Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności metacholiny do inhalacji (farmakodynamika)

8 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital

Badanie biorównoważności metacholiny do inhalacji

Rozprawa ta została podzielona na dwie części. To jest druga część. Druga część to badanie równoważności farmakodynamicznej pacjentów, które jest randomizowanym, otwartym, dwucyklowym, dwusekwencyjnym projektem krzyżowym z pojedynczą dawką, do którego planuje się włączyć 40 pacjentów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. dorośli 18 lat ≤ wiek ≤65 lat, płeć nie jest ograniczona.
  2. Test czynności płuc FEV1 ≥70% wartości przewidywanej oraz FEV1/FVC ≥0,7. 3. Pacjenci z klinicznie zdiagnozowaną astmą lub inni, którzy wyrażają chęć poddania się badaniu stymulacji oskrzeli.

4. U pacjentów stosujących leki przeciwwskazane (agonistów receptorów β2-adrenergicznych, leki przeciwcholinergiczne, doustne leki rozszerzające oskrzela, leki przeciwhistaminowe, antagoniści receptorów leukotrienowych) można odstawić na określony czas przed badaniem reaktywności dróg oddechowych.

5, dobrowolna rejestracja, podpisana świadoma zgoda, zgodność jest dobra, może współpracować z obserwacją testu.

Kryteria wykluczenia:

  1. w przeszłości występowała alergia na ten odczynnik.
  2. Pacjenci z chorobami serca w wywiadzie, którzy mają trudności z tolerowaniem testów prowokacyjnych oskrzeli.
  3. Pacjenci, którzy przeszli operację klatki piersiowej lub jamy brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  4. Pacjenci, którzy przeszli operację z powodu chorób wewnątrzczaszkowych, oczu, uszu, nosa i gardła oraz układu oddechowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  5. Pacjenci z chorobami układu oddechowego, takimi jak odma opłucnowa lub chorobami zakaźnymi, takimi jak gruźlica.
  6. Pacjenci z chorobami, na które może wpływać stosowanie leków cholinergicznych (padaczka, bradykardia, niedrożność tętnicy wieńcowej, napięcie nerwu błędnego, choroby tarczycy, zaburzenia rytmu, wrzód trawienny, zaburzenia dróg moczowych itp.).
  7. Pacjenci z uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu w wywiadzie.
  8. Ciężkie choroby układu krążenia, choroby wątroby i dróg żółciowych, choroby przewodu pokarmowego, choroby układu moczowego, choroby nerek, choroby krwi, choroby układu hormonalnego, choroby układu odpornościowego, nowotwory złośliwe itp.
  9. Pacjenci przyjmujący inhibitory cholinazy (w leczeniu miastenii).
  10. Pacjenci z niewyjaśnioną pokrzywką.
  11. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  12. W dniu badania u pacjentów występowała duszność, świszczący oddech lub świszczący oddech.
  13. u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego lub udarem mózgu w połączeniu z nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi > 200 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg).
  14. Słaba koordynacja podstawowych badań czynności płuc i nieprzestrzeganie kontroli jakości.
  15. Pacjenci, którzy przed badaniem przyjmowali leki wpływające na kurczliwość dróg oddechowych i stan zapalny dróg oddechowych, których nie można odstawić (leki rozszerzające oskrzela, glikokortykosteroidy, leki przeciwalergiczne i antagoniści receptorów trienowych itp.).
  16. Aktualni palacze, osoby, które w momencie badania przesiewowego rzuciły palenie krócej niż rok oraz osoby, których historia palenia przekraczała 10 paczkolat.
  17. Pacjenci przyjęci do szpitala z powodu zaostrzenia astmy w ciągu 12 tygodni.
  18. w połączeniu z pacjentami z chorobami układu oddechowego (takimi jak POChP), które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku.
  19. Naukowcy uważają, że istnieją przypadki, które nie nadają się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przygotowanie testu: Chlorooctan metylocholiny do inhalacji
Wdychaj różne stężenia roztworu chlorku choliny
Agoniści cholinergiczni
Aktywny komparator: Preparat referencyjny: Chlorooctan metylocholiny do inhalacji (Prowocholina)
Wdychaj różne stężenia roztworu chlorku choliny
Agoniści cholinergiczni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana dawka wdychanego aktywatora przy 20% zmniejszeniu natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 30 do 90 sekund po podaniu
Skumulowana dawka wdychanego aktywatora przy 20% zmniejszeniu natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie od wartości wyjściowej
30 do 90 sekund po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ting Yang, Doctor, China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przygotowanie testu: Chlorooctan metylocholiny do inhalacji

Subskrybuj