- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06724939
Itsekiinnittyvän Bulk-Fil -hybridikomposiitin kliininen arviointi primaarihampaissa
Itseliimautuvan bulkkifil-hybridikomposiittirestauroinnin kliininen arviointi primaarihampaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen toimenpiteen protokolla: Lapsen psykologisen ohjauksen ja valmistelun jälkeen annettiin paikallispuudutus kipujen estämiseksi ontelon valmistelussa ja lapsen yhteistyön ylläpitämiseksi. Mukana olevat hampaat eristettiin käyttämällä kumiemoa (DuraDam, Klang, Selangor D.E., Malesia). Kaikki ontelot puhdistettiin ja valmisteltiin käyttämällä nopeaa kovametalliporaa (#330, MANI Inc, Tokio, Japani) jatkuvassa runsaassa vesijäähdytysjärjestelmässä käyttämällä nopeaa kulmikasta käsikappaletta (Dentsply Sirona, York, PA, USA) ). Kaikki okklusaaliset kuopat ja halkeamat sisällytettiin onkalon suunnitteluun valmisteiden standardoimiseksi. Pieni poikkipintainen muotoiltu metallimatriisi (TOR VM, Venäjä) asetettiin interproksimaalisesti ja kiinnitettiin kiilalla.
Tässä vaiheessa operaattori määritteli käytettävän korjausmateriaalin avaamalla allokaatiokuoren. Ontelot kunnostettiin kussakin alaryhmässä korjausmateriaalilla valmistusohjeiden mukaisesti seuraavasti:
Alaryhmissä IA ja IIA (ohjausryhmät) levitettiin 37-prosenttista fosforihappoetsausainetta (Scotchbond Universal Etchant, 3M, ESP) 15 sekunnin ajan dentiinille ja 30 sekunniksi emaliin, mitä seurasi 40 sekunnin pesu vedellä ja varovasti. ilmakuivattua. Liimajärjestelmää (Scotchbond Universal Adhesive, 3M, ESPE, St. Paul, MN, USA) levitettiin aktiivisesti koko pinnalle kertakäyttöisellä sidossiveltimellä 20 sekunnin ajan. Liima dispergoitiin ohueksi kerrokseksi kevyellä ilmavirralla 5 sekunnin ajan, mitä seurasi valokovetus 10 sekunnin ajan käyttämällä LED-valokovetusyksikköä (BluePhase N, Ivoclar Vivadent AG) intensiteetillä 1200 mW/cm². Ontelot täytettiin FiltekTM Bulk Fillillä (St. Paul, MN, USA), yhdellä askeleella ja valokovetetta 20 sekuntia jokaisella hampaan pinnalla samalla kovetusyksiköllä.
Alaryhmissä IB ja IIB (tutkimusryhmät) ontelot puhdistettiin ilma-vesisuihkulla, jolloin jäljelle jäi kostea onkalopinta. Surefil one -aktivoituja kapseleita (Dentsply Sirona, Konstanz, Saksa) sekoitettiin 10 sekuntia käyttäen kapselisekoitinta (4200-5000 rpm) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Restoratiivinen materiaali annosteltiin nopeasti valmistettuun onteloon käyttämällä kapseliekstruuderia. Annosteluprosessi alkoi onkalon syvimmältä alueelta, jolloin kärki pidettiin lähellä pohjaa. Kärki vedettiin vähitellen pois, kun onkalo täytettiin bulkkinä ja muotoiltiin käsi-instrumentilla. (Seuraava tässä täyte kovetettiin 20 sekuntia hampaan kummallakin pinnalla samalla kovetusyksiköllä.
Tämän jälkeen okkluusio tarkistettiin nivelpaperilla (Bausch, Nashua, NH, USA). Restauraatiot viimeisteltiin keltaisella koodatulla viimeistelyliekkikivellä (MANI Inc., Tokio, Japani). Lopullinen kiillotus suoritettiin kiillotuslaikoilla (Soflex, 3M ESPE, MN, USA) pitäen restauraatio kosteana vesisuihkulla.
Kliininen arviointi: Palautukset arvioitiin kliinisesti ja radiografisesti USHPS:n modifioitujen kriteerien mukaisesti, jotka mittasivat marginaalista sopeutumista, pinnan karheutta, anatomista muotoa, leikkauksen jälkeistä herkkyyttä, toistuvaa kariesta, retentiota, värien yhteensopivuutta ja proksimaalista kontaktia. Nämä kohteet luokiteltiin pisteiden mukaan: Alfa -ihanteellinen kliininen tilanne; Bravo-kliinisesti hyväksyttävä; Charlien kannalta ei voida hyväksyä tilannetta. Arviointi tehtiin palauttamisen jälkeen (perustilanne) ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurantajaksoilla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Sara Mahmoud Abd El-Razzak
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
• Lapset, joilla on molemminpuolinen yksinkertainen okklusaalinen tai okkluso-proksimaalinen karies alemmissa toissijaisissa poskihampaissa.
- Yleensä terveet lapset, joilla ei ole systeemisiä sairauksia.
- Yhteistyökykyiset lapset, joiden käyttäytymisluokitus on 3 tai 4 Franklin käyttäytymisluokitusasteikon mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Massan altistuminen tai indikaatio endodonttiseen hoitoon tai poistoon.
- Hampaat, joiden oireita ovat spontaani kipu, turvotus, infektio, fistelit, paiseet tai arkuus lyömäsoittimissa.
- Vanhemmat, jotka eivät olleet käytettävissä säännölliseen seurantaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 3M bulkkitäytekomposiittihartsiluokka I
luokan I bulkkitäyttökomposiitti
|
surefil yksi itseliimautuva bulkkitäyttökomposiitti
|
|
Active Comparator: 3M bulkkitäytekomposiittihartsi luokka II
luokan I irtotäyttö
|
surefil yksi itseliimautuva bulkkitäyttökomposiitti
|
|
Kokeellinen: varmasti yksi luokka I
I luokka varmasti yksi
|
surefil yksi itseliimautuva bulkkitäyttökomposiitti
|
|
Kokeellinen: varmasti yksi luokka II
luokka II varma
|
surefil yksi itseliimautuva bulkkitäyttökomposiitti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutetut Yhdysvaltain kansanterveysjärjestön (USPHS) arviointiperusteet
Aikaikkuna: vuoden seuranta
|
vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A06020822
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .