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停留精巣手術における鎮痛薬消費量における尾部ブロックと後層流ブロック

2025年2月16日 更新者:Engin Ihsan Turan、Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

小児停留精巣手術の術後疼痛管理における鎮痛薬消費量に対する尾部ブロックと後層流ブロックの効果の比較

この研究では、停留精巣手術を受ける小児患者における尾部ブロック(CB)と後層流ブロック(RLB)の術後の鎮痛効果を比較します。 どちらの技術も、痛みを効果的に管理し、全身鎮痛薬への依存を減らし、回復を改善し、合併症を最小限に抑えることを目的としています。

この二重盲検ランダム化比較試験には、2 つの病院で 1 ~ 7 歳の ASA I ~ II 患者が参加します。 特定の禁忌(脊椎異常、アレルギー、感染症など)を持つ患者は除外されます。 ランダム化により参加者は 2 つのグループ (CB と RLB) に分けられ、盲検看護師が FLACC 疼痛スケールを使用して痛みの評価を実施します。

手順:

CB: 超音波ガイド下で仙骨管に 0.125% ブピバカイン (1 mL/kg、最大 20 mL) を注入。

RLB: 超音波ガイド下で、L4 レベルの層後腔に 0.25% ブピバカイン (0.1 mL/kg) を注入します。

術後の痛みはさまざまな間隔 (30 分から 24 時間) で評価されます。 痛みのスコアに基づいて、パラセタモールまたはトラマドールの静脈内投与が行われます。

この研究は、疼痛スコア、最初の鎮痛要求までの時間、および術後合併症を比較することを目的としており、小児外科におけるこれら 2 つの局所麻酔技術に関する貴重なデータに貢献します。

調査の概要

詳細な説明

小児の下腹部手術、特に停留精巣の手術は、術後に大きな痛みを伴う可能性のある手術です。 このような手術における効果的な疼痛管理は、小児の回復を促進し、鎮痛薬に関連する合併症を軽減するために非常に重要です。 小児の下腹部手術で最も一般的に使用される局所麻酔技術の 1 つは尾ブロックであり、長年にわたって効果的な疼痛管理を提供してきました。 しかし、近年では、超音波ガイド下での体幹神経ブロックが、その標的を絞った鎮痛効果の持続性により人気を集めています。 そのようなブロックの 1 つである後層板ブロック (RLB) は、局所麻酔薬を使用して脊椎層の周囲に適用される比較的新しい技術であり、小児手術での利用が増えています。

尾部ブロックは下腹部の手術で広く使用されていますが、麻酔薬の適切な分配を確保し、手術中の潜在的な副作用を監視することが必要です。 対照的に、超音波ガイド下で確実に実施される後層流ブロックは、尾ブロックと比較してより長時間持続する鎮痛を提供することが示唆されている。 RLB により、傍脊椎領域に局所麻酔薬がより広範囲に広がり、下部領域と上部領域の両方に影響を与える可能性があります。 しかし、小児患者における RLB と尾ブロックの術後鎮痛効果を比較した研究は文献的には非常に限られています。

この研究は、停留精巣手術を受ける小児患者における尾部ブロックと後層流ブロックの術後の鎮痛効果を比較することを目的としています。 この研究では、術後疼痛スコア、最初の鎮痛要求までの時間、および術後合併症の観点から、これら 2 つの局所麻酔法の違いを評価しています。 文献にあるこれらのブロック法に関する入手可能なデータは限られているため、この研究の潜在的な科学的貢献が強調されています。

この二重盲検ランダム化対照試験は、ジェミル・タシュチオール市立病院教授とジンシルリクユ・メディカーナ病院で実施される。 臨床倫理委員会の承認後、この研究にはASA I-IIに分類され、片側停留精巣手術が予定されている1~7歳の小児患者が含まれる。

1歳未満または7歳以上の患者、神経障害、出血性疾患、局所麻酔薬に対するアレルギーの既往歴、身体検査時の注射部位の発赤または感染の兆候、先天性脊椎異常、精神遅滞、精神障害、肝臓または腎臓病のある方、参加に同意しない方は研究から除外されます。

無作為化と盲検化 無作為化は、コンピュータ生成の無作為化テーブルを使用して実行され、患者を後層ブロック (RLB) と尾層ブロック (CB) の 2 つのグループに分けます。 痛みの評価は、盲検看護師によって評価される FLACC 痛みスケールを使用して行われます。 麻酔科医は、鎮痛の必要性や術後の合併症に関連するデータ収集について知らされなくなります。 麻酔科医が術後の結果を分からないようにするために、透明な滅菌ドレープがすべての注射部位に適用されます。

全身麻酔手順 すべての患者は、前投薬として 0.5 mg/kg の経口ミダゾラムを投与されます。 手術室での標準的なモニタリングの後、2 mg/kg のプロポフォールと 0.5 μg/kg のフェンタニルを静脈内投与して全身麻酔を導入します。 まつげ反射が失われた後、筋弛緩剤を使用せずに患者の年齢と体重に適したラリンジアルマスク気道が挿入され、患者は麻酔器に接続されます。 麻酔は、50% 空気酸素混合物中の 2% セボフルランで維持されます。 人口統計データ (年齢、体重、手術期間) および合併症が記録されます。

局所麻酔手順 全身麻酔を導入し気道を確保した後、経験豊富な術者 1 名による超音波ガイド下、左側臥位でブロックを実施します。 すべての注射には、22 G 絶縁 50 mm 超音波検査針が使用されます。 超音波ガイドはリニアプローブ(6.5-18)を使用して実行されます。 MHz) 神経画像モードで。

尾部ブロック (CB) 処置 手術部位はポビドンヨードで滅菌されます。 仙骨裂孔は、面外横断イメージング技術を使用して視覚化され、0.125% ブピバカインが 1 mL/kg (最大 20 mL) の用量で仙骨管に注入されます。

層後ブロック(RLB)手順 患者は左側臥位になります。 L4 椎骨レベルで傍正中矢状アプローチを使用すると、超音波プローブで L4 の横突起の位置が特定されます。 次いで、L4層と傍脊柱筋との間の層後腔に針を進め、0.25%ブピバカインを0.1mL/kgの用量で注射する。

尾ブロックは小児麻酔の痛みを軽減する方法として長い間使用されており、術後の快適性を大幅に改善し、痛みを和らげ、吐き気や嘔吐などの副作用を軽減します。 同様に、当院で日常的に行われている後層流ブロックは、痛みをより適切にコントロールすることで術後の快適さを高めます。 この技術は、周囲の組織への広がりを最小限に抑えながら、脊椎の薄層領域への注射を通じて神経を標的とすることにより、安全で効果的な鎮痛を提供します。 後層流ブロックの有効性と信頼性は、術後の疼痛管理において後層流ブロックが好まれることを裏付けています。

術後の追跡調査および痛みの評価 痛みは、FLACC 痛みスケールを使用して 30 分後、および 1、2、4、6、12、および 24 時間後に評価されます。 スコアが 2 ~ 4 の患者にはパラセタモールの静脈内投与が行われ、スコアが 4 を超える患者にはトラマドールの静脈内投与が行われます。 鎮痛剤の使用のタイミングと量が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34303
        • 募集
        • Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
        • コンタクト:
      • Istanbul、七面鳥
        • 募集
        • Zincirlikuyu Medicana Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1歳から7歳までの小児患者。 ASA (米国麻酔科医協会) の身体状態 I または II。 片側停留精巣の手術予定。 研究への参加には親/保護者の同意が必要です。

除外基準:

年齢は1歳未満または7歳以上。 神経学的欠陥。 凝固障害または出血障害。 局所麻酔薬に対するアレルギーの既往。 注射部位の発赤、感染、またはその他の異常の兆候。 先天性脊椎異常。 知的障害または精神障害。 肝臓または腎臓の障害。 親または保護者による研究への参加の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レトロラミナブロックグループ
このグループの小児患者は、全身麻酔導入後、超音波ガイド下で L4 脊椎レベルの層後腔に 0.25% ブピバカイン (0.1 mL/kg) を注入する層後ブロック (RLB) を受けます。
この介入では、全身麻酔導入後、小児患者に超音波ガイド下で 22 G 絶縁針を使用して、L4 脊椎レベルの層後腔に 0.25% ブピバカイン (0.1 mL/kg) を投与します。
アクティブコンパレータ:尾部ブロック (CB) グループ
このグループの小児患者は、全身麻酔導入後、超音波ガイド下で仙骨管に注入される0.125%ブピバカイン(1mL/kg、最大20mL)を使用した尾ブロック(CB)を受けます。
この介入では、全身麻酔導入後、小児患者に超音波ガイド下で 22 G 絶縁針を使用して仙骨管に 0.125% ブピバカイン (1 mL/kg、最大 20 mL) を投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア
時間枠:術後24時間まで。
FLACCスケール(顔、脚、活動性、泣き声、慰めやすさ)を使用した、術後疼痛スコアの事前定義された間隔(術後30分、1、2、4、6、12、および24時間)での評価。 スコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示します。
術後24時間まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の鎮痛要件までの時間
時間枠:術後24時間まで。
FLACCスコアに基づく、外科的処置の完了から救済鎮痛剤(IVパラセタモールまたはトラマドール)の最初の投与までの経過時間。
術後24時間まで。
鎮痛剤の総消費量
時間枠:術後24時間まで。
術後最初の 24 時間以内に投与された鎮痛薬 (パラセタモールおよび/またはトラマドール) の累積量。
術後24時間まで。
術後合併症の発生率
時間枠:術後24時間まで。
使用される鎮痛技術に関連した吐き気、嘔吐、尿閉などの合併症の発生。
術後24時間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Engin ihsan turan、Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月15日

一次修了 (推定)

2025年12月15日

研究の完了 (推定)

2025年12月16日

試験登録日

最初に提出

2024年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月5日

最初の投稿 (実際)

2024年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月16日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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