Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IY-NS250:n ja IY-NT-SR:n farmakokineettisten ja farmakodynaamisten lääkevuorovaikutusten ja turvallisuuden arvioimiseksi

sunnuntai 8. joulukuuta 2024 päivittänyt: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, usean annoksen, crossover-vaiheen 1 kliininen tutkimus, jolla verrataan ja arvioidaan turvallisuus-, PK- ja PD-ominaisuuksia IY-NS250:n ja IY-NT-SR:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämä tutkimus vertailee turvallisuutta sekä farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia IY-NS250:n ja IY-NT-SR:n suun kautta toistuvan antamisen yhteydessä terveille aikuisille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei tarjota

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seowon-gu
      • Seoul, Seowon-gu, Korean tasavalta, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Terveet aikuiset, vähintään 19-vuotiaat vapaaehtoiset seulonnassa

  2. Henkilöt, joiden paino on 50,0 kg tai enemmän ja painoindeksi (BMI) 18,0 kg/m2 - 30,0 kg/m2 seulonnassa

    • BMI (kg/m2) = paino (kg) / {korkeus (m)}2
  3. henkilöt, joilla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia hoitoa vaativia sairauksia ja joilla ei ole patologisia oireita tai löydöksiä sisälääketieteellisistä tutkimuksista (tarvittaessa aivoaaltoja, elektrokardiogrammia, rintakehän ja ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa tai maha-suolikanavan röntgentutkimuksia)
  4. Kliiniseen tutkimukseen soveltuviksi katsotut henkilöt kliinisen tutkimuksen laboratoriotestien, elinvoiman merkkien, fyysisten tutkimusten ja seulonnassa tutkimustuotteen ominaisuuksien mukaan tehtyjen 12-kytkentäisten EKG-tulosten perusteella
  5. Henkilöt, joilla on negatiivinen H. pylori -vasta-aine, saavat tulokset seulonnassa
  6. Henkilöt, jotka ovat kuulleet yksityiskohtaisen selvityksen kliinisestä tutkimuksesta, ymmärtävät sen täysin, vapaaehtoisesti päättävät osallistua ja suostuvat kirjallisesti noudattamaan tutkittavan vaatimustenmukaisuusvaatimuksia kliinisen kokeen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka vaikuttavat maksaan, munuaisiin, hermostoon, psykiatriseen järjestelmään, hengityselimistöön, endokriinisyyteen, hematologisiin sairauksiin, kasvaimiin, virtsaelinten järjestelmään, sydän- ja verisuonijärjestelmään, ruoansulatusjärjestelmään, tuki- ja liikuntaelimistöön tai johonkin seuraavista seuraavat nykyiset tai aiemmat olosuhteet:

    • Munuaisten vajaatoiminta

      • Maksan vajaatoiminta
  2. Henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan häiriöitä (kuten Crohnin tauti, haavaumat, akuutti tai krooninen haimatulehdus) tai maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen poistoa tai tyrän korjausta), jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymiseen
  3. Naiset, jotka ovat raskaana (positiivisen virtsan HCG:n mukaan) tai imettävät
  4. Henkilöt, joilla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita (kuten anafylaksia tai angioedeema) tai kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita ilapratsolia, apuaineita (tartratsiini, sunset Yellow FCF) tai muita lääkkeitä (kuten aspiriinia, penisilliiniantibiootteja, makrolidiantibiootteja) sisältäville lääkkeille

  5. Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä, mukaan lukien seuraavat, seulonnassa tehdyssä 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa:

    • QTc > 450 ms miehillä tai QTc > 470 ms naisilla
    • PR-väli > 200 ms
    • QRS-kesto > 120 ms

  6. Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä tuloksia, mukaan lukien seuraavat, kliinisen kokeen laboratoriotesteistä seulonnassa:

    • AST-, ALT-, ALP-, γ-GT- ja kokonaisbilirubiinitasot ylittävät kaksi kertaa normaalin ylärajan maksan toiminnan arvioinnissa
    • Seerumin kreatiniinitasot viitealueen ulkopuolella tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) laskettuna CKD-EPI-kaavalla < 60 ml/min/1,73 m2
  7. Henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai joilla on positiivisia virtsan huumetestituloksia väärinkäytettyjen huumeiden varalta
  8. Henkilöt, joiden systolinen verenpaine on ≥ 150 mmHg tai ≤ 90 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg tai ≤ 60 mmHg tai syke ≤ 40 lyöntiä minuutissa tai ≥ 100 lyöntiä minuutissa mitattuna makuuasennossa yli 3 minuuttia levossa.
  9. Henkilöt, joilla on epänormaali ruokavalio, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaan
  10. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä tai rohdosvalmisteita, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeiden ominaisuuksiin 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää tai mitä tahansa käsikauppalääkkeitä tai vitamiinilisää 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää (kuitenkin kliiniseen tutkimukseen osallistuminen voidaan sallia osallistujan harkinnan perusteella, jos lääke ei vaikuta tutkittavan lääkkeen farmakokineettisiin ominaisuuksiin)
  11. Henkilöt, joille on annettu lääkeaineenvaihdunnan indusoijia tai estäjiä, kuten barbituraatteja, kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää
  12. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen ja saaneet hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää (toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen päättymispäiväksi lasketaan kuitenkin 1 päivä viimeisen annostelupäivän jälkeen)
  13. Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 2 kuukauden sisällä tai komponenttiverta 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää, saaneet verensiirtoja 1 kuukauden sisällä tai jotka eivät voi olla luovuttamatta verenluovutusta kirjallisesta suostumuksesta PSV:hen
  14. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet alkoholia liikaa (yli 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g = 12,5 ml puhdasta alkoholia) 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää tai jotka eivät voi pidättäytyä kirjallisesta suostumuksesta PSV:hen
  15. Henkilöt, jotka ovat syöneet greippiä sisältäviä elintarvikkeita 48 tuntia ennen ensimmäistä PSV-annostusta tai jotka eivät voi olla nauttimatta
  16. Henkilöt, jotka ovat harjoittaneet 48 tuntia ennen ensimmäistä PSV-annostusta voimakkaassa harjoituksessa, joka ylittää tavanomaisen päivittäisen toiminnan, tai jotka eivät voi pidättäytyä sellaisesta harjoituksesta
  17. Henkilöt, jotka kirjallisesta suostumuksesta 2 viikkoon viimeisen tutkimuslääkkeiden viimeisen annostelupäivän jälkeen eivät käytä tai aio käyttää tunnettuja ehkäisymenetelmiä raskauden suunnittelussa tai suunnittelematta jättämisessä (esim. ehkäisypillereitä ja implantit, kohdunsisäiset laitteet, lapsettomuustoimenpiteet (vasektomia, munanjohtimien sidonta), estemenetelmät (speridimyrkkyjen yhdistetty käyttö kondomien kanssa, emättimen sienet, kohdunkaulan korkit))
  18. Henkilöt, joille pH-mittarikatetrin asettaminen ja ylläpito mahalaukun pH-mittausta varten on vaikeaa
  19. Henkilöt, jotka tutkija ei pidä soveltumattomina osallistumaan kliiniseen tutkimukseen muista syistä kuin yllä mainituista valinta-/poissulkemiskriteereistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä

Jakso 1: Ilapratsoli 10 mg 2 Tab, yksi päivässä

Jakso 2: IY-NS250 1 Tab, yksi päivässä
Lääke: IY-NS250
Ilapratsoli 20 mg + natriumbikarbonaatti 500 mg
Lääke: IY-NT-SR
Ilapratsoli 10 mg
Muut nimet:
  • Noltec (tuotemerkki)
Active Comparator: B ryhmä

Jakso 1: IY-NS250 1 Tab, yksi päivässä

Jakso 2: Ilapratsoli 10 mg 2 Tab, yksi päivässä
Lääke: IY-NS250
Ilapratsoli 20 mg + natriumbikarbonaatti 500 mg
Lääke: IY-NT-SR
Ilapratsoli 10 mg
Muut nimet:
  • Noltec (tuotemerkki)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilapratsolin AUCτ,ss
Aikaikkuna: Päivä 1 Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia / päivä 5, päivä 6 Ennakkoannostus (0 tuntia) / Päivä 7 Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Ilapratsolin AUCτ,ss
Päivä 1 Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia / päivä 5, päivä 6 Ennakkoannostus (0 tuntia) / Päivä 7 Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
integroitu mahalaukun happamuus
Aikaikkuna: Päivä -1 -24h ~ 0h Päivä 7 Ennakkoannos (0h) ~24h
Integroidun mahahappamuuden prosentuaalinen lasku 24 tunnin aikana päivästä -1 päivään 7
Päivä -1 -24h ~ 0h Päivä 7 Ennakkoannos (0h) ~24h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCinf,ss
Aikaikkuna: Päivä 1 Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia / päivä 5, päivä 6 Ennakkoannostus (0 tuntia) / Päivä 7 Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Ilapratsolin AUCinf,ss toistuvan annon jälkeen
Päivä 1 Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia / päivä 5, päivä 6 Ennakkoannostus (0 tuntia) / Päivä 7 Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Cmax,ss
Aikaikkuna: Päivä 1 Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia / päivä 5, päivä 6 Ennakkoannostus (0 tuntia) / Päivä 7 Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Ilapratsolin Cmax,ss toistuvan annon jälkeen
Päivä 1 Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia / päivä 5, päivä 6 Ennakkoannostus (0 tuntia) / Päivä 7 Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Cmin,ss
Aikaikkuna: Päivä 1 Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia / päivä 5, päivä 6 Ennakkoannostus (0 tuntia) / Päivä 7 Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Ilapratsolin Cmin,ss toistuvan annon jälkeen
Päivä 1 Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia / päivä 5, päivä 6 Ennakkoannostus (0 tuntia) / Päivä 7 Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Cav,ss
Aikaikkuna: Päivä 1 Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia / päivä 5, päivä 6 Ennakkoannostus (0 tuntia) / Päivä 7 Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Ilapratsolin Cav,ss toistuvan annon jälkeen
Päivä 1 Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia / päivä 5, päivä 6 Ennakkoannostus (0 tuntia) / Päivä 7 Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Tmax,ss
Aikaikkuna: Päivä 1 Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia / päivä 5, päivä 6 Ennakkoannostus (0 tuntia) / Päivä 7 Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Ilapratsolin Tmax,ss toistuvan annon jälkeen
Päivä 1 Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia / päivä 5, päivä 6 Ennakkoannostus (0 tuntia) / Päivä 7 Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
t1/2,ss
Aikaikkuna: Päivä 1 Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia / päivä 5, päivä 6 Ennakkoannostus (0 tuntia) / Päivä 7 Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
t1/2,ss ilapratsolia toistuvan annon jälkeen
Päivä 1 Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia / päivä 5, päivä 6 Ennakkoannostus (0 tuntia) / Päivä 7 Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
CLss/F
Aikaikkuna: Päivä 1 Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia / päivä 5, päivä 6 Ennakkoannostus (0 tuntia) / Päivä 7 Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Ilapratsolin CLss/F toistuvan annon jälkeen
Päivä 1 Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia / päivä 5, päivä 6 Ennakkoannostus (0 tuntia) / Päivä 7 Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Vss/F, R (kertymäsuhde)
Aikaikkuna: Päivä 1 Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia / päivä 5, päivä 6 Ennakkoannostus (0 tuntia) / Päivä 7 Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Ilapratsolin Vss/F, R (kertyvyyssuhde) toistuvan annon jälkeen
Päivä 1 Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia / päivä 5, päivä 6 Ennakkoannostus (0 tuntia) / Päivä 7 Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
PTF (heilahtelu huipusta pohjaan)
Aikaikkuna: Päivä 1 Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia / päivä 5, päivä 6 Ennakkoannostus (0 tuntia) / Päivä 7 Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Ilapratsolin PTF (Peak to Trough fluktuaatio) toistuvan annon jälkeen
Päivä 1 Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia / päivä 5, päivä 6 Ennakkoannostus (0 tuntia) / Päivä 7 Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Ilapratsolin Cmax kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1 Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
AUClast
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Ilapratsolin AUClast kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1 Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
AUCinf
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Ilapratsolin AUCinf kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1 Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Ilapratsolin Tmax kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1 Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
t1/2 ilapratsolia kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1 Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
CL/F
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Ilapratsolin CL/F kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1 Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Vz/F
Aikaikkuna: Päivä 1 Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
Ilapratsolin Vz/F kerta-annoksen jälkeen
Päivä 1 Ennakkoannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia
integroitu mahalaukun happamuus
Aikaikkuna: Päivä -1 -24h ~ 0h Päivä 1 Ennakkoannos (0h) ~ 24h Päivä7 Ennakkoannos (0tuntia)~24h
Integroidun mahahapon happamuuden prosentuaalinen lasku eri ajankohtina päivästä -1 päivään 1 ja päivään 7
Päivä -1 -24h ~ 0h Päivä 1 Ennakkoannos (0h) ~ 24h Päivä7 Ennakkoannos (0tuntia)~24h
yöllinen hapon läpimurto (NAB)
Aikaikkuna: Päivä -1 -24h ~ 0h Päivä 1 Ennakkoannos (0h) ~ 24h Päivä7 Ennakkoannos (0tuntia)~24h
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka kokivat yöllisen happoläpäisyn (NAB) päivinä -1, 1 ja 7, mikä määritellään pH:n pitämiseksi alle 4:n yli 60 peräkkäisen minuutin ajan yöaikaan (makasento)
Päivä -1 -24h ~ 0h Päivä 1 Ennakkoannos (0h) ~ 24h Päivä7 Ennakkoannos (0tuntia)~24h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Min Kyu Park, MD, PhD, Chungbuk National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IY-NS250SB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa