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미하강 고환 수술의 진통제 소비에 대한 꼬리 블록과 역층 블록

2025년 2월 16일 업데이트: Engin Ihsan Turan, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

소아 미하강 고환 수술의 수술 후 통증 관리에서 꼬리 블록과 후층 블록이 진통제 소비에 미치는 영향 비교

이 연구에서는 미하강 고환 수술을 받는 소아 환자를 대상으로 미추 차단(CB)과 후층 차단(RLB)의 수술 후 진통 효과를 비교합니다. 두 기술 모두 통증을 효과적으로 관리하고 전신 진통제에 대한 의존도를 줄여 회복을 개선하고 합병증을 최소화하는 것을 목표로 합니다.

이중 맹검, 무작위 대조 시험에는 두 병원의 1~7세 ASA I~II 환자가 포함됩니다. 특정 금기 사항(예: 척추 기형, 알레르기 또는 감염)이 있는 환자는 제외됩니다. 무작위 배정은 참가자를 두 그룹(CB 및 RLB)으로 나누고, 맹인 간호사가 FLACC 통증 척도를 사용하여 통증 평가를 수행합니다.

절차:

CB: 0.125% 부피바카인(1mL/kg, 최대 20mL)을 초음파 유도 하에 천골관에 주입합니다.

RLB: 초음파 유도 하에 L4 수준의 층후 공간에 0.25% 부피바카인(0.1mL/kg)을 주입합니다.

수술 후 통증은 다양한 간격(30분~24시간)으로 평가됩니다. 통증 점수에 따라 정맥 파라세타몰이나 트라마돌을 투여합니다.

이 연구의 목표는 통증 점수, 첫 번째 진통 요구 사항까지의 시간 및 수술 후 합병증을 비교하여 소아 수술에서 이 두 가지 국소 마취 기술에 대한 귀중한 데이터를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

소아 하복부 수술, 특히 잠복고환 수술은 수술 후 상당한 통증을 유발할 수 있는 수술입니다. 이러한 수술에서 효과적인 통증 관리는 어린이의 회복을 가속화하고 진통제와 관련된 합병증을 줄이는 데 중요합니다. 소아 하복부 수술에 가장 일반적으로 사용되는 부위 마취 기술 중에는 꼬리 블록이 있는데, 이는 수년 동안 효과적인 통증 관리를 제공해 왔습니다. 그러나 최근 몇 년 동안 초음파 유도 몸통 신경 차단술은 표적화된 진통 효과와 장기간의 진통 효과로 인해 인기를 얻었습니다. 이러한 블록 중 하나인 역층판 블록(RLB)은 국소 마취제를 사용하여 척추판 주위에 적용되는 비교적 새로운 기술이며 소아 수술에서 점점 더 많이 활용되고 있습니다.

꼬리 블록은 하복부 수술에 널리 사용되지만 마취제의 적절한 분배를 보장하고 시술 중 잠재적 부작용에 대한 모니터링이 필요합니다. 대조적으로, 초음파 유도하에 안정적으로 수행되는 후층판 블록은 꼬리 블록에 비해 더 오래 지속되는 진통 효과를 제공하는 것으로 제안됩니다. RLB는 척추 주위 부위에 국소 마취제를 더 광범위하게 퍼뜨려 잠재적으로 하부 및 상부 모두에 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 소아 환자에서 RLB와 꼬리 블록의 수술 후 진통 효과를 비교하는 연구는 문헌에서 상당히 제한적입니다.

본 연구는 잠복고환 수술을 받은 소아 환자를 대상으로 미골 차단과 층판후 차단의 수술 후 진통 효과를 비교하는 것을 목표로 한다. 이 연구에서는 수술 후 통증 점수, 첫 번째 진통제 요구 시간 및 수술 후 합병증 측면에서 이 두 가지 국소 마취 기술 간의 차이점을 평가합니다. 문헌에서 이러한 블록 방법에 대해 사용할 수 있는 제한된 데이터는 이 연구의 잠재적인 과학적 기여를 강조합니다.

이 이중 맹검, 무작위 대조 시험은 Cemil Taşçıoğlu City Hospital 교수와 Zincirlikuyu Medicana 병원에서 실시됩니다. 임상 윤리 위원회의 승인을 받은 후, 이 연구에는 ASA I-II로 분류되고 일측 잠복 고환 수술이 예정된 1~7세의 소아 환자가 포함됩니다.

1세 미만 또는 7세 이상, 신경학적 결손, 출혈 장애, 국소마취제에 대한 알레르기 병력, 신체검사 시 주사 부위의 발적 또는 감염 징후, 선천적 척추 기형, 정신 지체, 정신 장애, 간 또는 신장 질환이 있는 분, 참여에 동의하지 않는 분은 연구 대상에서 제외됩니다.

무작위화 및 눈가림 무작위화는 컴퓨터 생성 무작위화 표를 사용하여 수행되며 환자를 두 그룹, 즉 층류차단(RLB) 및 꼬리차단(CB)으로 나눕니다. 통증 평가는 맹인 간호사가 평가하는 FLACC 통증 척도를 사용하여 수행됩니다. 마취과 의사는 진통제 요구 사항 및 수술 후 합병증과 관련된 데이터 수집에 대해 눈이 멀게 됩니다. 마취과 의사가 수술 후 결과를 볼 수 없도록 모든 주사 부위에 투명한 멸균 커튼을 적용합니다.

전신마취 절차 모든 환자에게 전처치로 0.5 mg/kg 경구용 미다졸람을 투여합니다. 수술실에서 표준 모니터링을 실시한 후 프로포폴 2mg/kg과 펜타닐 0.5μg/kg을 정맥 투여하여 전신 마취를 유도합니다. 속눈썹 반사가 소실된 후 근육이완제를 사용하지 않고 환자의 연령과 체중에 적합한 후두마스크 기도를 삽입하고 환자를 마취기에 연결하게 됩니다. 마취는 50% 공기-산소 혼합물에 2% sevoflurane을 사용하여 유지됩니다. 인구통계학적 데이터(연령, 체중, 수술 기간) 및 합병증이 기록됩니다.

국소마취 시술 Blocks는 전신마취 유도 및 기도 확보 후 경험이 풍부한 시술자 1인의 초음파 유도 하에 좌측 와위 자세로 시행됩니다. 모든 주사에는 22G 절연 50mm 초음파 바늘이 사용됩니다. 초음파 유도는 선형 프로브(6.5-18)를 사용하여 수행됩니다. MHz) 신경 영상 모드에서.

꼬리 블록(CB) 시술 수술 부위를 포비돈 요오드로 소독합니다. 천골 열공은 면외 횡단 영상 기술을 사용하여 시각화되며, 1mL/kg(최대 20mL) 용량의 0.125% 부피바카인이 천골관에 주입됩니다.

후층차단(RLB) 절차 환자는 왼쪽 측면 와위 위치에 배치됩니다. L4 척추 수준에서 정중측 시상면 접근 방식을 사용하여 L4의 횡돌기를 초음파 프로브로 찾습니다. 그런 다음 바늘을 L4 lamina와 paraspinal muscles 사이의 후층 공간으로 전진시키고 0.1 mL/kg의 용량으로 0.25% 부피바카인을 주사합니다.

꼬리 블록은 오랫동안 소아 마취의 통증 완화 방법으로 사용되어 수술 후 편안함을 크게 향상시키고 통증을 완화시키며 오심, 구토 등의 부작용을 줄여줍니다. 마찬가지로, 우리 병원의 일상적인 진료 중 하나인 후층판 차단술은 통증을 더 잘 조절하여 수술 후 편안함을 향상시킵니다. 척추후판 부위에 주사를 통해 신경을 표적으로 하여 주변 조직으로의 전이를 최소화함으로써 안전하고 효과적인 진통 효과를 제공하는 기술입니다. 역층판 블록의 효능과 신뢰성은 수술 후 통증 관리에 대한 선호도를 뒷받침합니다.

수술 후 추적 관찰 및 통증 평가 통증은 FLACC 통증 척도를 사용하여 30분, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간에 평가됩니다. 점수가 2~4점인 환자는 파라세타몰 정맥주사를, 4점 이상인 환자는 트라마돌 정맥주사를 받게 된다. 진통제 사용 시기와 양을 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조, 34303
        • 모병
        • Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
        • 연락하다:
      • Istanbul, 칠면조
        • 모병
        • Zincirlikuyu Medicana Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1~7세의 소아 환자. ASA(미국 마취과 학회) 신체 상태 I 또는 II. 일측 잠복고환 수술이 예정되어 있습니다. 연구 참여에 대해 부모/보호자 동의가 제공되었습니다.

제외 기준:

1세 미만 또는 7세 이상. 신경학적 결손. 응고병증 또는 출혈 장애. 국소마취제에 대한 알레르기 병력. 주사 부위의 발적, 감염 또는 기타 이상 징후. 선천성 척추 기형. 지적 장애 또는 정신 장애. 간 또는 신장 장애. 부모 또는 보호자가 연구 참여를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 역층 블록 그룹
이 그룹의 소아 환자는 전신 마취 유도 후 초음파 유도 하에 L4 척추 수준의 후층 공간에 주입된 0.25% 부피바카인(0.1 mL/kg)을 사용하여 후층 블록(RLB)을 받게 됩니다.
이 중재에는 전신 마취 유도 후 소아 환자에게 초음파 유도 하에 22G 절연 바늘을 사용하여 L4 척추 수준의 후층 공간에 0.25% 부피바카인(0.1mL/kg)을 투여하는 것이 포함됩니다.
활성 비교기: 꼬리 블록(CB) 그룹
이 그룹의 소아 환자는 전신 마취 유도 후 초음파 유도 하에 천골관에 주입된 0.125% 부피바카인(1mL/kg, 최대 20mL)을 사용하여 꼬리 블록(CB)을 받게 됩니다.
이 개입에는 전신 마취 유도 후 소아 환자에게 초음파 유도 하에 22G 절연 바늘을 사용하여 천골관에 0.125% 부피바카인(1mL/kg, 최대 20mL)을 투여하는 것이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 최대 24시간.
미리 정의된 간격(수술 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간)에 따라 FLACC 척도(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안)를 사용하여 수술 후 통증 점수를 평가합니다. 점수의 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 통증 강도가 심함을 의미합니다.
수술 후 최대 24시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 진통제 요구 사항까지의 시간
기간: 수술 후 최대 24시간.
FLACC 점수를 기준으로 수술 완료부터 첫 번째 구제 진통제(IV 파라세타몰 또는 트라마돌) 투여까지 경과된 시간입니다.
수술 후 최대 24시간.
총 진통제 소비량
기간: 수술 후 최대 24시간.
수술 후 첫 24시간 이내에 투여된 진통제(파라세타몰 및/또는 트라마돌)의 누적량.
수술 후 최대 24시간.
수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 최대 24시간.
사용된 진통제 기술과 관련하여 메스꺼움, 구토 또는 요폐와 같은 합병증의 발생.
수술 후 최대 24시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Engin ihsan turan, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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