IY-NS250およびIY-NT-SRの薬物動態学的および薬力学的薬物相互作用と安全性を評価する研究

包含基準:

1. スクリーニング時点で19歳以上の健康な成人ボランティア

2. 体重50.0kg以上、スクリーニング時の肥満指数（BMI）が18.0kg/m2～30.0kg/m2の者

   • BMI (kg/m2) = 体重 (kg) / {身長 (m)}2
3. 治療を必要とする先天性または慢性疾患がなく、病理学的症状や内科的検査（必要に応じて脳波、心電図、胸部および上部消化管内視鏡検査または消化管X線検査）の所見がない人
4. スクリーニング時に治験薬の特性に応じて実施される治験臨床検査、バイタリティサイン、身体検査、12誘導心電図の結果に基づき、治験に適していると判断された者
5. スクリーニングでヘリコバクター・ピロリ抗体の結果が陰性だった人
6. 治験について詳しい説明を聞き、十分に理解し、自主的に参加を決定し、治験期間中の被験者の遵守事項を遵守することに書面で同意した方

除外基準:

1. 肝臓、腎臓、神経系、精神系、呼吸器系、内分泌系、血液疾患、腫瘍、泌尿生殖器系、心血管系、消化器系、筋骨格系、または以下のいずれかに影響を与える臨床的に重大な症状の現在または過去の病歴を持つ個人。以下の現在または過去の状況:

   • 腎障害

     • 肝障害
2. 治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患（クローン病、潰瘍、急性または慢性膵炎など）または胃腸手術（単純な虫垂切除術やヘルニア修復術を除く）の既往歴のある人
3. 妊娠中（尿中HCG陽性で示される）または授乳中の女性
4. 過敏症反応（アナフィラキシーや血管浮腫など）の病歴がある人、またはイラプラゾール、賦形剤（タルトラジン、サンセットイエローFCF）、またはその他の薬剤（アスピリン、ペニシリン系抗生物質、マクロライド系抗生物質など）を含む薬剤に対する臨床的に重大な過敏症反応の病歴がある人

5. スクリーニング時に行われた12誘導心電図で以下を含む臨床的に重要な所見のある人：

   • 男性の場合は QTc > 450 ミリ秒、女性の場合は QTc > 470 ミリ秒
   • PR 間隔 > 200 ミリ秒
   • QRS 持続時間 > 120 ミリ秒

6. スクリーニング時に実施された臨床試験検査で以下を含む臨床的に重要な結果を得た個人:

   • AST、ALT、ALP、γ-GT、総ビリルビン値が肝機能評価の正常範囲の上限の2倍を超えている
   • 基準範囲外の血清クレアチニンレベル、またはCKD-EPI式で計算された推定糸球体濾過量（eGFR）が60 mL/分/1.73m2未満
7. 薬物乱用の履歴がある人、または乱用薬物の尿薬物検査結果が陽性である人
8. スクリーニング時に3分以上安静にした後の仰臥位での測定で、収縮期血圧が150 mmHg以上または90 mmHg以下、または拡張期血圧が100 mmHgまたは60 mmHg以下、または心拍数が40 bpmまたは100 bpm以上の人
9. 治験薬の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性がある、または薬物代謝に影響を与える可能性のある異常な食生活をしている人
10. 治験薬の特性に影響を与える可能性のある処方薬や漢方薬を初回投与日の2週間前までに、または市販薬やビタミン剤を初回投与日の10日以内に服用している人（ただし、治験薬の薬物動態特性に影響を与えない場合には、参加者の判断により治験への参加を許可する場合があります）
11. 最初の投与日の1か月以内にバルビツール酸塩などの薬物代謝の誘導剤または阻害剤を投与された人
12. 他の臨床試験に参加し、初回投与日から6か月以内に治療を受けた方（ただし、他の臨床試験への参加終了日は最終投与日の1日後として計算します）
13. 初回投与日の2か月以内に全血、または1か月以内に成分血を献血したことがある、1か月以内に輸血を受けた、または書面による同意時からPSVが発生するまで献血を控えることができない個人
14. 最初の投与日から6か月以内にアルコールを過度に摂取した人（週に21単位、1単位＝10g＝12.5mLの純アルコール）を超えた人、または書面による同意の時点からPSVまで禁酒できない人
15. PSVの初回投与の48時間前からグレープフルーツを含む食品を摂取したことのある人、または摂取を控えることができない人
16. PSVの初回投与の48時間前から、通常の日常活動を超える激しい運動を行った人、またはそのような運動を控えることができない人
17. 書面による同意の時から治験薬の最終投与日を基準として最終投与日から2週間後までに、妊娠を計画する、または計画しないために認められた避妊法（例：避妊薬）を使用していない、または使用する予定がない個人インプラント、子宮内器具、不妊手術（精管切除術、卵管結紮術）、バリア法（殺精子剤とコンドーム、膣スポンジ、子宮頸管キャップの併用））
18. 胃内pH測定用pH計カテーテルの挿入・維持が困難な方
19. 上記の選定・除外基準以外の理由により治験責任医師が治験に参加することが不適当と判断した者。