Исследование по оценке фармакокинетического и фармакодинамического лекарственного взаимодействия и безопасности IY-NS250 и IY-NT-SR

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые добровольцы в возрасте 19 лет и старше на скрининге

2. Лица с массой тела 50,0 кг и более и индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/м2 до 30,0 кг/м2 при скрининге.

   • ИМТ (кг/м2) = Вес (кг) / {Рост (м)}2
3. лица без врожденных или хронических заболеваний, требующих лечения, без патологических симптомов или результатов внутренних медицинских обследований (при необходимости мозговых волн, электрокардиограммы, эндоскопии грудной клетки и верхних отделов желудочно-кишечного тракта или рентгенологического исследования желудочно-кишечного тракта)
4. Лица, признанные подходящими для клинического исследования на основании лабораторных исследований клинического исследования, показателей жизнеспособности, физического осмотра и результатов электрокардиограммы в 12 отведениях, проведенных в соответствии с характеристиками исследуемого продукта при скрининге.
5. Лица с отрицательными результатами скрининга на антитела к H. pylori
6. Лица, выслушавшие подробное объяснение клинического исследования, полностью его понимающие, добровольно принявшие решение об участии и давшие письменное согласие соблюдать требования субъекта к соблюдению требований в течение периода клинического исследования.

Критерии исключения:

1. Лица, у которых в настоящее время или в прошлом в анамнезе были клинически значимые заболевания, поражающие печень, почки, нервную систему, психиатрическую систему, дыхательную систему, эндокринную систему, гематологические заболевания, опухоли, мочеполовую систему, сердечно-сосудистую систему, пищеварительную систему, опорно-двигательный аппарат или любое из следующие текущие или прошлые условия:

   • Почечная недостаточность

     • Печеночная недостаточность
2. Лица, имеющие в анамнезе желудочно-кишечные расстройства (такие как болезнь Крона, язвы, острый или хронический панкреатит) или желудочно-кишечные операции (за исключением простой аппендэктомии или герниопластики), которые могут повлиять на всасывание исследуемых препаратов.
3. Беременные женщины (на что указывает положительный результат ХГЧ в моче) или кормящие женщины
4. Лица с историей реакций гиперчувствительности (таких как анафилаксия или ангионевротический отек) или клинически значимых реакций гиперчувствительности на препараты, содержащие илапразол, вспомогательные вещества (тартразин, Sunset Yellow FCF) или другие препараты (например, аспирин, пенициллиновые антибиотики, макролидные антибиотики).

5. Лица с клинически значимыми результатами, включая следующие, на электрокардиограмме в 12 отведениях, выполненной при скрининге:

   • QTc > 450 мс для мужчин или QTc > 470 мс для женщин
   • Интервал PR > 200 мс
   • Длительность QRS > 120 мс

6. Лица с клинически значимыми результатами, включая следующие, по результатам лабораторных исследований клинических исследований, проведенных при скрининге:

   • Уровни АСТ, АЛТ, ЩФ, γ-ГТ и общего билирубина в два раза превышают верхний предел нормального диапазона для оценки функции печени
   • Уровни сывороточного креатинина выходят за пределы референсного диапазона или расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), рассчитанной по формуле CKD-EPI < 60 мл/мин/1,73 м2
7. Лица, в анамнезе злоупотребляющие наркотиками или положительные результаты анализа мочи на злоупотребляемые наркотики.
8. Лица с систолическим артериальным давлением ≥ 150 мм рт. ст. или ≤ 90 мм рт. ст., или диастолическим артериальным давлением ≥ 100 мм рт. ст. или ≤ 60 мм рт. ст., или частотой сердечных сокращений ≤ 40 уд/мин или ≥ 100 уд./мин при измерении в положении лежа после отдыха в течение более 3 минут при скрининге.
9. Лица с неправильным питанием, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение исследуемых препаратов или повлиять на метаболизм лекарств.
10. Лица, которые принимали какие-либо отпускаемые по рецепту лекарства или лекарственные травы, которые могут повлиять на характеристики исследуемых препаратов, в течение 2 недель до первого дня приема или любые безрецептурные лекарства или витаминные добавки в течение 10 дней до первого дня приема (однако, участие в клиническом исследовании может быть разрешено по решению участника, если препарат не влияет на фармакокинетические свойства исследуемого препарата)
11. Лица, которым вводили индукторы или ингибиторы метаболизма лекарств, такие как барбитураты, в течение 1 месяца до первого дня приема.
12. Лица, принимавшие участие в другом клиническом исследовании и получившие лечение в течение 6 месяцев до первого дня приема (однако дата окончания участия в другом клиническом исследовании рассчитывается как 1 день после последнего дня приема).
13. Лица, сдавшие цельную кровь в течение 2 месяцев или компонентную кровь в течение 1 месяца до первого дня введения, получившие переливания крови в течение 1 месяца или не могущие воздержаться от сдачи крови с момента письменного согласия до момента ПСВ.
14. Лица, которые злоупотребляли алкоголем (более 21 единицы в неделю, 1 единица = 10 г = 12,5 мл чистого алкоголя) в течение 6 месяцев до первого дня приема или не могут воздерживаться с момента письменного согласия до момента PSV.
15. Лица, которые употребляли продукты, содержащие грейпфрут, за 48 часов до первой дозы PSV или не могут воздержаться от потребления.
16. Лица, которые занимались энергичными физическими упражнениями, превышающими их обычную повседневную деятельность, за 48 часов до первой дозы ПСВ или не могут воздержаться от таких упражнений.
17. Лица, которые с момента письменного согласия и до истечения 2 недель после последнего дня приема, исходя из даты последнего введения исследуемых препаратов, не используют или планируют использовать признанные методы контрацепции для планирования или не планирования беременности (например, противозачаточные таблетки). и имплантаты, внутриматочные спирали, процедуры при бесплодии (вазэктомия, перевязка маточных труб), барьерные методы (совместное применение спермицидов с презервативами, вагинальными губками, цервикальными колпачками))
18. Лица, для которых введение и поддержание катетера рН-метра для измерения рН желудка затруднено.
19. Лица, которых исследователь считает непригодными для участия в клиническом исследовании по причинам, отличным от упомянутых выше критериев отбора/исключения.