Estudio para evaluar las interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas y la seguridad de IY-NS250 e IY-NT-SR

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios adultos sanos de 19 años o más en el momento del cribado

2. Individuos con un peso de 50,0 kg o más y un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m2 en el momento de la selección

   • IMC (kg/m2) = Peso (kg) / {Altura (m)}2
3. Personas sin enfermedades congénitas o crónicas que requieran tratamiento y sin síntomas patológicos ni hallazgos de exámenes médicos internos (si es necesario, ondas cerebrales, electrocardiogramas, endoscopia de tórax y tubo digestivo alto o exámenes radiográficos gastrointestinales).
4. Individuos considerados aptos para el ensayo clínico según las pruebas de laboratorio del ensayo clínico, los signos de vitalidad, los exámenes físicos y los resultados del electrocardiograma de 12 derivaciones realizados de acuerdo con las características del producto en investigación en el momento de la selección.
5. Individuos con resultados negativos de anticuerpos contra H. pylori en el cribado
6. Personas que han escuchado una explicación detallada del ensayo clínico, lo entienden completamente, deciden participar voluntariamente y aceptan por escrito cumplir con los requisitos de cumplimiento del sujeto durante el período del ensayo clínico.

Criterios de exclusión:

1. Personas con antecedentes médicos actuales o pasados ​​de afecciones clínicamente significativas que afecten el hígado, los riñones, el sistema nervioso, el sistema psiquiátrico, el sistema respiratorio, el sistema endocrino, los trastornos hematológicos, los tumores, el sistema genitourinario, el sistema cardiovascular, el sistema digestivo, el sistema musculoesquelético o cualquiera de las siguientes condiciones actuales o pasadas:

   • Insuficiencia renal

     • Insuficiencia hepática
2. Personas con antecedentes de trastornos gastrointestinales (como enfermedad de Crohn, úlceras, pancreatitis aguda o crónica) o cirugía gastrointestinal (excluyendo apendicectomía simple o reparación de hernia) que puedan afectar la absorción de los medicamentos en investigación.
3. Mujeres embarazadas (según lo indicado por HCG en orina positivo) o en período de lactancia
4. Personas con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (como anafilaxia o angioedema) o reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas a medicamentos que contienen ilaprazol, excipientes (tartrazina, amarillo atardecer FCF) u otros medicamentos (como aspirina, antibióticos de penicilina, antibióticos macrólidos)

5. Individuos con hallazgos clínicamente significativos, incluidos los siguientes, en el electrocardiograma de 12 derivaciones realizado en el momento de la selección:

   • QTc > 450 ms para hombres o QTc > 470 ms para mujeres
   • Intervalo PR > 200 ms
   • Duración QRS > 120 ms

6. Individuos con resultados clínicamente significativos, incluidos los siguientes, en pruebas de laboratorio de ensayos clínicos realizadas en el momento de la selección:

   • Niveles de AST, ALT, ALP, γ-GT y bilirrubina total que exceden el doble del límite superior del rango normal para la evaluación de la función hepática.
   • Niveles de creatinina sérica fuera del rango de referencia o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) calculada mediante la fórmula CKD-EPI < 60 ml/min/1,73 m2
7. Personas con antecedentes de abuso de drogas o resultados positivos en pruebas de drogas en orina para drogas abusadas
8. Individuos con presión arterial sistólica ≥ 150 mmHg o ≤ 90 mmHg, o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg o ≤ 60 mmHg, o frecuencia cardíaca ≤ 40 lpm o ≥ 100 lpm tras la medición en posición supina después de descansar durante más de 3 minutos en la selección
9. Individuos con dietas anormales que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de medicamentos en investigación o afectar el metabolismo de los medicamentos.
10. Personas que hayan tomado medicamentos recetados o hierbas medicinales que puedan afectar las características de los medicamentos en investigación dentro de las 2 semanas anteriores al primer día de administración o cualquier medicamento de venta libre o suplementos vitamínicos dentro de los 10 días anteriores al primer día de administración (sin embargo, se puede permitir la participación en el ensayo clínico según el criterio del participante si el medicamento no afecta las propiedades farmacocinéticas del medicamento en investigación)
11. Individuos a quienes se les han administrado inductores o inhibidores del metabolismo de fármacos, como barbitúricos, dentro del mes anterior al primer día de administración
12. Personas que participaron en otro ensayo clínico y recibieron tratamiento dentro de los 6 meses anteriores al primer día de administración (sin embargo, la fecha de finalización de la participación en otro ensayo clínico se calcula como 1 día después del último día de administración)
13. Personas que hayan donado sangre completa dentro de los 2 meses o sangre componente dentro del mes anterior al primer día de administración, hayan recibido transfusiones de sangre dentro de 1 mes o no puedan abstenerse de donar sangre desde el momento del consentimiento por escrito hasta la PSV.
14. Individuos que han consumido alcohol en exceso (más de 21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g = 12,5 ml de alcohol puro) dentro de los 6 meses anteriores al primer día de dosificación o no pueden abstenerse desde el momento del consentimiento por escrito hasta la PSV
15. Personas que hayan consumido alimentos que contengan pomelo desde 48 horas antes de la primera dosis de PSV o no puedan abstenerse de consumirlos.
16. Personas que han realizado ejercicio vigoroso que excede sus actividades diarias habituales desde 48 horas antes de la primera dosis de PSV o que no pueden abstenerse de dicho ejercicio.
17. Individuos que, desde el momento del consentimiento por escrito hasta 2 semanas después del último día de administración según la fecha de la última administración de los medicamentos en investigación, no usan ni planean usar métodos anticonceptivos reconocidos para planificar o no un embarazo (p. ej., píldoras anticonceptivas e implantes, dispositivos intrauterinos, procedimientos de infertilidad (vasectomía, ligadura de trompas), métodos de barrera (uso combinado de espermicidas con condones, esponjas vaginales, capuchones cervicales))
18. Personas para quienes resulta difícil la inserción y el mantenimiento de un catéter medidor de pH para la medición del pH gástrico.
19. Personas que el investigador considera no aptas para participar en el ensayo clínico por razones distintas a los criterios de selección/exclusión mencionados anteriormente.