- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06725862
Caudal blokk vs retrolaminær blokk ved smertestillende forbruk i unedstigende testiskirurgi
Sammenligning av effekten av kaudal blokk og retrolaminær blokk på smertestillende forbruk i postoperativ smertebehandling for pediatriske testisoperasjoner
Denne studien sammenligner den postoperative smertestillende effektiviteten til kaudal blokk (CB) og retrolaminær blokk (RLB) hos pediatriske pasienter som gjennomgår testikeloperasjoner uten nedgang. Begge teknikkene tar sikte på å håndtere smerte effektivt og redusere avhengigheten av systemiske analgetika, forbedre restitusjonen og minimere komplikasjoner.
Den dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien vil omfatte 1-7 år gamle ASA I-II pasienter ved to sykehus. Pasienter med spesifikke kontraindikasjoner (f.eks. spinale anomalier, allergier eller infeksjoner) vil bli ekskludert. Randomisering deler deltakerne inn i to grupper (CB og RLB), med smertevurderinger utført ved hjelp av FLACC smerteskala av en blindet sykepleier.
Prosedyrer:
CB: 0,125 % bupivakain (1 ml/kg, maks 20 ml) injisert i sakralkanalen under ultralydveiledning.
RLB: 0,25 % bupivakain (0,1 ml/kg) injisert i det retrolaminære rommet på L4-nivå under ultralydveiledning.
Postoperativ smerte vil bli evaluert med ulike intervaller (30 minutter til 24 timer). Intravenøs paracetamol eller tramadol vil bli administrert basert på smertescore.
Studien tar sikte på å sammenligne smertescore, tid til første smertestillende behov og postoperative komplikasjoner, og bidrar med verdifulle data om disse to regionale anestesiteknikkene i pediatrisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pediatriske operasjoner i nedre del av magen, spesielt operasjoner med ikke-nedstekt testikkel, er prosedyrer som kan forårsake betydelig smerte i den postoperative perioden. Effektiv smertebehandling ved slike operasjoner er avgjørende for å akselerere restitusjonen hos barn og redusere komplikasjoner forbundet med smertestillende medisiner. Blant de mest brukte regionale anestesiteknikkene for pediatriske operasjoner i nedre del av magen er kaudalblokken, som har gitt effektiv smertebehandling i mange år. Imidlertid har ultralydveiledet trunkale nerveblokker de siste årene vunnet popularitet på grunn av deres målrettede og langvarige smertestillende effekter. En slik blokk, den retrolaminære blokken (RLB), er en relativt ny teknikk som brukes rundt spinallaminae med lokalbedøvelse og har i økende grad blitt brukt i pediatriske operasjoner.
Mens kaudalblokken er mye brukt i nedre abdominale operasjoner, er det nødvendig å sikre riktig fordeling av anestesimidlet og overvåking for potensielle bivirkninger under prosedyren. I motsetning til dette er den retrolaminære blokken, utført pålitelig under ultralydveiledning, foreslått å gi langvarig analgesi sammenlignet med kaudalblokken. RLB tillater bredere spredning av lokalbedøvelsen i den paraspinale regionen, og kan potensielt påvirke både nedre og øvre områder. Studier som sammenligner de postoperative analgetiske effektene av RLB og kaudal blokkering hos pediatriske pasienter er imidlertid ganske begrenset i litteraturen.
Denne studien tar sikte på å sammenligne den postoperative analgetiske effektiviteten av kaudal blokk og retrolaminær blokkering hos pediatriske pasienter som gjennomgår testikkeloperasjoner. Studien evaluerer forskjeller mellom disse to regionale anestesiteknikkene når det gjelder postoperative smertescore, tid til første smertestillende behov og postoperative komplikasjoner. De begrensede dataene som er tilgjengelige om disse blokkmetodene i litteraturen fremhever det potensielle vitenskapelige bidraget til denne studien.
Denne dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien vil bli utført ved Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital og Zincirlikuyu Medicana Hospitals. Etter godkjenning av den kliniske etiske komitéen, vil studien inkludere pediatriske pasienter i alderen 1 til 7 år som er klassifisert som ASA I-II og som er planlagt for unilaterale, unedstigende testikleroperasjoner.
Pasienter under 1 år eller over 7 år, de med nevrologiske mangler, blødningsforstyrrelser, en historie med allergi mot lokalbedøvelse, tegn på rødhet eller infeksjon på injeksjonsstedet under fysisk undersøkelse, medfødte ryggmargsfeil, mental retardasjon, psykiatriske lidelser, lever eller nyresykdom, og de som ikke samtykker til å delta vil bli ekskludert fra studien.
Randomisering og blinding Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringstabell, som deler pasientene inn i to grupper: Retrolaminar Block (RLB) og Caudal Block (CB). Smerteevaluering vil bli utført ved hjelp av FLACC smerteskala, vurdert av en blindet sykepleier. Anestesilege vil bli blindet for datainnsamling knyttet til smertestillende behov og postoperative komplikasjoner. Gjennomsiktige sterile gardiner vil bli brukt på alle injeksjonssteder for å blinde anestesilegen for postoperative utfall.
Generell anestesi prosedyre Alle pasienter vil få 0,5 mg/kg oral midazolam som premedisinering. Etter standard overvåking på operasjonsstuen vil generell anestesi bli indusert med 2 mg/kg intravenøs propofol og 0,5 μg/kg fentanyl. Etter tap av øyevipperefleksen settes det inn en strupemaske som passer for pasientens alder og vekt uten bruk av muskelavslappende midler, og pasienten kobles til anestesiapparatet. Anestesi vil opprettholdes med 2 % sevofluran i en 50 % luft-oksygenblanding. Demografiske data (alder, vekt, operasjonsvarighet) og komplikasjoner vil bli registrert.
Regional anestesi-prosedyre Blokker vil bli utført i venstre lateral decubitus-posisjon under ultralydveiledning av en enkelt erfaren operatør etter induksjon av generell anestesi og sikring av luftveiene. En 22-G isolert 50 mm sonografisk nål vil bli brukt til alle injeksjoner. Ultralydveiledning vil bli utført ved hjelp av en lineær sonde (6,5-18 MHz) i nerveavbildningsmodus.
Caudal Block (CB) prosedyre Det kirurgiske området vil bli sterilisert med povidon-jod. Den sakrale hiatus vil bli visualisert ved bruk av transversal bildeteknikk utenfor planet, og 0,125 % bupivakain i en dose på 1 ml/kg (maksimalt 20 ml) vil bli injisert i sakralkanalen.
Retrolaminær blokkering (RLB) prosedyre Pasienter vil bli plassert i venstre lateral decubitusposisjon. Ved å bruke en paramedian sagittal tilnærming på L4 vertebralt nivå, vil den tverrgående prosessen til L4 lokaliseres med ultralydsonden. En nål vil deretter føres inn i det retrolaminære rommet mellom L4 lamina og paraspinale muskler, og 0,25 % bupivakain i en dose på 0,1 ml/kg vil bli injisert.
Caudal blokkering har lenge vært brukt som en metode for smertelindring i pediatrisk anestesi, betydelig forbedret postoperativ komfort, lindre smerte og redusere bivirkninger som kvalme og oppkast. Tilsvarende forbedrer retrolaminær blokk, som er blant rutinene på sykehuset vårt, postoperativ komfort ved bedre å kontrollere smerte. Denne teknikken gir sikker og effektiv analgesi ved å målrette nerver gjennom injeksjoner inn i lamina-regionen av ryggraden samtidig som spredning til omkringliggende vev minimeres. Effekten og påliteligheten til retrolaminær blokk støtter dens preferanse i postoperativ smertebehandling.
Postoperativ oppfølging og smerteevaluering Smerte vil bli vurdert ved hjelp av FLACC smerteskala etter 30 minutter og etter 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer. Pasienter med skår på 2-4 vil få intravenøs paracetamol, og de med skår over 4 vil få intravenøs tramadol. Tidspunktet og mengden av smertestillende bruk vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Engin ihsan Turan
- Telefonnummer: 05382431114
- E-post: enginihsan@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34303
- Rekruttering
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Ta kontakt med:
- Engin ihsan Turan
- Telefonnummer: 05382431114
- E-post: enginihsan@hotmail.com
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Zincirlikuyu Medicana Hospital
-
Ta kontakt med:
- Selçuk Alver, Ass.Prof.Dr
- Telefonnummer: +905435424234
- E-post: selcukalver@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pediatriske pasienter i alderen 1-7 år. ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I eller II. Planlagt for ensidig kirurgisk testikkeloperasjon. Det gis samtykke fra foreldre/foresatte for studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
Alder under 1 år eller over 7 år. Nevrologiske mangler. Koagulopati eller blødningsforstyrrelser. Historie med allergi mot lokalbedøvelse. Tegn på rødhet, infeksjon eller andre abnormiteter på injeksjonsstedet. Medfødte spinal anomalier. Intellektuell funksjonshemming eller psykiatriske lidelser. Nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Foreldre eller foresatte nekter å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Retrolaminær blokkgruppe
Pediatriske pasienter i denne gruppen vil motta en retrolaminær blokk (RLB) ved bruk av 0,25 % bupivakain (0,1 ml/kg) injisert i det retrolaminære rommet på L4 vertebralt nivå under ultralydveiledning etter generell anestesiinduksjon.
|
Denne intervensjonen involverer administrering av 0,25 % bupivakain (0,1 ml/kg) i det retrolaminære rommet på L4 vertebralt nivå ved bruk av en 22-G isolert nål under ultralydveiledning hos pediatriske pasienter etter induksjon av generell anestesi.
|
|
Aktiv komparator: Caudal Block (CB) Group
Pediatriske pasienter i denne gruppen vil få en kaudal blokkering (CB) ved bruk av 0,125 % bupivakain (1 ml/kg, maksimalt 20 ml) injisert i sakralkanalen under ultralydveiledning etter generell anestesiinduksjon.
|
Denne intervensjonen innebærer å administrere 0,125 % bupivakain (1 ml/kg, maksimalt 20 ml) inn i sakralkanalen ved bruk av en 22-G isolert nål under ultralydveiledning hos pediatriske pasienter etter induksjon av generell anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smertescore
Tidsramme: Inntil 24 timer postoperativt.
|
Vurdering av postoperative smerteskåre ved bruk av FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) med forhåndsdefinerte intervaller (30 minutter, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt).
Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum indikerer større smerteintensitet.
|
Inntil 24 timer postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første smertestillende behov
Tidsramme: Inntil 24 timer postoperativt.
|
Tiden som gikk fra fullføringen av den kirurgiske prosedyren til første administrasjon av redningsanalgesi (IV paracetamol eller tramadol) basert på FLACC-skåre.
|
Inntil 24 timer postoperativt.
|
|
Totalt smertestillende forbruk
Tidsramme: Inntil 24 timer postoperativt.
|
Den kumulative mengden smertestillende medisiner (paracetamol og/eller tramadol) administrert innen de første 24 timene postoperativt.
|
Inntil 24 timer postoperativt.
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 24 timer postoperativt.
|
Forekomsten av komplikasjoner som kvalme, oppkast eller urinretensjon assosiert med de smertestillende teknikkene som brukes.
|
Inntil 24 timer postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Engin ihsan turan, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Gonadal lidelser
- Medfødte abnormiteter
- Urogenitale abnormiteter
- Testikkelsykdommer
- Smerter, postoperativt
- Kryptorkisme
Andre studie-ID-numre
- caudal vs retrolaminar
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .