Studio per valutare le interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche e la sicurezza di IY-NS250 e IY-NT-SR

Criteri di inclusione:

1. Volontari adulti sani di età pari o superiore a 19 anni allo screening

2. Individui con un peso pari o superiore a 50,0 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2 allo screening

   • BMI (kg/m2) = Peso (kg) / {Altezza (m)}2
3. individui senza malattie congenite o croniche che richiedano cure e senza sintomi patologici o reperti di esami internistici (se necessari, onde cerebrali, elettrocardiogrammi, endoscopia del torace e del tratto gastrointestinale superiore o esami radiografici del tratto gastrointestinale)
4. Individui ritenuti idonei per la sperimentazione clinica sulla base di test di laboratorio, segni di vitalità, esami fisici e risultati dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni condotti in base alle caratteristiche del prodotto sperimentale allo screening
5. Individui con risultati negativi degli anticorpi H. pylori allo screening
6. Gli individui che hanno ascoltato una spiegazione dettagliata della sperimentazione clinica, la comprendono appieno, decidono volontariamente di parteciparvi e accettano per iscritto di rispettare i requisiti di conformità del soggetto durante il periodo della sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

1. Individui con una storia medica attuale o passata di condizioni clinicamente significative che colpiscono il fegato, i reni, il sistema nervoso, il sistema psichiatrico, il sistema respiratorio, il sistema endocrino, disturbi ematologici, tumori, il sistema genito-urinario, il sistema cardiovascolare, il sistema digestivo, il sistema muscolo-scheletrico o uno qualsiasi dei le seguenti condizioni attuali o passate:

   • Danno renale

     • Insufficienza epatica
2. Soggetti con una storia di disturbi gastrointestinali (come morbo di Crohn, ulcere, pancreatite acuta o cronica) o interventi chirurgici gastrointestinali (esclusa la semplice appendicectomia o riparazione dell'ernia) che possono influenzare l'assorbimento dei farmaci sperimentali
3. Donne in gravidanza (come indicato dalla positività all'HCG nelle urine) o in allattamento
4. Individui con una storia di reazioni di ipersensibilità (come anafilassi o angioedema) o reazioni di ipersensibilità clinicamente significative a farmaci contenenti Ilaprzolo, eccipienti (tartrazina, giallo tramonto FCF) o altri farmaci (come aspirina, antibiotici penicillinici, antibiotici macrolidi)

5. Soggetti con risultati clinicamente significativi, inclusi i seguenti, sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni eseguito allo screening:

   • QTc > 450 ms per i maschi o QTc > 470 ms per le femmine
   • Intervallo PR > 200 ms
   • Durata QRS > 120 ms

6. Individui con risultati clinicamente significativi, inclusi i seguenti, nei test di laboratorio degli studi clinici eseguiti allo screening:

   • Livelli di AST, ALT, ALP, γ-GT e bilirubina totale superiori al doppio del limite superiore dell'intervallo normale per la valutazione della funzionalità epatica
   • Livelli di creatinina sierica fuori dall'intervallo di riferimento o dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) calcolata con la formula CKD-EPI < 60 ml/min/1,73 m2
7. Individui con una storia di abuso di droghe o risultati positivi ai test antidroga delle urine per farmaci di abuso
8. Soggetti con pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg o ≤ 90 mmHg, o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg o ≤ 60 mmHg, o frequenza cardiaca ≤ 40 bpm o ≥ 100 bpm dopo misurazione in posizione supina dopo aver riposato per più di 3 minuti allo screening
9. Individui con diete anomale che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci sperimentali o influenzare il metabolismo dei farmaci
10. Individui che hanno assunto farmaci soggetti a prescrizione o medicinali a base di erbe che potrebbero influenzare le caratteristiche dei farmaci sperimentali nelle 2 settimane precedenti il ​​giorno della prima somministrazione o qualsiasi farmaco da banco o integratore vitaminico entro 10 giorni prima del giorno della prima somministrazione (tuttavia, la partecipazione alla sperimentazione clinica può essere consentita in base al giudizio del partecipante se il farmaco non influenza le proprietà farmacocinetiche del farmaco sperimentale)
11. Soggetti a cui sono stati somministrati induttori o inibitori del metabolismo dei farmaci, come i barbiturici, entro 1 mese prima del primo giorno di somministrazione
12. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico e hanno ricevuto il trattamento entro 6 mesi prima del primo giorno di somministrazione (tuttavia, la data di fine della partecipazione a un altro studio clinico viene calcolata come 1 giorno dopo l'ultimo giorno di somministrazione)
13. Individui che hanno donato sangue intero entro 2 mesi o componenti di sangue entro 1 mese prima del primo giorno di somministrazione, hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro 1 mese o non possono astenersi dalla donazione di sangue dal momento del consenso scritto fino al PSV
14. Individui che hanno consumato alcol in modo eccessivo (più di 21 unità/settimana, 1 unità = 10 g = 12,5 ml di alcol puro) entro 6 mesi prima del primo giorno di somministrazione o non possono astenersi dal momento del consenso scritto fino al PSV
15. Individui che hanno consumato alimenti contenenti pompelmo da 48 ore prima della prima dose al PSV o non possono astenersi dal consumo
16. Individui che hanno intrapreso un esercizio fisico intenso che supera le loro consuete attività quotidiane da 48 ore prima della prima somministrazione al PSV o che non possono astenersi da tale esercizio
17. Individui che, dal momento del consenso scritto fino a 2 settimane dopo l'ultimo giorno di somministrazione in base alla data dell'ultima somministrazione di farmaci sperimentali, non utilizzano o non pianificano di utilizzare metodi contraccettivi riconosciuti per pianificare o non pianificare una gravidanza (ad esempio, pillole contraccettive e impianti, dispositivi intrauterini, procedure per l'infertilità (vasectomia, legatura delle tube), metodi di barriera (uso combinato di spermicidi con preservativi, spugne vaginali, cappucci cervicali))
18. Soggetti per i quali l'inserimento e la manutenzione di un catetere pHmetro per la misurazione del pH gastrico risultano difficili
19. Soggetti ritenuti non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica dallo sperimentatore per ragioni diverse dai criteri di selezione/esclusione sopra menzionati.