- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06724939
Klinisk evaluering av selvklebende bulk-fil hybridkompositt i primære molarer
Klinisk evaluering av selvklebende bulk-Fil hybrid kompositt restaurering i primære molarer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokoll for klinisk prosedyre: Etter psykologisk behandling og forberedelse av barnet, ble lokalbedøvelse gitt for å forhindre smerter ved hulromsforberedelse og opprettholde barnets samarbeid. Involverte tenner ble isolert ved hjelp av en gummidemning (DuraDam, Klang, Selangor D.E., Malaysia). Alle hulrom ble renset og klargjort ved bruk av en høyhastighets karbidbor (#330, MANI Inc, Tokyo, Japan) under et konstant rikelig vannkjølingssystem ved bruk av et høyhastighets kontravinklet håndstykke (Dentsply Sirona, York, PA, USA ). Alle okklusale groper og sprekker ble inkludert i hulromsdesignet for å standardisere preparatene. En liten seksjonsformet metallmatrise (TOR VM, Russland) ble plassert interproksimalt og festet med en kile.
På dette tidspunktet definerte operatøren restaureringsmaterialet som skulle brukes ved å åpne tildelingskonvolutten. Hulrommene ble restaurert i hver undergruppe med restaureringsmateriale i henhold til produksjonsinstruksjonene som følger:
I undergruppe IA og IIA (cotrol grupper) ble et 37 % fosforsyre etsemiddel (Scotchbond Universal Etchant, 3M, ESP) påført i 15 sekunder på dentinet og 30 sekunder på emaljen, etterfulgt av vask i 40 sekunder med vann og forsiktig lufttørket. Limsystemet (Scotchbond Universal Adhesive, 3M, ESPE, St. Paul, MN, USA) ble påført aktivt på hele overflaten ved hjelp av en engangs bondbørste, i 20 sekunder. Limet ble spredt i et tynt lag med en svak luftstrøm i 5 sekunder, etterfulgt av lysherding i 10 sekunder ved bruk av en LED lysherdende enhet (BluePhase N, Ivoclar Vivadent AG) med en intensitet på 1200 mW/cm². Hulrom ble fylt med FiltekTM Bulk Fill (St. Paul, MN, USA), i ett trinn og lysherdet i 20 sekunder på hver overflate av tannen med samme herdeenhet.
I undergruppe IB og IIB (studiegrupper) ble hulrommene renset med en luft-vannspray, og etterlot en fuktig hulromsoverflate. Surefil one-aktiverte kapsler (Dentsply Sirona, Konstanz, Tyskland) ble blandet i 10 sekunder ved å bruke en kapselmikser (4200-5000 rpm) etter produsentens instruksjoner. Det restaurerende materialet ble umiddelbart dispensert inn i det forberedte hulrommet ved bruk av en kapselekstruder. Dispenseringsprosessen begynte på hulrommets dypeste område, med spissen holdt nær bunnen. Spissen ble gradvis trukket tilbake ettersom hulrommet ble fylt i bulk og konturert med et håndinstrument.(Følger dette ble restaureringen herdet i 20 sekunder på hver overflate av tannen med samme herdeenhet.
Etter det ble okklusjonen kontrollert ved bruk av artikulerende papir (Bausch, Nashua, NH, USA). Restaureringene ble avsluttet med en gulkodet etterbehandlingsflammestein (MANI Inc., Tokyo, Japan). Sluttpoleringen ble utført ved bruk av poleringsskiver (Soflex, 3M ESPE, MN, USA) mens restaureringen ble holdt fuktig med vannspray.
Klinisk evaluering: Restaureringene ble evaluert klinisk og radiografisk i henhold til Modified United States Public Health Organization (USHPS) kriterier som målte marginal tilpasning, overflateruhet, anatomisk form, postoperativ sensitivitet, tilbakevendende karies, retensjon, fargetilpasning og proksimal kontakt. Disse elementene ble rangert i henhold til skårene: Alfa - ideell klinisk situasjon; Bravo-klinisk akseptabel; Charlie-klinisk uakseptabel situasjon. Evalueringen ble gjort etter restaurering (baseline) og ved oppfølgingsperioder på 3, 6 og 12 måneder
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Sara Mahmoud Abd El-Razzak
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Barn med bilateral enkel okklusal eller okkluso-proksimal karies i nedre sekundære primære molarer.
- Generelt friske barn uten systemisk sykdom.
- Samarbeidende barn med en atferdsvurdering på 3 eller 4 i henhold til Frankl Behavior Rating Scale.
Ekskluderingskriterier:
- Masseeksponering eller indikasjon for endodontisk behandling eller ekstraksjon.
- Tenner med symptomer som spontan smerte, hevelse, infeksjon, fistler, abscesser eller ømhet ved perkusjon.
- Foreldre som ikke var tilgjengelig for periodisk oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 3M bulkfyll komposittharpiks klasse I
klasse I bulkfyll kompositt
|
surefil en selvklebende bulk-fill kompositt
|
|
Aktiv komparator: 3M bulkfyll komposittharpiks klasse II
klasse I bulkfyll
|
surefil en selvklebende bulk-fill kompositt
|
|
Eksperimentell: sikker på en klasse I
klasse jeg er sikker på en
|
surefil en selvklebende bulk-fill kompositt
|
|
Eksperimentell: surefil en klasse II
klasse II sikker på en
|
surefil en selvklebende bulk-fill kompositt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endrede kriterier for evaluering av USAs folkehelseorganisasjon (USPHS).
Tidsramme: ett års oppfølging
|
ett års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- A06020822
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .