- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06725641
Bio-equivalentiestudie van methacholine voor inhalatie (farmacodynamiek)
Bio-equivalentiestudie van methacholine voor inhalatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen 18 jaar ≤ leeftijd ≤65 jaar oud, geslacht is niet beperkt.
- Longfunctietest FEV1≥70% van de voorspelde waarde, en FEV1/FVC≥0,7. 3. Patiënten met klinisch gediagnosticeerde astma of anderen die bereid zijn een bronchiale stimulatietest te ondergaan.
4. Patiënten die gecontra-indiceerde geneesmiddelen gebruiken (β2-adrenerge receptoragonisten, anticholinergica, orale luchtwegverwijders, antihistaminica, leukotrieenreceptorantagonisten) mogen gedurende de voorgeschreven periode voorafgaand aan het onderzoek naar de luchtwegreactiviteit worden stopgezet.
5, vrijwillige inschrijving, ondertekende geïnformeerde toestemming, naleving is goed, kan samenwerken met de testobservatie.
Uitsluitingscriteria:
- er is een geschiedenis van allergie voor dit reagens.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hartziekten die moeite hebben met het verdragen van bronchiale provocatietests.
- Patiënten die binnen 6 maanden vóór het onderzoek een thorax- of buikoperatie hadden ondergaan.
- Patiënten die binnen zes maanden vóór de proef een operatie hadden ondergaan voor intracraniale, oog-, oor-, neus- en keel- en ademhalingsziekten.
- Patiënten met luchtwegaandoeningen zoals pneumothorax of infectieziekten zoals tuberculose.
- Patiënten met ziekten die kunnen worden beïnvloed door het gebruik van cholinerge geneesmiddelen (epilepsie, bradycardie, occlusie van de kransslagader, spanning van de nervus vagus, schildklieraandoening, aritmie, maagzweer, urinewegaandoeningen, enz.).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving.
- Ernstige ziekten van de bloedsomloop, ziekten van het lever- en galstelsel, ziekten van het spijsverteringskanaal, ziekten van het urinestelsel, nierziekten, bloedziekten, ziekten van het endocriene systeem, ziekten van het immuunsysteem, kwaadaardige tumoren, enz.
- Patiënten die cholinaseremmers gebruiken (voor Myasthenia Gravis).
- Patiënten met onverklaarbare urticaria.
- Zwangere en zogende vrouwen.
- De proefpersonen hadden op de testdag last van kortademigheid, piepende ademhaling of piepende ademhaling.
- een hartinfarct of beroerte heeft gehad, gecombineerd met patiënten met hypertensie (systolische bloeddruk >200 mmHg, diastolische bloeddruk >100 mmHg).
- Slechte coördinatie van het fundamentele longfunctieonderzoek en het niet voldoen aan de kwaliteitscontrole.
- Patiënten die vóór de proef geneesmiddelen hebben gebruikt die de contractiele functie van de luchtwegen en de luchtwegontsteking beïnvloeden en die niet gestopt kunnen worden (bronchodilatatoren, glucocorticoïden, anti-allergenen en trieenreceptorantagonisten, enz.).
- Huidige rokers, degenen die op het moment van de screening minder dan een jaar gestopt waren met roken, en degenen met een rookgeschiedenis van meer dan 10 pakjaren.
- Patiënten die binnen 12 weken in het ziekenhuis worden opgenomen vanwege een exacerbatie van astma.
- gecombineerd met patiënten met luchtwegaandoeningen (zoals COPD) die de werkzaamheid en veiligheidsevaluatie van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden.
- Onderzoekers zijn van mening dat er gevallen zijn die niet geschikt zijn voor opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testvoorbereiding: Methylcholinechlooracetaat voor inhalatie
Inhaleer verschillende concentraties cholinechloride-oplossing
|
Cholinerge agonisten
|
|
Actieve vergelijker: Referentiepreparaat: Methylcholinechlooracetaat voor inhalatie (Provocholine)
Inhaleer verschillende concentraties cholinechloride-oplossing
|
Cholinerge agonisten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve dosis geïnhaleerde activator met een vermindering van 20% in het geforceerde uitademingsvolume in de eerste seconde vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 30 tot 90 seconden na toediening
|
Cumulatieve dosis geïnhaleerde activator met een vermindering van 20% in het geforceerde uitademingsvolume in de eerste seconde vanaf de uitgangswaarde
|
30 tot 90 seconden na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ting Yang, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Astma
- Ademhaling Aspiratie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Antimetabolieten
- Neurotransmittermiddelen
- Ademhalingssysteemagentia
- Cholinerge middelen
- Nootropische middelen
- Hypolipidemische middelen
- Lipidenregulerende middelen
- Cholinerge agonisten
- Parasympathicomimetica
- Muscarinische agonisten
- Lipotrope middelen
- Miotica
- Bronchoconstrictieve middelen
- Choline
- Methacholinechloride
Andere studie-ID-nummers
- TQC3610-BE-01(PD)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .