- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06725641
Badanie biorównoważności metacholiny do inhalacji (farmakodynamika)
Badanie biorównoważności metacholiny do inhalacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- dorośli 18 lat ≤ wiek ≤65 lat, płeć nie jest ograniczona.
- Test czynności płuc FEV1 ≥70% wartości przewidywanej oraz FEV1/FVC ≥0,7. 3. Pacjenci z klinicznie zdiagnozowaną astmą lub inni, którzy wyrażają chęć poddania się badaniu stymulacji oskrzeli.
4. U pacjentów stosujących leki przeciwwskazane (agonistów receptorów β2-adrenergicznych, leki przeciwcholinergiczne, doustne leki rozszerzające oskrzela, leki przeciwhistaminowe, antagoniści receptorów leukotrienowych) można odstawić na określony czas przed badaniem reaktywności dróg oddechowych.
5, dobrowolna rejestracja, podpisana świadoma zgoda, zgodność jest dobra, może współpracować z obserwacją testu.
Kryteria wykluczenia:
- w przeszłości występowała alergia na ten odczynnik.
- Pacjenci z chorobami serca w wywiadzie, którzy mają trudności z tolerowaniem testów prowokacyjnych oskrzeli.
- Pacjenci, którzy przeszli operację klatki piersiowej lub jamy brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
- Pacjenci, którzy przeszli operację z powodu chorób wewnątrzczaszkowych, oczu, uszu, nosa i gardła oraz układu oddechowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
- Pacjenci z chorobami układu oddechowego, takimi jak odma opłucnowa lub chorobami zakaźnymi, takimi jak gruźlica.
- Pacjenci z chorobami, na które może wpływać stosowanie leków cholinergicznych (padaczka, bradykardia, niedrożność tętnicy wieńcowej, napięcie nerwu błędnego, choroby tarczycy, zaburzenia rytmu, wrzód trawienny, zaburzenia dróg moczowych itp.).
- Pacjenci z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu w wywiadzie.
- Ciężkie choroby układu krążenia, choroby wątroby i dróg żółciowych, choroby przewodu pokarmowego, choroby układu moczowego, choroby nerek, choroby krwi, choroby układu hormonalnego, choroby układu odpornościowego, nowotwory złośliwe itp.
- Pacjenci przyjmujący inhibitory cholinazy (w leczeniu miastenii).
- Pacjenci z niewyjaśnioną pokrzywką.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- W dniu badania u pacjentów występowała duszność, świszczący oddech lub świszczący oddech.
- u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego lub udarem mózgu w połączeniu z nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi > 200 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg).
- Słaba koordynacja podstawowych badań czynności płuc i nieprzestrzeganie kontroli jakości.
- Pacjenci, którzy przed badaniem przyjmowali leki wpływające na kurczliwość dróg oddechowych i stan zapalny dróg oddechowych, których nie można odstawić (leki rozszerzające oskrzela, glikokortykosteroidy, leki przeciwalergiczne i antagoniści receptorów trienowych itp.).
- Aktualni palacze, osoby, które w momencie badania przesiewowego rzuciły palenie krócej niż rok oraz osoby, których historia palenia przekraczała 10 paczkolat.
- Pacjenci przyjęci do szpitala z powodu zaostrzenia astmy w ciągu 12 tygodni.
- w połączeniu z pacjentami z chorobami układu oddechowego (takimi jak POChP), które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku.
- Naukowcy uważają, że istnieją przypadki, które nie nadają się do włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przygotowanie testu: Chlorooctan metylocholiny do inhalacji
Wdychaj różne stężenia roztworu chlorku choliny
|
Agoniści cholinergiczni
|
|
Aktywny komparator: Preparat referencyjny: Chlorooctan metylocholiny do inhalacji (Prowocholina)
Wdychaj różne stężenia roztworu chlorku choliny
|
Agoniści cholinergiczni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana dawka wdychanego aktywatora przy 20% zmniejszeniu natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 30 do 90 sekund po podaniu
|
Skumulowana dawka wdychanego aktywatora przy 20% zmniejszeniu natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie od wartości wyjściowej
|
30 do 90 sekund po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ting Yang, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Aspiracja oddechowa
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Antymetabolity
- Agenci neuroprzekaźników
- Agenci układu oddechowego
- Środki cholinergiczne
- Środki nootropowe
- Środki hipolipemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Agoniści cholinergiczni
- Parasympatykomimetyki
- Agoniści muskarynowi
- Środki lipotropowe
- Miotyka
- Środki zwężające oskrzela
- Cholina
- Chlorek metacholiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- TQC3610-BE-01(PD)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przygotowanie testu: Chlorooctan metylocholiny do inhalacji
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ZakończonyChoroby reumatyczne | Dziecko, Tylko | RamięIndyk