- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06725862
Caudalis blokk vs retrolamináris blokk a fájdalomcsillapító fogyasztásról le nem ereszkedett here műtéteknél
A caudalis blokk és a retrolamináris blokk fájdalomcsillapító fogyasztásra gyakorolt hatásának összehasonlítása a posztoperatív fájdalomcsillapítás során gyermekkori le nem süllyedt here műtéteknél
Ez a tanulmány a caudalis blokk (CB) és a retrolamináris blokk (RLB) posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyságát hasonlítja össze olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél nem ereszkedő hereműtéteket hajtanak végre. Mindkét technika célja a fájdalom hatékony kezelése és a szisztémás fájdalomcsillapítóktól való függés csökkentése, a gyógyulás javítása és a szövődmények minimalizálása.
A kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban két kórház 1-7 éves ASA I-II páciensei vesznek részt. A specifikus ellenjavallatokkal (pl. gerincbántalmak, allergiák vagy fertőzések) szenvedő betegek kizárásra kerülnek. A véletlenszerűsítés két csoportra osztja a résztvevőket (CB és RLB), a fájdalomértékelést a FLACC fájdalomskála segítségével egy vak ápolónő végzi.
Eljárások:
CB: 0,125% bupivakain (1 ml/kg, max. 20 ml) a keresztcsonti csatornába injektálva ultrahangos irányítás mellett.
RLB: 0,25% bupivakain (0,1 ml/kg) a retrolamináris térbe L4 szinten, ultrahang irányítása mellett.
A posztoperatív fájdalmat különböző időközönként (30 perctől 24 óráig) értékelik. Az intravénás paracetamolt vagy tramadolt a fájdalompontszámok alapján kell beadni.
A tanulmány célja a fájdalompontszámok, az első fájdalomcsillapításigényig eltelt idő és a posztoperatív szövődmények összehasonlítása, értékes adatokkal szolgálva ezzel a két regionális érzéstelenítési technikával kapcsolatban a gyermeksebészetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekgyógyászati alhasi műtétek, különösen a nem ereszkedő here műtétek olyan eljárások, amelyek jelentős fájdalmat okozhatnak a posztoperatív időszakban. A hatékony fájdalomcsillapítás az ilyen műtéteknél kulcsfontosságú a gyermekek felépülésének felgyorsítása és a fájdalomcsillapító gyógyszerekkel kapcsolatos szövődmények csökkentése szempontjából. A gyermekgyógyászati alhasi műtéteknél leggyakrabban alkalmazott regionális érzéstelenítési technikák közé tartozik a caudalis blokk, amely hosszú évek óta hatékony fájdalomcsillapítást biztosít. Az utóbbi években azonban az ultrahanggal vezérelt üreges idegblokkok népszerűvé váltak célzott és hosszan tartó fájdalomcsillapító hatásuk miatt. Az egyik ilyen blokk, a retrolamináris blokk (RLB) egy viszonylag új technika, amelyet a gerinclemezek körül helyi érzéstelenítőkkel alkalmaznak, és egyre gyakrabban alkalmazzák a gyermeksebészetben.
Míg a caudalis blokkot széles körben alkalmazzák alhasi műtéteknél, az érzéstelenítő szer megfelelő eloszlásának biztosítása és a lehetséges mellékhatások monitorozása szükséges az eljárás során. Ezzel szemben az ultrahangos irányítás mellett megbízhatóan végrehajtott retrolamináris blokk a caudalis blokkhoz képest hosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítást javasol. Az RLB lehetővé teszi a helyi érzéstelenítő szélesebb körű elterjedését a paraspinalis régióban, potenciálisan érintve az alsó és felső területeket. Az RLB és a caudalis blokk posztoperatív fájdalomcsillapító hatásait gyermekgyógyászati betegekben összehasonlító tanulmányok azonban meglehetősen korlátozottak az irodalomban.
A tanulmány célja a caudalis blokk és a retrolamináris blokk posztoperatív fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél nem ereszkedett hereműtéten esnek át. A tanulmány értékeli a két regionális érzéstelenítési technika közötti különbségeket a posztoperatív fájdalom pontszáma, az első fájdalomcsillapításigényig eltelt idő és a posztoperatív szövődmények tekintetében. A szakirodalomban ezekről a blokkmódszerekről rendelkezésre álló korlátozott adatok rávilágítanak a tanulmány lehetséges tudományos hozzájárulására.
Ezt a kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot a Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu Városi Kórházban és a Zincirlikuyu Medicana Kórházban végzik. A klinikai etikai bizottság jóváhagyását követően a vizsgálatba olyan 1-7 éves gyermekgyógyászati betegeket vonnak be, akik ASA I-II besorolást kaptak, és egyoldalú, le nem süllyedt hereműtéteket terveznek.
1 évesnél fiatalabb vagy 7 év feletti betegek, neurológiai rendellenességben szenvedők, vérzési rendellenességben szenvedők, helyi érzéstelenítő allergiában szenvedők, fizikális vizsgálat során bőrpír vagy fertőzés az injekció beadásának helyén, veleszületett gerincbántalmak, mentális retardáció, pszichiátriai rendellenességek, máj- ill. vesebetegség, és akik nem járulnak hozzá a részvételhez, azokat kizárják a vizsgálatból.
Randomizálás és vakítás A véletlenszerűsítést számítógéppel generált randomizációs táblázat segítségével hajtják végre, két csoportra osztva a betegeket: retrolamináris blokk (RLB) és kaudális blokk (CB). A fájdalom értékelése a FLACC fájdalomskála segítségével történik, amelyet egy vak ápolónő értékel. Az aneszteziológus vak lesz a fájdalomcsillapító szükségletekkel és a posztoperatív szövődményekkel kapcsolatos adatgyűjtéstől. Minden injekciós helyre átlátszó steril kendőket kell felhelyezni, hogy az aneszteziológust elvakítsák a posztoperatív eredményektől.
Általános érzéstelenítési eljárás Minden beteg 0,5 mg/ttkg orális midazolámot kap premedikációként. A műtőben végzett standard monitorozást követően az általános érzéstelenítést 2 mg/kg intravénás propofollal és 0,5 μg/kg fentanillal indukálják. A szempilla reflex elvesztése után a páciens életkorának és súlyának megfelelő gégemaszk légutat helyeznek be izomrelaxánsok használata nélkül, és a pácienst az altatógéphez kapcsolják. Az érzéstelenítést 2%-os szevofluránnal 50%-os levegő-oxigén keverékben tartják fenn. A demográfiai adatokat (életkor, testsúly, a műtét időtartama) és a szövődményeket rögzítik.
Regionális érzéstelenítési eljárás A blokkolásokat a bal oldalsó decubitus helyzetben, ultrahangos irányítás mellett egyetlen tapasztalt kezelő végzi az általános érzéstelenítés bevezetése és a légutak biztosítása után. Minden injekcióhoz 22 G-es szigetelt 50 mm-es ultrahangos tűt kell használni. Az ultrahangos irányítás lineáris szondával történik (6.5-18 MHz) idegi képalkotó módban.
Caudalis Block (CB) eljárás A műtéti területet povidon-jóddal sterilizáljuk. A keresztcsonti szünetet a síkon kívüli keresztirányú képalkotó technikával vizualizálják, és 0,125%-os bupivakaint 1 ml/kg (maximum 20 ml) dózisban injektálnak a keresztcsonti csatornába.
A retrolamináris blokk (RLB) eljárása A betegek bal oldalsó decubitus helyzetbe kerülnek. Paramedián szagittális megközelítést alkalmazva az L4 csigolya szintjén, az L4 transzverzális folyamatát az ultrahang szondával határozzuk meg. Ezután egy tűt továbbítanak az L4 lamina és a paraspinalis izmok közötti retrolamináris térbe, és 0,25% bupivakaint 0,1 ml/kg dózisban injektálnak.
A kaudális blokkot régóta használják fájdalomcsillapító módszerként gyermekkori érzéstelenítésben, jelentősen javítva a posztoperatív komfortérzetet, enyhítve a fájdalmat és csökkentve a mellékhatásokat, például a hányingert és a hányást. Hasonlóképpen, a retrolamináris blokk, amely kórházunkban a rutin gyakorlatok közé tartozik, a fájdalom jobb kontrollálásával fokozza a posztoperatív komfortérzetet. Ez a technika biztonságos és hatékony fájdalomcsillapítást biztosít azáltal, hogy a gerinc lamina régiójába adott injekciókkal az idegeket célozza meg, miközben minimalizálja a környező szövetekre való terjedést. A retrolamináris blokk hatékonysága és megbízhatósága alátámasztja a posztoperatív fájdalomkezelésben való preferenciáját.
Posztoperatív követés és fájdalomértékelés A fájdalmat a FLACC fájdalomskála segítségével értékeljük 30 percenként, valamint 1, 2, 4, 6, 12 és 24 óránként. A 2-4 pontot elérő betegek intravénás paracetamolt, a 4-nél magasabb pontszámot elérők pedig intravénás tramadolt kapnak. A fájdalomcsillapító használatának időpontja és mennyisége rögzítésre kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Engin ihsan Turan
- Telefonszám: 05382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34303
- Toborzás
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Engin ihsan Turan
- Telefonszám: 05382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
-
Istanbul, Pulyka
- Toborzás
- Zincirlikuyu Medicana Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Selçuk Alver, Ass.Prof.Dr
- Telefonszám: +905435424234
- E-mail: selcukalver@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1-7 éves gyermekgyógyászati betegek. ASA (American Society of Anesthesiologists) fizikai állapota I. vagy II. Egyoldali undescended here műtétre tervezik. A tanulmányban való részvételhez szülői/gondviselői hozzájárulás biztosított.
Kizárási kritériumok:
1 év alatti vagy 7 év feletti kor. Neurológiai deficitek. Coagulopathia vagy vérzési rendellenességek. A helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia története. Vörösség, fertőzés vagy egyéb rendellenességek jelei az injekció beadásának helyén. Veleszületett gerinc anomáliák. Értelmi fogyatékosság vagy pszichiátriai rendellenességek. Máj- vagy vesekárosodás. A vizsgálatban való részvétel megtagadása a szülők vagy gondviselők részéről.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Retrolamináris blokkcsoport
Az ebbe a csoportba tartozó gyermekgyógyászati betegek retrolamináris blokkot (RLB) kapnak, 0,25% bupivakaint (0,1 ml/kg) injektálva a retrolamináris térbe az L4 csigolya szintjén ultrahangos irányítás mellett, az általános érzéstelenítés bevezetése után.
|
Ez a beavatkozás magában foglalja 0,25%-os bupivakaint (0,1 ml/kg) a retrolamináris térbe az L4 csigolya szintjén egy 22-G-es szigetelt tűvel ultrahangos irányítás mellett, gyermekgyógyászati betegeknél az általános érzéstelenítést követően.
|
|
Aktív összehasonlító: Caudális blokk (CB) csoport
Az ebbe a csoportba tartozó gyermekbetegek caudalis blokkot (CB) kapnak 0,125%-os bupivakain (1 ml/kg, maximum 20 ml) alkalmazásával a keresztcsonti csatornába fecskendezve ultrahang irányítása mellett, az általános érzéstelenítés bevezetése után.
|
Ez a beavatkozás magában foglalja a 0,125%-os bupivakaint (1 ml/kg, maximum 20 ml) a keresztcsonti csatornába 22 G-es szigetelt tű segítségével, ultrahangos irányítás mellett, gyermekgyógyászati betegeknél az általános érzéstelenítést követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalompontszámok
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után.
|
A posztoperatív fájdalom pontszámainak értékelése a FLACC skála segítségével (arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság) előre meghatározott időközönként (30 perc, 1, 2, 4, 6, 12 és 24 óra a műtét után).
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek.
|
Akár 24 órával a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első fájdalomcsillapító szükségletig eltelt idő
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után.
|
A sebészeti beavatkozás befejezésétől a mentő fájdalomcsillapító (IV. paracetamol vagy tramadol) első beadásáig eltelt idő a FLACC pontszámok alapján.
|
Akár 24 órával a műtét után.
|
|
Teljes fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után.
|
A fájdalomcsillapító gyógyszerek (paracetamol és/vagy tramadol) összesített mennyisége a műtét utáni első 24 órában.
|
Akár 24 órával a műtét után.
|
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után.
|
Az alkalmazott fájdalomcsillapító technikákkal összefüggő szövődmények, például hányinger, hányás vagy vizeletvisszatartás előfordulása.
|
Akár 24 órával a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Engin ihsan turan, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Férfi urogenitális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Veleszületett rendellenességek
- Urogenitális rendellenességek
- Herékbetegségek
- Fájdalom, posztoperatív
- Kriptorchidizmus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- caudal vs retrolaminar
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .