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Klinische Bewertung von selbstklebendem Bulk-Fil-Hybridkomposit in primären Molaren

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Mansoura University

Klinische Bewertung der selbstklebenden Bulk-Fil-Hybrid-Komposit-Restauration in primären Molaren

In dieser Studie wird die klinische Leistung von selbstklebendem Bulk-Fill-Kompositharz bei der Wiederherstellung von okklusalen und okklusal-proximalen Läsionen in primären Molaren mit der Hypothese bewertet, dass es keinen Unterschied in der klinischen Leistung von selbstklebendem Bulk-Fill-Komposit und traditionell gibt Bulk-Fill-Komposit mit Klebstoff über einen Beobachtungszeitraum von einem Jahr

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Protokoll des klinischen Verfahrens: Nach der psychologischen Betreuung und Vorbereitung des Kindes wurde eine Lokalanästhesie verabreicht, um Schmerzen bei der Höhlenpräparation zu verhindern und die Kooperation des Kindes aufrechtzuerhalten. Die betroffenen Zähne wurden mit Kofferdam (DuraDam, Klang, Selangor D.E., Malaysia) isoliert. Alle Hohlräume wurden mit einem Hochgeschwindigkeits-Hartmetallbohrer (Nr. 330, MANI Inc, Tokio, Japan) unter ständiger Wasserkühlung mit einem Hochgeschwindigkeits-Winkelstück (Dentsply Sirona, York, PA, USA) gereinigt und präpariert ). Zur Standardisierung der Präparationen wurden alle okklusalen Grübchen und Fissuren in die Kavitätengestaltung einbezogen. Eine kleine konturierte Metallmatrize (TOR VM, Russland) wurde interproximal platziert und mit einem Keil fixiert.

Zu diesem Zeitpunkt definierte der Bediener das zu verwendende Restaurationsmaterial, indem er den Zuteilungsumschlag öffnete. Die Kavitäten wurden in jeder Untergruppe mit Restaurationsmaterial gemäß den Herstellungsanweisungen wie folgt restauriert:

In den Untergruppen IA und IIA (Kontrollgruppen) wurde ein 37 %iges Phosphorsäure-Ätzmittel (Scotchbond Universal Etchant, 3M, ESP) 15 Sekunden lang auf das Dentin und 30 Sekunden lang auf den Zahnschmelz aufgetragen und anschließend 40 Sekunden lang sanft mit Wasser gewaschen luftgetrocknet. Das Klebstoffsystem (Scotchbond Universal Adhesive, 3M, ESPE, St. Paul, MN, USA) wurde mit einem Einweg-Bondpinsel 20 Sekunden lang aktiv auf die gesamte Oberfläche aufgetragen. Der Klebstoff wurde mit einem leichten Luftstrom 5 Sekunden lang zu einer dünnen Schicht verteilt und anschließend 10 Sekunden lang mit einem LED-Lichthärtungsgerät (BluePhase N, Ivoclar Vivadent AG) mit einer Intensität von 1200 mW/cm² lichtgehärtet. Hohlräume wurden mit FiltekTM Bulk Fill (St. Paul, MN, USA) in einer Schicht aufgetragen und 20 Sekunden lang auf jeder Zahnoberfläche mit derselben Polymerisationseinheit lichtgehärtet.

In den Untergruppen IB und IIB (Studiengruppen) wurden die Hohlräume mit einem Luft-Wasser-Spray gereinigt, wodurch eine feuchte Hohlraumoberfläche zurückblieb. Aktivierte Surefil One-Kapseln (Dentsply Sirona, Konstanz, Deutschland) wurden 10 Sekunden lang mit einem Kapselmischer (4200–5000 U/min) gemäß den Anweisungen des Herstellers gemischt. Das Füllungsmaterial wurde umgehend mit einem Kapselextruder in die vorbereitete Kavität dosiert. Der Abgabevorgang begann im tiefsten Bereich der Kavität, wobei die Spitze nahe am Boden gehalten wurde. Die Spitze wurde nach und nach zurückgezogen, während der Hohlraum in großen Mengen gefüllt und mit einem Handinstrument konturiert wurde. (Folgendes Dabei wurde die Restauration jeweils 20 Sekunden lang mit dem gleichen Polymerisationsgerät auf jeder Zahnoberfläche ausgehärtet.

Danach wurde die Okklusion mit Artikulationspapier (Bausch, Nashua, NH, USA) überprüft. Die Restaurationen wurden mit einem gelb codierten Finishing-Flammenstein (MANI Inc., Tokio, Japan) fertiggestellt. Die abschließende Politur erfolgte mit Polierscheiben (Soflex, 3M ESPE, MN, USA), während die Restauration mit Wasserspray feucht gehalten wurde.

Klinische Bewertung: Die Restaurationen wurden klinisch und radiologisch gemäß den Kriterien der Modified United States Public Health Organization (USHPS) bewertet, wobei Randanpassung, Oberflächenrauheit, anatomische Form, postoperative Empfindlichkeit, wiederkehrende Karies, Retention, Farbübereinstimmung und proximaler Kontakt gemessen wurden. Diese Items wurden entsprechend der Bewertung geordnet: Alpha – ideale klinische Situation; Bravo-klinisch akzeptabel; Charlie – klinisch inakzeptable Situation. Die Bewertung erfolgte nach der Wiederherstellung (Baseline) und in Nachbeobachtungszeiträumen von 3, 6 und 12 Monaten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansoura, Ägypten
        • Sara Mahmoud Abd El-Razzak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Kinder mit bilateraler einfacher okklusaler oder okkluso-proximaler Karies in den unteren zweiten Milchmolaren.

    • Im Allgemeinen gesunde Kinder ohne systemische Erkrankung.
    • Kooperative Kinder mit einer Verhaltensbewertung von 3 oder 4 gemäß der Frankl Behavior Rating Scale.

Ausschlusskriterien:

  • Freilegung der Pulpa oder Indikation für eine endodontische Behandlung oder Extraktion.
  • Zähne mit Symptomen wie spontanen Schmerzen, Schwellungen, Infektionen, Fisteln, Abszessen oder Druckempfindlichkeit.
  • Eltern, die für regelmäßige Nachuntersuchungen nicht verfügbar waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 3M Bulk-Fill-Kompositharz der Klasse I
Bulk-Fill-Komposit der Klasse I
Surefil One selbstklebendes Bulk-Fill-Komposit
Aktiver Komparator: 3M Bulk-Fill-Kompositharz der Klasse II
Klasse I, Massenbefüllung
Surefil One selbstklebendes Bulk-Fill-Komposit
Experimental: Surefil One Klasse I
Klasse, ich bin sicher einer
Surefil One selbstklebendes Bulk-Fill-Komposit
Experimental: Surefil One Klasse II
Klasse II Surefil One
Surefil One selbstklebendes Bulk-Fill-Komposit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modifizierte Bewertungskriterien der United States Public Health Organization (USPHS).
Zeitfenster: einjähriges Follow-up
einjähriges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Proximale Karies

Klinische Studien zur selbstklebendes Bulk-Fill-Harzkomposit

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