- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06725641
Bioekvivalensstudie av metakolin for inhalasjon (farmakodynamikk)
Bioekvivalensstudie av metakolin for inhalering
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- voksne 18 år ≤ alder ≤65 år, kjønn er ikke begrenset.
- Lungfunksjonstest FEV1≥70% av den forutsagte verdien, og FEV1/FVC≥0,7. 3. Pasienter med klinisk diagnostisert astma eller andre som er villige til å akseptere bronkialstimuleringstest.
4. Pasienter som bruker kontraindiserte legemidler (β2 adrenerge reseptoragonister, antikolinergika, orale bronkodilatatorer, antihistaminer, leukotrienreseptorantagonister) kan seponeres i løpet av den foreskrevne perioden før undersøkelse av luftveisreaktivitet.
5, frivillig påmelding, signert informert samtykke, samsvar er bra, kan samarbeide med testen observasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Det er en historie med allergi mot dette reagenset.
- Pasienter med en historie med hjertesykdom som har problemer med å tolerere bronkiale provokasjonstester.
- Pasienter som hadde mottatt thorax- eller abdominalkirurgi innen 6 måneder før forsøket.
- Pasienter som hadde gjennomgått kirurgi for intrakranielle, øye-, øre-, nese- og hals- og luftveissykdommer innen 6 måneder før forsøket.
- Pasienter med luftveissykdommer som pneumothorax eller infeksjonssykdommer som tuberkulose.
- Pasienter med sykdommer som kan påvirkes av bruk av kolinerge legemidler (epilepsi, bradykardi, koronararterieokkklusjon, vagusnervespenning, skjoldbruskkjertelsykdom, arytmi, magesår, urinveislidelser, etc.).
- Pasienter med en historie med rusavhengighet eller alkoholavhengighet.
- Alvorlige sirkulasjonssykdommer, lever- og gallesystemsykdommer, fordøyelseskanalsykdommer, urinveissykdommer, nyresykdommer, blodsykdommer, endokrine systemsykdommer, immunsystemsykdommer, ondartede svulster, etc.
- Pasienter som tar kolinasehemmere (mot myasthenia gravis).
- Pasienter med uforklarlig urticaria.
- Gravide og ammende kvinner.
- Forsøkspersonene hadde dyspné, hvesing eller hvesing på testdagen.
- har hjerteinfarkt eller hjerneslag, kombinert med hypertensjon (systolisk blodtrykk >200 mmHg, diastolisk blodtrykk >100 mmHg) pasienter.
- Dårlig koordinering av grunnleggende lungefunksjonsundersøkelse og manglende oppfyllelse av kvalitetskontroll.
- Pasienter som har brukt medikamenter som påvirker luftveiens kontraktile funksjon og luftveisbetennelse før forsøket og ikke kan stoppes (bronkodilatatorer, glukokortikoider, antiallergener og trienreseptorantagonister, etc.).
- Nåværende røykere, de som hadde sluttet å røyke i mindre enn ett år på tidspunktet for screeningen, og de som hadde en røykehistorie på mer enn 10 år.
- Pasienter innlagt på sykehus for forverring av astma innen 12 uker.
- kombinert med pasienter med luftveissykdommer (som KOLS) som kan påvirke effekt- og sikkerhetsevalueringen av legemidlet.
- Forskere mener at det er noen tilfeller som ikke egner seg for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testforberedelse: Metylkolinkloracetat for inhalering
Pust inn forskjellige konsentrasjoner av kolinkloridløsning
|
Kolinerge agonister
|
|
Aktiv komparator: Referansepreparat: Metylkolin kloracetat for inhalering (Provokolin)
Pust inn forskjellige konsentrasjoner av kolinkloridløsning
|
Kolinerge agonister
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ dose av inhalert aktivator med 20 % reduksjon i tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet fra baseline
Tidsramme: 30 til 90 sekunder etter administrering
|
Kumulativ dose av inhalert aktivator med 20 % reduksjon i tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet fra baseline
|
30 til 90 sekunder etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ting Yang, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Astma
- Respirasjonsaspirasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Antimetabolitter
- Nevrotransmittere agenter
- Luftveismidler
- Kolinerge midler
- Nootropiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Kolinerge agonister
- Parasympathomimetika
- Muskariniske agonister
- Lipotrope midler
- Miotikk
- Bronkokonstriktormidler
- Kolin
- Metakolinklorid
Andre studie-ID-numre
- TQC3610-BE-01(PD)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .