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Evaluación clínica del composite híbrido autoadhesivo Bulk-Fil en molares primarios

6 de diciembre de 2024 actualizado por: Mansoura University

Evaluación clínica de la restauración de composite híbrido autoadhesivo Bulk-Fil en molares primarios

Este estudio evaluará el rendimiento clínico de la resina compuesta autoadhesiva de relleno en masa en la restauración de lesiones oclusales y ocluso-proximales en molares primarios con la hipótesis de que no hay diferencia en el rendimiento clínico del compuesto autoadhesivo de relleno en masa y el tradicional composite de relleno masivo con adhesivo durante un período de observación de un año

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Protocolo de procedimiento clínico: Después del manejo psicológico y la preparación del niño, se administró anestesia local para prevenir el dolor durante la preparación de la cavidad y mantener la cooperación del niño. Los dientes afectados se aislaron utilizando un dique de goma (DuraDam, Klang, Selangor D.E., Malasia). Todas las cavidades se limpiaron y prepararon utilizando una fresa de carburo de alta velocidad (n.º 330, MANI Inc, Tokio, Japón) bajo un abundante sistema de refrigeración por agua constante utilizando una pieza de mano de contraángulo de alta velocidad (Dentsply Sirona, York, PA, EE. UU. ). Todas las fosas y fisuras oclusales se incluyeron en el diseño de la cavidad para estandarizar las preparaciones. Se colocó interproximalmente una pequeña matriz metálica contorneada seccional (TOR VM, Rusia) y se fijó con una cuña.

En este punto, el operador definió el material de restauración a utilizar abriendo el sobre de asignación. Las cavidades se restauraron en cada subgrupo con material de restauración de acuerdo con las instrucciones del fabricante de la siguiente manera:

En los subgrupos IA y IIA (grupos control), se aplicó un grabador de ácido fosfórico al 37% (Scotchbond Universal Etchant, 3M, ESP) durante 15 segundos sobre la dentina y 30 segundos sobre el esmalte, seguido de un lavado durante 40 segundos con agua y suavemente. secado al aire. El sistema adhesivo (Scotchbond Universal Adhesivo, 3M, ESPE, St. Paul, MN, EE. UU.) se aplicó activamente a toda la superficie utilizando un cepillo adhesivo desechable, durante 20 segundos. El adhesivo se dispersó en una capa delgada con una suave corriente de aire durante 5 segundos, seguido de fotopolimerización durante 10 segundos utilizando una unidad de fotopolimerización LED (BluePhase N, Ivoclar Vivadent AG) con una intensidad de 1200 mW/cm². Las cavidades se llenaron con FiltekTM Bulk Fill (St. Paul, MN, EE. UU.), en un incremento y fotopolimerizado durante 20 segundos en cada superficie del diente con la misma unidad de polimerización.

En los subgrupos IB y IIB (grupos de estudio), las cavidades se limpiaron utilizando un rociador de aire y agua, dejando una superficie de la cavidad húmeda. Se mezclaron cápsulas activadas Surefil one (Dentsply Sirona, Konstanz, Alemania) durante 10 segundos usando un mezclador de cápsulas (4200-5000 rpm) siguiendo las instrucciones del fabricante. El material de restauración se dispensó rápidamente en la cavidad preparada utilizando una extrusora de cápsulas. El proceso de dispensación comenzaba en la zona más profunda de la cavidad, con la punta mantenida cerca del fondo. La punta se retiró gradualmente a medida que la cavidad se llenaba en masa y se le daba forma con un instrumento manual. Después de esto, la restauración se curó durante 20 segundos en cada superficie del diente con la misma unidad de curado.

Posteriormente, se comprobó la oclusión utilizando papel de articular (Bausch, Nashua, NH, EE. UU.). Las restauraciones se terminaron utilizando una piedra flameada de acabado codificada en amarillo (MANI Inc., Tokio, Japón). El pulido final se realizó utilizando discos de pulido (Soflex, 3M ESPE, MN, EE. UU.) mientras se mantenía la restauración húmeda con agua pulverizada.

Evaluación clínica: Las restauraciones se evaluaron clínica y radiográficamente según los criterios modificados de la Organización de Salud Pública de los Estados Unidos (USHPS) que miden la adaptación marginal, la rugosidad de la superficie, la forma anatómica, la sensibilidad postoperatoria, la caries recurrente, la retención, la coincidencia de color y el contacto proximal. Estos ítems fueron clasificados según las puntuaciones: Alfa -situación clínica ideal; Bravo-clínicamente aceptable; Charlie-situación clínicamente inaceptable. La evaluación se realizó después de la restauración (línea de base) y en períodos de seguimiento de 3, 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mansoura, Egipto
        • Sara Mahmoud Abd El-Razzak

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Niños con caries oclusal simple u ocluso-proximal bilateral en los segundos molares primarios inferiores.

    • Niños generalmente sanos y sin enfermedad sistémica.
    • Niños cooperativos con una calificación de conducta de 3 o 4 según la Escala de Calificación de Comportamiento de Frankl.

Criterios de exclusión:

  • Exposición pulpar o indicación de tratamiento endodóncico o extracción.
  • Dientes con síntomas como dolor espontáneo, hinchazón, infección, fístulas, abscesos o dolor a la percusión.
  • Padres que no estaban disponibles para el seguimiento periódico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Resina compuesta de relleno masivo de 3M clase I
Composite de relleno masivo de clase I
composite de relleno en masa autoadhesivo surefil one
Comparador activo: Resina compuesta de relleno masivo de 3M clase II
llenado masivo clase I
composite de relleno en masa autoadhesivo surefil one
Experimental: surefil uno clase I
clase I surefil uno
composite de relleno en masa autoadhesivo surefil one
Experimental: surefil uno clase II
clase II surefil uno
composite de relleno en masa autoadhesivo surefil one

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterios de evaluación modificados de la Organización de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS)
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
seguimiento de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

19 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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