- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06724939
Klinische Bewertung von selbstklebendem Bulk-Fil-Hybridkomposit in primären Molaren
Klinische Bewertung der selbstklebenden Bulk-Fil-Hybrid-Komposit-Restauration in primären Molaren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Protokoll des klinischen Verfahrens: Nach der psychologischen Betreuung und Vorbereitung des Kindes wurde eine Lokalanästhesie verabreicht, um Schmerzen bei der Höhlenpräparation zu verhindern und die Kooperation des Kindes aufrechtzuerhalten. Die betroffenen Zähne wurden mit Kofferdam (DuraDam, Klang, Selangor D.E., Malaysia) isoliert. Alle Hohlräume wurden mit einem Hochgeschwindigkeits-Hartmetallbohrer (Nr. 330, MANI Inc, Tokio, Japan) unter ständiger Wasserkühlung mit einem Hochgeschwindigkeits-Winkelstück (Dentsply Sirona, York, PA, USA) gereinigt und präpariert ). Zur Standardisierung der Präparationen wurden alle okklusalen Grübchen und Fissuren in die Kavitätengestaltung einbezogen. Eine kleine konturierte Metallmatrize (TOR VM, Russland) wurde interproximal platziert und mit einem Keil fixiert.
Zu diesem Zeitpunkt definierte der Bediener das zu verwendende Restaurationsmaterial, indem er den Zuteilungsumschlag öffnete. Die Kavitäten wurden in jeder Untergruppe mit Restaurationsmaterial gemäß den Herstellungsanweisungen wie folgt restauriert:
In den Untergruppen IA und IIA (Kontrollgruppen) wurde ein 37 %iges Phosphorsäure-Ätzmittel (Scotchbond Universal Etchant, 3M, ESP) 15 Sekunden lang auf das Dentin und 30 Sekunden lang auf den Zahnschmelz aufgetragen und anschließend 40 Sekunden lang sanft mit Wasser gewaschen luftgetrocknet. Das Klebstoffsystem (Scotchbond Universal Adhesive, 3M, ESPE, St. Paul, MN, USA) wurde mit einem Einweg-Bondpinsel 20 Sekunden lang aktiv auf die gesamte Oberfläche aufgetragen. Der Klebstoff wurde mit einem leichten Luftstrom 5 Sekunden lang zu einer dünnen Schicht verteilt und anschließend 10 Sekunden lang mit einem LED-Lichthärtungsgerät (BluePhase N, Ivoclar Vivadent AG) mit einer Intensität von 1200 mW/cm² lichtgehärtet. Hohlräume wurden mit FiltekTM Bulk Fill (St. Paul, MN, USA) in einer Schicht aufgetragen und 20 Sekunden lang auf jeder Zahnoberfläche mit derselben Polymerisationseinheit lichtgehärtet.
In den Untergruppen IB und IIB (Studiengruppen) wurden die Hohlräume mit einem Luft-Wasser-Spray gereinigt, wodurch eine feuchte Hohlraumoberfläche zurückblieb. Aktivierte Surefil One-Kapseln (Dentsply Sirona, Konstanz, Deutschland) wurden 10 Sekunden lang mit einem Kapselmischer (4200–5000 U/min) gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt. Das Füllungsmaterial wurde umgehend mit einem Kapselextruder in die vorbereitete Kavität dosiert. Der Abgabevorgang begann im tiefsten Bereich der Kavität, wobei die Spitze nahe am Boden gehalten wurde. Die Spitze wurde nach und nach zurückgezogen, während der Hohlraum in großen Mengen gefüllt und mit einem Handinstrument konturiert wurde. (Folgendes Dabei wurde die Restauration jeweils 20 Sekunden lang mit dem gleichen Polymerisationsgerät auf jeder Zahnoberfläche ausgehärtet.
Danach wurde die Okklusion mit Artikulationspapier (Bausch, Nashua, NH, USA) überprüft. Die Restaurationen wurden mit einem gelb codierten Finishing-Flammenstein (MANI Inc., Tokio, Japan) fertiggestellt. Die abschließende Politur erfolgte mit Polierscheiben (Soflex, 3M ESPE, MN, USA), während die Restauration mit Wasserspray feucht gehalten wurde.
Klinische Bewertung: Die Restaurationen wurden klinisch und radiologisch gemäß den Kriterien der Modified United States Public Health Organization (USHPS) bewertet, wobei Randanpassung, Oberflächenrauheit, anatomische Form, postoperative Empfindlichkeit, wiederkehrende Karies, Retention, Farbübereinstimmung und proximaler Kontakt gemessen wurden. Diese Items wurden entsprechend der Bewertung geordnet: Alpha – ideale klinische Situation; Bravo-klinisch akzeptabel; Charlie – klinisch inakzeptable Situation. Die Bewertung erfolgte nach der Wiederherstellung (Baseline) und in Nachbeobachtungszeiträumen von 3, 6 und 12 Monaten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansoura, Ägypten
- Sara Mahmoud Abd El-Razzak
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Kinder mit bilateraler einfacher okklusaler oder okkluso-proximaler Karies in den unteren zweiten Milchmolaren.
- Im Allgemeinen gesunde Kinder ohne systemische Erkrankung.
- Kooperative Kinder mit einer Verhaltensbewertung von 3 oder 4 gemäß der Frankl Behavior Rating Scale.
Ausschlusskriterien:
- Freilegung der Pulpa oder Indikation für eine endodontische Behandlung oder Extraktion.
- Zähne mit Symptomen wie spontanen Schmerzen, Schwellungen, Infektionen, Fisteln, Abszessen oder Druckempfindlichkeit.
- Eltern, die für regelmäßige Nachuntersuchungen nicht verfügbar waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 3M Bulk-Fill-Kompositharz der Klasse I
Bulk-Fill-Komposit der Klasse I
|
Surefil One selbstklebendes Bulk-Fill-Komposit
|
|
Aktiver Komparator: 3M Bulk-Fill-Kompositharz der Klasse II
Klasse I, Massenbefüllung
|
Surefil One selbstklebendes Bulk-Fill-Komposit
|
|
Experimental: Surefil One Klasse I
Klasse, ich bin sicher einer
|
Surefil One selbstklebendes Bulk-Fill-Komposit
|
|
Experimental: Surefil One Klasse II
Klasse II Surefil One
|
Surefil One selbstklebendes Bulk-Fill-Komposit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Modifizierte Bewertungskriterien der United States Public Health Organization (USPHS).
Zeitfenster: einjähriges Follow-up
|
einjähriges Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A06020822
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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