Vizsgálat az IY-NS250 és az IY-NT-SR farmakokinetikai és farmakodinámiás gyógyszerkölcsönhatásainak és biztonságosságának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 19 éves vagy annál idősebb felnőtt önkéntesek a szűrésen

2. Olyan egyének, akiknek testtömege legalább 50,0 kg és testtömeg-indexe (BMI) 18,0 kg/m2 és 30,0 kg/m2 között van a szűréskor

   • BMI (kg/m2) = Súly (kg) / {Magasság (m)}2
3. olyan személyek, akiknek nincs veleszületett vagy krónikus, kezelést igénylő betegsége, kóros tünet vagy belgyógyászati ​​vizsgálat (szükség esetén agyhullámok, elektrokardiogram, mellkasi és felső gasztrointesztinális endoszkópia vagy gasztrointesztinális röntgenvizsgálat) lelete nélkül
4. A klinikai vizsgálatra alkalmasnak ítélt személyek a klinikai vizsgálati laboratóriumi vizsgálatok, vitalitási jelek, fizikális vizsgálatok és a szűréskor a vizsgálati készítmény jellemzői szerint végzett 12 elvezetéses elektrokardiogram eredményei alapján
5. A negatív H. pylori antitesttel rendelkező egyének szűrése eredménye
6. Azok a személyek, akik hallották a klinikai vizsgálat részletes magyarázatát, teljesen megértik azt, önként döntenek a részvétel mellett, és írásban vállalják, hogy a klinikai vizsgálati időszak alatt megfelelnek az alany megfelelőségi követelményeinek

Kizárási kritériumok:

1. Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében a májat, vesét, idegrendszert, pszichiátriai rendszert, légzőrendszert, endokrin rendszert, hematológiai rendellenességeket, daganatokat, urogenitális rendszert, kardiovaszkuláris rendszert, emésztőrendszert, mozgásszervi rendszert vagy a következők bármelyikét érintő klinikailag jelentős betegségek jelenléte vagy múltja van. a következő jelenlegi vagy múltbeli feltételek:

   • Vesekárosodás

     • Májkárosodás
2. Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri rendellenességek (például Crohn-betegség, fekélyek, akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás) vagy gyomor-bélrendszeri műtéten (kivéve az egyszerű vakbélműtétet vagy sérvjavítást) szerepeltek, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszerek felszívódását
3. Terhes (pozitív vizelet-HCG) vagy szoptató nők
4. Olyan személyek, akiknek kórtörténetében túlérzékenységi reakciók (például anafilaxia vagy angioödéma) vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakciók fordultak elő ilaprazolt, segédanyagokat (Tartrazin, Sunset Yellow FCF) vagy más gyógyszereket (például aszpirin, penicillin antibiotikumok, makrolid antibiotikumok) tartalmazó gyógyszerekkel szemben.

5. Azok a személyek, akiknél a szűrés során végzett 12 elvezetéses elektrokardiogramon klinikailag jelentős lelet található, beleértve a következőket:

   • QTc > 450 ms férfiaknál vagy QTc > 470 ms nőknél
   • PR intervallum > 200 ms
   • QRS időtartam > 120 ms

6. Azok a személyek, akik a szűrés során végzett klinikai vizsgálati laboratóriumi vizsgálatok során klinikailag jelentős eredményeket értek el, beleértve a következőket:

   • Az AST, ALT, ALP, γ-GT és a teljes bilirubin szintje meghaladja a májfunkció értékeléséhez szükséges normál tartomány felső határának kétszeresét
   • A referencia tartományon kívül eső szérum kreatininszint vagy a CKD-EPI képlettel számított becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2
7. Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel visszaéltek, vagy akiknek a vizeletben pozitív kábítószer-teszt eredménye visszaélt drogokra
8. Olyan személyek, akiknek szisztolés vérnyomása ≥ 150 Hgmm vagy ≤ 90 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm vagy ≤ 60 Hgmm, vagy pulzusszáma ≤ 40 bpm vagy ≥ 100 ütés/perc 3 percnél tovább fekvő helyzetben végzett szűrés után
9. Olyan abnormális étrendű egyének, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását, vagy befolyásolhatják a gyógyszeranyagcserét
10. Azok a személyek, akik az első adagolási napot megelőző 2 héten belül olyan vényköteles gyógyszert vagy gyógynövénykészítményt szedtek, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer tulajdonságait, vagy az első adagolási napot megelőző 10 napon belül bármely vény nélkül kapható gyógyszert vagy vitamin-kiegészítőt (azonban a klinikai vizsgálatban való részvétel a résztvevő megítélése alapján engedélyezhető, ha a gyógyszer nem befolyásolja a vizsgált gyógyszer farmakokinetikai tulajdonságait)
11. Azok az egyének, akik az első adagolási napot megelőző 1 hónapon belül gyógyszeranyagcsere induktorokat vagy inhibitorokat, például barbiturátokat kaptak
12. Olyan személyek, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban, és az első adagolási napot megelőző 6 hónapon belül kezelésben részesültek (azonban a másik klinikai vizsgálatban való részvétel befejezési dátuma az utolsó adagolási napot követő 1 nap)
13. Azok a személyek, akik az első adagolási napot megelőző 2 hónapon belül teljes vért vagy komponensvért adtak az első adagolási napot megelőző 1 hónapon belül, 1 hónapon belül vérátömlesztésben részesültek, vagy az írásbeli hozzájárulástól a PSV-ig nem tartózkodhatnak a véradástól.
14. Azok a személyek, akik az első adagolási napot megelőző 6 hónapon belül túlzott mennyiségben fogyasztottak alkoholt (több mint 21 egység/hét, 1 egység = 10 g = 12,5 ml tiszta alkohol) vagy nem tartózkodhatnak az írásbeli hozzájárulástól a PSV-ig.
15. Olyan személyek, akik grapefruit tartalmú élelmiszereket fogyasztottak az első PSV-adagolás előtt 48 órával, vagy nem tudnak tartózkodni a fogyasztástól
16. Olyan személyek, akik a szokásos napi tevékenységüket meghaladó erőteljes testmozgást végeztek az első PSV-adagolás előtt 48 órával, vagy nem tudnak tartózkodni az ilyen gyakorlattól
17. Azok a személyek, akik az írásbeli beleegyezésének időpontjától a vizsgált gyógyszer utolsó beadása utáni utolsó adagolási napot követő 2 hétig nem használnak vagy nem terveznek elismert fogamzásgátló módszereket terhesség megtervezésére vagy nem tervezésére (pl. fogamzásgátló tabletta). és implantátumok, méhen belüli eszközök, meddőségi eljárások (vazektómia, petevezeték lekötés), barrier módszerek (spermicidek kombinált alkalmazása óvszerrel, hüvelyszivacsokkal, nyaki sapkák))
18. Olyan személyek, akiknek nehézséget okoz a pH-mérő katéter behelyezése és karbantartása a gyomor pH-méréséhez
19. Olyan személyek, akiket a vizsgáló a fent említett kiválasztási/kizárási kritériumoktól eltérő okok miatt alkalmatlannak ítél a klinikai vizsgálatban való részvételre.