- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06724939
Клиническая оценка самоадгезивного гибридного композита Bulk-Fil для молочных моляров
Клиническая оценка самоадгезивной гибридной композитной реставрации Bulk-Fil на молочных молярах
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол клинической процедуры. После психологического ведения и подготовки ребенка была проведена местная анестезия, чтобы предотвратить боль при препарировании полости и сохранить сотрудничество ребенка. Пораженные зубы изолировали с помощью коффердама (DuraDam, Klang, Selangor DE, Малайзия). Все полости были очищены и подготовлены с использованием высокоскоростного твердосплавного бора (#330, MANI Inc, Токио, Япония) в системе постоянного обильного водяного охлаждения с использованием высокоскоростного углового наконечника (Dentsply Sirona, Йорк, Пенсильвания, США). ). Все окклюзионные ямки и фиссуры были включены в дизайн полости для стандартизации препарирования. Небольшую секционную контурную металлическую матрицу (ТОР ВМ, Россия) устанавливали интерпроксимально и фиксировали клином.
На этом этапе оператор определил, какой реставрационный материал будет использоваться, открыв конверт с назначениями. Полости в каждой подгруппе были восстановлены реставрационным материалом в соответствии с инструкциями производителя следующим образом:
В подгруппах IA и IIA (контрольные группы) протравливатель на основе 37% фосфорной кислоты (Scotchbond Universal Etchant, 3M, ESP) наносился на 15 секунд на дентин и на 30 секунд на эмаль, с последующим промыванием в течение 40 секунд водой и осторожно высушен на воздухе. Адгезивная система (Scotchbond Universal Adhesive, 3M, ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США) активно наносилась на всю поверхность с помощью одноразовой кисточки для склеивания в течение 20 секунд. Адгезив диспергировали тонким слоем слабой струей воздуха в течение 5 секунд, после чего проводили светоотверждение в течение 10 секунд с использованием светодиодной фотоотверждающей установки (BluePhase N, Ivoclar Vivadent AG) с интенсивностью 1200 мВт/см². Полости были заполнены FiltekTM Bulk Fill (St. Пол, Миннесота, США) за один прием и отверждается светом в течение 20 секунд на каждой поверхности зуба с помощью одной и той же установки для отверждения.
В подгруппах IB и IIB (исследовательские группы) полости очищали с помощью воздушно-водяного спрея, оставляя поверхность полостей влажной. Активированные капсулы Surefil one (Dentsply Sirona, Констанц, Германия) перемешивали в течение 10 секунд с помощью капсульного миксера (4200-5000 об/мин), следуя инструкциям производителя. Реставрационный материал быстро распределялся в подготовленную полость с помощью капсульного экструдера. Процесс дозирования начинался в самой глубокой части полости, при этом кончик находился близко ко дну. Наконечник постепенно извлекался по мере того, как полость заполнялась и контурировалась ручным инструментом. При этом реставрация отверждалась в течение 20 секунд на каждой поверхности зуба с помощью одной и той же установки для отверждения.
После этого окклюзию проверяли с помощью артикуляционной бумаги (Bausch, Nashua, NH, США). Реставрации были обработаны с использованием финишного пламенного камня с желтой маркировкой (MANI Inc., Токио, Япония). Окончательная полировка проводилась с использованием полировальных дисков (Soflex, 3M ESPE, Миннесота, США), сохраняя при этом реставрацию влажной с помощью водяного распыления.
Клиническая оценка: Реставрации оценивались клинически и рентгенологически в соответствии с модифицированными критериями Организации общественного здравоохранения США (USHPS), измеряющими краевую адаптацию, шероховатость поверхности, анатомическую форму, послеоперационную чувствительность, рецидивирующий кариес, ретенцию, соответствие цвета и проксимальный контакт. Эти пункты были ранжированы по баллам: Альфа – идеальная клиническая ситуация; Браво-клинически приемлемо; Чарли-клинически неприемлемая ситуация. Оценка проводилась после восстановления (исходный уровень) и в последующие периоды 3, 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- Sara Mahmoud Abd El-Razzak
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Дети с двусторонним простым окклюзионным или окклюзионно-проксимальным кариесом нижних вторых молочных моляров.
- В целом здоровые дети без каких-либо системных заболеваний.
- Кооперативные дети с оценкой поведения 3 или 4 по шкале оценки поведения Франкла.
Критерии исключения:
- Обнажение пульпы или показание к эндодонтическому лечению или удалению.
- Зубы с такими симптомами, как спонтанная боль, отек, инфекция, свищи, абсцессы или болезненность при перкуссии.
- Родители, которые не были доступны для периодического наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Композитная смола 3M для объемного наполнения класса I
композит класса I для объемного заполнения
|
Surefil One самоклеящийся композит с объемным наполнителем
|
|
Активный компаратор: Композитная смола для объемного заполнения 3M класса II
класс I для массового заполнения
|
Surefil One самоклеящийся композит с объемным наполнителем
|
|
Экспериментальный: уверен, один класс I
класс, я уверен, один
|
Surefil One самоклеящийся композит с объемным наполнителем
|
|
Экспериментальный: Surefil One класс II
класс II верный один
|
Surefil One самоклеящийся композит с объемным наполнителем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Модифицированные критерии оценки Организации общественного здравоохранения США (USPHS)
Временное ограничение: наблюдение через год
|
наблюдение через год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A06020822
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .