- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06725862
Bloqueo caudal versus bloqueo retrolaminar sobre el consumo de analgésicos en cirugías de testículos no descendidos
Comparación de los efectos del bloqueo caudal y el bloqueo retrolaminar sobre el consumo de analgésicos en el tratamiento del dolor posoperatorio en cirugías pediátricas de testículo no descendido
Este estudio compara la eficacia analgésica posoperatoria del bloqueo caudal (CB) y el bloqueo retrolaminar (RLB) en pacientes pediátricos sometidos a cirugías de testículo no descendido. Ambas técnicas tienen como objetivo controlar el dolor de forma eficaz y reducir la dependencia de analgésicos sistémicos, mejorando la recuperación y minimizando las complicaciones.
El ensayo controlado aleatorio, doble ciego incluirá pacientes ASA I-II de 1 a 7 años en dos hospitales. Se excluirán los pacientes con contraindicaciones específicas (p. ej., anomalías de la columna, alergias o infecciones). La aleatorización divide a los participantes en dos grupos (CB y RLB), y una enfermera ciega realiza evaluaciones del dolor utilizando la escala de dolor FLACC.
Procedimientos:
CB: bupivacaína al 0,125% (1 ml/kg, máximo 20 ml) inyectada en el canal sacro bajo guía ecográfica.
RLB: bupivacaína al 0,25% (0,1 ml/kg) inyectada en el espacio retrolaminar a nivel de L4 bajo guía ecográfica.
El dolor posoperatorio se evaluará en varios intervalos (de 30 minutos a 24 horas). Se administrará paracetamol o tramadol intravenoso según las puntuaciones de dolor.
El estudio tiene como objetivo comparar puntuaciones de dolor, tiempo hasta el primer requerimiento analgésico y complicaciones postoperatorias, aportando datos valiosos sobre estas dos técnicas de anestesia regional en cirugía pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cirugías pediátricas del abdomen bajo, especialmente las cirugías de testículos no descendidos, son procedimientos que pueden causar un dolor importante en el postoperatorio. El manejo eficaz del dolor en este tipo de cirugías es crucial para acelerar la recuperación de los niños y reducir las complicaciones asociadas con los medicamentos analgésicos. Entre las técnicas de anestesia regional más comúnmente utilizadas para cirugías pediátricas del abdomen inferior se encuentra el bloqueo caudal, que ha proporcionado un control eficaz del dolor durante muchos años. Sin embargo, en los últimos años, los bloqueos de nervios troncales guiados por ecografía han ganado popularidad debido a sus efectos analgésicos prolongados y específicos. Uno de esos bloqueos, el bloqueo retrolaminar (RLB), es una técnica relativamente nueva que se aplica alrededor de las láminas espinales con anestésicos locales y se ha utilizado cada vez más en cirugías pediátricas.
Si bien el bloqueo caudal se usa ampliamente en cirugías del abdomen inferior, es necesario garantizar la distribución adecuada del agente anestésico y monitorear los posibles efectos secundarios durante el procedimiento. Por el contrario, se sugiere que el bloqueo retrolaminar, realizado de manera confiable bajo guía ecográfica, proporcione una analgesia más duradera en comparación con el bloqueo caudal. El RLB permite una distribución más amplia del anestésico local en la región paraespinal, afectando potencialmente tanto las áreas inferiores como las superiores. Sin embargo, los estudios que comparan los efectos analgésicos posoperatorios del BLR y el bloqueo caudal en pacientes pediátricos son bastante limitados en la literatura.
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia analgésica posoperatoria del bloqueo caudal y bloqueo retrolaminar en pacientes pediátricos sometidos a cirugías de testículo no descendido. El estudio evalúa las diferencias entre estas dos técnicas de anestesia regional en términos de puntuaciones de dolor posoperatorio, tiempo hasta el primer requerimiento de analgésico y complicaciones posoperatorias. Los datos limitados disponibles sobre estos métodos de bloques en la literatura resaltan la contribución científica potencial de este estudio.
Este ensayo controlado aleatorio, doble ciego se llevará a cabo en el Hospital Municipal Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu y en los hospitales Zincirlikuyu Medicana. Tras la aprobación del comité de ética clínica, el estudio incluirá pacientes pediátricos de 1 a 7 años clasificados como ASA I-II y programados para cirugías unilaterales de testículo no descendido.
Pacientes menores de 1 año o mayores de 7 años, aquellos con déficits neurológicos, trastornos hemorrágicos, antecedentes de alergias a anestésicos locales, signos de enrojecimiento o infección en el lugar de la inyección durante el examen físico, anomalías congénitas de la columna, retraso mental, trastornos psiquiátricos, hepáticos o enfermedad renal y aquellos que no den su consentimiento para participar serán excluidos del estudio.
Aleatorización y cegamiento La aleatorización se realizará utilizando una tabla de aleatorización generada por computadora, dividiendo a los pacientes en dos grupos: Bloqueo retrolaminar (RLB) y Bloque caudal (CB). La evaluación del dolor se realizará utilizando la escala de dolor FLACC, evaluada por una enfermera ciega. El anestesiólogo estará cegado a la recopilación de datos relacionados con los requisitos analgésicos y las complicaciones posoperatorias. Se aplicarán paños estériles transparentes en todos los lugares de inyección para cegar al anestesiólogo a los resultados posoperatorios.
Procedimiento de anestesia general Todos los pacientes recibirán 0,5 mg / kg de midazolam oral como premedicación. Tras la monitorización estándar en el quirófano, se inducirá la anestesia general con 2 mg/kg de propofol intravenoso y 0,5 μg/kg de fentanilo. Después de la pérdida del reflejo de las pestañas, se insertará una vía aérea con máscara laríngea adecuada a la edad y peso del paciente sin utilizar relajantes musculares, y se conectará al paciente a la máquina de anestesia. La anestesia se mantendrá con sevoflurano al 2% en una mezcla de aire y oxígeno al 50%. Se registrarán datos demográficos (edad, peso, duración de la cirugía) y complicaciones.
Procedimiento de anestesia regional Los bloqueos se realizarán en decúbito lateral izquierdo. posición bajo guía ecográfica por un único operador experimentado después de la inducción de la anestesia general y asegurar las vías respiratorias. Para todas las inyecciones se utilizará una aguja ecográfica de 50 mm aislada de 22 G. La guía ecográfica se realizará mediante una sonda lineal (6,5-18 MHz) en modo de imágenes nerviosas.
Procedimiento de bloqueo caudal (CB) El área quirúrgica se esterilizará con povidona yodada. El hiato sacro se visualizará mediante la técnica de imagen transversal fuera del plano y se inyectará bupivacaína al 0,125% en una dosis de 1 ml/kg (máximo 20 ml) en el canal sacro.
Procedimiento de bloqueo retrolaminar (RLB) Los pacientes se colocarán en decúbito lateral izquierdo. Utilizando un abordaje sagital paramediano a nivel vertebral L4, se localizará la apófisis transversa de L4 con la sonda de ultrasonido. Luego se hará avanzar una aguja hacia el espacio retrolaminar entre la lámina L4 y los músculos paraespinales y se inyectará bupivacaína al 0,25% en una dosis de 0,1 ml/kg.
El bloqueo caudal se ha utilizado durante mucho tiempo como método de alivio del dolor en anestesia pediátrica, mejorando significativamente la comodidad postoperatoria, aliviando el dolor y reduciendo los efectos secundarios como náuseas y vómitos. Asimismo, el bloqueo retrolaminar, que se encuentra entre las prácticas habituales en nuestro hospital, mejora el confort postoperatorio al controlar mejor el dolor. Esta técnica proporciona analgesia segura y eficaz al dirigirse a los nervios mediante inyecciones en la región de la lámina de la columna y al mismo tiempo minimizar la propagación a los tejidos circundantes. La eficacia y confiabilidad del bloqueo retrolaminar respaldan su preferencia en el manejo del dolor posoperatorio.
Seguimiento posoperatorio y evaluación del dolor El dolor se evaluará mediante la escala de dolor FLACC a los 30 minutos y a las 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas. Los pacientes con puntuaciones de 2 a 4 recibirán paracetamol intravenoso y aquellos con puntuaciones superiores a 4 recibirán tramadol intravenoso. Se registrará el momento y la cantidad de uso de analgésico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Engin ihsan Turan
- Número de teléfono: 05382431114
- Correo electrónico: enginihsan@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34303
- Reclutamiento
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
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Contacto:
- Engin ihsan Turan
- Número de teléfono: 05382431114
- Correo electrónico: enginihsan@hotmail.com
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Zincirlikuyu Medicana Hospital
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Contacto:
- Selçuk Alver, Ass.Prof.Dr
- Número de teléfono: +905435424234
- Correo electrónico: selcukalver@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes pediátricos de 1 a 7 años. Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I o II. Programado para cirugía unilateral de testículo no descendido. Consentimiento de los padres/tutores proporcionado para la participación en el estudio.
Criterios de exclusión:
Edad menor de 1 año o mayor de 7 años. Déficits neurológicos. Coagulopatía o trastornos hemorrágicos. Historia de alergia a anestésicos locales. Signos de enrojecimiento, infección u otras anomalías en el lugar de la inyección. Anomalías congénitas de la columna. Discapacidad intelectual o trastornos psiquiátricos. Insuficiencia hepática o renal. Negativa a participar en el estudio por parte de los padres o tutores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bloques retrolaminares
Los pacientes pediátricos de este grupo recibirán un bloqueo retrolaminar (RLB) con bupivacaína al 0,25% (0,1 ml/kg) inyectada en el espacio retrolaminar en el nivel vertebral L4 bajo guía ecográfica después de la inducción de anestesia general.
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Esta intervención implica la administración de bupivacaína al 0,25% (0,1 ml/kg) en el espacio retrolaminar a nivel vertebral L4 utilizando una aguja aislada de 22 G bajo guía ecográfica en pacientes pediátricos después de la inducción de la anestesia general.
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Comparador activo: Grupo de bloqueo caudal (CB)
Los pacientes pediátricos de este grupo recibirán un bloqueo caudal (CB) con bupivacaína al 0,125% (1 ml/kg, máximo 20 ml) inyectada en el canal sacro bajo guía ecográfica después de la inducción de anestesia general.
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Esta intervención implica la administración de bupivacaína al 0,125% (1 ml/kg, máximo 20 ml) en el canal sacro utilizando una aguja aislada de 22 G bajo guía ecográfica en pacientes pediátricos después de la inducción de la anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatoriamente.
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Evaluación de puntuaciones de dolor posoperatorio mediante la escala FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad) en intervalos predefinidos (30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la operación).
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Hasta 24 horas postoperatoriamente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer requerimiento analgésico
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatoriamente.
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El tiempo transcurrido desde la finalización del procedimiento quirúrgico hasta la primera administración de analgesia de rescate (paracetamol o tramadol intravenoso) según las puntuaciones FLACC.
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Hasta 24 horas postoperatoriamente.
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Consumo total de analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatoriamente.
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La cantidad acumulada de medicamentos analgésicos (paracetamol y/o tramadol) administrados dentro de las primeras 24 horas posoperatorias.
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Hasta 24 horas postoperatoriamente.
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Incidencia de complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatoriamente.
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La aparición de complicaciones como náuseas, vómitos o retención urinaria asociadas a las técnicas analgésicas utilizadas.
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Hasta 24 horas postoperatoriamente.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Engin ihsan turan, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Trastornos gonadales
- Anomalías congénitas
- Anomalías urogenitales
- Enfermedades testiculares
- Dolor Postoperatorio
- Criptorquidia
Otros números de identificación del estudio
- caudal vs retrolaminar
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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