Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caudal blok vs Retrolaminar blok på smertestillende forbrug i unedstigende testis operationer

16. februar 2025 opdateret af: Engin Ihsan Turan, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Sammenligning af virkningerne af kaudal blokering og retrolaminær blokering på smertestillende forbrug i postoperativ smertebehandling ved pædiatriske operationer med unedstigende testikler

Denne undersøgelse sammenligner den postoperative analgetiske effektivitet af Caudal Block (CB) og Retrolaminar Block (RLB) hos pædiatriske patienter, der gennemgår operationer uden nedsænket testikel. Begge teknikker har til formål at håndtere smerte effektivt og reducere afhængigheden af ​​systemiske analgetika, forbedre restitutionen og minimere komplikationer.

Det dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg vil omfatte 1-7-årige ASA I-II patienter på to hospitaler. Patienter med specifikke kontraindikationer (f.eks. spinale anomalier, allergier eller infektioner) vil blive udelukket. Randomisering opdeler deltagerne i to grupper (CB og RLB), med smertevurderinger udført ved hjælp af FLACC smerteskalaen af ​​en blindet sygeplejerske.

Procedurer:

CB: 0,125 % bupivacain (1 ml/kg, maks. 20 ml) injiceret i sakralkanalen under ultralydsvejledning.

RLB: 0,25 % bupivacain (0,1 ml/kg) injiceret i det retrolaminære rum på L4-niveauet under ultralydsvejledning.

Postoperativ smerte vil blive evalueret med forskellige intervaller (30 minutter til 24 timer). Intravenøs paracetamol eller tramadol vil blive administreret baseret på smertescore.

Undersøgelsen har til formål at sammenligne smertescore, tid til det første analgetiske behov og postoperative komplikationer, hvilket bidrager med værdifulde data om disse to regionale anæstesiteknikker i pædiatrisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske operationer i den nedre del af maven, især operationer med ikke-nedsænkede testikler, er procedurer, der kan forårsage betydelige smerter i den postoperative periode. Effektiv smertebehandling i sådanne operationer er afgørende for at fremskynde helbredelse hos børn og reducere komplikationer forbundet med smertestillende medicin. Blandt de mest almindeligt anvendte regionale anæstesiteknikker til pædiatriske operationer i den nederste del af maven er den kaudale blokering, som har givet effektiv smertebehandling i mange år. I de senere år har ultralydsstyrede trunkale nerveblokke vundet popularitet på grund af deres målrettede og langvarige analgetiske virkninger. En sådan blok, den retrolaminære blok (RLB), er en relativt ny teknik, der anvendes omkring spinallaminae med lokalbedøvelse og er i stigende grad blevet brugt i pædiatriske operationer.

Mens den kaudale blokering er meget udbredt ved operationer i nedre mave, er det nødvendigt at sikre korrekt fordeling af bedøvelsesmidlet og overvågning for potentielle bivirkninger under proceduren. I modsætning hertil foreslås den retrolaminære blok, udført pålideligt under ultralydsvejledning, at give længerevarende analgesi sammenlignet med den kaudale blok. RLB giver mulighed for bredere spredning af lokalbedøvelsen i den paraspinale region, hvilket potentielt påvirker både nedre og øvre områder. Undersøgelser, der sammenligner de postoperative analgetiske virkninger af RLB og kaudal blokering hos pædiatriske patienter, er dog ret begrænsede i litteraturen.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den postoperative analgetiske effektivitet af kaudal blok og retrolaminær blokering hos pædiatriske patienter, der gennemgår operationer uden nedsænket testikel. Undersøgelsen evaluerer forskelle mellem disse to regionale anæstesiteknikker med hensyn til postoperative smertescore, tid til første smertestillende behov og postoperative komplikationer. De begrænsede tilgængelige data om disse blokmetoder i litteraturen fremhæver det potentielle videnskabelige bidrag fra denne undersøgelse.

Dette dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført på Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital og Zincirlikuyu Medicana Hospitaler. Efter godkendelse af den kliniske etiske komité vil undersøgelsen omfatte pædiatriske patienter i alderen 1 til 7 år, der er klassificeret som ASA I-II og planlagt til ensidige operationer med unedstigen testikel.

Patienter under 1 år eller over 7 år, dem med neurologiske mangler, blødningsforstyrrelser, en historie med allergi over for lokalbedøvelse, tegn på rødme eller infektion på injektionsstedet under fysisk undersøgelse, medfødte spinale anomalier, mental retardering, psykiatriske lidelser, lever eller nyresygdom, og de, der ikke giver samtykke til at deltage, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Randomisering og blinding Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel, der opdeler patienter i to grupper: Retrolaminær blok (RLB) og kaudal blokering (CB). Smerteevaluering vil blive udført ved hjælp af FLACC smerteskalaen, vurderet af en blindet sygeplejerske. Anæstesilægen vil blive blindet over for dataindsamling relateret til analgetikabehov og postoperative komplikationer. Gennemsigtige sterile gardiner vil blive påført alle injektionssteder for at blinde anæstesiologen for postoperative resultater.

Generel anæstesiprocedure Alle patienter vil modtage 0,5 mg/kg oral midazolam som præmedicinering. Efter standardovervågning på operationsstuen vil generel anæstesi blive induceret med 2 mg/kg intravenøs propofol og 0,5 μg/kg fentanyl. Efter tab af øjenvipperefleksen indsættes en larynxmaske, der passer til patientens alder og vægt, uden brug af muskelafslappende midler, og patienten tilsluttes anæstesiapparatet. Anæstesi vil blive opretholdt med 2% sevofluran i en 50% luft-ilt blanding. Demografiske data (alder, vægt, operationens varighed) og komplikationer vil blive registreret.

Regional anæstesiprocedure Blok vil blive udført i venstre lateral decubitusposition under ultralydsvejledning af en enkelt erfaren operatør efter induktion af generel anæstesi og sikring af luftvejene. En 22-G isoleret 50 mm sonografisk nål vil blive brugt til alle injektioner. Ultralydsvejledning vil blive udført ved hjælp af en lineær sonde (6,5-18 MHz) i nervebilleddannelsestilstand.

Caudal blok (CB) procedure Det kirurgiske område vil blive steriliseret med povidon-jod. Den sakrale hiatus vil blive visualiseret ved hjælp af transversal billeddannelsesteknik uden for planet, og 0,125 % bupivacain i en dosis på 1 ml/kg (maks. 20 ml) injiceres i sakralkanalen.

Retrolaminær blok (RLB) procedure Patienterne vil blive placeret i venstre lateral decubitusposition. Ved at bruge en paramedian sagittal tilgang på L4-hvirvelniveauet vil den tværgående proces af L4 blive lokaliseret med ultralydssonden. En nål vil derefter blive ført ind i det retrolaminære mellemrum mellem L4 lamina og paraspinale muskler, og 0,25 % bupivacain i en dosis på 0,1 ml/kg vil blive injiceret.

Caudal blokering har længe været brugt som en metode til smertelindring i pædiatrisk anæstesi, hvilket væsentligt forbedrer postoperativ komfort, lindre smerter og reducerer bivirkninger såsom kvalme og opkastning. Tilsvarende forbedrer retrolaminær blokering, som er blandt rutinepraksis på vores hospital, postoperativ komfort ved bedre at kontrollere smerte. Denne teknik giver sikker og effektiv analgesi ved at målrette nerver gennem injektioner ind i lamina-regionen af ​​rygsøjlen, mens spredning til omgivende væv minimeres. Effektiviteten og pålideligheden af ​​retrolaminær blok understøtter dens præference i postoperativ smertebehandling.

Postoperativ opfølgning og smerteevaluering Smerter vil blive vurderet ved hjælp af FLACC smerteskalaen efter 30 minutter og efter 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer. Patienter med score på 2-4 får intravenøs paracetamol, og patienter med score over 4 vil få intravenøs tramadol. Timingen og mængden af ​​smertestillende brug vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34303
        • Rekruttering
        • Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
        • Kontakt:
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Zincirlikuyu Medicana Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Pædiatriske patienter i alderen 1-7 år. ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I eller II. Planlagt til ensidig operation af unedstigen testikel. Der er givet samtykke fra forældre/værge til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

Alder under 1 år eller over 7 år. Neurologiske underskud. Koagulopati eller blødningsforstyrrelser. Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse. Tegn på rødme, infektion eller andre abnormiteter på injektionsstedet. Medfødte spinale anomalier. Intellektuel handicap eller psykiatriske lidelser. Nedsat lever- eller nyrefunktion. Afvisning af at deltage i undersøgelsen af ​​forældre eller værger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retrolaminær blokgruppe
Pædiatriske patienter i denne gruppe vil modtage en retrolaminær blokering (RLB) med 0,25 % bupivacain (0,1 ml/kg) injiceret i det retrolaminære rum på L4-hvirvelniveauet under ultralydsvejledning efter generel anæstesi-induktion.
Denne intervention involverer administration af 0,25 % bupivacain (0,1 ml/kg) i det retrolaminære rum på L4-hvirvelniveau ved hjælp af en 22-G-isoleret nål under ultralydsvejledning hos pædiatriske patienter efter induktion af generel anæstesi.
Aktiv komparator: Caudal Block (CB) gruppe
Pædiatriske patienter i denne gruppe vil modtage en kaudal blokering (CB) med 0,125 % bupivacain (1 ml/kg, maksimalt 20 ml) injiceret i sakralkanalen under ultralydsvejledning efter generel anæstesi-induktion.
Denne intervention involverer administration af 0,125 % bupivacain (1 ml/kg, maksimalt 20 ml) i sakralkanalen ved hjælp af en 22-G-isoleret nål under ultralydsvejledning hos pædiatriske patienter efter induktion af generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smertescore
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt.
Vurdering af postoperativ smertescore ved hjælp af FLACC-skalaen (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst) med foruddefinerede intervaller (30 minutter, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer postoperativt). Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større smerteintensitet.
Op til 24 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første smertestillende behov
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt.
Den tid, der gik fra afslutningen af ​​den kirurgiske procedure til den første administration af redningsanalgesi (IV paracetamol eller tramadol) baseret på FLACC-score.
Op til 24 timer postoperativt.
Samlet smertestillende forbrug
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt.
Den kumulative mængde af smertestillende medicin (paracetamol og/eller tramadol) administreret inden for de første 24 timer postoperativt.
Op til 24 timer postoperativt.
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt.
Forekomsten af ​​komplikationer såsom kvalme, opkastning eller urinretention i forbindelse med de anvendte analgetiske teknikker.
Op til 24 timer postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Engin ihsan turan, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

16. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2024

Først opslået (Faktiske)

10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med Retrolaminær blok (RLB)

Abonner