- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06725862
Bloqueio Caudal vs Bloqueio Retrolaminar no Consumo de Analgésicos em Cirurgias de Testículos Não Descidos
Comparação dos efeitos do bloqueio caudal e do bloqueio retrolaminar no consumo de analgésicos no tratamento da dor pós-operatória em cirurgias pediátricas de testículos não descidos
Este estudo compara a eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio caudal (CB) e bloqueio retrolaminar (RLB) em pacientes pediátricos submetidos a cirurgias de testículo não descido. Ambas as técnicas visam controlar a dor de forma eficaz e reduzir a dependência de analgésicos sistêmicos, melhorando a recuperação e minimizando complicações.
O ensaio duplo-cego, randomizado e controlado incluirá pacientes de 1 a 7 anos de idade, estado físico ASA I-II, em dois hospitais. Pacientes com contraindicações específicas (por exemplo, anomalias da coluna vertebral, alergias ou infecções) serão excluídos. A randomização divide os participantes em dois grupos (CB e RLB), com avaliações de dor realizadas por meio da escala de dor FLACC por uma enfermeira cega.
Procedimentos:
CB: bupivacaína a 0,125% (1 mL/kg, máx. 20 mL) injetada no canal sacral sob orientação ultrassonográfica.
RLB: bupivacaína a 0,25% (0,1 mL/kg) injetada no espaço retrolaminar no nível L4 sob orientação ultrassonográfica.
A dor pós-operatória será avaliada em vários intervalos (30 minutos a 24 horas). Paracetamol ou tramadol intravenoso serão administrados com base nos escores de dor.
O estudo tem como objetivo comparar os escores de dor, o tempo até a primeira necessidade de analgésico e as complicações pós-operatórias, contribuindo com dados valiosos sobre essas duas técnicas de anestesia regional em cirurgia pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As cirurgias abdominais inferiores pediátricas, especialmente as cirurgias de testículos que não desceram, são procedimentos que podem causar dor significativa no pós-operatório. O manejo eficaz da dor nessas cirurgias é crucial para acelerar a recuperação das crianças e reduzir as complicações associadas aos medicamentos analgésicos. Entre as técnicas de anestesia regional mais utilizadas para cirurgias abdominais inferiores pediátricas está o bloqueio caudal, que tem proporcionado tratamento eficaz da dor há muitos anos. No entanto, nos últimos anos, os bloqueios de nervos tronculares guiados por ultrassom ganharam popularidade devido aos seus efeitos analgésicos direcionados e prolongados. Um desses bloqueios, o bloqueio retrolaminar (BRL), é uma técnica relativamente nova aplicada ao redor das lâminas espinhais com anestésicos locais e tem sido cada vez mais utilizada em cirurgias pediátricas.
Embora o bloqueio caudal seja amplamente utilizado em cirurgias abdominais inferiores, é necessário garantir a distribuição adequada do agente anestésico e monitorar possíveis efeitos colaterais durante o procedimento. Em contraste, sugere-se que o bloqueio retrolaminar, realizado de forma confiável sob orientação ultrassonográfica, proporciona analgesia mais duradoura em comparação ao bloqueio caudal. O RLB permite uma disseminação mais ampla do anestésico local na região paraespinhal, afetando potencialmente áreas inferiores e superiores. Entretanto, estudos comparando os efeitos analgésicos pós-operatórios do BLR e do bloqueio caudal em pacientes pediátricos são bastante limitados na literatura.
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio caudal e bloqueio retrolaminar em pacientes pediátricos submetidos a cirurgias de testículo não descido. O estudo avalia as diferenças entre essas duas técnicas de anestesia regional em termos de escores de dor pós-operatória, tempo até a primeira necessidade de analgésico e complicações pós-operatórias. Os dados limitados disponíveis sobre esses métodos de bloqueio na literatura destacam a potencial contribuição científica deste estudo.
Este ensaio duplo-cego, randomizado e controlado será conduzido no Hospital Municipal Prof. Cemil Taşçıoğlu e nos Hospitais Zincirlikuyu Medicana. Após a aprovação do comitê de ética clínica, o estudo incluirá pacientes pediátricos de 1 a 7 anos classificados como ASA I-II e programados para cirurgias unilaterais de testículo não descido.
Pacientes com menos de 1 ano ou mais de 7 anos, com déficits neurológicos, distúrbios hemorrágicos, histórico de alergia a anestésicos locais, sinais de vermelhidão ou infecção no local da injeção durante o exame físico, anomalias congênitas da coluna vertebral, retardo mental, distúrbios psiquiátricos, problemas hepáticos ou doença renal, e aqueles que não consentirem em participar serão excluídos do estudo.
Randomização e cegamento A randomização será realizada por meio de tabela de randomização gerada por computador, dividindo os pacientes em dois grupos: Bloqueio Retrolaminar (RLB) e Bloqueio Caudal (CB). A avaliação da dor será realizada por meio da escala de dor FLACC, avaliada por uma enfermeira cega. O anestesiologista não terá conhecimento da coleta de dados relacionados às necessidades de analgésicos e complicações pós-operatórias. Cortinas estéreis transparentes serão aplicadas em todos os locais de injeção para cegar o anestesista quanto aos resultados pós-operatórios.
Procedimento de anestesia geral Todos os pacientes receberão 0,5 mg/kg de midazolam oral como pré-medicação. Seguindo o monitoramento padrão na sala de cirurgia, a anestesia geral será induzida com 2 mg/kg de propofol intravenoso e 0,5 μg/kg de fentanil. Após a perda do reflexo ciliar, uma máscara laríngea adequada à idade e peso do paciente será inserida sem o uso de relaxantes musculares, e o paciente será conectado ao aparelho de anestesia. A anestesia será mantida com sevoflurano a 2% em mistura de ar-oxigênio a 50%. Dados demográficos (idade, peso, duração da cirurgia) e complicações serão registrados.
Procedimento de anestesia regional Os bloqueios serão realizados em decúbito lateral esquerdo sob orientação ultrassonográfica por um único operador experiente após a indução da anestesia geral e fixação das vias aéreas. Uma agulha ultrassonográfica isolada de 50 mm de 22 G será usada para todas as injeções. A orientação ultrassonográfica será realizada por meio de sonda linear (6,5-18 MHz) no modo de imagem nervosa.
Procedimento de bloqueio caudal (CB) A área cirúrgica será esterilizada com iodopovidona. O hiato sacral será visualizado pela técnica de imagem transversal fora do plano, e bupivacaína a 0,125% na dose de 1 mL/kg (máximo 20 mL) será injetada no canal sacral.
Procedimento de bloqueio retrolaminar (BRL) Os pacientes serão posicionados em decúbito lateral esquerdo. Usando uma abordagem sagital paramediana no nível vertebral L4, o processo transverso de L4 será localizado com a sonda de ultrassom. Uma agulha será então avançada no espaço retrolaminar entre a lâmina L4 e os músculos paraespinhais, e será injetada bupivacaína a 0,25% na dose de 0,1 mL/kg.
O bloqueio caudal tem sido utilizado há muito tempo como método de alívio da dor em anestesia pediátrica, melhorando significativamente o conforto pós-operatório, aliviando a dor e reduzindo efeitos colaterais como náuseas e vômitos. Da mesma forma, o bloqueio retrolaminar, que está entre as práticas rotineiras em nosso hospital, aumenta o conforto pós-operatório por controlar melhor a dor. Esta técnica proporciona analgesia segura e eficaz, visando os nervos através de injeções na região da lâmina da coluna vertebral, minimizando a propagação para os tecidos circundantes. A eficácia e confiabilidade do bloqueio retrolaminar apoiam sua preferência no manejo da dor pós-operatória.
Acompanhamento pós-operatório e avaliação da dor A dor será avaliada usando a escala de dor FLACC em 30 minutos e em 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas. Pacientes com pontuação de 2 a 4 receberão paracetamol intravenoso e aqueles com pontuação acima de 4 receberão tramadol intravenoso. O momento e a quantidade de uso de analgésico serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Engin ihsan Turan
- Número de telefone: 05382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34303
- Recrutamento
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
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Contato:
- Engin ihsan Turan
- Número de telefone: 05382431114
- E-mail: enginihsan@hotmail.com
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Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Zincirlikuyu Medicana Hospital
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Contato:
- Selçuk Alver, Ass.Prof.Dr
- Número de telefone: +905435424234
- E-mail: selcukalver@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes pediátricos de 1 a 7 anos. Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou II. Programado para cirurgia unilateral de testículo não descido. Consentimento dos pais/responsáveis fornecido para participação no estudo.
Critérios de exclusão:
Idade menor de 1 ano ou maior de 7 anos. Déficits neurológicos. Coagulopatia ou distúrbios hemorrágicos. História de alergia a anestésicos locais. Sinais de vermelhidão, infecção ou outras anormalidades no local da injeção. Anomalias congênitas da coluna vertebral. Deficiência intelectual ou transtornos psiquiátricos. Insuficiência hepática ou renal. Recusa em participar do estudo por parte dos pais ou responsáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de blocos retrolaminares
Os pacientes pediátricos deste grupo receberão um bloqueio retrolaminar (BRL) com bupivacaína a 0,25% (0,1 mL/kg) injetada no espaço retrolaminar no nível vertebral L4 sob orientação ultrassonográfica após a indução da anestesia geral.
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Esta intervenção envolve a administração de bupivacaína a 0,25% (0,1 mL/kg) no espaço retrolaminar no nível vertebral L4 usando uma agulha isolada 22-G sob orientação ultrassonográfica em pacientes pediátricos após indução de anestesia geral.
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Comparador Ativo: Grupo Bloco Caudal (CB)
Os pacientes pediátricos deste grupo receberão bloqueio caudal (CB) com bupivacaína a 0,125% (1 mL/kg, máximo 20 mL) injetada no canal sacral sob orientação ultrassonográfica após a indução da anestesia geral.
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Esta intervenção envolve a administração de bupivacaína a 0,125% (1 mL/kg, máximo de 20 mL) no canal sacral usando uma agulha isolada 22-G sob orientação ultrassonográfica em pacientes pediátricos após indução de anestesia geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor pós-operatória
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório.
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Avaliação dos escores de dor pós-operatória pela escala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) em intervalos pré-definidos (30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório).
As pontuações variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
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Até 24 horas de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora da primeira necessidade de analgésico
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório.
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Tempo decorrido desde a conclusão do procedimento cirúrgico até a primeira administração de analgesia de resgate (paracetamol ou tramadol IV) com base nos escores FLACC.
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Até 24 horas de pós-operatório.
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Consumo Total de Analgésico
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório.
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A quantidade cumulativa de medicamentos analgésicos (paracetamol e/ou tramadol) administrados nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
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Até 24 horas de pós-operatório.
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Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório.
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A ocorrência de complicações como náuseas, vômitos ou retenção urinária associadas às técnicas analgésicas utilizadas.
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Até 24 horas de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Engin ihsan turan, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Distúrbios Gonadais
- Anomalias congénitas
- Anormalidades urogenitais
- Doenças testiculares
- Dor, Pós-operatório
- Criptorquidismo
Outros números de identificação do estudo
- caudal vs retrolaminar
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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