростного твердосплавного бора (#330, MANI Inc, Токио, Япония) в системе постоянного обильного водяного охлаждения с использованием высокоскоростного углового наконечника (Dentsply Sirona, Йорк, Пенсильвания, США). ). Все окклюзионные ямки и фиссуры были включены в дизайн полости для стандартизации препарирования. Небольшую секционную контурную металлическую матрицу (ТОР ВМ, Россия) устанавливали интерпроксимально и фиксировали клином.

На этом этапе оператор определил, какой реставрационный материал будет использоваться, открыв конверт с назначениями. Полости в каждой подгруппе были восстановлены реставрационным материалом в соответствии с инструкциями производителя следующим образом:

В подгруппах IA и IIA (контрольные группы) протравливатель на основе 37% фосфорной кислоты (Scotchbond Universal Etchant, 3M, ESP) наносился на 15 секунд на дентин и на 30 секунд на эмаль, с последующим промыванием в течение 40 секунд водой и осторожно высушен на воздухе. Адгезивная система (Scotchbond Universal Adhesive, 3M, ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США) активно наносилась на всю поверхность с помощью одноразовой кисточки для склеивания в течение 20 секунд. Адгезив диспергировали тонким слоем слабой струей воздуха в течение 5 секунд, после чего проводили светоотверждение в течение 10 секунд с использованием светодиодной фотоотверждающей установки (BluePhase N, Ivoclar Vivadent AG) с интенсивностью 1200 мВт/см². Полости были заполнены FiltekTM Bulk Fill (St. Пол, Миннесота, США) за один прием и отверждается светом в течение 20 секунд на каждой поверхности зуба с помощью одной и той же установки для отверждения.

В подгруппах IB и IIB (исследовательские группы) полости очищали с помощью воздушно-водяного спрея, оставляя поверхность полостей влажной. Активированные капсулы Surefil one (Dentsply Sirona, Констанц, Германия) перемешивали в течение 10 секунд с помощью капсульного миксера (4200-5000 об/мин), следуя инструкциям производителя. Реставрационный материал быстро распределялся в подготовленную полость с помощью капсульного экструдера. Процесс дозирования начинался в самой глубокой части полости, при этом кончик находился близко ко дну. Наконечник постепенно извлекался по мере того, как полость заполнялась и контурировалась ручным инструментом. При этом реставрация отверждалась в течение 20 секунд на каждой поверхности зуба с помощью одной и той же установки для отверждения.

После этого окклюзию проверяли с помощью артикуляционной бумаги (Bausch, Nashua, NH, США). Реставрации были обработаны с использованием финишного пламенного камня с желтой маркировкой (MANI Inc., Токио, Япония). Окончательная полировка проводилась с использованием полировальных дисков (Soflex, 3M ESPE, Миннесота, США), сохраняя при этом реставрацию влажной с помощью водяного распыления.

Клиническая оценка: Реставрации оценивались клинически и рентгенологически в соответствии с модифицированными критериями Организации общественного здравоохранения США (USHPS), измеряющими краевую адаптацию, шероховатость поверхности, анатомическую форму, послеоперационную чувствительность, рецидивирующий кариес, ретенцию, соответствие цвета и проксимальный контакт. Эти пункты были ранжированы по баллам: Альфа – идеальная клиническая ситуация; Браво-клинически приемлемо; Чарли-клинически неприемлемая ситуация. Оценка проводилась после восстановления (исходный уровень) и в последующие периоды 3, 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mansoura, Египет
        • Sara Mahmoud Abd El-Razzak

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • • Дети с двусторонним простым окклюзионным или окклюзионно-проксимальным кариесом нижних вторых молочных моляров.

    • В целом здоровые дети без каких-либо системных заболеваний.
    • Кооперативные дети с оценкой поведения 3 или 4 по шкале оценки поведения Франкла.

Критерии исключения:

  • Обнажение пульпы или показание к эндодонтическому лечению или удалению.
  • Зубы с такими симптомами, как спонтанная боль, отек, инфекция, свищи, абсцессы или болезненность при перкуссии.
  • Родители, которые не были доступны для периодического наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Композитная смола 3M для объемного наполнения класса I
композит класса I для объемного заполнения
Surefil One самоклеящийся композит с объемным наполнителем
Активный компаратор: Композитная смола для объемного заполнения 3M класса II
класс I для массового заполнения
Surefil One самоклеящийся композит с объемным наполнителем
Экспериментальный: уверен, один класс I
класс, я уверен, один
Surefil One самоклеящийся композит с объемным наполнителем
Экспериментальный: Surefil One класс II
класс II верный один
Surefil One самоклеящийся композит с объемным наполнителем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Модифицированные критерии оценки Организации общественного здравоохранения США (USPHS)
Временное ограничение: наблюдение через год
наблюдение через год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться