- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06725862
Kaudaalinen salpa vs retrolaminaarinen salpaus analgeettisten lääkkeiden kulutuksessa laskeutumattomissa kivesleikkauksissa
Kaudaalisen tukoksen ja retrolaminaarisen lohkon vaikutusten vertailu analgeettien kulutukseen leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa lasten laskeutumattomissa kivesleikkauksissa
Tässä tutkimuksessa verrataan caudal Blockin (CB) ja Retrolaminar Blockin (RLB) postoperatiivista kipua lievittävää tehokkuutta lapsipotilailla, joille tehdään laskeutumattomia kivesleikkauksia. Molemmilla tekniikoilla pyritään hallitsemaan kipua tehokkaasti ja vähentämään systeemisten kipulääkkeiden käyttöä, mikä parantaa palautumista ja minimoi komplikaatioita.
Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on mukana 1-7-vuotiaita ASA I-II -potilaita kahdessa sairaalassa. Potilaat, joilla on erityisiä vasta-aiheita (esim. selkärangan poikkeavuudet, allergiat tai infektiot), suljetaan pois. Satunnaistaminen jakaa osallistujat kahteen ryhmään (CB ja RLB), ja sokeutettu sairaanhoitaja tekee kivun arvioinnin FLACC-kipuasteikolla.
Toimenpiteet:
CB: 0,125 % bupivakaiinia (1 ml/kg, enintään 20 ml) injektoituna sakraalikanavaan ultraääniohjauksessa.
RLB: 0,25 % bupivakaiinia (0,1 ml/kg) injektoituna retrolaminaariseen tilaan L4-tasolla ultraääniohjauksessa.
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan eri aikavälein (30 minuutista 24 tuntiin). Suonensisäistä parasetamolia tai tramadolia annetaan kipupisteiden perusteella.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kipupisteitä, ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen kuluvaa aikaa ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, mikä antaa arvokasta tietoa näistä kahdesta alueellisesta anestesiatekniikasta lastenkirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten alavatsan leikkaukset, erityisesti laskeutumattomat kivesten leikkaukset, ovat toimenpiteitä, jotka voivat aiheuttaa merkittävää kipua leikkauksen jälkeisenä aikana. Tehokas kivunhallinta tällaisissa leikkauksissa on ratkaisevan tärkeää lasten toipumisen nopeuttamiseksi ja kipulääkkeisiin liittyvien komplikaatioiden vähentämiseksi. Lasten alavatsan leikkauksissa yleisimmin käytettyjen aluepuudutustekniikoiden joukossa on kaudaalinen anestesia, joka on tarjonnut tehokkaan kivun hallinnan useiden vuosien ajan. Viime vuosina ultraääniohjatut kestohermolohkot ovat kuitenkin saavuttaneet suosiota kohdistettujen ja pitkittyneiden kipua lievittävien vaikutustensa ansiosta. Yksi tällainen lohko, retrolaminaariblokki (RLB), on suhteellisen uusi tekniikka, jota käytetään selkärangan lamellien ympärillä paikallispuudutteilla, ja sitä on käytetty yhä enemmän lastenleikkauksissa.
Vaikka kaudaalisalpausta käytetään laajalti alavatsan leikkauksissa, anestesia-aineen oikea jakautuminen ja mahdollisten sivuvaikutusten seuranta toimenpiteen aikana on välttämätöntä. Sitä vastoin retrolaminaarisen lohkon, joka suoritetaan luotettavasti ultraääniohjauksessa, ehdotetaan tarjoavan pidempään analgesiaa kuin kaudaalisalpauksessa. RLB mahdollistaa paikallispuudutuksen laajemman leviämisen paraspinaaliselle alueelle, mikä saattaa vaikuttaa sekä ala- että yläosaan. Kuitenkin tutkimukset, joissa verrataan RLB:n ja kaudaalisen salpauksen jälkeisiä kipua lievittäviä vaikutuksia lapsipotilailla, ovat melko rajallisia kirjallisuudessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kaudaalisalpauksen ja retrolaminaarisen salpauksen jälkeistä analgeettista tehokkuutta lapsipotilailla, joille tehdään laskeutumattomia kivesleikkauksia. Tutkimuksessa arvioidaan eroja näiden kahden alueellisen anestesiatekniikan välillä leikkauksen jälkeisten kipupisteiden, ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen kuluvan ajan ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden suhteen. Näistä lohkomenetelmistä saatavilla olevat rajalliset tiedot kirjallisuudessa korostavat tämän tutkimuksen mahdollista tieteellistä panosta.
Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlun kaupunginsairaalassa ja Zincirlikuyu Medicana -sairaaloissa. Kliinisen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen tutkimukseen osallistuu 1–7-vuotiaita lapsipotilaita, jotka on luokiteltu ASA I-II -luokkaan ja joille on määrä tehdä yksipuolisia laskeutumattomia kivesleikkauksia.
Alle 1-vuotiaat tai yli 7-vuotiaat potilaat, joilla on neurologisia vammoja, verenvuotohäiriöitä, allergioita paikallispuudutteille, pistoskohdan punoitusta tai infektiota fyysisen tutkimuksen aikana, synnynnäisiä selkärangan poikkeavuuksia, kehitysvammaisuutta, psyykkisiä häiriöitä, maksa- tai munuaissairaus, ja ne, jotka eivät suostu osallistumaan, suljetaan pois tutkimuksesta.
Satunnaistaminen ja sokkouttaminen Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistamistaulukkoa, ja potilaat jaetaan kahteen ryhmään: Retrolaminar Block (RLB) ja Caudal Block (CB). Kivun arviointi suoritetaan FLACC-kipuasteikolla, jonka arvioi sokeutunut sairaanhoitaja. Anestesiologi on sokeutunut analgeettisiin tarpeisiin ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin liittyvien tietojen keruuseen. Läpinäkyviä steriilejä liinoja levitetään kaikkiin pistoskohtiin, jotta anestesialääkäri sokeutuu leikkauksen jälkeisiltä tuloksilta.
Yleisanestesia Kaikki potilaat saavat 0,5 mg/kg oraalista midatsolaamia esilääkityksenä. Leikkaussalissa suoritetun tavanomaisen seurannan jälkeen yleisanestesia indusoidaan 2 mg/kg suonensisäisellä propofolilla ja 0,5 µg/kg fentanyylillä. Ripsirefleksin häviämisen jälkeen asetetaan potilaan ikään ja painoon sopiva kurkunpään maski ilman lihasrelaksantteja ja potilas liitetään anestesiakoneeseen. Anestesiaa ylläpidetään 2 % sevofluraanilla 50 % ilma-happiseoksessa. Demografiset tiedot (ikä, paino, leikkauksen kesto) ja komplikaatiot tallennetaan.
Paikallinen anestesian toimenpide Lohkot suoritetaan vasemmassa lateraalisessa makuuasennossa ultraääniohjauksessa yhden kokeneen käyttäjän toimesta yleisanestesian induktion ja hengitysteiden turvaamisen jälkeen. Kaikissa injektioissa käytetään 22-G eristettyä 50 mm:n sonografista neulaa. Ultraääniohjaus suoritetaan lineaarisen anturin avulla (6.5-18 MHz) hermokuvaustilassa.
Caudal Block (CB) -menettely Leikkausalue steriloidaan povidonijodilla. Ristikatko visualisoidaan käyttämällä tason ulkopuolista poikittaiskuvaustekniikkaa, ja 0,125 % bupivakaiinia annoksella 1 ml/kg (enintään 20 ml) injektoidaan sakraalikanavaan.
Retrolaminar Block (RLB) -menettely Potilaat asetetaan vasemmalle lateraaliselle makuuasentoon. Käyttämällä paramediaanista sagitaalista lähestymistapaa L4 nikamatasolla L4:n poikittaisprosessi paikantuu ultraäänianturilla. Sitten neula viedään retrolaminaariseen tilaan L4-laminan ja paraspinaalisten lihasten väliin, ja 0,25 % bupivakaiinia annoksella 0,1 ml/kg injektoidaan.
Kaudaalisalpausta on käytetty pitkään kivunlievitysmenetelmänä lasten anestesiassa, mikä parantaa merkittävästi leikkauksen jälkeistä mukavuutta, lievittää kipua ja vähentää sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua. Vastaavasti sairaalassamme rutiinikäytäntöjen joukossa oleva retrolaminaarinen salpaus lisää leikkauksen jälkeistä mukavuutta hallitsemalla kipua paremmin. Tämä tekniikka tarjoaa turvallisen ja tehokkaan kivunlievityksen kohdentamalla hermoja ruiskeilla selkärangan lamina-alueelle ja minimoimalla leviämisen ympäröiviin kudoksiin. Retrolaminaarisen lohkon teho ja luotettavuus tukevat sen suosiota postoperatiivisessa kivunhoidossa.
Leikkauksen jälkeinen seuranta ja kivun arviointi Kipua arvioidaan FLACC-kipuasteikolla 30 minuutin kohdalla ja 1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla. Potilaat, joiden pisteet ovat 2–4, saavat laskimonsisäistä parasetamolia, ja yli 4 pisteet saaneet saavat tramadolia laskimoon. Analgeetin käytön ajoitus ja määrä kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Engin ihsan Turan
- Puhelinnumero: 05382431114
- Sähköposti: enginihsan@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34303
- Rekrytointi
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Engin ihsan Turan
- Puhelinnumero: 05382431114
- Sähköposti: enginihsan@hotmail.com
-
Istanbul, Turkki
- Rekrytointi
- Zincirlikuyu Medicana Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Selçuk Alver, Ass.Prof.Dr
- Puhelinnumero: +905435424234
- Sähköposti: selcukalver@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1-7-vuotiaat lapsipotilaat. ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila I tai II. Suunniteltu yksipuoliseen laskeutumattomaan kivesleikkaukseen. Vanhemman/huoltajan suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
Ikä alle 1 vuotta tai yli 7 vuotta. Neurologiset puutteet. Koagulopatia tai verenvuotohäiriöt. Aiemmat allergiat paikallispuudutteille. Merkkejä punoituksesta, infektiosta tai muista poikkeavuuksista pistoskohdassa. Synnynnäiset selkärangan epämuodostumat. Kehitysvamma tai psykiatriset häiriöt. Maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Vanhempien tai huoltajien kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Retrolaminaarilohkoryhmä
Tämän ryhmän lapsipotilaat saavat retrolaminaarisen salpauksen (RLB), jossa käytetään 0,25 % bupivakaiinia (0,1 ml/kg), joka injektoidaan retrolaminaariseen tilaan L4-nikamatasolla ultraääniohjauksessa yleisanestesian induktion jälkeen.
|
Tämä toimenpide sisältää 0,25 % bupivakaiinin (0,1 ml/kg) antamisen retrolaminaariseen tilaan L4 nikamatasolla käyttämällä 22 G:n eristettyä neulaa ultraääniohjauksessa lapsipotilaille yleisanestesian induktion jälkeen.
|
|
Active Comparator: Caudal Block (CB) -ryhmä
Tämän ryhmän lapsipotilaat saavat kaudaalisalpauksen (CB) käyttämällä 0,125 % bupivakaiinia (1 ml/kg, enintään 20 ml) injektoituna sakraalikanavaan ultraääniohjauksessa yleisanestesian induktion jälkeen.
|
Tämä toimenpide sisältää 0,125 % bupivakaiinin (1 ml/kg, enintään 20 ml) antamisen ristikanavaan käyttämällä 22 G:n eristettyä neulaa ultraääniohjauksessa lapsipotilaille yleisanestesian induktion jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeisten kipupisteiden arviointi FLACC-asteikolla (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohduttavuus) ennalta määrätyin väliajoin (30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen).
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen analgeettiseen tarpeeseen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Aika, joka kului kirurgisen toimenpiteen päättymisestä ensimmäiseen pelastuskipulääkkeen (IV parasetamoli tai tramadoli) antamiseen FLACC-pisteiden perusteella.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Kipulääkkeiden kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeisten 24 tunnin aikana annettujen kipulääkkeiden (parasetamoli ja/tai tramadoli) kumulatiivinen määrä.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Käytettyihin analgeettisiin tekniikoihin liittyvien komplikaatioiden, kuten pahoinvoinnin, oksentelun tai virtsan kertymisen, esiintyminen.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Engin ihsan turan, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Kivessairaudet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Kryptorkidiismi
Muut tutkimustunnusnumerot
- caudal vs retrolaminar
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .