- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06725862
Caudal blok vs Retrolaminar blok på smertestillende forbrug i unedstigende testis operationer
Sammenligning af virkningerne af kaudal blokering og retrolaminær blokering på smertestillende forbrug i postoperativ smertebehandling ved pædiatriske operationer med unedstigende testikler
Denne undersøgelse sammenligner den postoperative analgetiske effektivitet af Caudal Block (CB) og Retrolaminar Block (RLB) hos pædiatriske patienter, der gennemgår operationer uden nedsænket testikel. Begge teknikker har til formål at håndtere smerte effektivt og reducere afhængigheden af systemiske analgetika, forbedre restitutionen og minimere komplikationer.
Det dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg vil omfatte 1-7-årige ASA I-II patienter på to hospitaler. Patienter med specifikke kontraindikationer (f.eks. spinale anomalier, allergier eller infektioner) vil blive udelukket. Randomisering opdeler deltagerne i to grupper (CB og RLB), med smertevurderinger udført ved hjælp af FLACC smerteskalaen af en blindet sygeplejerske.
Procedurer:
CB: 0,125 % bupivacain (1 ml/kg, maks. 20 ml) injiceret i sakralkanalen under ultralydsvejledning.
RLB: 0,25 % bupivacain (0,1 ml/kg) injiceret i det retrolaminære rum på L4-niveauet under ultralydsvejledning.
Postoperativ smerte vil blive evalueret med forskellige intervaller (30 minutter til 24 timer). Intravenøs paracetamol eller tramadol vil blive administreret baseret på smertescore.
Undersøgelsen har til formål at sammenligne smertescore, tid til det første analgetiske behov og postoperative komplikationer, hvilket bidrager med værdifulde data om disse to regionale anæstesiteknikker i pædiatrisk kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pædiatriske operationer i den nedre del af maven, især operationer med ikke-nedsænkede testikler, er procedurer, der kan forårsage betydelige smerter i den postoperative periode. Effektiv smertebehandling i sådanne operationer er afgørende for at fremskynde helbredelse hos børn og reducere komplikationer forbundet med smertestillende medicin. Blandt de mest almindeligt anvendte regionale anæstesiteknikker til pædiatriske operationer i den nederste del af maven er den kaudale blokering, som har givet effektiv smertebehandling i mange år. I de senere år har ultralydsstyrede trunkale nerveblokke vundet popularitet på grund af deres målrettede og langvarige analgetiske virkninger. En sådan blok, den retrolaminære blok (RLB), er en relativt ny teknik, der anvendes omkring spinallaminae med lokalbedøvelse og er i stigende grad blevet brugt i pædiatriske operationer.
Mens den kaudale blokering er meget udbredt ved operationer i nedre mave, er det nødvendigt at sikre korrekt fordeling af bedøvelsesmidlet og overvågning for potentielle bivirkninger under proceduren. I modsætning hertil foreslås den retrolaminære blok, udført pålideligt under ultralydsvejledning, at give længerevarende analgesi sammenlignet med den kaudale blok. RLB giver mulighed for bredere spredning af lokalbedøvelsen i den paraspinale region, hvilket potentielt påvirker både nedre og øvre områder. Undersøgelser, der sammenligner de postoperative analgetiske virkninger af RLB og kaudal blokering hos pædiatriske patienter, er dog ret begrænsede i litteraturen.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den postoperative analgetiske effektivitet af kaudal blok og retrolaminær blokering hos pædiatriske patienter, der gennemgår operationer uden nedsænket testikel. Undersøgelsen evaluerer forskelle mellem disse to regionale anæstesiteknikker med hensyn til postoperative smertescore, tid til første smertestillende behov og postoperative komplikationer. De begrænsede tilgængelige data om disse blokmetoder i litteraturen fremhæver det potentielle videnskabelige bidrag fra denne undersøgelse.
Dette dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført på Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital og Zincirlikuyu Medicana Hospitaler. Efter godkendelse af den kliniske etiske komité vil undersøgelsen omfatte pædiatriske patienter i alderen 1 til 7 år, der er klassificeret som ASA I-II og planlagt til ensidige operationer med unedstigen testikel.
Patienter under 1 år eller over 7 år, dem med neurologiske mangler, blødningsforstyrrelser, en historie med allergi over for lokalbedøvelse, tegn på rødme eller infektion på injektionsstedet under fysisk undersøgelse, medfødte spinale anomalier, mental retardering, psykiatriske lidelser, lever eller nyresygdom, og de, der ikke giver samtykke til at deltage, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Randomisering og blinding Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel, der opdeler patienter i to grupper: Retrolaminær blok (RLB) og kaudal blokering (CB). Smerteevaluering vil blive udført ved hjælp af FLACC smerteskalaen, vurderet af en blindet sygeplejerske. Anæstesilægen vil blive blindet over for dataindsamling relateret til analgetikabehov og postoperative komplikationer. Gennemsigtige sterile gardiner vil blive påført alle injektionssteder for at blinde anæstesiologen for postoperative resultater.
Generel anæstesiprocedure Alle patienter vil modtage 0,5 mg/kg oral midazolam som præmedicinering. Efter standardovervågning på operationsstuen vil generel anæstesi blive induceret med 2 mg/kg intravenøs propofol og 0,5 μg/kg fentanyl. Efter tab af øjenvipperefleksen indsættes en larynxmaske, der passer til patientens alder og vægt, uden brug af muskelafslappende midler, og patienten tilsluttes anæstesiapparatet. Anæstesi vil blive opretholdt med 2% sevofluran i en 50% luft-ilt blanding. Demografiske data (alder, vægt, operationens varighed) og komplikationer vil blive registreret.
Regional anæstesiprocedure Blok vil blive udført i venstre lateral decubitusposition under ultralydsvejledning af en enkelt erfaren operatør efter induktion af generel anæstesi og sikring af luftvejene. En 22-G isoleret 50 mm sonografisk nål vil blive brugt til alle injektioner. Ultralydsvejledning vil blive udført ved hjælp af en lineær sonde (6,5-18 MHz) i nervebilleddannelsestilstand.
Caudal blok (CB) procedure Det kirurgiske område vil blive steriliseret med povidon-jod. Den sakrale hiatus vil blive visualiseret ved hjælp af transversal billeddannelsesteknik uden for planet, og 0,125 % bupivacain i en dosis på 1 ml/kg (maks. 20 ml) injiceres i sakralkanalen.
Retrolaminær blok (RLB) procedure Patienterne vil blive placeret i venstre lateral decubitusposition. Ved at bruge en paramedian sagittal tilgang på L4-hvirvelniveauet vil den tværgående proces af L4 blive lokaliseret med ultralydssonden. En nål vil derefter blive ført ind i det retrolaminære mellemrum mellem L4 lamina og paraspinale muskler, og 0,25 % bupivacain i en dosis på 0,1 ml/kg vil blive injiceret.
Caudal blokering har længe været brugt som en metode til smertelindring i pædiatrisk anæstesi, hvilket væsentligt forbedrer postoperativ komfort, lindre smerter og reducerer bivirkninger såsom kvalme og opkastning. Tilsvarende forbedrer retrolaminær blokering, som er blandt rutinepraksis på vores hospital, postoperativ komfort ved bedre at kontrollere smerte. Denne teknik giver sikker og effektiv analgesi ved at målrette nerver gennem injektioner ind i lamina-regionen af rygsøjlen, mens spredning til omgivende væv minimeres. Effektiviteten og pålideligheden af retrolaminær blok understøtter dens præference i postoperativ smertebehandling.
Postoperativ opfølgning og smerteevaluering Smerter vil blive vurderet ved hjælp af FLACC smerteskalaen efter 30 minutter og efter 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer. Patienter med score på 2-4 får intravenøs paracetamol, og patienter med score over 4 vil få intravenøs tramadol. Timingen og mængden af smertestillende brug vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Engin ihsan Turan
- Telefonnummer: 05382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34303
- Rekruttering
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Kontakt:
- Engin ihsan Turan
- Telefonnummer: 05382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Zincirlikuyu Medicana Hospital
-
Kontakt:
- Selçuk Alver, Ass.Prof.Dr
- Telefonnummer: +905435424234
- E-mail: selcukalver@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Pædiatriske patienter i alderen 1-7 år. ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I eller II. Planlagt til ensidig operation af unedstigen testikel. Der er givet samtykke fra forældre/værge til studiedeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
Alder under 1 år eller over 7 år. Neurologiske underskud. Koagulopati eller blødningsforstyrrelser. Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse. Tegn på rødme, infektion eller andre abnormiteter på injektionsstedet. Medfødte spinale anomalier. Intellektuel handicap eller psykiatriske lidelser. Nedsat lever- eller nyrefunktion. Afvisning af at deltage i undersøgelsen af forældre eller værger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Retrolaminær blokgruppe
Pædiatriske patienter i denne gruppe vil modtage en retrolaminær blokering (RLB) med 0,25 % bupivacain (0,1 ml/kg) injiceret i det retrolaminære rum på L4-hvirvelniveauet under ultralydsvejledning efter generel anæstesi-induktion.
|
Denne intervention involverer administration af 0,25 % bupivacain (0,1 ml/kg) i det retrolaminære rum på L4-hvirvelniveau ved hjælp af en 22-G-isoleret nål under ultralydsvejledning hos pædiatriske patienter efter induktion af generel anæstesi.
|
|
Aktiv komparator: Caudal Block (CB) gruppe
Pædiatriske patienter i denne gruppe vil modtage en kaudal blokering (CB) med 0,125 % bupivacain (1 ml/kg, maksimalt 20 ml) injiceret i sakralkanalen under ultralydsvejledning efter generel anæstesi-induktion.
|
Denne intervention involverer administration af 0,125 % bupivacain (1 ml/kg, maksimalt 20 ml) i sakralkanalen ved hjælp af en 22-G-isoleret nål under ultralydsvejledning hos pædiatriske patienter efter induktion af generel anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smertescore
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt.
|
Vurdering af postoperativ smertescore ved hjælp af FLACC-skalaen (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst) med foruddefinerede intervaller (30 minutter, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt).
Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større smerteintensitet.
|
Op til 24 timer postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første smertestillende behov
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt.
|
Den tid, der gik fra afslutningen af den kirurgiske procedure til den første administration af redningsanalgesi (IV paracetamol eller tramadol) baseret på FLACC-score.
|
Op til 24 timer postoperativt.
|
|
Samlet smertestillende forbrug
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt.
|
Den kumulative mængde af smertestillende medicin (paracetamol og/eller tramadol) administreret inden for de første 24 timer postoperativt.
|
Op til 24 timer postoperativt.
|
|
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt.
|
Forekomsten af komplikationer såsom kvalme, opkastning eller urinretention i forbindelse med de anvendte analgetiske teknikker.
|
Op til 24 timer postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Engin ihsan turan, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Kønssygdomme, mandlige
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Medfødte abnormiteter
- Urogenitale abnormiteter
- Testikelsygdomme
- Smerter, postoperativ
- Kryptorkisme
Andre undersøgelses-id-numre
- caudal vs retrolaminar
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative smerter
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Retrolaminær blok (RLB)
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiIkke rekrutterer endnu
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttetBrystneoplasmer | AnalgesiEgypten
-
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research...AfsluttetSmertebehandling | Opioid ManagementPakistan
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Lumbal diskusprolapsTyrkiet (Türkiye)
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetObstetriskTyrkiet (Türkiye)
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAnalgesi | Diskusprolaps lænde | Lokal infiltrationEgypten