- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06725862
Blok ogonowy a blok retrolaminarny w związku ze zużyciem środków przeciwbólowych w operacjach niezstąpionego jądra
Porównanie wpływu blokady ogonowej i blokady retrolaminarnej na zużycie środków przeciwbólowych w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacjach niezstąpionego jądra u dzieci
W badaniu tym porównano pooperacyjną skuteczność przeciwbólową blokady ogonowej (CB) i blokady retrolaminarnej (RLB) u dzieci i młodzieży poddawanych operacjom niezstąpionego jądra. Obie techniki mają na celu skuteczne radzenie sobie z bólem i zmniejszenie zależności od ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych, poprawę powrotu do zdrowia i minimalizację powikłań.
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie obejmie 1–7-letnich pacjentów z ASA I–II w dwóch szpitalach. Pacjenci ze specyficznymi przeciwwskazaniami (np. wadami kręgosłupa, alergiami lub infekcjami) zostaną wykluczeni. Randomizacja dzieli uczestników na dwie grupy (CB i RLB), a ocena bólu przeprowadzana jest za pomocą skali bólu FLACC przez zaślepioną pielęgniarkę.
Procedury:
CB: 0,125% bupiwakaina (1 ml/kg, maksymalnie 20 ml) wstrzyknięta do kanału krzyżowego pod kontrolą USG.
RLB: 0,25% bupiwakaina (0,1 ml/kg) wstrzyknięta do przestrzeni retrolaminarnej na poziomie L4 pod kontrolą USG.
Ból pooperacyjny będzie oceniany w różnych odstępach czasu (od 30 minut do 24 godzin). Dożylny paracetamol lub tramadol zostanie podany na podstawie oceny bólu.
Celem badania jest porównanie oceny bólu, czasu do wystąpienia pierwszego zapotrzebowania na analgezję i powikłań pooperacyjnych, dostarczając cennych danych na temat tych dwóch technik znieczulenia regionalnego w chirurgii dziecięcej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacje dolnej części jamy brzusznej u dzieci, zwłaszcza operacje niezstąpionego jądra, są zabiegami, które mogą powodować znaczny ból w okresie pooperacyjnym. Skuteczne leczenie bólu podczas takich operacji ma kluczowe znaczenie dla przyspieszenia powrotu do zdrowia u dzieci i ograniczenia powikłań związanych ze stosowaniem leków przeciwbólowych. Do najczęściej stosowanych technik znieczulenia przewodowego w operacjach dolnej części jamy brzusznej u dzieci należy blokada ogonowa, która od wielu lat zapewnia skuteczne leczenie bólu. Jednakże w ostatnich latach na popularności zyskały blokady nerwów tułowia pod kontrolą USG ze względu na ich ukierunkowane i długotrwałe działanie przeciwbólowe. Jedna z takich blokad, blokada retrolaminarna (RLB), jest stosunkowo nową techniką stosowaną wokół blaszek kręgosłupa za pomocą miejscowych środków znieczulających i jest coraz częściej stosowana w chirurgii dziecięcej.
Blok ogonowy jest szeroko stosowany w operacjach dolnej części jamy brzusznej, jednak konieczne jest zapewnienie prawidłowego rozprowadzenia środka znieczulającego oraz monitorowanie w trakcie zabiegu pod kątem ewentualnych skutków ubocznych. Sugeruje się natomiast, że blokada retrolaminarna, wykonana niezawodnie pod kontrolą USG, zapewnia trwalszą analgezję w porównaniu z blokadą ogonową. RLB pozwala na szersze rozprowadzenie środka znieczulającego miejscowo w okolicy przykręgosłupowej, potencjalnie wpływając zarówno na obszary dolne, jak i górne. Jednakże badania porównujące pooperacyjne działanie przeciwbólowe RLB i blokady ogonowej u dzieci i młodzieży są dość ograniczone w literaturze.
Celem tego badania jest porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady ogonowej i retrolaminarnej u dzieci i młodzieży poddawanych operacjom niezstąpionego jądra. W badaniu oceniano różnice między tymi dwiema technikami znieczulenia przewodowego pod względem punktacji bólu pooperacyjnego, czasu do wystąpienia pierwszego zapotrzebowania na analgezję i powikłań pooperacyjnych. Ograniczone dane dostępne w literaturze na temat tych metod blokowych podkreślają potencjalny wkład naukowy tego badania.
To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu miejskim im. prof. dr Cemila Taşçıoğlu i szpitalach Zincirlikuyu Medicana. Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Klinicznej badanie obejmie dzieci w wieku od 1 do 7 lat, zaklasyfikowane do grupy ASA I-II i zakwalifikowane do jednostronnej operacji niezstąpionego jądra.
Pacjenci w wieku poniżej 1 roku lub powyżej 7 lat, z deficytami neurologicznymi, zaburzeniami krzepnięcia, alergią na środki znieczulające miejscowo w wywiadzie, objawami zaczerwienienia lub zakażenia w miejscu wstrzyknięcia podczas badania fizykalnego, wrodzonymi wadami kręgosłupa, upośledzeniem umysłowym, zaburzeniami psychicznymi, chorobami wątroby lub choroby nerek, a osoby, które nie wyrażą zgody na udział w badaniu, zostaną wykluczone z badania.
Randomizacja i zaślepianie Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli randomizacji, dzielącej pacjentów na dwie grupy: blok retrolaminarny (RLB) i blok ogonowy (CB). Ocena bólu zostanie przeprowadzona przy użyciu skali bólu FLACC, ocenianej przez niewidomą pielęgniarkę. Anestezjolog będzie nieświadomy gromadzenia danych związanych z wymaganiami dotyczącymi leków przeciwbólowych i powikłaniami pooperacyjnymi. Na wszystkie miejsca wstrzyknięcia zostaną nałożone przezroczyste, sterylne obłożenia, aby oślepić anestezjologa i nie widzieć wyników pooperacyjnych.
Procedura znieczulenia ogólnego Wszyscy pacjenci otrzymają doustnie midazolam w dawce 0,5 mg/kg w premedykacji. Po standardowym monitorowaniu na sali operacyjnej zostanie wprowadzone znieczulenie ogólne za pomocą dożylnego propofolu w dawce 2 mg/kg i fentanylu w dawce 0,5 μg/kg. Po utracie odruchu rzęsowego zakładana jest maska krtaniowa dostosowana do wieku i masy ciała pacjenta, bez stosowania środków zwiotczających mięśnie, a pacjent podłączony jest do aparatu znieczulającego. Znieczulenie będzie podtrzymywane 2% sewofluranem w 50% mieszaninie powietrza i tlenu. Rejestrowane będą dane demograficzne (wiek, masa ciała, czas trwania operacji) oraz powikłania.
Zabieg w znieczuleniu regionalnym Bloki będą wykonywane w pozycji leżącej na lewym boku pod kontrolą USG przez jednego doświadczonego operatora, po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego i zabezpieczeniu dróg oddechowych. Do wszystkich wstrzyknięć będzie używana izolowana igła ultradźwiękowa o średnicy 50 mm 22-G. Kontrola ultrasonograficzna zostanie przeprowadzona przy użyciu sondy liniowej (6,5–18,00 mm). MHz) w trybie obrazowania nerwów.
Procedura blokady ogonowej (CB) Pole operacyjne będzie sterylizowane jodyną powidonem. Rozwór krzyżowy zostanie uwidoczniony techniką obrazowania poprzecznego poza płaszczyzną, a do kanału krzyżowego zostanie wstrzyknięta 0,125% bupiwakaina w dawce 1 ml/kg (maksymalnie 20 ml).
Procedura blokady retrolaminarnej (RLB) Pacjenci będą ułożeni w pozycji leżącej na lewym boku. Stosując podejście paramedialne strzałkowe na poziomie kręgu L4, za pomocą sondy ultradźwiękowej zostanie zlokalizowana wyrostek poprzeczny L4. Następnie w przestrzeń retrolaminarną pomiędzy blaszką L4 a mięśniami przykręgosłupowymi wprowadza się igłę i wstrzykuje się 0,25% bupiwakainę w dawce 0,1 ml/kg.
Blokada ogonowa od dawna stosowana jest jako metoda łagodzenia bólu w znieczuleniu pediatrycznym, znacznie poprawiająca komfort pooperacyjny, łagodząca ból i ograniczająca skutki uboczne, takie jak nudności i wymioty. Podobnie blok retrolaminarny, będący jedną z rutynowych praktyk w naszym szpitalu, poprawia komfort pooperacyjny poprzez lepszą kontrolę bólu. Technika ta zapewnia bezpieczną i skuteczną analgezję poprzez celowanie w nerwy poprzez wstrzyknięcia w obszar blaszki kręgosłupa, minimalizując jednocześnie rozprzestrzenianie się leku na otaczające tkanki. Skuteczność i niezawodność blokady retrolaminarnej potwierdzają jej preferencję w leczeniu bólu pooperacyjnego.
Kontrola pooperacyjna i ocena bólu Ból będzie oceniany za pomocą skali bólu FLACC po 30 minutach oraz po 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach. Pacjenci z wynikami 2-4 otrzymają dożylnie paracetamol, a pacjenci z wynikami powyżej 4 otrzymają dożylnie tramadol. Rejestrowany będzie czas i ilość zastosowania środka przeciwbólowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Engin ihsan Turan
- Numer telefonu: 05382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34303
- Rekrutacyjny
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Kontakt:
- Engin ihsan Turan
- Numer telefonu: 05382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
-
Istanbul, Indyk
- Rekrutacyjny
- Zincirlikuyu Medicana Hospital
-
Kontakt:
- Selçuk Alver, Ass.Prof.Dr
- Numer telefonu: +905435424234
- E-mail: selcukalver@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci pediatryczni w wieku 1-7 lat. Stan fizyczny I lub II ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów). Zaplanowany na jednostronną operację niezstąpionego jądra. Zgoda rodziców/opiekunów na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
Wiek poniżej 1 roku lub powyżej 7 lat. Deficyty neurologiczne. Koagulopatia lub zaburzenia krwawienia. Historia alergii na środki znieczulające miejscowo. Objawy zaczerwienienia, zakażenia lub innych nieprawidłowości w miejscu wstrzyknięcia. Wrodzone anomalie kręgosłupa. Niepełnosprawność intelektualna lub zaburzenia psychiczne. Niewydolność wątroby lub nerek. Odmowa udziału w badaniu przez rodziców lub opiekunów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa bloków retrolaminarnych
Dzieci i młodzież w tej grupie otrzymają blok retrolaminarny (RLB) z użyciem 0,25% bupiwakainy (0,1 ml/kg) wstrzykniętej do przestrzeni retrolaminarnej na poziomie kręgu L4 pod kontrolą USG po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
|
Interwencja ta polega na podaniu 0,25% bupiwakainy (0,1 ml/kg) do przestrzeni retrolaminarnej na poziomie kręgu L4 przy użyciu izolowanej igły 22-G pod kontrolą USG u dzieci i młodzieży po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa bloku ogonowego (CB).
Dzieci i młodzież w tej grupie otrzymają blokadę ogonową (CB) z użyciem 0,125% bupiwakainy (1 ml/kg, maksymalnie 20 ml) wstrzykniętej do kanału krzyżowego pod kontrolą USG po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
|
Interwencja ta polega na podaniu 0,125% bupiwakainy (1 ml/kg, maksymalnie 20 ml) do kanału krzyżowego za pomocą izolowanej igły 22-G pod kontrolą USG u dzieci i młodzieży po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu.
|
Ocena punktacji bólu pooperacyjnego przy użyciu skali FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie) w określonych odstępach czasu (30 minut, 1, 2, 4, 6, 12 i 24 godziny po operacji).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
|
Do 24 godzin po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu.
|
Czas, jaki upłynął od zakończenia zabiegu operacyjnego do pierwszego podania doraźnego leku przeciwbólowego (paracetamol lub tramadol dożylnie) na podstawie skali FLACC.
|
Do 24 godzin po zabiegu.
|
|
Całkowite zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu.
|
Łączna ilość leków przeciwbólowych (paracetamol i/lub tramadol) podanych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
Do 24 godzin po zabiegu.
|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu.
|
Wystąpienie powikłań, takich jak nudności, wymioty lub zatrzymanie moczu, związanych ze stosowanymi technikami przeciwbólowymi.
|
Do 24 godzin po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Engin ihsan turan, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zaburzenia gonad
- Wady wrodzone
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Choroby jąder
- Ból, pooperacyjny
- Wnętrostwo
Inne numery identyfikacyjne badania
- caudal vs retrolaminar
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of BariZakończonyPost Ramadanowy | Przerywany post islamski w zespole metabolicznymWłochy
-
University of GuelphZakończony
-
University of ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloZakończonyIntermittent Fasting in Shift-workChile
-
Bahcesehir Cyprus UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdrowi Wolontariusze | Post | Autofagia | Mitochondrial Degradation | Metabolic AdaptationCypr
-
University of California, San DiegoRekrutacyjnyDepresja - duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Blok retrolaminarny (RLB)
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiJeszcze nie rekrutacja
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutacyjny
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiJeszcze nie rekrutacjaKamica moczowaTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...ZakończonyBól pooperacyjny | Urządzenie dostępu naczyniowegoTurcja (Türkiye)