- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06725862
Kaudaler Block vs. retrolaminärer Block beim Analgetikakonsum bei Hodenhochstandsoperationen
Vergleich der Auswirkungen von kaudaler Blockade und retrolaminärer Blockade auf den Analgetikakonsum bei der postoperativen Schmerzbehandlung bei pädiatrischen Hodenhochstandsoperationen
Diese Studie vergleicht die postoperative analgetische Wirksamkeit von Caudal Block (CB) und Retrolaminar Block (RLB) bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Hodenhochstandsoperation unterziehen. Beide Techniken zielen darauf ab, Schmerzen effektiv zu lindern und die Abhängigkeit von systemischen Analgetika zu verringern, wodurch die Genesung verbessert und Komplikationen minimiert werden.
An der doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie werden 1-7-jährige ASA-I-II-Patienten in zwei Krankenhäusern teilnehmen. Patienten mit spezifischen Kontraindikationen (z. B. Wirbelsäulenanomalien, Allergien oder Infektionen) werden ausgeschlossen. Durch die Randomisierung werden die Teilnehmer in zwei Gruppen (CB und RLB) aufgeteilt, wobei die Schmerzbeurteilung anhand der FLACC-Schmerzskala durch eine verblindete Krankenschwester durchgeführt wird.
Verfahren:
CB: 0,125 % Bupivacain (1 ml/kg, max. 20 ml), unter Ultraschallkontrolle in den Sakralkanal injiziert.
RLB: 0,25 % Bupivacain (0,1 ml/kg), unter Ultraschallkontrolle in den retrolaminären Raum auf L4-Ebene injiziert.
Postoperative Schmerzen werden in verschiedenen Abständen (30 Minuten bis 24 Stunden) beurteilt. Basierend auf den Schmerzwerten wird intravenöses Paracetamol oder Tramadol verabreicht.
Ziel der Studie ist es, die Schmerzwerte, die Zeit bis zum ersten Schmerzmittelbedarf und postoperative Komplikationen zu vergleichen und wertvolle Daten zu diesen beiden Regionalanästhesietechniken in der Kinderchirurgie beizutragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unterleibsoperationen bei Kindern, insbesondere Hodenhochstandsoperationen, sind Eingriffe, die in der postoperativen Phase erhebliche Schmerzen verursachen können. Eine wirksame Schmerzbehandlung bei solchen Operationen ist von entscheidender Bedeutung, um die Genesung von Kindern zu beschleunigen und Komplikationen im Zusammenhang mit schmerzstillenden Medikamenten zu reduzieren. Zu den am häufigsten verwendeten Regionalanästhesietechniken für pädiatrische Unterbauchoperationen gehört die Schwanzblockade, die seit vielen Jahren eine wirksame Schmerzbehandlung ermöglicht. In den letzten Jahren haben jedoch ultraschallgeführte Stammnervenblockaden aufgrund ihrer gezielten und langanhaltenden analgetischen Wirkung an Popularität gewonnen. Eine solche Blockade, die retrolaminäre Blockade (RLB), ist eine relativ neue Technik, die mit Lokalanästhetika rund um die Spinalblätter angewendet wird und zunehmend in der Kinderchirurgie eingesetzt wird.
Während die Schwanzblockade häufig bei Operationen im Unterbauch eingesetzt wird, ist es notwendig, während des Eingriffs eine ordnungsgemäße Verteilung des Anästhetikums sicherzustellen und auf mögliche Nebenwirkungen zu achten. Im Gegensatz dazu soll die retrolaminare Blockade, die zuverlässig unter Ultraschallkontrolle durchgeführt wird, im Vergleich zur kaudalen Blockade eine länger anhaltende Analgesie bewirken. Der RLB ermöglicht eine breitere Ausbreitung des Lokalanästhetikums im paraspinalen Bereich und betrifft möglicherweise sowohl den unteren als auch den oberen Bereich. Studien zum Vergleich der postoperativen analgetischen Wirkung von RLB und Schwanzblockade bei pädiatrischen Patienten sind in der Literatur jedoch recht begrenzt.
Ziel dieser Studie ist es, die postoperative analgetische Wirksamkeit von kaudalen Blockaden und retrolaminären Blockaden bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen, die sich einer Hodenhochstandsoperation unterziehen. Die Studie bewertet die Unterschiede zwischen diesen beiden Regionalanästhesietechniken im Hinblick auf postoperative Schmerzwerte, Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf und postoperative Komplikationen. Die begrenzten Daten, die zu diesen Blockmethoden in der Literatur verfügbar sind, unterstreichen den potenziellen wissenschaftlichen Beitrag dieser Studie.
Diese doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie wird im Stadtkrankenhaus Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu und im Zincirlikuyu Medicana Hospital durchgeführt. Nach der Genehmigung durch die klinische Ethikkommission wird die Studie pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 7 Jahren umfassen, die als ASA I-II eingestuft sind und für die einseitige Hodenhochstandsoperationen vorgesehen sind.
Patienten unter 1 Jahr oder über 7 Jahren, Patienten mit neurologischen Defiziten, Blutungsstörungen, Allergien gegen Lokalanästhetika in der Vorgeschichte, Anzeichen einer Rötung oder Infektion an der Injektionsstelle während der körperlichen Untersuchung, angeborenen Wirbelsäulenanomalien, geistiger Behinderung, psychiatrischen Störungen, Leber- oder Lebererkrankungen Personen, die an einer Nierenerkrankung leiden und der Teilnahme nicht zustimmen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Randomisierung und Verblindung Die Randomisierung erfolgt anhand einer computergenerierten Randomisierungstabelle, die die Patienten in zwei Gruppen einteilt: Retrolaminärer Block (RLB) und Kaudaler Block (CB). Die Schmerzbeurteilung erfolgt anhand der FLACC-Schmerzskala, bewertet von einer verblindeten Krankenschwester. Der Anästhesist ist für die Datenerhebung im Zusammenhang mit Analgetikabedarf und postoperativen Komplikationen blind. An allen Injektionsstellen werden transparente, sterile Tücher angebracht, um den Anästhesisten über die postoperativen Ergebnisse zu informieren.
Vollnarkoseverfahren Alle Patienten erhalten als Prämedikation 0,5 mg/kg orales Midazolam. Nach der Standardüberwachung im Operationssaal wird eine Vollnarkose mit 2 mg/kg intravenösem Propofol und 0,5 μg/kg Fentanyl eingeleitet. Nach Verlust des Wimpernreflexes wird ohne den Einsatz von Muskelrelaxantien eine dem Alter und Gewicht des Patienten entsprechende Kehlkopfmaske eingesetzt und der Patient an das Anästhesiegerät angeschlossen. Die Anästhesie wird mit 2 % Sevofluran in einem 50 % Luft-Sauerstoff-Gemisch aufrechterhalten. Demografische Daten (Alter, Gewicht, Operationsdauer) und Komplikationen werden erfasst.
Verfahren zur Regionalanästhesie Die Blockaden werden in der linken Seitenlage unter Ultraschallkontrolle von einem einzelnen erfahrenen Bediener nach Einleitung einer Vollnarkose und Sicherung der Atemwege durchgeführt. Für alle Injektionen wird eine 22-G-isolierte 50-mm-Sonographienadel verwendet. Die Ultraschallführung wird mit einer linearen Sonde (6,5-18) durchgeführt MHz) im Nervenbildgebungsmodus.
Verfahren zur kaudalen Blockade (CB) Der Operationsbereich wird mit Povidon-Jod sterilisiert. Der sakrale Hiatus wird mithilfe der Out-of-Plane-Transversal-Bildgebungstechnik sichtbar gemacht, und 0,125 % Bupivacain in einer Dosis von 1 ml/kg (maximal 20 ml) werden in den Sakralkanal injiziert.
Retrolaminarer Block (RLB)-Verfahren. Die Patienten werden in der linken seitlichen Dekubitusposition positioniert. Unter Verwendung eines paramedianen sagittalen Zugangs auf der Ebene des L4-Wirbels wird der Querfortsatz von L4 mit der Ultraschallsonde lokalisiert. Anschließend wird eine Nadel in den retrolaminären Raum zwischen der L4-Lamina und den paraspinalen Muskeln vorgeschoben und 0,25 % Bupivacain in einer Dosis von 0,1 ml/kg injiziert.
Die Kaudalblockade wird seit langem als Methode zur Schmerzlinderung in der Kinderanästhesie eingesetzt, da sie den postoperativen Komfort erheblich verbessert, Schmerzen lindert und Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen reduziert. Ebenso erhöht die retrolaminare Blockade, die in unserem Krankenhaus zu den Routinepraktiken gehört, den postoperativen Komfort durch eine bessere Schmerzkontrolle. Diese Technik sorgt für eine sichere und wirksame Analgesie, indem sie durch Injektionen in den Lamina-Bereich der Wirbelsäule auf die Nerven abzielt und gleichzeitig die Ausbreitung auf das umliegende Gewebe minimiert. Die Wirksamkeit und Zuverlässigkeit der retrolaminären Blockade unterstützen ihre Bevorzugung bei der postoperativen Schmerzbehandlung.
Postoperative Nachsorge und Schmerzbeurteilung Die Schmerzen werden anhand der FLACC-Schmerzskala nach 30 Minuten sowie nach 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden beurteilt. Patienten mit Werten von 2 bis 4 erhalten intravenöses Paracetamol, Patienten mit Werten über 4 erhalten intravenöses Tramadol. Der Zeitpunkt und die Menge der Analgetikaanwendung werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Engin ihsan Turan
- Telefonnummer: 05382431114
- E-Mail: enginihsan@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34303
- Rekrutierung
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Kontakt:
- Engin ihsan Turan
- Telefonnummer: 05382431114
- E-Mail: enginihsan@hotmail.com
-
Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Zincirlikuyu Medicana Hospital
-
Kontakt:
- Selçuk Alver, Ass.Prof.Dr
- Telefonnummer: +905435424234
- E-Mail: selcukalver@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Pädiatrische Patienten im Alter von 1–7 Jahren. ASA (American Society of Anaesthesiologists) körperlicher Status I oder II. Geplant für eine einseitige Hodenhochstandsoperation. Einwilligung der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
Alter unter 1 Jahr oder über 7 Jahren. Neurologische Defizite. Koagulopathie oder Blutungsstörungen. Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika. Anzeichen von Rötungen, Infektionen oder anderen Anomalien an der Injektionsstelle. Angeborene Wirbelsäulenanomalien. Geistige Behinderung oder psychiatrische Störungen. Leber- oder Nierenfunktionsstörung. Weigerung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Retrolaminare Blockgruppe
Pädiatrische Patienten in dieser Gruppe erhalten einen retrolaminaren Block (RLB) mit 0,25 % Bupivacain (0,1 ml/kg), das nach Einleitung einer Vollnarkose unter Ultraschallkontrolle in den retrolaminären Raum auf Höhe der L4-Wirbel injiziert wird.
|
Dieser Eingriff beinhaltet die Verabreichung von 0,25 % Bupivacain (0,1 ml/kg) in den retrolaminären Raum auf Höhe der L4-Wirbelsäule mit einer 22-G-isolierten Nadel unter Ultraschallkontrolle bei pädiatrischen Patienten nach Einleitung einer Vollnarkose.
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Aktiver Komparator: Gruppe für kaudalen Block (CB).
Pädiatrische Patienten in dieser Gruppe erhalten eine kaudale Blockade (CB) mit 0,125 % Bupivacain (1 ml/kg, maximal 20 ml), die nach Einleitung einer Vollnarkose unter Ultraschallkontrolle in den Sakralkanal injiziert wird.
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Dieser Eingriff beinhaltet die Verabreichung von 0,125 % Bupivacain (1 ml/kg, maximal 20 ml) in den Sakralkanal mit einer 22-G-isolierten Nadel unter Ultraschallkontrolle bei pädiatrischen Patienten nach Einleitung einer Vollnarkose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ.
|
Bewertung der postoperativen Schmerzwerte anhand der FLACC-Skala (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost) in vordefinierten Intervallen (30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ).
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine größere Schmerzintensität hinweisen.
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Bis zu 24 Stunden postoperativ.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ.
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Die Zeitspanne vom Abschluss des chirurgischen Eingriffs bis zur ersten Verabreichung einer Notfallanalgesie (iv Paracetamol oder Tramadol) basierend auf den FLACC-Scores.
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Bis zu 24 Stunden postoperativ.
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Gesamter Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ.
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Die kumulative Menge an schmerzstillenden Medikamenten (Paracetamol und/oder Tramadol), die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation verabreicht wurde.
|
Bis zu 24 Stunden postoperativ.
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Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ.
|
Das Auftreten von Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen oder Harnverhalt im Zusammenhang mit den verwendeten schmerzstillenden Techniken.
|
Bis zu 24 Stunden postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Engin ihsan turan, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Genitalerkrankungen, männlich
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Angeborene Anomalien
- Urogenitale Anomalien
- Hodenkrankheiten
- Schmerzen, postoperativ
- Kryptorchismus
Andere Studien-ID-Nummern
- caudal vs retrolaminar
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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