Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van methacholine voor inhalatie (farmacodynamiek)

8 december 2024 bijgewerkt door: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital

Bio-equivalentiestudie van methacholine voor inhalatie

Deze proef bestond uit twee delen. Dit is het tweede deel. Het tweede deel is het farmacodynamische equivalentieonderzoek bij patiënten, dat bestaat uit een gerandomiseerd, open, tweecyclisch en tweesequenties crossover-ontwerp met een enkele dosis, en er zijn plannen om 40 proefpersonen in te schrijven.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. volwassenen 18 jaar ≤ leeftijd ≤65 jaar oud, geslacht is niet beperkt.
  2. Longfunctietest FEV1≥70% van de voorspelde waarde, en FEV1/FVC≥0,7. 3. Patiënten met klinisch gediagnosticeerde astma of anderen die bereid zijn een bronchiale stimulatietest te ondergaan.

4. Patiënten die gecontra-indiceerde geneesmiddelen gebruiken (β2-adrenerge receptoragonisten, anticholinergica, orale luchtwegverwijders, antihistaminica, leukotrieenreceptorantagonisten) mogen gedurende de voorgeschreven periode voorafgaand aan het onderzoek naar de luchtwegreactiviteit worden stopgezet.

5, vrijwillige inschrijving, ondertekende geïnformeerde toestemming, naleving is goed, kan samenwerken met de testobservatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. er is een geschiedenis van allergie voor dit reagens.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van hartziekten die moeite hebben met het verdragen van bronchiale provocatietests.
  3. Patiënten die binnen 6 maanden vóór het onderzoek een thorax- of buikoperatie hadden ondergaan.
  4. Patiënten die binnen zes maanden vóór de proef een operatie hadden ondergaan voor intracraniale, oog-, oor-, neus- en keel- en ademhalingsziekten.
  5. Patiënten met luchtwegaandoeningen zoals pneumothorax of infectieziekten zoals tuberculose.
  6. Patiënten met ziekten die kunnen worden beïnvloed door het gebruik van cholinerge geneesmiddelen (epilepsie, bradycardie, occlusie van de kransslagader, spanning van de nervus vagus, schildklieraandoening, aritmie, maagzweer, urinewegaandoeningen, enz.).
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving.
  8. Ernstige ziekten van de bloedsomloop, ziekten van het lever- en galstelsel, ziekten van het spijsverteringskanaal, ziekten van het urinestelsel, nierziekten, bloedziekten, ziekten van het endocriene systeem, ziekten van het immuunsysteem, kwaadaardige tumoren, enz.
  9. Patiënten die cholinaseremmers gebruiken (voor Myasthenia Gravis).
  10. Patiënten met onverklaarbare urticaria.
  11. Zwangere en zogende vrouwen.
  12. De proefpersonen hadden op de testdag last van kortademigheid, piepende ademhaling of piepende ademhaling.
  13. een hartinfarct of beroerte heeft gehad, gecombineerd met patiënten met hypertensie (systolische bloeddruk >200 mmHg, diastolische bloeddruk >100 mmHg).
  14. Slechte coördinatie van het fundamentele longfunctieonderzoek en het niet voldoen aan de kwaliteitscontrole.
  15. Patiënten die vóór de proef geneesmiddelen hebben gebruikt die de contractiele functie van de luchtwegen en de luchtwegontsteking beïnvloeden en die niet gestopt kunnen worden (bronchodilatatoren, glucocorticoïden, anti-allergenen en trieenreceptorantagonisten, enz.).
  16. Huidige rokers, degenen die op het moment van de screening minder dan een jaar gestopt waren met roken, en degenen met een rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren.
  17. Patiënten die binnen 12 weken in het ziekenhuis worden opgenomen vanwege een exacerbatie van astma.
  18. gecombineerd met patiënten met luchtwegaandoeningen (zoals COPD) die de werkzaamheid en veiligheidsevaluatie van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden.
  19. Onderzoekers zijn van mening dat er gevallen zijn die niet geschikt zijn voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testvoorbereiding: Methylcholinechlooracetaat voor inhalatie
Inhaleer verschillende concentraties cholinechloride-oplossing
Cholinerge agonisten
Actieve vergelijker: Referentiepreparaat: Methylcholinechlooracetaat voor inhalatie (Provocholine)
Inhaleer verschillende concentraties cholinechloride-oplossing
Cholinerge agonisten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve dosis geïnhaleerde activator met een vermindering van 20% in het geforceerde uitademingsvolume in de eerste seconde vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 30 tot 90 seconden na toediening
Cumulatieve dosis geïnhaleerde activator met een vermindering van 20% in het geforceerde uitademingsvolume in de eerste seconde vanaf de uitgangswaarde
30 tot 90 seconden na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ting Yang, Doctor, China-Japan Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren