吸入用メタコリンの生物学的同等性研究 (薬力学)

包含基準:

1. 大人18歳≦年齢≦65歳、性別は問いません。
2. 肺機能検査 FEV1≧予測値の70%、かつFEV1/FVC≧0.7。 3. 臨床的に喘息と診断された患者、または気管支刺激試験を受け入れる意思のある患者。

4. 禁忌薬（β2アドレナリン受容体作動薬、抗コリン薬、経口気管支拡張薬、抗ヒスタミン薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬）を使用している患者は、気道反応性検査前の所定期間内に使用を中止することができる。

5、自主登録、署名されたインフォームドコンセント、コンプライアンスは良好、検査観察に協力できます。

除外基準:

1. この試薬に対するアレルギー歴がある。
2. 心臓病の既往歴があり、気管支誘発試験に耐えることが困難な患者。
3. 治験前6か月以内に胸部または腹部の手術を受けた患者。
4. 治験前6か月以内に頭蓋内疾患、目、耳、鼻、喉、呼吸器疾患の手術を受けた患者。
5. 気胸などの呼吸器疾患や結核などの感染症を患っている患者。
6. コリン作動薬の使用により影響を受ける可能性のある疾患（てんかん、徐脈、冠動脈閉塞、迷走神経緊張、甲状腺疾患、不整脈、消化性潰瘍、尿路障害など）を有する患者。
7. 薬物依存またはアルコール依存症の既往歴のある患者。
8. 重篤な循環器系疾患、肝臓・胆汁系疾患、消化管疾患、泌尿器系疾患、腎臓疾患、血液疾患、内分泌系疾患、免疫系疾患、悪性腫瘍など
9. コリナーゼ阻害剤（重症筋無力症用）を服用している患者。
10. 原因不明の蕁麻疹の患者。
11. 妊娠中および授乳中の女性。
12. 被験者は試験当日に呼吸困難、喘鳴、または喘鳴を起こした。
13. 心筋梗塞または脳卒中を患っており、高血圧を合併している（収縮期血圧>200mmHg、拡張期血圧>100mmHg）患者。
14. 基本的な肺機能検査の調整が不十分であり、品質管理を満たしていない。
15. 治験前に気道収縮機能や気道の炎症に影響を及ぼし、中止できない薬剤（気管支拡張薬、糖質コルチコイド、抗アレルギー薬、トリエン受容体拮抗薬など）を使用した患者。
16. 現在喫煙している人、スクリーニング時点で禁煙して1年未満の人、喫煙歴が10パック年以上の人。
17. 12週間以内に喘息の悪化のために入院した患者。
18. 薬剤の有効性と安全性の評価に影響を与える可能性がある呼吸器疾患（COPDなど）患者との併用。
19. 研究者らは、含めるのに適さないケースがあると考えている。