- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06724939
Evaluación clínica del composite híbrido autoadhesivo Bulk-Fil en molares primarios
Evaluación clínica de la restauración de composite híbrido autoadhesivo Bulk-Fil en molares primarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo de procedimiento clínico: Después del manejo psicológico y la preparación del niño, se administró anestesia local para prevenir el dolor durante la preparación de la cavidad y mantener la cooperación del niño. Los dientes afectados se aislaron utilizando un dique de goma (DuraDam, Klang, Selangor D.E., Malasia). Todas las cavidades se limpiaron y prepararon utilizando una fresa de carburo de alta velocidad (n.º 330, MANI Inc, Tokio, Japón) bajo un abundante sistema de refrigeración por agua constante utilizando una pieza de mano de contraángulo de alta velocidad (Dentsply Sirona, York, PA, EE. UU. ). Todas las fosas y fisuras oclusales se incluyeron en el diseño de la cavidad para estandarizar las preparaciones. Se colocó interproximalmente una pequeña matriz metálica contorneada seccional (TOR VM, Rusia) y se fijó con una cuña.
En este punto, el operador definió el material de restauración a utilizar abriendo el sobre de asignación. Las cavidades se restauraron en cada subgrupo con material de restauración de acuerdo con las instrucciones del fabricante de la siguiente manera:
En los subgrupos IA y IIA (grupos control), se aplicó un grabador de ácido fosfórico al 37% (Scotchbond Universal Etchant, 3M, ESP) durante 15 segundos sobre la dentina y 30 segundos sobre el esmalte, seguido de un lavado durante 40 segundos con agua y suavemente. secado al aire. El sistema adhesivo (Scotchbond Universal Adhesivo, 3M, ESPE, St. Paul, MN, EE. UU.) se aplicó activamente a toda la superficie utilizando un cepillo adhesivo desechable, durante 20 segundos. El adhesivo se dispersó en una capa delgada con una suave corriente de aire durante 5 segundos, seguido de fotopolimerización durante 10 segundos utilizando una unidad de fotopolimerización LED (BluePhase N, Ivoclar Vivadent AG) con una intensidad de 1200 mW/cm². Las cavidades se llenaron con FiltekTM Bulk Fill (St. Paul, MN, EE. UU.), en un incremento y fotopolimerizado durante 20 segundos en cada superficie del diente con la misma unidad de polimerización.
En los subgrupos IB y IIB (grupos de estudio), las cavidades se limpiaron utilizando un rociador de aire y agua, dejando una superficie de la cavidad húmeda. Se mezclaron cápsulas activadas Surefil one (Dentsply Sirona, Konstanz, Alemania) durante 10 segundos usando un mezclador de cápsulas (4200-5000 rpm) siguiendo las instrucciones del fabricante. El material de restauración se dispensó rápidamente en la cavidad preparada utilizando una extrusora de cápsulas. El proceso de dispensación comenzaba en la zona más profunda de la cavidad, con la punta mantenida cerca del fondo. La punta se retiró gradualmente a medida que la cavidad se llenaba en masa y se le daba forma con un instrumento manual. Después de esto, la restauración se curó durante 20 segundos en cada superficie del diente con la misma unidad de curado.
Posteriormente, se comprobó la oclusión utilizando papel de articular (Bausch, Nashua, NH, EE. UU.). Las restauraciones se terminaron utilizando una piedra flameada de acabado codificada en amarillo (MANI Inc., Tokio, Japón). El pulido final se realizó utilizando discos de pulido (Soflex, 3M ESPE, MN, EE. UU.) mientras se mantenía la restauración húmeda con agua pulverizada.
Evaluación clínica: Las restauraciones se evaluaron clínica y radiográficamente según los criterios modificados de la Organización de Salud Pública de los Estados Unidos (USHPS) que miden la adaptación marginal, la rugosidad de la superficie, la forma anatómica, la sensibilidad postoperatoria, la caries recurrente, la retención, la coincidencia de color y el contacto proximal. Estos ítems fueron clasificados según las puntuaciones: Alfa -situación clínica ideal; Bravo-clínicamente aceptable; Charlie-situación clínicamente inaceptable. La evaluación se realizó después de la restauración (línea de base) y en períodos de seguimiento de 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto
- Sara Mahmoud Abd El-Razzak
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Niños con caries oclusal simple u ocluso-proximal bilateral en los segundos molares primarios inferiores.
- Niños generalmente sanos y sin enfermedad sistémica.
- Niños cooperativos con una calificación de conducta de 3 o 4 según la Escala de Calificación de Comportamiento de Frankl.
Criterios de exclusión:
- Exposición pulpar o indicación de tratamiento endodóncico o extracción.
- Dientes con síntomas como dolor espontáneo, hinchazón, infección, fístulas, abscesos o dolor a la percusión.
- Padres que no estaban disponibles para el seguimiento periódico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Resina compuesta de relleno masivo de 3M clase I
Composite de relleno masivo de clase I
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composite de relleno en masa autoadhesivo surefil one
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Comparador activo: Resina compuesta de relleno masivo de 3M clase II
llenado masivo clase I
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composite de relleno en masa autoadhesivo surefil one
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Experimental: surefil uno clase I
clase I surefil uno
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composite de relleno en masa autoadhesivo surefil one
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Experimental: surefil uno clase II
clase II surefil uno
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composite de relleno en masa autoadhesivo surefil one
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Criterios de evaluación modificados de la Organización de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS)
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
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seguimiento de un año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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- A06020822
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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