Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av metakolin for inhalasjon (farmakodynamikk)

8. desember 2024 oppdatert av: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital

Bioekvivalensstudie av metakolin for inhalering

Denne rettssaken ble delt i to deler. Dette er den andre delen. Den andre delen er den farmakodynamiske ekvivalensstudien av pasienter, som er en enkeltdose, randomisert, åpen, to-syklus, to-sekvens crossover-design, og planlegger å registrere 40 forsøkspersoner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. voksne 18 år ≤ alder ≤65 år, kjønn er ikke begrenset.
  2. Lungfunksjonstest FEV1≥70% av den forutsagte verdien, og FEV1/FVC≥0,7. 3. Pasienter med klinisk diagnostisert astma eller andre som er villige til å akseptere bronkialstimuleringstest.

4. Pasienter som bruker kontraindiserte legemidler (β2 adrenerge reseptoragonister, antikolinergika, orale bronkodilatatorer, antihistaminer, leukotrienreseptorantagonister) kan seponeres i løpet av den foreskrevne perioden før undersøkelse av luftveisreaktivitet.

5, frivillig påmelding, signert informert samtykke, samsvar er bra, kan samarbeide med testen observasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Det er en historie med allergi mot dette reagenset.
  2. Pasienter med en historie med hjertesykdom som har problemer med å tolerere bronkiale provokasjonstester.
  3. Pasienter som hadde mottatt thorax- eller abdominalkirurgi innen 6 måneder før forsøket.
  4. Pasienter som hadde gjennomgått kirurgi for intrakranielle, øye-, øre-, nese- og hals- og luftveissykdommer innen 6 måneder før forsøket.
  5. Pasienter med luftveissykdommer som pneumothorax eller infeksjonssykdommer som tuberkulose.
  6. Pasienter med sykdommer som kan påvirkes av bruk av kolinerge legemidler (epilepsi, bradykardi, koronararterieokkklusjon, vagusnervespenning, skjoldbruskkjertelsykdom, arytmi, magesår, urinveislidelser, etc.).
  7. Pasienter med en historie med rusavhengighet eller alkoholavhengighet.
  8. Alvorlige sirkulasjonssykdommer, lever- og gallesystemsykdommer, fordøyelseskanalsykdommer, urinveissykdommer, nyresykdommer, blodsykdommer, endokrine systemsykdommer, immunsystemsykdommer, ondartede svulster, etc.
  9. Pasienter som tar kolinasehemmere (mot myasthenia gravis).
  10. Pasienter med uforklarlig urticaria.
  11. Gravide og ammende kvinner.
  12. Forsøkspersonene hadde dyspné, hvesing eller hvesing på testdagen.
  13. har hjerteinfarkt eller hjerneslag, kombinert med hypertensjon (systolisk blodtrykk >200 mmHg, diastolisk blodtrykk >100 mmHg) pasienter.
  14. Dårlig koordinering av grunnleggende lungefunksjonsundersøkelse og manglende oppfyllelse av kvalitetskontroll.
  15. Pasienter som har brukt medikamenter som påvirker luftveiens kontraktile funksjon og luftveisbetennelse før forsøket og ikke kan stoppes (bronkodilatatorer, glukokortikoider, antiallergener og trienreseptorantagonister, etc.).
  16. Nåværende røykere, de som hadde sluttet å røyke i mindre enn ett år på tidspunktet for screeningen, og de som hadde en røykehistorie på mer enn 10 år.
  17. Pasienter innlagt på sykehus for forverring av astma innen 12 uker.
  18. kombinert med pasienter med luftveissykdommer (som KOLS) som kan påvirke effekt- og sikkerhetsevalueringen av legemidlet.
  19. Forskere mener at det er noen tilfeller som ikke egner seg for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testforberedelse: Metylkolinkloracetat for inhalering
Pust inn forskjellige konsentrasjoner av kolinkloridløsning
Kolinerge agonister
Aktiv komparator: Referansepreparat: Metylkolin kloracetat for inhalering (Provokolin)
Pust inn forskjellige konsentrasjoner av kolinkloridløsning
Kolinerge agonister

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ dose av inhalert aktivator med 20 % reduksjon i tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet fra baseline
Tidsramme: 30 til 90 sekunder etter administrering
Kumulativ dose av inhalert aktivator med 20 % reduksjon i tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet fra baseline
30 til 90 sekunder etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ting Yang, Doctor, China-Japan Friendship Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere