- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06725862
Caudalt block vs retrolaminärt block på smärtstillande konsumtion vid operationer med ej nedstigande testiklar
Jämförelse av effekterna av kaudalt block och retrolaminärt block på smärtlindrande konsumtion vid postoperativ smärtbehandling för pediatriska operationer för testis
Denna studie jämför den postoperativa analgetiska effekten av Caudal Block (CB) och Retrolaminar Block (RLB) hos pediatriska patienter som genomgår testikeloperationer utan nedstigning. Båda teknikerna syftar till att hantera smärta effektivt och minska beroendet av systemiska analgetika, förbättra återhämtningen och minimera komplikationer.
Den dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studien kommer att omfatta 1-7-åriga ASA I-II-patienter på två sjukhus. Patienter med specifika kontraindikationer (t.ex. spinala anomalier, allergier eller infektioner) kommer att uteslutas. Randomisering delar in deltagarna i två grupper (CB och RLB), med smärtbedömningar utförda med hjälp av FLACC-smärtskalan av en blindad sjuksköterska.
Tillvägagångssätt:
CB: 0,125 % bupivakain (1 ml/kg, max 20 ml) injiceras i korsbenskanalen under ultraljudsledning.
RLB: 0,25 % bupivakain (0,1 ml/kg) injiceras i det retrolaminära utrymmet på L4-nivån under ultraljudsledning.
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med olika intervall (30 minuter till 24 timmar). Intravenös paracetamol eller tramadol kommer att administreras baserat på smärtpoäng.
Studien syftar till att jämföra smärtpoäng, tid till första analgetikabehov och postoperativa komplikationer, vilket bidrar med värdefulla data om dessa två regionala anestesitekniker inom pediatrisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pediatriska operationer i nedre delen av buken, särskilt operationer vid testiklarna, är ingrepp som kan orsaka betydande smärta under den postoperativa perioden. Effektiv smärtbehandling vid sådana operationer är avgörande för att påskynda återhämtningen hos barn och minska komplikationer i samband med smärtstillande mediciner. Bland de mest använda regionala anestesiteknikerna för pediatriska operationer i nedre delen av buken är kaudalblocket, som har gett effektiv smärtbehandling i många år. Under de senaste åren har dock ultraljudsstyrda trunkala nervblockader vunnit popularitet på grund av deras riktade och långvariga smärtstillande effekter. Ett sådant block, det retrolaminära blocket (RLB), är en relativt ny teknik som appliceras runt ryggradens laminae med lokalanestetika och som har använts alltmer i pediatriska operationer.
Även om kaudalblocket används i stor utsträckning vid operationer i nedre buken, är det nödvändigt att säkerställa korrekt fördelning av anestesimedlet och övervakning av potentiella biverkningar under proceduren. Däremot föreslås det retrolaminära blocket, utfört på ett tillförlitligt sätt under ultraljudsvägledning, för att ge långvarig analgesi jämfört med kaudalblocket. RLB möjliggör bredare spridning av lokalbedövningen i den paraspinala regionen, vilket potentiellt påverkar både nedre och övre områden. Studier som jämför de postoperativa analgetiska effekterna av RLB och kaudal blockering hos pediatriska patienter är dock ganska begränsade i litteraturen.
Denna studie syftar till att jämföra den postoperativa analgetiska effekten av kaudalt block och retrolaminärt block i pediatriska patienter som genomgår opererade testikeloperationer. Studien utvärderar skillnader mellan dessa två regionala anestesitekniker när det gäller postoperativa smärtpoäng, tid till första analgetikumbehov och postoperativa komplikationer. De begränsade data som finns tillgängliga om dessa blockmetoder i litteraturen framhäver det potentiella vetenskapliga bidraget från denna studie.
Denna dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras på Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital och Zincirlikuyu Medicana Hospitals. Efter godkännande av den kliniska etiska kommittén kommer studien att inkludera pediatriska patienter i åldrarna 1 till 7 år som klassificeras som ASA I-II och som är planerade för ensidiga operationer av testiklarna.
Patienter under 1 år eller över 7 år, de med neurologiska störningar, blödningsrubbningar, en historia av allergier mot lokalanestetika, tecken på rodnad eller infektion på injektionsstället under fysisk undersökning, medfödda ryggradsavvikelser, mental retardation, psykiatriska störningar, lever eller njursjukdom, och de som inte samtycker till att delta kommer att uteslutas från studien.
Randomisering och blindning Randomisering kommer att utföras med hjälp av en datorgenererad randomiseringstabell, som delar in patienter i två grupper: Retrolaminärt block (RLB) och kaudalt block (CB). Smärtutvärdering kommer att utföras med hjälp av FLACC-smärtskalan, bedömd av en blindad sjuksköterska. Anestesiologen kommer att bli blind för datainsamling relaterade till analgetiska behov och postoperativa komplikationer. Genomskinliga sterila draperier kommer att appliceras på alla injektionsställen för att blinda narkosläkaren för postoperativa resultat.
Allmän anestesiprocedur Alla patienter kommer att få 0,5 mg/kg oralt midazolam som premedicinering. Efter standardövervakning i operationssalen kommer generell anestesi att induceras med 2 mg/kg intravenös propofol och 0,5 μg/kg fentanyl. Efter förlust av ögonfransreflexen kommer en struphuvudsmask för luftvägarna som är lämplig för patientens ålder och vikt att sättas in utan användning av muskelavslappnande medel, och patienten kopplas till anestesiapparaten. Anestesin kommer att upprätthållas med 2% sevofluran i en 50% luft-syreblandning. Demografiska data (ålder, vikt, operationslängd) och komplikationer kommer att registreras.
Regional anestesiprocedur Block kommer att utföras i vänster lateral decubitusposition under ultraljudsledning av en enda erfaren operatör efter induktion av generell anestesi och säkrande av luftvägarna. En 22-G isolerad 50 mm sonografisk nål kommer att användas för alla injektioner. Ultraljudsvägledning kommer att utföras med hjälp av en linjär sond (6,5-18 MHz) i nervavbildningsläge.
Caudal Block (CB) procedur Det kirurgiska området kommer att steriliseras med povidon-jod. Det sakrala uppehållet kommer att visualiseras med hjälp av transversell avbildningsteknik utanför planet, och 0,125 % bupivakain i en dos på 1 ml/kg (maximalt 20 ml) kommer att injiceras i sakrala kanalen.
Procedur med retrolaminärt block (RLB) Patienterna kommer att placeras i vänster lateral decubitusposition. Med hjälp av ett paramediant sagittalt tillvägagångssätt på kotnivå L4 kommer den tvärgående processen av L4 att lokaliseras med ultraljudssonden. En nål kommer sedan att föras in i det retrolaminära utrymmet mellan L4 lamina och paraspinala muskler, och 0,25 % bupivakain i en dos på 0,1 ml/kg kommer att injiceras.
Caudal blockering har länge använts som en metod för smärtlindring vid pediatrisk anestesi, vilket avsevärt förbättrar postoperativ komfort, lindrar smärta och minskar biverkningar som illamående och kräkningar. På liknande sätt förbättrar retrolaminärt block, som är en av rutinerna på vårt sjukhus, postoperativ komfort genom att bättre kontrollera smärta. Denna teknik ger säker och effektiv analgesi genom att rikta nerver genom injektioner in i ryggradens lamina-region samtidigt som spridningen till omgivande vävnader minimeras. Effekten och tillförlitligheten av retrolaminärt block stödjer dess preferens vid postoperativ smärtbehandling.
Postoperativ uppföljning och smärtutvärdering Smärta kommer att bedömas med hjälp av FLACC-smärtskalan efter 30 minuter och efter 1, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar. Patienter med poäng på 2-4 kommer att få intravenöst paracetamol, och de med poäng över 4 kommer att ges intravenöst tramadol. Tidpunkten och mängden av smärtstillande användning kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Engin ihsan Turan
- Telefonnummer: 05382431114
- E-post: enginihsan@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34303
- Rekrytering
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Kontakt:
- Engin ihsan Turan
- Telefonnummer: 05382431114
- E-post: enginihsan@hotmail.com
-
Istanbul, Kalkon
- Rekrytering
- Zincirlikuyu Medicana Hospital
-
Kontakt:
- Selçuk Alver, Ass.Prof.Dr
- Telefonnummer: +905435424234
- E-post: selcukalver@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Pediatriska patienter i åldern 1-7 år. ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I eller II. Planerad för ensidig operation av testikel. Förälders/vårdnadshavares samtycke för studiedeltagande.
Uteslutningskriterier:
Ålder under 1 år eller över 7 år. Neurologiska underskott. Koagulopati eller blödningsrubbningar. Historik av allergi mot lokalanestetika. Tecken på rodnad, infektion eller andra avvikelser på injektionsstället. Medfödda spinala anomalier. Intellektuell funktionsnedsättning eller psykiatriska störningar. Nedsatt lever- eller njurfunktion. Vägran att delta i studien av föräldrar eller vårdnadshavare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Retrolaminär blockgrupp
Pediatriska patienter i denna grupp kommer att få ett retrolaminärt block (RLB) med 0,25 % bupivakain (0,1 ml/kg) som injiceras i det retrolaminära utrymmet på kotnivå L4 under ultraljudsvägledning efter induktion av allmän anestesi.
|
Denna intervention involverar administrering av 0,25 % bupivakain (0,1 ml/kg) i det retrolaminära utrymmet på kotnivå L4 med hjälp av en 22-G isolerad nål under ultraljudsvägledning hos pediatriska patienter efter induktion av allmän anestesi.
|
|
Aktiv komparator: Caudal Block (CB) Group
Pediatriska patienter i denna grupp kommer att få en kaudal blockering (CB) med 0,125 % bupivakain (1 ml/kg, max 20 ml) som injiceras i sakrala kanalen under ultraljudsvägledning efter induktion av allmän anestesi.
|
Denna intervention involverar administrering av 0,125 % bupivakain (1 ml/kg, max 20 ml) i korsbenskanalen med hjälp av en 22-G-isolerad nål under ultraljudsvägledning till pediatriska patienter efter induktion av allmän anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Upp till 24 timmar postoperativt.
|
Bedömning av postoperativa smärtpoäng med hjälp av FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) vid fördefinierade intervall (30 minuter, 1, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar postoperativt).
Poäng varierar från 0 till 10, med högre poäng indikerar större smärtintensitet.
|
Upp till 24 timmar postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första smärtstillande kravet
Tidsram: Upp till 24 timmar postoperativt.
|
Tiden som förflutit från det att det kirurgiska ingreppet slutförts till den första administreringen av räddningsanalgesi (IV paracetamol eller tramadol) baserat på FLACC-poäng.
|
Upp till 24 timmar postoperativt.
|
|
Total analgetisk konsumtion
Tidsram: Upp till 24 timmar postoperativt.
|
Den kumulativa mängden smärtstillande mediciner (paracetamol och/eller tramadol) som administreras inom de första 24 timmarna postoperativt.
|
Upp till 24 timmar postoperativt.
|
|
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 24 timmar postoperativt.
|
Förekomsten av komplikationer som illamående, kräkningar eller urinretention i samband med de analgetiska teknikerna som används.
|
Upp till 24 timmar postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Engin ihsan turan, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Urogenitala abnormiteter
- Testikelsjukdomar
- Smärta, postoperativt
- Kryptorkidism
Andra studie-ID-nummer
- caudal vs retrolaminar
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .