- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06725862
Blocco caudale vs blocco retrolaminare sul consumo di analgesici negli interventi chirurgici sui testicoli ritenuti
Confronto degli effetti del blocco caudale e del blocco retrolaminare sul consumo di analgesici nella gestione del dolore postoperatorio negli interventi chirurgici pediatrici sui testicoli ritenuti
Questo studio confronta l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco caudale (CB) e del blocco retrolaminare (RLB) in pazienti pediatrici sottoposti a interventi chirurgici sui testicoli ritenuti. Entrambe le tecniche mirano a gestire il dolore in modo efficace e a ridurre la dipendenza dagli analgesici sistemici, migliorando il recupero e minimizzando le complicanze.
Lo studio controllato randomizzato in doppio cieco includerà pazienti ASA I-II di età compresa tra 1 e 7 anni in due ospedali. Saranno esclusi i pazienti con controindicazioni specifiche (ad esempio anomalie spinali, allergie o infezioni). La randomizzazione divide i partecipanti in due gruppi (CB e RLB), con valutazioni del dolore eseguite utilizzando la scala del dolore FLACC da un infermiere in cieco.
Procedure:
CB: bupivacaina allo 0,125% (1 ml/kg, max 20 ml) iniettata nel canale sacrale sotto guida ecografica.
RLB: bupivacaina allo 0,25% (0,1 ml/kg) iniettata nello spazio retrolaminare a livello L4 sotto guida ecografica.
Il dolore postoperatorio sarà valutato a vari intervalli (da 30 minuti a 24 ore). Verrà somministrato paracetamolo o tramadolo per via endovenosa in base ai punteggi del dolore.
Lo studio mira a confrontare i punteggi del dolore, il tempo alla prima richiesta di analgesico e le complicanze postoperatorie, fornendo dati preziosi su queste due tecniche di anestesia regionale in chirurgia pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi chirurgici pediatrici sull'addome inferiore, in particolare gli interventi sui testicoli ritenuti, sono procedure che possono causare dolore significativo nel periodo postoperatorio. Un’efficace gestione del dolore in tali interventi chirurgici è fondamentale per accelerare il recupero nei bambini e ridurre le complicazioni associate ai farmaci analgesici. Tra le tecniche di anestesia regionale più comunemente utilizzate per gli interventi chirurgici dell’addome inferiore pediatrico c’è il blocco caudale, che da molti anni fornisce un’efficace gestione del dolore. Tuttavia, negli ultimi anni, i blocchi nervosi del tronco guidati dagli ultrasuoni hanno guadagnato popolarità grazie ai loro effetti analgesici mirati e prolungati. Uno di questi blocchi, il blocco retrolaminare (RLB), è una tecnica relativamente nuova applicata attorno alle lamine spinali con anestetici locali ed è stata sempre più utilizzata negli interventi chirurgici pediatrici.
Sebbene il blocco caudale sia ampiamente utilizzato negli interventi chirurgici sull'addome inferiore, è necessario garantire una corretta distribuzione dell'agente anestetico e monitorare i potenziali effetti collaterali durante la procedura. Al contrario, si suggerisce che il blocco retrolaminare, eseguito in modo affidabile sotto guida ecografica, fornisca un’analgesia più duratura rispetto al blocco caudale. L'RLB consente una diffusione più ampia dell'anestetico locale nella regione paraspinale, interessando potenzialmente sia le aree inferiori che quelle superiori. Tuttavia, gli studi che confrontano gli effetti analgesici postoperatori del RLB e del blocco caudale nei pazienti pediatrici sono piuttosto limitati in letteratura.
Questo studio si propone di confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco caudale e del blocco retrolaminare in pazienti pediatrici sottoposti a interventi chirurgici sui testicoli ritenuti. Lo studio valuta le differenze tra queste due tecniche di anestesia regionale in termini di punteggi del dolore postoperatorio, tempo necessario alla prima richiesta di analgesico e complicanze postoperatorie. I dati limitati disponibili in letteratura su questi metodi a blocchi evidenziano il potenziale contributo scientifico di questo studio.
Questo studio controllato randomizzato in doppio cieco sarà condotto presso il Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital e gli ospedali Zincirlikuyu Medicana. Dopo l'approvazione del comitato di etica clinica, lo studio includerà pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 7 anni classificati come ASA I-II e programmati per interventi chirurgici unilaterali sui testicoli ritenuti.
Pazienti di età inferiore a 1 anno o superiore a 7 anni, pazienti con deficit neurologici, disturbi emorragici, anamnesi di allergie agli anestetici locali, segni di arrossamento o infezione nel sito di iniezione durante l'esame fisico, anomalie spinali congenite, ritardo mentale, disturbi psichiatrici, disturbi epatici o malattia renale e coloro che non acconsentono a partecipare saranno esclusi dallo studio.
Randomizzazione e randomizzazione in cieco La randomizzazione verrà eseguita utilizzando una tabella di randomizzazione generata dal computer, dividendo i pazienti in due gruppi: Blocco retrolaminare (RLB) e Blocco caudale (CB). La valutazione del dolore sarà condotta utilizzando la scala del dolore FLACC, valutata da un infermiere in cieco. L'anestesista sarà cieco rispetto alla raccolta dei dati relativi ai requisiti analgesici e alle complicanze postoperatorie. Verranno applicati teli sterili trasparenti a tutti i siti di iniezione per nascondere l'anestesista agli esiti postoperatori.
Procedura di anestesia generale Tutti i pazienti riceveranno 0,5 mg/kg di midazolam orale come premedicazione. Dopo il monitoraggio standard in sala operatoria, l'anestesia generale sarà indotta con 2 mg/kg di propofol per via endovenosa e 0,5 μg/kg di fentanil. Dopo la perdita del riflesso cigliare, verrà inserita una maschera laringea adatta all'età e al peso del paziente senza l'utilizzo di miorilassanti e il paziente verrà collegato alla macchina per l'anestesia. L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano al 2% in una miscela aria-ossigeno al 50%. Verranno registrati i dati demografici (età, peso, durata dell'intervento) e le complicanze.
Procedura di anestesia regionale I blocchi verranno eseguiti nella posizione di decubito laterale sinistro sotto guida ecografica da un singolo operatore esperto dopo l'induzione dell'anestesia generale e la messa in sicurezza delle vie aeree. Per tutte le iniezioni verrà utilizzato un ago ecografico da 50 mm isolato da 22 G. La guida ecografica verrà eseguita utilizzando una sonda lineare (6.5-18 MHz) in modalità di imaging dei nervi.
Procedura di blocco caudale (CB) L'area chirurgica sarà sterilizzata con iodio povidone. Lo iato sacrale verrà visualizzato utilizzando la tecnica di imaging trasversale fuori piano e bupivacaina allo 0,125% alla dose di 1 ml/kg (massimo 20 ml) verrà iniettata nel canale sacrale.
Procedura di blocco retrolaminare (RLB) I pazienti verranno posizionati nella posizione di decubito laterale sinistro. Utilizzando un approccio sagittale paramediano a livello vertebrale di L4, il processo trasverso di L4 verrà localizzato con la sonda ecografica. Un ago verrà quindi fatto avanzare nello spazio retrolaminare tra la lamina L4 e i muscoli paraspinali e verrà iniettata bupivacaina allo 0,25% alla dose di 0,1 ml/kg.
Il blocco caudale è stato a lungo utilizzato come metodo per alleviare il dolore nell’anestesia pediatrica, migliorando significativamente il comfort postoperatorio, alleviando il dolore e riducendo gli effetti collaterali come nausea e vomito. Allo stesso modo, il blocco retrolaminare, che è tra le pratiche di routine nel nostro ospedale, migliora il comfort postoperatorio controllando meglio il dolore. Questa tecnica fornisce un'analgesia sicura ed efficace prendendo di mira i nervi attraverso iniezioni nella regione della lamina della colonna vertebrale riducendo al minimo la diffusione ai tessuti circostanti. L’efficacia e l’affidabilità del blocco retrolaminare ne supportano la preferenza nella gestione del dolore postoperatorio.
Follow-up postoperatorio e valutazione del dolore Il dolore sarà valutato utilizzando la scala del dolore FLACC a 30 minuti e a 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore. I pazienti con punteggi compresi tra 2 e 4 riceveranno paracetamolo per via endovenosa e quelli con punteggi superiori a 4 riceveranno tramadolo per via endovenosa. Verranno registrati i tempi e la quantità di uso di analgesici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Engin ihsan Turan
- Numero di telefono: 05382431114
- Email: enginihsan@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34303
- Reclutamento
- Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
-
Contatto:
- Engin ihsan Turan
- Numero di telefono: 05382431114
- Email: enginihsan@hotmail.com
-
Istanbul, Tacchino
- Reclutamento
- Zincirlikuyu Medicana Hospital
-
Contatto:
- Selçuk Alver, Ass.Prof.Dr
- Numero di telefono: +905435424234
- Email: selcukalver@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 7 anni. Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I o II. Programmato per intervento chirurgico unilaterale al testicolo ritenuto. Consenso dei genitori/tutori fornito per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
Età inferiore a 1 anno o superiore a 7 anni. Deficit neurologici. Coagulopatia o disturbi emorragici. Storia di allergia agli anestetici locali. Segni di arrossamento, infezione o altre anomalie nel sito di iniezione. Anomalie spinali congenite. Disabilità intellettiva o disturbi psichiatrici. Insufficienza epatica o renale. Rifiuto di partecipare allo studio da parte dei genitori o dei tutori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di blocchi retrolaminari
I pazienti pediatrici in questo gruppo riceveranno un blocco retrolaminare (RLB) utilizzando bupivacaina allo 0,25% (0,1 ml/kg) iniettata nello spazio retrolaminare a livello vertebrale L4 sotto guida ecografica dopo l'induzione dell'anestesia generale.
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Questo intervento prevede la somministrazione di bupivacaina allo 0,25% (0,1 ml/kg) nello spazio retrolaminare a livello vertebrale L4 utilizzando un ago isolato da 22 G sotto guida ecografica in pazienti pediatrici dopo l'induzione dell'anestesia generale.
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Comparatore attivo: Gruppo del blocco caudale (CB).
I pazienti pediatrici in questo gruppo riceveranno un blocco caudale (CB) utilizzando bupivacaina allo 0,125% (1 ml/kg, massimo 20 ml) iniettata nel canale sacrale sotto guida ecografica dopo l'induzione dell'anestesia generale.
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Questo intervento prevede la somministrazione di bupivacaina allo 0,125% (1 ml/kg, massimo 20 ml) nel canale sacrale utilizzando un ago isolato da 22 G sotto guida ecografica in pazienti pediatrici dopo l'induzione dell'anestesia generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Valutazione dei punteggi del dolore postoperatorio utilizzando la scala FLACC (viso, gambe, attività, pianto, consolabilità) a intervalli predefiniti (30 minuti, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento).
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
|
Fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per la prima richiesta di analgesici
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Il tempo trascorso dal completamento della procedura chirurgica alla prima somministrazione di analgesia di salvataggio (paracetamolo o tramadolo IV) sulla base dei punteggi FLACC.
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Fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Consumo totale di analgesici
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento.
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La quantità cumulativa di farmaci analgesici (paracetamolo e/o tramadolo) somministrati entro le prime 24 ore dopo l'intervento.
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Fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Il verificarsi di complicazioni come nausea, vomito o ritenzione urinaria associate alle tecniche analgesiche utilizzate.
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Fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Engin ihsan turan, Health Science University İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Education and Training Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Malattie genitali, maschio
- Malattie urogenitali maschili
- Disturbi gonadici
- Anomalie congenite
- Anomalie urogenitali
- Malattie testicolari
- Dolore, Postoperatorio
- Criptorchidismo
Altri numeri di identificazione dello studio
- caudal vs retrolaminar
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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