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Bloc caudal vs bloc rétrolaminaire sur la consommation d'analgésiques dans les chirurgies testiculaires non descendues

16 février 2025 mis à jour par: Engin Ihsan Turan, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Comparaison des effets du bloc caudal et du bloc rétrolaminaire sur la consommation d'analgésiques dans la gestion de la douleur postopératoire pour les chirurgies pédiatriques des testicules non descendus

Cette étude compare l'efficacité analgésique postopératoire du bloc caudal (CB) et du bloc rétrolaminaire (RLB) chez les patients pédiatriques subissant des chirurgies testiculaires non descendues. Les deux techniques visent à gérer efficacement la douleur et à réduire le recours aux analgésiques systémiques, améliorant ainsi la récupération et minimisant les complications.

L'essai contrôlé randomisé en double aveugle inclura des patients ASA I-II âgés de 1 à 7 ans dans deux hôpitaux. Les patients présentant des contre-indications spécifiques (par exemple, anomalies vertébrales, allergies ou infections) seront exclus. La randomisation divise les participants en deux groupes (CB et RLB), avec des évaluations de la douleur effectuées à l'aide de l'échelle de douleur FLACC par une infirmière en aveugle.

Procédures :

CB : 0,125 % de bupivacaïne (1 mL/kg, max 20 mL) injectée dans le canal sacré sous guidage échographique.

RLB : 0,25 % de bupivacaïne (0,1 mL/kg) injecté dans l'espace rétrolaminaire au niveau L4 sous guidage échographique.

La douleur postopératoire sera évaluée à différents intervalles (30 minutes à 24 heures). Le paracétamol ou le tramadol par voie intraveineuse sera administré en fonction des scores de douleur.

L'étude vise à comparer les scores de douleur, le délai jusqu'au premier besoin analgésique et les complications postopératoires, apportant des données précieuses sur ces deux techniques d'anesthésie régionale en chirurgie pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chirurgies pédiatriques de l'abdomen inférieur, en particulier les chirurgies des testicules non descendus, sont des procédures qui peuvent provoquer des douleurs importantes pendant la période postopératoire. Une gestion efficace de la douleur lors de telles interventions chirurgicales est cruciale pour accélérer la guérison des enfants et réduire les complications associées aux médicaments analgésiques. Parmi les techniques d'anesthésie régionale les plus couramment utilisées pour les chirurgies pédiatriques de l'abdomen inférieur figure le bloc caudal, qui permet une gestion efficace de la douleur depuis de nombreuses années. Cependant, ces dernières années, les blocs nerveux du tronc guidés par échographie ont gagné en popularité en raison de leurs effets analgésiques ciblés et prolongés. L'un de ces blocs, le bloc rétrolaminaire (RLB), est une technique relativement nouvelle appliquée autour des lames vertébrales avec des anesthésiques locaux et est de plus en plus utilisée dans les chirurgies pédiatriques.

Bien que le bloc caudal soit largement utilisé dans les chirurgies abdominales basses, il est nécessaire de garantir une distribution appropriée de l'agent anesthésique et de surveiller les effets secondaires potentiels pendant la procédure. En revanche, le bloc rétrolaminaire, réalisé de manière fiable sous guidage échographique, est suggéré pour fournir une analgésie de plus longue durée par rapport au bloc caudal. Le RLB permet une diffusion plus large de l'anesthésique local dans la région paraspinale, affectant potentiellement les zones inférieures et supérieures. Cependant, les études comparant les effets analgésiques postopératoires du RLB et du bloc caudal chez les patients pédiatriques sont assez limitées dans la littérature.

Cette étude vise à comparer l'efficacité analgésique postopératoire du bloc caudal et bloc rétrolaminaire chez les patients pédiatriques subissant des chirurgies testiculaires non descendues. L'étude évalue les différences entre ces deux techniques d'anesthésie régionale en termes de scores de douleur postopératoire, de délai avant le premier besoin analgésique et de complications postopératoires. Les données limitées disponibles dans la littérature sur ces méthodes de blocs mettent en évidence la contribution scientifique potentielle de cette étude.

Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle sera mené à l'hôpital municipal Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu et aux hôpitaux Zincirlikuyu Medicana. Après l'approbation du comité d'éthique clinique, l'étude inclura des patients pédiatriques âgés de 1 à 7 ans classés ASA I-II et programmés pour des chirurgies unilatérales des testicules non descendus.

Patients de moins de 1 an ou de plus de 7 ans, ceux présentant des déficits neurologiques, des troubles de la coagulation, des antécédents d'allergies aux anesthésiques locaux, des signes de rougeur ou d'infection au site d'injection lors de l'examen physique, des anomalies congénitales de la colonne vertébrale, un retard mental, des troubles psychiatriques, hépatiques ou maladie rénale et ceux qui ne consentent pas à participer seront exclus de l'étude.

Randomisation et aveugle La randomisation sera réalisée à l'aide d'un tableau de randomisation généré par ordinateur, divisant les patients en deux groupes : bloc rétrolaminaire (RLB) et bloc caudal (CB). L'évaluation de la douleur sera effectuée à l'aide de l'échelle de douleur FLACC, évaluée par une infirmière en aveugle. L'anesthésiologiste ne connaîtra pas la collecte de données liées aux besoins analgésiques et aux complications postopératoires. Des champs stériles transparents seront appliqués sur tous les sites d'injection pour aveugler l'anesthésiste des résultats postopératoires.

Procédure d'anesthésie générale Tous les patients recevront 0,5 mg/kg de midazolam par voie orale en prémédication. Après une surveillance standard en salle d'opération, une anesthésie générale sera induite avec 2 mg/kg de propofol intraveineux et 0,5 μg/kg de fentanyl. Après perte du réflexe cil, un masque laryngé adapté à l'âge et au poids du patient sera inséré sans utiliser de relaxants musculaires, et le patient sera connecté à l'appareil d'anesthésie. L'anesthésie sera maintenue avec 2% de sévoflurane dans un mélange air-oxygène à 50%. Les données démographiques (âge, poids, durée de l'intervention chirurgicale) et les complications seront enregistrées.

Procédure d'anesthésie régionale Les blocs seront réalisés en décubitus latéral gauche sous guidage échographique par un seul opérateur expérimenté après induction de l'anesthésie générale et sécurisation des voies respiratoires. Une aiguille échographique isolée 22-G de 50 mm sera utilisée pour toutes les injections. Le guidage échographique sera réalisé à l'aide d'une sonde linéaire (6,5-18 MHz) en mode imagerie nerveuse.

Procédure de bloc caudal (CB) La zone chirurgicale sera stérilisée avec de la povidone iodée. Le hiatus sacré sera visualisé à l'aide de la technique d'imagerie transversale hors plan et 0,125 % de bupivacaïne à une dose de 1 mL/kg (maximum 20 mL) sera injecté dans le canal sacré.

Procédure de bloc rétrolaminaire (RLB) Les patients seront positionnés en décubitus latéral gauche. Par une approche sagittale paramédiane au niveau vertébral L4, l'apophyse transverse de L4 sera localisée avec la sonde échographique. Une aiguille sera ensuite avancée dans l'espace rétrolaminaire entre la lame L4 et les muscles paraspinaux, et 0,25 % de bupivacaïne à une dose de 0,1 mL/kg sera injectée.

Le bloc caudal est utilisé depuis longtemps comme méthode de soulagement de la douleur en anesthésie pédiatrique, améliorant considérablement le confort postopératoire, soulageant la douleur et réduisant les effets secondaires tels que les nausées et les vomissements. De même, le bloc rétrolaminaire, qui fait partie des pratiques courantes dans notre hôpital, améliore le confort postopératoire en contrôlant mieux la douleur. Cette technique fournit une analgésie sûre et efficace en ciblant les nerfs grâce à des injections dans la région de la lame de la colonne vertébrale tout en minimisant la propagation aux tissus environnants. L'efficacité et la fiabilité du bloc rétrolaminaire confortent sa préférence dans la gestion de la douleur postopératoire.

Suivi postopératoire et évaluation de la douleur La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle de douleur FLACC à 30 minutes et à 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures. Les patients avec des scores de 2 à 4 recevront du paracétamol par voie intraveineuse, et ceux avec des scores supérieurs à 4 recevront du tramadol par voie intraveineuse. Le moment et la quantité d'utilisation d'analgésiques seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34303
        • Recrutement
        • Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
        • Contact:
      • Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Zincirlikuyu Medicana Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Patients pédiatriques âgés de 1 à 7 ans. Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou II. Prévu pour une chirurgie unilatérale des testicules non descendus. Consentement parental/tuteur fourni pour la participation à l'étude.

Critères d'exclusion :

Âge inférieur à 1 an ou supérieur à 7 ans. Déficits neurologiques. Coagulopathie ou troubles de la coagulation. Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux. Signes de rougeur, d’infection ou d’autres anomalies au site d’injection. Anomalies congénitales de la colonne vertébrale. Déficience intellectuelle ou troubles psychiatriques. Insuffisance hépatique ou rénale. Refus de participer à l'étude par les parents ou tuteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de blocs rétrolaminaires
Les patients pédiatriques de ce groupe recevront un bloc rétrolaminaire (RLB) utilisant 0,25 % de bupivacaïne (0,1 ml/kg) injecté dans l'espace rétrolaminaire au niveau vertébral L4 sous guidage échographique après induction de l'anesthésie générale.
Cette intervention consiste à administrer 0,25 % de bupivacaïne (0,1 mL/kg) dans l'espace rétrolaminaire au niveau vertébral L4 à l'aide d'une aiguille isolée 22-G sous guidage échographique chez les patients pédiatriques après induction de l'anesthésie générale.
Comparateur actif: Groupe de bloc caudal (CB)
Les patients pédiatriques de ce groupe recevront un bloc caudal (CB) utilisant 0,125 % de bupivacaïne (1 ml/kg, maximum 20 ml) injecté dans le canal sacré sous guidage échographique après induction de l'anesthésie générale.
Cette intervention consiste à administrer 0,125 % de bupivacaïne (1 ml/kg, maximum 20 ml) dans le canal sacré à l'aide d'une aiguille isolée 22-G sous guidage échographique chez les patients pédiatriques après induction de l'anesthésie générale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur postopératoire
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération.
Évaluation des scores de douleur postopératoire à l'aide de l'échelle FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) à intervalles prédéfinis (30 minutes, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures après l'opération). Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur.
Jusqu'à 24 heures après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'au premier besoin d'analgésique
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération.
Le temps écoulé entre la fin de l'intervention chirurgicale et la première administration d'une analgésie de secours (paracétamol IV ou tramadol) sur la base des scores FLACC.
Jusqu'à 24 heures après l'opération.
Consommation totale d'analgésiques
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération.
La quantité cumulée de médicaments analgésiques (paracétamol et/ou tramadol) administrés dans les 24 premières heures postopératoires.
Jusqu'à 24 heures après l'opération.
Incidence des complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération.
La survenue de complications telles que des nausées, des vomissements ou une rétention urinaire associées aux techniques analgésiques utilisées.
Jusqu'à 24 heures après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Engin ihsan turan, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2024

Première publication (Réel)

10 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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