- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06725862
Kaudální blok vs retrolaminární blok o spotřebě analgetik při operacích nesestouplých varlat
Srovnání účinků kaudálního bloku a retrolaminárního bloku na spotřebu analgetik při léčbě pooperační bolesti u dětských operací nesestouplých varlat
Tato studie porovnává pooperační analgetickou účinnost kaudálního bloku (CB) a retrolaminárního bloku (RLB) u dětských pacientů podstupujících operace nesestouplých varlat. Obě techniky mají za cíl účinně zvládat bolest a snížit závislost na systémových analgezích, zlepšit zotavení a minimalizovat komplikace.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 1-7leté pacienty s ASA I-II ve dvou nemocnicích. Pacienti se specifickými kontraindikacemi (např. anomálie páteře, alergie nebo infekce) budou vyloučeni. Randomizace rozděluje účastníky do dvou skupin (CB a RLB), přičemž hodnocení bolesti provádí zaslepená sestra pomocí škály bolesti FLACC.
Postupy:
CB: 0,125% bupivakain (1 ml/kg, max. 20 ml) vstříknutý do sakrálního kanálu pod ultrazvukovou kontrolou.
RLB: 0,25% bupivakain (0,1 ml/kg) vstříknutý do retrolaminárního prostoru na úrovni L4 pod ultrazvukovým vedením.
Pooperační bolest bude hodnocena v různých intervalech (30 minut až 24 hodin). Intravenózní paracetamol nebo tramadol budou podávány na základě skóre bolesti.
Cílem studie je porovnat skóre bolesti, dobu do první potřeby analgetika a pooperační komplikace, což přispívá k cenným údajům o těchto dvou technikách regionální anestezie v dětské chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětské operace podbřišku, zejména operace nesestouplých varlat, jsou výkony, které mohou v pooperačním období způsobit výraznou bolest. Účinná léčba bolesti při takových operacích je zásadní pro urychlení zotavení u dětí a snížení komplikací spojených s analgetickými léky. Mezi nejčastěji používané techniky regionální anestezie u dětských operací dolní části břicha patří kaudální blok, který poskytuje účinnou léčbu bolesti již mnoho let. V posledních letech si však získaly oblibu ultrazvukem naváděné trupální nervové blokády pro jejich cílené a dlouhodobé analgetické účinky. Jeden takový blok, retrolaminární blok (RLB), je relativně nová technika aplikovaná kolem míšních lamin s lokálními anestetiky a je stále více využívána v pediatrických operacích.
Zatímco kaudální blok je široce používán při operacích v dolní části břicha, je nezbytné zajistit správnou distribuci anestetika a sledování potenciálních vedlejších účinků během výkonu. Naproti tomu retrolaminární blok, prováděný spolehlivě pod ultrazvukovým vedením, je navržen tak, aby poskytoval déle trvající analgezii ve srovnání s kaudálním blokem. RLB umožňuje širší rozšíření lokálního anestetika v paraspinální oblasti, potenciálně postihující dolní i horní oblasti. Studie srovnávající pooperační analgetické účinky RLB a kaudální blokády u dětských pacientů jsou však v literatuře dosti omezené.
Tato studie si klade za cíl porovnat pooperační analgetickou účinnost kaudálního bloku a retrolaminárního bloku u dětských pacientů podstupujících operace nesestouplých varlat. Studie hodnotí rozdíly mezi těmito dvěma technikami regionální anestezie z hlediska skóre pooperační bolesti, doby do první potřeby analgetika a pooperačních komplikací. Omezené údaje o těchto blokových metodách dostupné v literatuře zdůrazňují potenciální vědecký přínos této studie.
Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v městské nemocnici Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu a nemocnicích Zincirlikuyu Medicana. Po schválení klinickou etickou komisí bude studie zahrnovat pediatrické pacienty ve věku 1 až 7 let, kteří jsou klasifikováni jako ASA I-II a je u nich plánována jednostranná operace nesestouplých varlat.
Pacienti mladší 1 roku nebo starší 7 let, pacienti s neurologickým deficitem, poruchami krvácení, alergií na lokální anestetika v anamnéze, známkami zarudnutí nebo infekce v místě vpichu během fyzikálního vyšetření, vrozenými anomáliemi páteře, mentální retardací, psychiatrickými poruchami, jaterními nebo onemocnění ledvin a ti, kteří s účastí nesouhlasí, budou ze studie vyloučeni.
Randomizace a zaslepení Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované randomizační tabulky, která rozděluje pacienty do dvou skupin: Retrolaminární blok (RLB) a kaudální blok (CB). Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí škály bolesti FLACC, hodnocené zaslepenou sestrou. Anesteziolog bude zaslepený ke sběru dat týkajících se analgetických požadavků a pooperačních komplikací. Na všechna místa vpichu budou aplikovány průhledné sterilní roušky, aby anesteziolog oslepil pooperační výsledky.
Postup v celkové anestezii Všichni pacienti dostanou perorálně 0,5 mg/kg midazolamu jako premedikaci. Po standardním sledování na operačním sále bude celková anestezie navozena intravenózním podáním 2 mg/kg propofolu a 0,5 μg/kg fentanylu. Po ztrátě řasového reflexu bude pacientovi zavedena laryngeální maska vhodná pro věk a váhu pacienta bez použití myorelaxancií a pacient bude připojen k anesteziologickému přístroji. Anestezie bude udržována 2% sevofluranem v 50% směsi vzduch-kyslík. Budou zaznamenány demografické údaje (věk, hmotnost, délka operace) a komplikace.
Postup v regionální anestezii Bloky budou prováděny v poloze na levém boku v dekubitu pod ultrazvukovým vedením jediným zkušeným operátorem po uvedení do celkové anestezie a zajištění dýchacích cest. Pro všechny injekce bude použita 22-G izolovaná 50mm sonografická jehla. Ultrazvukové navádění bude prováděno pomocí lineární sondy (6,5-18 MHz) v režimu zobrazování nervů.
Procedura kaudálního bloku (CB) Operační oblast bude sterilizována povidonem-jodem. Sakrální hiát bude vizualizován pomocí transverzální zobrazovací techniky mimo rovinu a do sakrálního kanálu bude injikován 0,125% bupivakain v dávce 1 ml/kg (maximálně 20 ml).
Procedura retrolaminárního bloku (RLB) Pacienti budou umístěni do polohy levého laterálního dekubitu. Pomocí paramediálního sagitálního přístupu na úrovni obratle L4 bude ultrazvukovou sondou lokalizován transverzální výběžek L4. Jehla bude poté zasunuta do retrolaminárního prostoru mezi laminou L4 a paraspinálními svaly a bude injikován 0,25% bupivakain v dávce 0,1 ml/kg.
Kaudální blokáda se již dlouho používá jako metoda úlevy od bolesti v dětské anestezii, výrazně zlepšuje pooperační komfort, zmírňuje bolest a snižuje nežádoucí účinky, jako je nevolnost a zvracení. Podobně retrolaminární blok, který patří mezi rutinní postupy v naší nemocnici, zvyšuje pooperační komfort lepší kontrolou bolesti. Tato technika poskytuje bezpečnou a účinnou analgezii zacílením nervů prostřednictvím injekcí do oblasti lamina páteře při minimalizaci šíření do okolních tkání. Účinnost a spolehlivost retrolaminárního bloku podporuje jeho preferenci v léčbě pooperační bolesti.
Pooperační sledování a hodnocení bolesti Bolest bude hodnocena pomocí stupnice bolesti FLACC po 30 minutách a po 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách. Pacientům se skóre 2-4 bude intravenózně podáván paracetamol a pacientům se skóre vyšším než 4 bude podáván intravenózní tramadol. Bude zaznamenáno načasování a množství použití analgetika.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Engin ihsan Turan
- Telefonní číslo: 05382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34303
- Nábor
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Kontakt:
- Engin ihsan Turan
- Telefonní číslo: 05382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Zincirlikuyu Medicana Hospital
-
Kontakt:
- Selçuk Alver, Ass.Prof.Dr
- Telefonní číslo: +905435424234
- E-mail: selcukalver@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pediatričtí pacienti ve věku 1-7 let. ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzický stav I nebo II. Naplánováno na jednostrannou operaci nesestouplých varlat. S účastí na studii byl poskytnut souhlas rodičů/zákonných zástupců.
Kritéria vyloučení:
Věk do 1 roku nebo nad 7 let. Neurologické deficity. Koagulopatie nebo krvácivé poruchy. Alergie na lokální anestetika v anamnéze. Známky zarudnutí, infekce nebo jiných abnormalit v místě vpichu. Vrozené anomálie páteře. Intelektuální postižení nebo psychiatrické poruchy. Porucha funkce jater nebo ledvin. Odmítnutí účasti ve studii ze strany rodičů nebo opatrovníků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina retrolaminárních bloků
Pediatričtí pacienti v této skupině dostanou retrolaminární blok (RLB) s použitím 0,25% bupivakainu (0,1 ml/kg) injikovaného do retrolaminárního prostoru na úrovni obratle L4 pod ultrazvukovou kontrolou po navození celkové anestezie.
|
Tato intervence zahrnuje podání 0,25% bupivakainu (0,1 ml/kg) do retrolaminárního prostoru na úrovni obratle L4 pomocí 22-G izolované jehly pod ultrazvukovou kontrolou u dětských pacientů po navození celkové anestezie.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina kaudálního bloku (CB).
Pediatričtí pacienti v této skupině dostanou kaudální blok (CB) s použitím 0,125% bupivakainu (1 ml/kg, maximálně 20 ml) injikovaného do sakrálního kanálu pod ultrazvukovou kontrolou po navození celkové anestezie.
|
Tato intervence zahrnuje podání 0,125% bupivakainu (1 ml/kg, maximálně 20 ml) do sakrálního kanálu pomocí 22-G izolované jehly pod ultrazvukovou kontrolou u dětských pacientů po navození celkové anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Až 24 hodin po operaci.
|
Hodnocení skóre pooperační bolesti pomocí škály FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha) v předem definovaných intervalech (30 minut, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci).
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
|
Až 24 hodin po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního požadavku na analgetikum
Časové okno: Až 24 hodin po operaci.
|
Doba, která uplynula od dokončení chirurgického výkonu do prvního podání záchranné analgezie (IV paracetamol nebo tramadol) na základě skóre FLACC.
|
Až 24 hodin po operaci.
|
|
Celková spotřeba analgetik
Časové okno: Až 24 hodin po operaci.
|
Kumulativní množství analgetik (paracetamol a/nebo tramadol) podaných během prvních 24 hodin po operaci.
|
Až 24 hodin po operaci.
|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Až 24 hodin po operaci.
|
Výskyt komplikací, jako je nauzea, zvracení nebo retence moči související s použitými analgetickými technikami.
|
Až 24 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Engin ihsan turan, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Vrozené vady
- Urogenitální abnormality
- Testikulární nemoci
- Bolest, pooperační
- Kryptorchismus
Další identifikační čísla studie
- caudal vs retrolaminar
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Retrolaminární blok (RLB)
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiZatím nenabíráme
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiZatím nenabíráme
-
Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital & Research...DokončenoOvládnutí bolesti | Řízení OpioidůPákistán
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada