Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kaudální blok vs retrolaminární blok o spotřebě analgetik při operacích nesestouplých varlat

16. února 2025 aktualizováno: Engin Ihsan Turan, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Srovnání účinků kaudálního bloku a retrolaminárního bloku na spotřebu analgetik při léčbě pooperační bolesti u dětských operací nesestouplých varlat

Tato studie porovnává pooperační analgetickou účinnost kaudálního bloku (CB) a retrolaminárního bloku (RLB) u dětských pacientů podstupujících operace nesestouplých varlat. Obě techniky mají za cíl účinně zvládat bolest a snížit závislost na systémových analgezích, zlepšit zotavení a minimalizovat komplikace.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 1-7leté pacienty s ASA I-II ve dvou nemocnicích. Pacienti se specifickými kontraindikacemi (např. anomálie páteře, alergie nebo infekce) budou vyloučeni. Randomizace rozděluje účastníky do dvou skupin (CB a RLB), přičemž hodnocení bolesti provádí zaslepená sestra pomocí škály bolesti FLACC.

Postupy:

CB: 0,125% bupivakain (1 ml/kg, max. 20 ml) vstříknutý do sakrálního kanálu pod ultrazvukovou kontrolou.

RLB: 0,25% bupivakain (0,1 ml/kg) vstříknutý do retrolaminárního prostoru na úrovni L4 pod ultrazvukovým vedením.

Pooperační bolest bude hodnocena v různých intervalech (30 minut až 24 hodin). Intravenózní paracetamol nebo tramadol budou podávány na základě skóre bolesti.

Cílem studie je porovnat skóre bolesti, dobu do první potřeby analgetika a pooperační komplikace, což přispívá k cenným údajům o těchto dvou technikách regionální anestezie v dětské chirurgii.

Přehled studie

Detailní popis

Dětské operace podbřišku, zejména operace nesestouplých varlat, jsou výkony, které mohou v pooperačním období způsobit výraznou bolest. Účinná léčba bolesti při takových operacích je zásadní pro urychlení zotavení u dětí a snížení komplikací spojených s analgetickými léky. Mezi nejčastěji používané techniky regionální anestezie u dětských operací dolní části břicha patří kaudální blok, který poskytuje účinnou léčbu bolesti již mnoho let. V posledních letech si však získaly oblibu ultrazvukem naváděné trupální nervové blokády pro jejich cílené a dlouhodobé analgetické účinky. Jeden takový blok, retrolaminární blok (RLB), je relativně nová technika aplikovaná kolem míšních lamin s lokálními anestetiky a je stále více využívána v pediatrických operacích.

Zatímco kaudální blok je široce používán při operacích v dolní části břicha, je nezbytné zajistit správnou distribuci anestetika a sledování potenciálních vedlejších účinků během výkonu. Naproti tomu retrolaminární blok, prováděný spolehlivě pod ultrazvukovým vedením, je navržen tak, aby poskytoval déle trvající analgezii ve srovnání s kaudálním blokem. RLB umožňuje širší rozšíření lokálního anestetika v paraspinální oblasti, potenciálně postihující dolní i horní oblasti. Studie srovnávající pooperační analgetické účinky RLB a kaudální blokády u dětských pacientů jsou však v literatuře dosti omezené.

Tato studie si klade za cíl porovnat pooperační analgetickou účinnost kaudálního bloku a retrolaminárního bloku u dětských pacientů podstupujících operace nesestouplých varlat. Studie hodnotí rozdíly mezi těmito dvěma technikami regionální anestezie z hlediska skóre pooperační bolesti, doby do první potřeby analgetika a pooperačních komplikací. Omezené údaje o těchto blokových metodách dostupné v literatuře zdůrazňují potenciální vědecký přínos této studie.

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v městské nemocnici Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu a nemocnicích Zincirlikuyu Medicana. Po schválení klinickou etickou komisí bude studie zahrnovat pediatrické pacienty ve věku 1 až 7 let, kteří jsou klasifikováni jako ASA I-II a je u nich plánována jednostranná operace nesestouplých varlat.

Pacienti mladší 1 roku nebo starší 7 let, pacienti s neurologickým deficitem, poruchami krvácení, alergií na lokální anestetika v anamnéze, známkami zarudnutí nebo infekce v místě vpichu během fyzikálního vyšetření, vrozenými anomáliemi páteře, mentální retardací, psychiatrickými poruchami, jaterními nebo onemocnění ledvin a ti, kteří s účastí nesouhlasí, budou ze studie vyloučeni.

Randomizace a zaslepení Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované randomizační tabulky, která rozděluje pacienty do dvou skupin: Retrolaminární blok (RLB) a kaudální blok (CB). Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí škály bolesti FLACC, hodnocené zaslepenou sestrou. Anesteziolog bude zaslepený ke sběru dat týkajících se analgetických požadavků a pooperačních komplikací. Na všechna místa vpichu budou aplikovány průhledné sterilní roušky, aby anesteziolog oslepil pooperační výsledky.

Postup v celkové anestezii Všichni pacienti dostanou perorálně 0,5 mg/kg midazolamu jako premedikaci. Po standardním sledování na operačním sále bude celková anestezie navozena intravenózním podáním 2 mg/kg propofolu a 0,5 μg/kg fentanylu. Po ztrátě řasového reflexu bude pacientovi zavedena laryngeální maska ​​vhodná pro věk a váhu pacienta bez použití myorelaxancií a pacient bude připojen k anesteziologickému přístroji. Anestezie bude udržována 2% sevofluranem v 50% směsi vzduch-kyslík. Budou zaznamenány demografické údaje (věk, hmotnost, délka operace) a komplikace.

Postup v regionální anestezii Bloky budou prováděny v poloze na levém boku v dekubitu pod ultrazvukovým vedením jediným zkušeným operátorem po uvedení do celkové anestezie a zajištění dýchacích cest. Pro všechny injekce bude použita 22-G izolovaná 50mm sonografická jehla. Ultrazvukové navádění bude prováděno pomocí lineární sondy (6,5-18 MHz) v režimu zobrazování nervů.

Procedura kaudálního bloku (CB) Operační oblast bude sterilizována povidonem-jodem. Sakrální hiát bude vizualizován pomocí transverzální zobrazovací techniky mimo rovinu a do sakrálního kanálu bude injikován 0,125% bupivakain v dávce 1 ml/kg (maximálně 20 ml).

Procedura retrolaminárního bloku (RLB) Pacienti budou umístěni do polohy levého laterálního dekubitu. Pomocí paramediálního sagitálního přístupu na úrovni obratle L4 bude ultrazvukovou sondou lokalizován transverzální výběžek L4. Jehla bude poté zasunuta do retrolaminárního prostoru mezi laminou L4 a paraspinálními svaly a bude injikován 0,25% bupivakain v dávce 0,1 ml/kg.

Kaudální blokáda se již dlouho používá jako metoda úlevy od bolesti v dětské anestezii, výrazně zlepšuje pooperační komfort, zmírňuje bolest a snižuje nežádoucí účinky, jako je nevolnost a zvracení. Podobně retrolaminární blok, který patří mezi rutinní postupy v naší nemocnici, zvyšuje pooperační komfort lepší kontrolou bolesti. Tato technika poskytuje bezpečnou a účinnou analgezii zacílením nervů prostřednictvím injekcí do oblasti lamina páteře při minimalizaci šíření do okolních tkání. Účinnost a spolehlivost retrolaminárního bloku podporuje jeho preferenci v léčbě pooperační bolesti.

Pooperační sledování a hodnocení bolesti Bolest bude hodnocena pomocí stupnice bolesti FLACC po 30 minutách a po 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách. Pacientům se skóre 2-4 bude intravenózně podáván paracetamol a pacientům se skóre vyšším než 4 bude podáván intravenózní tramadol. Bude zaznamenáno načasování a množství použití analgetika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34303
        • Nábor
        • Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
        • Kontakt:
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Zincirlikuyu Medicana Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pediatričtí pacienti ve věku 1-7 let. ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzický stav I nebo II. Naplánováno na jednostrannou operaci nesestouplých varlat. S účastí na studii byl poskytnut souhlas rodičů/zákonných zástupců.

Kritéria vyloučení:

Věk do 1 roku nebo nad 7 let. Neurologické deficity. Koagulopatie nebo krvácivé poruchy. Alergie na lokální anestetika v anamnéze. Známky zarudnutí, infekce nebo jiných abnormalit v místě vpichu. Vrozené anomálie páteře. Intelektuální postižení nebo psychiatrické poruchy. Porucha funkce jater nebo ledvin. Odmítnutí účasti ve studii ze strany rodičů nebo opatrovníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina retrolaminárních bloků
Pediatričtí pacienti v této skupině dostanou retrolaminární blok (RLB) s použitím 0,25% bupivakainu (0,1 ml/kg) injikovaného do retrolaminárního prostoru na úrovni obratle L4 pod ultrazvukovou kontrolou po navození celkové anestezie.
Tato intervence zahrnuje podání 0,25% bupivakainu (0,1 ml/kg) do retrolaminárního prostoru na úrovni obratle L4 pomocí 22-G izolované jehly pod ultrazvukovou kontrolou u dětských pacientů po navození celkové anestezie.
Aktivní komparátor: Skupina kaudálního bloku (CB).
Pediatričtí pacienti v této skupině dostanou kaudální blok (CB) s použitím 0,125% bupivakainu (1 ml/kg, maximálně 20 ml) injikovaného do sakrálního kanálu pod ultrazvukovou kontrolou po navození celkové anestezie.
Tato intervence zahrnuje podání 0,125% bupivakainu (1 ml/kg, maximálně 20 ml) do sakrálního kanálu pomocí 22-G izolované jehly pod ultrazvukovou kontrolou u dětských pacientů po navození celkové anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Až 24 hodin po operaci.
Hodnocení skóre pooperační bolesti pomocí škály FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha) v předem definovaných intervalech (30 minut, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci). Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
Až 24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního požadavku na analgetikum
Časové okno: Až 24 hodin po operaci.
Doba, která uplynula od dokončení chirurgického výkonu do prvního podání záchranné analgezie (IV paracetamol nebo tramadol) na základě skóre FLACC.
Až 24 hodin po operaci.
Celková spotřeba analgetik
Časové okno: Až 24 hodin po operaci.
Kumulativní množství analgetik (paracetamol a/nebo tramadol) podaných během prvních 24 hodin po operaci.
Až 24 hodin po operaci.
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Až 24 hodin po operaci.
Výskyt komplikací, jako je nauzea, zvracení nebo retence moči související s použitými analgetickými technikami.
Až 24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Engin ihsan turan, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Retrolaminární blok (RLB)

Předplatit