Undersøgelse til evaluering af farmakokinetiske og farmakodynamiske lægemiddelinteraktioner og sikkerhed af IY-NS250 og IY-NT-SR

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne frivillige i alderen 19 år eller ældre ved screening

2. Personer med en vægt på 50,0 kg eller mere og et body mass index (BMI) på 18,0 kg/m2 til 30,0 kg/m2 ved screening

   • BMI (kg/m2) = Vægt (kg) / {Højde (m)}2
3. personer uden medfødte eller kroniske sygdomme, der kræver behandling og uden patologiske symptomer eller fund fra interne medicinske undersøgelser (om nødvendigt hjernebølger, elektrokardiogrammer, bryst- og øvre gastrointestinale endoskopi eller gastrointestinale radiografiske undersøgelser)
4. Personer, der anses for egnede til det kliniske forsøg baseret på kliniske forsøgs laboratorietest, vitalitetstegn, fysiske undersøgelser og 12-aflednings elektrokardiogram resultater udført i overensstemmelse med karakteristikaene for det afprøvede produkt ved screening
5. Personer med negativt H. pylori-antistof resultater ved screening
6. Personer, der har hørt en detaljeret forklaring af det kliniske forsøg, forstår det fuldt ud, beslutter sig frivilligt for at deltage og indvilliger skriftligt i at overholde emnets overholdelseskrav i løbet af den kliniske forsøgsperiode

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en nuværende eller tidligere sygehistorie med klinisk signifikante tilstande, der påvirker leveren, nyrerne, nervesystemet, det psykiatriske system, åndedrætssystem, endokrine system, hæmatologiske lidelser, tumorer, genitourinary system, cardiovaskulær system, fordøjelsessystem, muskuloskeletale system eller nogen af følgende nuværende eller tidligere forhold:

   • Nedsat nyrefunktion

     • Nedsat leverfunktion
2. Personer med en historie med gastrointestinale lidelser (såsom Crohns sygdom, mavesår, akut eller kronisk pancreatitis) eller gastrointestinale kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokreparation), der kan påvirke absorptionen af ​​forsøgsmedicin
3. Kvinder, der er gravide (som angivet ved positiv urin-HCG) eller ammende
4. Personer med en historie med overfølsomhedsreaktioner (såsom anafylaksi eller angioødem) eller klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler, der indeholder Ilaprazol, hjælpestoffer (Tartrazin, Sunset Yellow FCF) eller andre lægemidler (såsom aspirin, penicillinantibiotika, makrolidantibiotika)

5. Personer med klinisk signifikante fund, herunder følgende, på 12-aflednings elektrokardiogrammet udført ved screening:

   • QTc > 450 ms for mænd eller QTc > 470 ms for kvinder
   • PR-interval > 200 ms
   • QRS-varighed > 120 ms

6. Personer med klinisk signifikante resultater, herunder følgende, på laboratorietest i kliniske forsøg udført ved screening:

   • AST-, ALT-, ALP-, γ-GT- og totale bilirubinniveauer, der overstiger det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet for leverfunktionsevaluering
   • Serumkreatininniveauer uden for referenceområdet eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) beregnet ved CKD-EPI formel < 60 mL/min/1,73m2
7. Personer med en historie med stofmisbrug eller positive urinstoftestresultater for misbrugte stoffer
8. Personer med systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg eller ≤ 90 mmHg, eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg eller ≤ 60 mmHg, eller hjertefrekvens ≤ 40 bpm eller ≥ 100 bpm ved måling i liggende stilling efter hvile i mere end 3 minutter
9. Personer med unormale diæter, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af forsøgsmedicin eller påvirke stofskifte
10. Personer, der har taget receptpligtig medicin eller naturlægemidler, der kan påvirke egenskaberne af forsøgslægemidler inden for 2 uger før den første doseringsdag eller håndkøbslægemidler eller vitamintilskud inden for 10 dage før den første doseringsdag (dog, deltagelse i det kliniske forsøg kan tillades baseret på deltagerens vurdering, hvis lægemidlet ikke påvirker forsøgslægemidlets farmakokinetiske egenskaber)
11. Personer, der har fået inducere eller hæmmere af lægemiddelmetabolisme, såsom barbiturater, inden for 1 måned før den første doseringsdag
12. Personer, der har deltaget i et andet klinisk forsøg og modtaget behandling inden for 6 måneder forud for den første doseringsdag (slutdatoen for deltagelse i et andet klinisk forsøg er dog beregnet til 1 dag efter den sidste doseringsdag)
13. Personer, der har doneret fuldblod inden for 2 måneder eller komponentblod inden for 1 måned før den første doseringsdag, modtaget blodtransfusioner inden for 1 måned eller ikke kan afholde sig fra bloddonation fra tidspunktet for skriftligt samtykke indtil PSV
14. Personer, der har indtaget alkohol for meget (mere end 21 enheder/uge, 1 enhed = 10 g = 12,5 mL ren alkohol) inden for 6 måneder før den første doseringsdag eller kan ikke afholde sig fra tidspunktet for skriftligt samtykke indtil PSV
15. Personer, der har indtaget grapefrugtholdige fødevarer fra 48 timer før den første dosering til PSV eller ikke kan afholde sig fra indtagelse
16. Personer, der har dyrket kraftig motion, der overstiger deres sædvanlige daglige aktiviteter fra 48 timer før den første dosering til PSV, eller som ikke kan afholde sig fra sådan motion
17. Personer, der fra tidspunktet for skriftligt samtykke indtil 2 uger efter sidste doseringsdag baseret på datoen for sidste administration af forsøgslægemidler, ikke bruger eller planlægger at bruge anerkendte præventionsmetoder til at planlægge eller ikke planlægge graviditet (f.eks. p-piller og implantater, intrauterine anordninger, infertilitetsprocedurer (vasektomi, tubal ligering), barrieremetoder (kombineret brug af spermicider med kondomer, vaginale svampe, cervikale hætter))
18. Personer, for hvem indsættelse og vedligeholdelse af et pH-meterkateter til gastrisk pH-måling er vanskelig
19. Personer, der vurderes uegnede til deltagelse i det kliniske forsøg af investigator af andre årsager end udvælgelses-/udelukkelseskriterierne nævnt ovenfor.