Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Caudaal blok versus retrolaminair blok bij pijnstillende consumptie bij niet-ingedaalde testisoperaties

16 februari 2025 bijgewerkt door: Engin Ihsan Turan, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Vergelijking van de effecten van caudaal blok en retrolaminair blok op het gebruik van analgetica bij postoperatieve pijnbestrijding bij niet-ingedaalde testisoperaties bij kinderen

Deze studie vergelijkt de postoperatieve analgetische effectiviteit van caudaal blok (CB) en retrolaminair blok (RLB) bij pediatrische patiënten die niet-ingedaalde testisoperaties ondergaan. Beide technieken zijn bedoeld om pijn effectief te beheersen en de afhankelijkheid van systemische analgetica te verminderen, waardoor het herstel wordt verbeterd en complicaties worden geminimaliseerd.

De dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 1-7 jaar oude ASA I-II-patiënten in twee ziekenhuizen omvatten. Patiënten met specifieke contra-indicaties (bijvoorbeeld afwijkingen aan de wervelkolom, allergieën of infecties) worden uitgesloten. Randomisatie verdeelt de deelnemers in twee groepen (CB en RLB), waarbij pijnbeoordelingen worden uitgevoerd met behulp van de FLACC-pijnschaal door een geblindeerde verpleegkundige.

Procedures:

CB: 0,125% bupivacaïne (1 ml/kg, maximaal 20 ml) geïnjecteerd in het sacrale kanaal onder echografie.

RLB: 0,25% bupivacaïne (0,1 ml/kg) geïnjecteerd in de retrolaminaire ruimte op L4-niveau onder echografie.

Postoperatieve pijn zal met verschillende tussenpozen (30 minuten tot 24 uur) worden geëvalueerd. Op basis van pijnscores wordt intraveneus paracetamol of tramadol toegediend.

Het doel van de studie is het vergelijken van pijnscores, de tijd tot de eerste behoefte aan analgetica en postoperatieve complicaties, waardoor waardevolle gegevens kunnen worden verzameld over deze twee regionale anesthesietechnieken bij kinderchirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Operaties aan de onderbuik bij kinderen, vooral niet-ingedaalde testisoperaties, zijn procedures die in de postoperatieve periode aanzienlijke pijn kunnen veroorzaken. Effectief pijnbeheer bij dergelijke operaties is van cruciaal belang om het herstel bij kinderen te versnellen en de complicaties die gepaard gaan met pijnstillende medicijnen te verminderen. Een van de meest gebruikte regionale anesthesietechnieken voor onderbuikoperaties bij kinderen is het caudale blok, dat al vele jaren effectief pijnmanagement biedt. De laatste jaren zijn echogeleide rompzenuwblokkades echter aan populariteit gewonnen vanwege hun gerichte en langdurige pijnstillende effecten. Eén zo'n blok, het retrolaminaire blok (RLB), is een relatief nieuwe techniek die met lokale anesthetica rond de laminae van de wervelkolom wordt toegepast en steeds vaker wordt gebruikt bij pediatrische operaties.

Hoewel het caudale blok veel wordt gebruikt bij operaties in de onderbuik, is het noodzakelijk om tijdens de procedure te zorgen voor een goede verdeling van het anestheticum en controle op mogelijke bijwerkingen. Daarentegen wordt gesuggereerd dat het retrolaminaire blok, dat betrouwbaar wordt uitgevoerd onder begeleiding van echografie, langduriger analgesie verschaft in vergelijking met het caudale blok. De RLB maakt een bredere verspreiding van het lokale anestheticum in het paraspinale gebied mogelijk, waardoor zowel de onderste als de bovenste gebieden kunnen worden aangetast. Studies die de postoperatieve analgetische effecten van RLB en caudaal blok bij pediatrische patiënten vergelijken, zijn echter vrij beperkt in de literatuur.

Deze studie heeft tot doel de postoperatieve analgetische effectiviteit van caudale blokkade en retrolaminaire blokkade te vergelijken bij pediatrische patiënten die niet-ingedaalde testisoperaties ondergaan. De studie evalueert de verschillen tussen deze twee regionale anesthesietechnieken in termen van postoperatieve pijnscores, tijd tot eerste behoefte aan analgetica en postoperatieve complicaties. De beperkte gegevens die in de literatuur over deze blokmethoden beschikbaar zijn, benadrukken de potentiële wetenschappelijke bijdrage van dit onderzoek.

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in de ziekenhuizen Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital en Zincirlikuyu Medicana Hospitals. Na goedkeuring door de klinische ethische commissie zal het onderzoek pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 7 jaar omvatten die geclassificeerd zijn als ASA I-II en die eenzijdige, niet-ingedaalde testisoperaties zullen ondergaan.

Patiënten jonger dan 1 jaar of ouder dan 7 jaar, patiënten met neurologische stoornissen, bloedingsstoornissen, een voorgeschiedenis van allergieën voor lokale anesthetica, tekenen van roodheid of infectie op de injectieplaats tijdens lichamelijk onderzoek, aangeboren afwijkingen aan de wervelkolom, mentale retardatie, psychiatrische stoornissen, lever- of nierziekte, en degenen die niet instemmen met deelname zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Randomisatie en blindering De randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatietabel, waarbij patiënten in twee groepen worden verdeeld: retrolaminair blok (RLB) en caudaal blok (CB). Pijnevaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van de FLACC-pijnschaal, beoordeeld door een geblindeerde verpleegkundige. De anesthesioloog zal geblindeerd zijn voor het verzamelen van gegevens met betrekking tot pijnstillende behoeften en postoperatieve complicaties. Op alle injectieplaatsen zullen transparante steriele doeken worden aangebracht om de anesthesist blind te maken voor de postoperatieve uitkomsten.

Algemene anesthesieprocedure Alle patiënten krijgen 0,5 mg/kg oraal midazolam als premedicatie. Na standaard monitoring in de operatiekamer zal algemene anesthesie worden geïnduceerd met 2 mg/kg intraveneus propofol en 0,5 μg/kg fentanyl. Na verlies van de wimperreflex wordt zonder gebruik van spierverslappers een larynxmasker voor de luchtwegen ingebracht dat geschikt is voor de leeftijd en het gewicht van de patiënt en wordt de patiënt aangesloten op het anesthesieapparaat. De anesthesie wordt gehandhaafd met 2% sevofluraan in een 50% lucht-zuurstofmengsel. Demografische gegevens (leeftijd, gewicht, duur van de operatie) en complicaties worden geregistreerd.

Regionale anesthesieprocedure Blokken worden uitgevoerd in de linker laterale decubituspositie onder echografie door één ervaren operator na inductie van algemene anesthesie en het veiligstellen van de luchtweg. Voor alle injecties wordt een 22-G geïsoleerde echografische naald van 50 mm gebruikt. Echografiegeleiding zal worden uitgevoerd met behulp van een lineaire sonde (6,5-18 MHz) in de zenuwbeeldvormingsmodus.

Caudale blokprocedure (CB) Het operatiegebied wordt gesteriliseerd met povidonjood. De sacrale hiatus zal worden gevisualiseerd met behulp van de transversale beeldvormingstechniek buiten het vlak, en 0,125% bupivacaïne in een dosis van 1 ml/kg (maximaal 20 ml) zal in het sacrale kanaal worden geïnjecteerd.

Retrolaminair blok (RLB)-procedure Patiënten worden in de linker laterale decubituspositie geplaatst. Met behulp van een paramediane sagittale benadering op wervelniveau L4 zal de transversale processus van L4 worden gelokaliseerd met de ultrasone sonde. Vervolgens wordt een naald in de retrolaminaire ruimte tussen de lamina L4 en de paraspinale spieren gebracht en wordt 0,25% bupivacaïne in een dosis van 0,1 ml/kg geïnjecteerd.

Caudaal blok wordt al lang gebruikt als een methode voor pijnverlichting bij kinderanesthesie, waardoor het postoperatieve comfort aanzienlijk wordt verbeterd, pijn wordt verlicht en bijwerkingen zoals misselijkheid en braken worden verminderd. Op dezelfde manier verbetert retrolaminair blok, dat tot de routinepraktijken in ons ziekenhuis behoort, het postoperatieve comfort door de pijn beter onder controle te houden. Deze techniek biedt veilige en effectieve analgesie door de zenuwen te richten via injecties in het laminagebied van de wervelkolom, terwijl de verspreiding naar omliggende weefsels wordt geminimaliseerd. De werkzaamheid en betrouwbaarheid van retrolaminair blok ondersteunen de voorkeur ervan bij postoperatief pijnbeheer.

Postoperatieve follow-up en pijnevaluatie Pijn zal worden beoordeeld met behulp van de FLACC-pijnschaal na 30 minuten en na 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur. Patiënten met een score tussen 2 en 4 krijgen intraveneus paracetamol, en patiënten met een score hoger dan 4 krijgen intraveneus tramadol. Het tijdstip en de hoeveelheid pijnstillend gebruik worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34303
        • Werving
        • Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
        • Contact:
      • Istanbul, Kalkoen
        • Werving
        • Zincirlikuyu Medicana Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pediatrische patiënten in de leeftijd van 1-7 jaar. ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status I of II. Gepland voor een eenzijdige niet-ingedaalde testisoperatie. Er is toestemming van de ouders/voogd verleend voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd jonger dan 1 jaar of ouder dan 7 jaar. Neurologische tekorten. Coagulopathie of bloedingsstoornissen. Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica. Tekenen van roodheid, infectie of andere afwijkingen op de injectieplaats. Congenitale afwijkingen aan de wervelkolom. Een verstandelijke beperking of psychiatrische stoornissen. Lever- of nierfunctiestoornissen. Weigering om deel te nemen aan het onderzoek door ouders of voogden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Retrolaminaire blokgroep
Pediatrische patiënten in deze groep krijgen een retrolaminair blok (RLB) waarbij 0,25% bupivacaïne (0,1 ml/kg) wordt gebruikt, geïnjecteerd in de retrolaminaire ruimte op het niveau van de L4-wervels, onder echografie na inductie van algemene anesthesie.
Deze interventie omvat het toedienen van 0,25% bupivacaïne (0,1 ml/kg) in de retrolaminaire ruimte op het niveau van de L4-wervel met behulp van een 22-G geïsoleerde naald onder echografie bij pediatrische patiënten na inductie van algemene anesthesie.
Actieve vergelijker: Caudale blok (CB) groep
Pediatrische patiënten in deze groep krijgen een caudaal blok (CB) waarbij gebruik wordt gemaakt van 0,125% bupivacaïne (1 ml/kg, maximaal 20 ml), geïnjecteerd in het sacrale kanaal onder echografie na inductie van algemene anesthesie.
Deze interventie omvat het toedienen van 0,125% bupivacaïne (1 ml/kg, maximaal 20 ml) in het sacrale kanaal met behulp van een 22-G geïsoleerde naald onder echografie bij pediatrische patiënten na inductie van algemene anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief.
Beoordeling van postoperatieve pijnscores met behulp van de FLACC-schaal (gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid) met vooraf gedefinieerde intervallen (30 minuten, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur postoperatief). Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven.
Tot 24 uur postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste pijnstillende behoefte
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief.
De tijd die is verstreken vanaf de voltooiing van de chirurgische procedure tot de eerste toediening van noodpijnstilling (IV paracetamol of tramadol), gebaseerd op FLACC-scores.
Tot 24 uur postoperatief.
Totaal pijnstillend verbruik
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief.
De cumulatieve hoeveelheid pijnstillende medicijnen (paracetamol en/of tramadol) toegediend binnen de eerste 24 uur na de operatie.
Tot 24 uur postoperatief.
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief.
Het optreden van complicaties zoals misselijkheid, braken of urineretentie geassocieerd met de gebruikte analgetische technieken.
Tot 24 uur postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Engin ihsan turan, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

16 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren