- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06725862
Каудальная блокада в сравнении с ретроламинарной блокадой при потреблении анальгетиков при операциях на неопустившихся яичках
Сравнение влияния каудальной и ретроламинарной блокады на потребление анальгетиков при послеоперационном обезболивании при операциях на неопущении яичка у детей
В этом исследовании сравнивается послеоперационная анальгетическая эффективность каудальной блокады (CB) и ретроламинарной блокады (RLB) у педиатрических пациентов, перенесших операции по неопущению яичка. Оба метода направлены на эффективное управление болью и снижение зависимости от системных анальгетиков, улучшение выздоровления и минимизацию осложнений.
В двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование войдут пациенты с ASA I-II в возрасте от 1 до 7 лет в двух больницах. Пациенты с конкретными противопоказаниями (например, аномалиями позвоночника, аллергией или инфекциями) будут исключены. Рандомизация делит участников на две группы (CB и RLB), при этом оценка боли проводится с использованием шкалы боли FLACC слепой медсестрой.
Процедуры:
CB: 0,125% бупивакаин (1 мл/кг, максимум 20 мл), вводимый в крестцовый канал под контролем УЗИ.
RLB: 0,25% бупивакаин (0,1 мл/кг), вводимый в ретроламинарное пространство на уровне L4 под контролем УЗИ.
Послеоперационная боль будет оцениваться через различные промежутки времени (от 30 минут до 24 часов). Внутривенное введение парацетамола или трамадола будет зависеть от оценки боли.
Целью исследования является сравнение показателей боли, времени до первой потребности в анальгетике и послеоперационных осложнений, что дает ценные данные об этих двух методах регионарной анестезии в детской хирургии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детские операции на нижних отделах брюшной полости, особенно операции на неопустившихся яичках, представляют собой процедуры, которые могут вызывать сильную боль в послеоперационном периоде. Эффективное обезболивание при таких операциях имеет решающее значение для ускорения выздоровления детей и уменьшения осложнений, связанных с приемом обезболивающих препаратов. Среди наиболее часто используемых методов регионарной анестезии при операциях на нижних отделах брюшной полости у детей является каудальная блокада, которая на протяжении многих лет обеспечивает эффективное обезболивание. Однако в последние годы блокады туловищных нервов под ультразвуковым контролем приобрели популярность благодаря их целенаправленному и пролонгированному обезболивающему эффекту. Одна из таких блокад, ретроламинарная блокада (РЛБ), представляет собой относительно новую технику, применяемую вокруг пластинок позвоночника с использованием местных анестетиков и все чаще используемую в педиатрической хирургии.
Хотя каудальная блокада широко используется при операциях на нижних отделах брюшной полости, необходимо обеспечить правильное распределение анестетика и мониторинг потенциальных побочных эффектов во время процедуры. Напротив, ретроламинарная блокада, надежно выполняемая под ультразвуковым контролем, предположительно обеспечивает более длительную аналгезию по сравнению с каудальной блокадой. RLB позволяет более широко распространить местный анестетик в параспинальной области, потенциально затрагивая как нижние, так и верхние области. Однако исследования, сравнивающие послеоперационные анальгетические эффекты RLB и каудальной блокады у педиатрических пациентов, в литературе весьма ограничены.
Целью данного исследования является сравнение послеоперационной анальгетической эффективности каудальной и ретроламинарной блокады у педиатрических пациентов, перенесших операции на неопущенном яичке. В исследовании оцениваются различия между этими двумя методами регионарной анестезии с точки зрения оценки послеоперационной боли, времени до первой потребности в анальгетике и послеоперационных осложнений. Ограниченные данные об этих блочных методах, доступные в литературе, подчеркивают потенциальный научный вклад этого исследования.
Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в городской больнице профессора доктора Джемила Ташчиоглу и больницах Zincirlikuyu Medicana. После одобрения комитета по клинической этике в исследование будут включены педиатрические пациенты в возрасте от 1 до 7 лет, классифицированные как ASA I-II и которым запланированы односторонние операции на неопущенном яичке.
Пациенты в возрасте до 1 года или старше 7 лет, лица с неврологическим дефицитом, нарушениями свертываемости крови, аллергией на местные анестетики в анамнезе, признаками покраснения или инфекции в месте инъекции при физикальном осмотре, врожденными аномалиями позвоночника, умственной отсталостью, психическими расстройствами, нарушениями функции печени или заболевание почек, и те, кто не согласен участвовать, будут исключены из исследования.
Рандомизация и ослепление Рандомизация будет проводиться с использованием компьютерной таблицы рандомизации, разделяющей пациентов на две группы: ретроламинарный блок (RLB) и каудальный блок (CB). Оценка боли будет проводиться с использованием шкалы боли FLACC, которую будет оценивать медсестра вслепую. Анестезиолог не будет знать о сборе данных, касающихся требований к анальгетикам и послеоперационных осложнений. На все места инъекций будут наложены прозрачные стерильные повязки, чтобы скрыть от анестезиолога послеоперационные результаты.
Процедура общей анестезии. Все пациенты будут получать мидазолам перорально в дозе 0,5 мг/кг в качестве премедикации. После стандартного наблюдения в операционной будет введена общая анестезия с помощью внутривенного введения 2 мг/кг пропофола и 0,5 мкг/кг фентанила. После потери ресничного рефлекса без использования миорелаксантов вводят ларингеальную маску, подходящую по возрасту и весу пациента, и пациента подключают к наркозному аппарату. Анестезию будут поддерживать 2% севофлурана в 50% воздушно-кислородной смеси. Будут записаны демографические данные (возраст, вес, продолжительность операции) и осложнения.
Процедура регионарной анестезии. Блокады будут выполняться в положении лежа на левом боку под ультразвуковым контролем одним опытным оператором после индукции общей анестезии и обеспечения проходимости дыхательных путей. Для всех инъекций будет использоваться изолированная ультразвуковая игла длиной 50 мм 22-G. Ультразвуковое наведение будет осуществляться с помощью линейного датчика (6,5-18 МГц) в режиме визуализации нервов.
Процедура каудальной блокады (CB). Операционная область стерилизуется повидон-йодом. Крестцовый перерыв будет визуализирован с использованием техники поперечной визуализации вне плоскости, и в крестцовый канал будет введен 0,125% бупивакаин в дозе 1 мл/кг (максимум 20 мл).
Процедура ретроламинарной блокады (RLB) Пациентов укладывают в положение лежа на левом боку. Используя парамедианный сагиттальный доступ на уровне позвонка L4, ультразвуковым датчиком будет локализован поперечный отросток L4. Затем иглу вводят в ретроламинарное пространство между пластинкой L4 и параспинальными мышцами и вводят 0,25% бупивакаина в дозе 0,1 мл/кг.
Каудальная блокада уже давно используется как метод обезболивания в детской анестезии, значительно улучшая послеоперационный комфорт, облегчая боль и уменьшая побочные эффекты, такие как тошнота и рвота. Точно так же ретроламинарная блокада, которая входит в число рутинных практик в нашей больнице, повышает послеоперационный комфорт за счет лучшего контроля боли. Этот метод обеспечивает безопасную и эффективную анальгезию, воздействуя на нервы посредством инъекций в область пластинчатых пластинок позвоночника, сводя при этом к минимуму распространение на окружающие ткани. Эффективность и надежность ретроламинарной блокады подтверждают ее предпочтение при лечении послеоперационной боли.
Послеоперационное наблюдение и оценка боли. Боль будет оцениваться с использованием шкалы боли FLACC через 30 минут, а также через 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа. Пациенты с баллами 2–4 будут получать внутривенно парацетамол, а пациенты с баллами выше 4 — внутривенно трамадол. Будут записаны время и количество применения анальгетиков.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Engin ihsan Turan
- Номер телефона: 05382431114
- Электронная почта: enginihsan@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34303
- Рекрутинг
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Контакт:
- Engin ihsan Turan
- Номер телефона: 05382431114
- Электронная почта: enginihsan@hotmail.com
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Zincirlikuyu Medicana Hospital
-
Контакт:
- Selçuk Alver, Ass.Prof.Dr
- Номер телефона: +905435424234
- Электронная почта: selcukalver@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты детского возраста 1-7 лет. Физический статус I или II по ASA (Американское общество анестезиологов). Назначена односторонняя операция по неопущению яичка. Для участия в исследовании предоставлено согласие родителей/опекунов.
Критерии исключения:
Возраст до 1 года или старше 7 лет. Неврологический дефицит. Коагулопатия или нарушения свертываемости крови. В анамнезе аллергия на местные анестетики. Признаки покраснения, инфекции или других отклонений в месте инъекции. Врожденные аномалии позвоночника. Умственная отсталость или психические расстройства. Печеночная или почечная недостаточность. Отказ от участия в исследовании со стороны родителей или опекунов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ретроламинарных блоков
Детским пациентам этой группы будет проведена ретроламинарная блокада (РЛБ) с использованием 0,25% бупивакаина (0,1 мл/кг), который вводится в ретроламинарное пространство на уровне L4 позвонка под ультразвуковым контролем после индукции общей анестезии.
|
Это вмешательство включает введение 0,25% бупивакаина (0,1 мл/кг) в ретроламинарное пространство на уровне L4 позвонка с помощью изолированной иглы 22-G под ультразвуковым контролем у педиатрических пациентов после индукции общей анестезии.
|
|
Активный компаратор: Группа каудального блока (CB)
Детским пациентам этой группы будет проведена каудальная блокада (КБ) с использованием 0,125% бупивакаина (1 мл/кг, максимум 20 мл), который вводится в крестцовый канал под ультразвуковым контролем после индукции общей анестезии.
|
Это вмешательство включает введение 0,125% бупивакаина (1 мл/кг, максимум 20 мл) в крестцовый канал с помощью иглы с изоляцией 22-G под ультразвуковым контролем у педиатрических пациентов после индукции общей анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: До 24 часов после операции.
|
Оценка послеоперационной боли по шкале FLACC (Лицо, Ноги, Активность, Крик, Утешение) через заранее определенные интервалы времени (30 минут, 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции).
Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
До 24 часов после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой потребности в анальгетике
Временное ограничение: До 24 часов после операции.
|
Время, прошедшее от завершения хирургической процедуры до первого введения спасательной анальгезии (внутривенно парацетамола или трамадола) по шкале FLACC.
|
До 24 часов после операции.
|
|
Общее потребление анальгетиков
Временное ограничение: До 24 часов после операции.
|
Совокупное количество анальгетиков (парацетамола и/или трамадола), введенных в течение первых 24 часов после операции.
|
До 24 часов после операции.
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: До 24 часов после операции.
|
Возникновение таких осложнений, как тошнота, рвота или задержка мочи, связанных с используемыми методами обезболивания.
|
До 24 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Engin ihsan turan, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания гонад
- Врожденные аномалии
- Урогенитальные аномалии
- Заболевания яичек
- Боль, Послеоперационный
- Крипторхизм
Другие идентификационные номера исследования
- caudal vs retrolaminar
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .