Studie för att utvärdera farmakokinetiska och farmakodynamiska läkemedelsinteraktioner och säkerhet för IY-NS250 och IY-NT-SR

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna volontärer i åldern 19 år eller äldre vid screening

2. Individer med en vikt på 50,0 kg eller mer och ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 kg/m2 till 30,0 kg/m2 vid screening

   • BMI (kg/m2) = Vikt (kg) / {Höjd (m)}2
3. individer utan medfödda eller kroniska sjukdomar som kräver behandling och utan patologiska symtom eller fynd från interna medicinska undersökningar (om nödvändigt, hjärnvågor, elektrokardiogram, bröst- och övre gastrointestinala endoskopi eller gastrointestinala radiografiska undersökningar)
4. Individer som anses lämpliga för den kliniska prövningen baserat på kliniska prövningar laboratorietester, vitalitetstecken, fysiska undersökningar och 12-avlednings elektrokardiogramresultat utförda enligt egenskaperna hos undersökningsprodukten vid screening
5. Individer med negativa H. pylori-antikroppsresultat vid screening
6. Individer som har hört en detaljerad förklaring av den kliniska prövningen, förstår den till fullo, beslutar sig frivilligt för att delta och samtycker skriftligen till att följa ämneskraven under den kliniska prövningsperioden

Uteslutningskriterier:

1. Individer med en aktuell eller tidigare medicinsk historia av kliniskt signifikanta tillstånd som påverkar levern, njurarna, nervsystemet, det psykiatriska systemet, andningssystemet, endokrina systemet, hematologiska störningar, tumörer, genitourinary system, cardiovascular system, matsmältningssystemet, muskuloskeletala systemet eller någon av följande nuvarande eller tidigare förhållanden:

   • Nedsatt njurfunktion

     • Nedsatt leverfunktion
2. Individer med en historia av gastrointestinala störningar (som Crohns sjukdom, sår, akut eller kronisk pankreatit) eller gastrointestinala kirurgiska ingrepp (exklusive enkel blindtarmsoperation eller bråckreparation) som kan påverka absorptionen av prövningsläkemedel
3. Kvinnor som är gravida (som indikeras av positiv urin-HCG) eller ammar
4. Individer med en historia av överkänslighetsreaktioner (såsom anafylaxi eller angioödem) eller kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner mot läkemedel som innehåller Ilaprazol, hjälpämnen (Tartrazin, Sunset Yellow FCF) eller andra läkemedel (såsom aspirin, penicillinantibiotika, makrolidantibiotika)

5. Individer med kliniskt signifikanta fynd, inklusive följande, på elektrokardiogrammet med 12 avledningar som utfördes vid screening:

   • QTc > 450 ms för män eller QTc > 470 ms för kvinnor
   • PR-intervall > 200 ms
   • QRS-längd > 120 ms

6. Individer med kliniskt signifikanta resultat, inklusive följande, på laboratorietester i kliniska prövningar utförda vid screening:

   • AST, ALT, ALP, γ-GT och totala bilirubinnivåer som överstiger två gånger den övre gränsen för det normala intervallet för leverfunktionsutvärdering
   • Serumkreatininnivåer utanför referensintervallet eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) beräknad med CKD-EPI formel < 60 mL/min/1,73 m2
7. Individer med en historia av drogmissbruk eller positiva urindrogtestresultat för missbrukade droger
8. Individer med systoliskt blodtryck ≥ 150 mmHg eller ≤ 90 mmHg, eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg eller ≤ 60 mmHg, eller hjärtfrekvens ≤ 40 bpm eller ≥ 100 bpm vid mätning i ryggläge efter att ha vilat mer än 3 minuter i screening
9. Individer med onormal diet som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av prövningsläkemedel eller påverka läkemedelsmetabolismen
10. Individer som har tagit några receptbelagda läkemedel eller naturläkemedel som kan påverka egenskaperna hos prövningsläkemedel inom 2 veckor före den första doseringsdagen eller några receptfria läkemedel eller vitamintillskott inom 10 dagar före den första doseringsdagen (dock, deltagande i den kliniska prövningen kan tillåtas baserat på deltagarens bedömning om läkemedlet inte påverkar prövningsläkemedlets farmakokinetiska egenskaper)
11. Individer som har fått inducerare eller hämmare av läkemedelsmetabolism, såsom barbiturater, inom 1 månad före den första doseringsdagen
12. Individer som har deltagit i en annan klinisk prövning och fått behandling inom 6 månader före den första doseringsdagen (slutdatumet för deltagande i en annan klinisk prövning beräknas dock som 1 dag efter den sista doseringsdagen)
13. Individer som har donerat helblod inom 2 månader eller komponentblod inom 1 månad före den första doseringsdagen, fått blodtransfusioner inom 1 månad eller inte kan avstå från blodgivning från tidpunkten för skriftligt medgivande till PSV
14. Individer som har konsumerat för mycket alkohol (mer än 21 enheter/vecka, 1 enhet = 10 g = 12,5 mL ren alkohol) inom 6 månader före den första doseringsdagen eller kan inte avstå från tidpunkten för skriftligt medgivande till PSV
15. Individer som har konsumerat grapefruktinnehållande livsmedel från 48 timmar före den första doseringen till PSV eller inte kan avstå från konsumtion
16. Individer som har ägnat sig åt kraftig träning som överskrider sina vanliga dagliga aktiviteter från 48 timmar före den första dosen till PSV eller inte kan avstå från sådan träning
17. Individer som, från tidpunkten för skriftligt samtycke till 2 veckor efter sista doseringsdagen baserat på datumet för senaste administrering av prövningsläkemedel, inte använder eller planerar att använda erkända preventivmetoder för att planera eller inte planera graviditet (t.ex. p-piller) och implantat, intrauterina enheter, infertilitetsprocedurer (vasektomi, tubal ligering), barriärmetoder (kombinerad användning av spermiedödande medel med kondomer, vaginalsvampar, cervikala lock))
18. Individer för vilka införande och underhåll av en pH-meterkateter för pH-mätning i magen är svårt
19. Individer som bedöms olämpliga för deltagande i den kliniska prövningen av utredaren av andra skäl än urvals-/uteslutningskriterierna som nämns ovan.