Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av selvklebende bulk-fil hybridkompositt i primære molarer

6. desember 2024 oppdatert av: Mansoura University

Klinisk evaluering av selvklebende bulk-Fil hybrid kompositt restaurering i primære molarer

Denne studien vil evaluere den kliniske ytelsen til selvklebende bulkfyll komposittharpiks ved restaurering av okklusale og okkluso-proksimale lesjoner i primære molarer med hypotese om at det ikke er noen forskjell i den kliniske ytelsen til selvklebende bulkfyll kompositt og tradisjonelle. bulk-fill kompositt med lim over ett års observasjonsperiode

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Protokoll for klinisk prosedyre: Etter psykologisk behandling og forberedelse av barnet, ble lokalbedøvelse gitt for å forhindre smerter ved hulromsforberedelse og opprettholde barnets samarbeid. Involverte tenner ble isolert ved hjelp av en gummidemning (DuraDam, Klang, Selangor D.E., Malaysia). Alle hulrom ble renset og klargjort ved bruk av en høyhastighets karbidbor (#330, MANI Inc, Tokyo, Japan) under et konstant rikelig vannkjølingssystem ved bruk av et høyhastighets kontravinklet håndstykke (Dentsply Sirona, York, PA, USA ). Alle okklusale groper og sprekker ble inkludert i hulromsdesignet for å standardisere preparatene. En liten seksjonsformet metallmatrise (TOR VM, Russland) ble plassert interproksimalt og festet med en kile.

På dette tidspunktet definerte operatøren restaureringsmaterialet som skulle brukes ved å åpne tildelingskonvolutten. Hulrommene ble restaurert i hver undergruppe med restaureringsmateriale i henhold til produksjonsinstruksjonene som følger:

I undergruppe IA og IIA (cotrol grupper) ble et 37 % fosforsyre etsemiddel (Scotchbond Universal Etchant, 3M, ESP) påført i 15 sekunder på dentinet og 30 sekunder på emaljen, etterfulgt av vask i 40 sekunder med vann og forsiktig lufttørket. Limsystemet (Scotchbond Universal Adhesive, 3M, ESPE, St. Paul, MN, USA) ble påført aktivt på hele overflaten ved hjelp av en engangs bondbørste, i 20 sekunder. Limet ble spredt i et tynt lag med en svak luftstrøm i 5 sekunder, etterfulgt av lysherding i 10 sekunder ved bruk av en LED lysherdende enhet (BluePhase N, Ivoclar Vivadent AG) med en intensitet på 1200 mW/cm². Hulrom ble fylt med FiltekTM Bulk Fill (St. Paul, MN, USA), i ett trinn og lysherdet i 20 sekunder på hver overflate av tannen med samme herdeenhet.

I undergruppe IB og IIB (studiegrupper) ble hulrommene renset med en luft-vannspray, og etterlot en fuktig hulromsoverflate. Surefil one-aktiverte kapsler (Dentsply Sirona, Konstanz, Tyskland) ble blandet i 10 sekunder ved å bruke en kapselmikser (4200-5000 rpm) etter produsentens instruksjoner. Det restaurerende materialet ble umiddelbart dispensert inn i det forberedte hulrommet ved bruk av en kapselekstruder. Dispenseringsprosessen begynte på hulrommets dypeste område, med spissen holdt nær bunnen. Spissen ble gradvis trukket tilbake ettersom hulrommet ble fylt i bulk og konturert med et håndinstrument.(Følger dette ble restaureringen herdet i 20 sekunder på hver overflate av tannen med samme herdeenhet.

Etter det ble okklusjonen kontrollert ved bruk av artikulerende papir (Bausch, Nashua, NH, USA). Restaureringene ble avsluttet med en gulkodet etterbehandlingsflammestein (MANI Inc., Tokyo, Japan). Sluttpoleringen ble utført ved bruk av poleringsskiver (Soflex, 3M ESPE, MN, USA) mens restaureringen ble holdt fuktig med vannspray.

Klinisk evaluering: Restaureringene ble evaluert klinisk og radiografisk i henhold til Modified United States Public Health Organization (USHPS) kriterier som målte marginal tilpasning, overflateruhet, anatomisk form, postoperativ sensitivitet, tilbakevendende karies, retensjon, fargetilpasning og proksimal kontakt. Disse elementene ble rangert i henhold til skårene: Alfa - ideell klinisk situasjon; Bravo-klinisk akseptabel; Charlie-klinisk uakseptabel situasjon. Evalueringen ble gjort etter restaurering (baseline) og ved oppfølgingsperioder på 3, 6 og 12 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypt
        • Sara Mahmoud Abd El-Razzak

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • Barn med bilateral enkel okklusal eller okkluso-proksimal karies i nedre sekundære primære molarer.

    • Generelt friske barn uten systemisk sykdom.
    • Samarbeidende barn med en atferdsvurdering på 3 eller 4 i henhold til Frankl Behavior Rating Scale.

Ekskluderingskriterier:

  • Masseeksponering eller indikasjon for endodontisk behandling eller ekstraksjon.
  • Tenner med symptomer som spontan smerte, hevelse, infeksjon, fistler, abscesser eller ømhet ved perkusjon.
  • Foreldre som ikke var tilgjengelig for periodisk oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 3M bulkfyll komposittharpiks klasse I
klasse I bulkfyll kompositt
surefil en selvklebende bulk-fill kompositt
Aktiv komparator: 3M bulkfyll komposittharpiks klasse II
klasse I bulkfyll
surefil en selvklebende bulk-fill kompositt
Eksperimentell: sikker på en klasse I
klasse jeg er sikker på en
surefil en selvklebende bulk-fill kompositt
Eksperimentell: surefil en klasse II
klasse II sikker på en
surefil en selvklebende bulk-fill kompositt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endrede kriterier for evaluering av USAs folkehelseorganisasjon (USPHS).
Tidsramme: ett års oppfølging
ett års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

19. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

9. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere