흡입용 메타콜린의 생물학적 동등성 연구(약력학)
2024년 12월 8일 업데이트: Ting YANG, China-Japan Friendship Hospital
흡입용 메타콜린의 생물학적 동등성 연구
이번 재판은 두 부분으로 나누어졌다.
두 번째 부분입니다.
두 번째 부분은 환자에 대한 약력학적 동등성 연구로, 단일 용량, 무작위 배정, 개방형, 2주기, 2순서 교차 설계이며 40명의 피험자를 등록할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 성인 18세 ≤ 65세, 성별 제한은 없습니다.
- 폐 기능 검사 FEV1≥70% 예측값, FEV1/FVC≥0.7. 3. 임상적으로 천식 진단을 받은 환자 또는 기관지 자극 검사를 기꺼이 받아들이는 환자.
4. 금기약물(β2아드레날린 수용체 작용제, 항콜린제, 경구용 기관지 확장제, 항히스타민제, 류코트리엔 수용체 길항제)을 투여 중인 환자는 기도 반응성 검사 전 소정 기간 동안 투여를 중단할 수 있다.
5, 자발적인 등록, 사전 동의서에 서명, 준수가 양호하고 테스트 관찰에 협력할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이 시약에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 기관지 자극 검사를 견디기 어려운 심장 질환의 병력이 있는 환자.
- 임상시험 전 6개월 이내에 흉부 또는 복부 수술을 받은 환자.
- 시험 전 6개월 이내에 두개내, 눈, 귀, 코, 목, 호흡기 질환에 대한 수술을 받은 환자.
- 기흉 등 호흡기 질환이나 결핵 등 감염성 질환을 앓고 있는 환자.
- 콜린성 약물의 사용으로 영향을 받을 수 있는 질환(간질, 서맥, 관상동맥폐색, 미주신경긴장, 갑상선질환, 부정맥, 소화성궤양, 요로질환 등)이 있는 환자.
- 약물 의존 또는 알코올 의존의 병력이 있는 환자.
- 중증 순환계 질환, 간 및 담즙계 질환, 소화관 질환, 비뇨기계 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 내분비계 질환, 면역계 질환, 악성종양 등
- 콜린분해효소 억제제(중증근육무력증용)를 복용하고 있는 환자.
- 원인불명의 두드러기가 있는 환자.
- 임산부 및 수유부.
- 피험자들은 시험 당일 호흡곤란, 천명음 또는 천명음이 있었습니다.
- 고혈압(수축기 혈압 >200mmHg, 이완기 혈압 >100mmHg) 환자와 함께 심근경색 또는 뇌졸중이 있는 환자.
- 기본 폐 기능 검사의 조정 불량 및 품질 관리 실패.
- 시험 전에 기도 수축 기능 및 기도 염증에 영향을 미치는 약물을 사용하여 중단할 수 없는 환자(기관지 확장제, 글루코코르티코이드, 항알레르기제 및 트리엔 수용체 길항제 등).
- 현재 흡연 중인 자, 검사 당시 금연한 지 1년 미만인 자, 흡연력이 10갑년 이상인 자.
- 12주 이내에 천식 악화로 병원에 입원한 환자.
- 약물의 유효성 및 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 호흡기 질환(예: COPD) 환자와 병용 투여할 경우.
- 연구자들은 포함하기에 적합하지 않은 경우가 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험 준비：흡입용 메틸콜린클로로아세테이트
다양한 농도의 염화콜린 용액을 흡입하세요
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콜린성 작용제
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활성 비교기: 참고 제제: 흡입용 메틸콜린클로로아세트산(프로보콜린)
다양한 농도의 염화콜린 용액을 흡입하세요
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콜린성 작용제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1초 동안 강제 호기량이 20% 감소한 흡입 활성제의 누적 용량
기간: 투여 후 30~90초
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기준선에서 1초 동안 강제 호기량이 20% 감소한 흡입 활성제의 누적 용량
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투여 후 30~90초
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ting Yang, Doctor, China-Japan Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TQC3610-BE-01(PD)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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