Studie for å evaluere farmakokinetiske og farmakodynamiske legemiddelinteraksjoner og sikkerhet for IY-NS250 og IY-NT-SR

Inkluderingskriterier:

1. Friske voksne frivillige i alderen 19 år eller eldre ved screening

2. Personer med en vekt på 50,0 kg eller mer og en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 til 30,0 kg/m2 ved screening

   • BMI (kg/m2) = Vekt (kg) / {Høyde (m)}2
3. individer uten medfødte eller kroniske sykdommer som krever behandling og uten patologiske symptomer eller funn fra interne medisinske undersøkelser (om nødvendig, hjernebølger, elektrokardiogrammer, bryst- og øvre gastrointestinale endoskopi eller gastrointestinale radiografiske undersøkelser)
4. Personer som anses egnet for den kliniske utprøvingen basert på laboratorietester, vitalitetstegn, fysiske undersøkelser og 12-avlednings elektrokardiogramresultater utført i henhold til egenskapene til undersøkelsesproduktet ved screening
5. Personer med negative H. pylori-antistoffresultater ved screening
6. Personer som har hørt en detaljert forklaring av den kliniske utprøvingen, forstår den fullt ut, bestemmer seg frivillig for å delta og samtykker skriftlig i å overholde kravene til emneoverholdelse i løpet av den kliniske prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med en nåværende eller tidligere medisinsk historie med klinisk signifikante tilstander som påvirker leveren, nyrene, nervesystemet, det psykiatriske systemet, luftveiene, det endokrine systemet, hematologiske lidelser, svulster, kjønnsorganer, kardiovaskulært system, fordøyelsessystemet, muskel- og skjelettsystemet eller noen av følgende nåværende eller tidligere forhold:

   • Nedsatt nyrefunksjon

     • Nedsatt leverfunksjon
2. Personer med en historie med gastrointestinale lidelser (som Crohns sykdom, sår, akutt eller kronisk pankreatitt) eller gastrointestinal kirurgi (unntatt enkel appendektomi eller brokkreparasjon) som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesmedisiner
3. Kvinner som er gravide (som indikert ved positiv urin-HCG) eller ammende
4. Personer med en historie med overfølsomhetsreaksjoner (som anafylaksi eller angioødem) eller klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner på legemidler som inneholder ilaprazol, hjelpestoffer (Tartrazin, Sunset Yellow FCF) eller andre legemidler (som aspirin, penicillinantibiotika, makrolidantibiotika)

5. Personer med klinisk signifikante funn, inkludert følgende, på elektrokardiogrammet med 12 avledninger utført ved screening:

   • QTc > 450 ms for menn eller QTc > 470 ms for kvinner
   • PR-intervall > 200 ms
   • QRS-varighet > 120 ms

6. Personer med klinisk signifikante resultater, inkludert følgende, på laboratorietester i kliniske utprøvinger utført ved screening:

   • AST-, ALT-, ALP-, γ-GT- og totale bilirubinnivåer som overstiger det dobbelte av øvre grense for normalområdet for leverfunksjonsevaluering
   • Serumkreatininnivåer utenfor referanseområdet eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) beregnet ved CKD-EPI formel < 60 ml/min/1,73 m2
7. Personer med en historie med narkotikamisbruk eller positive urinprøveresultater for misbrukte rusmidler
8. Personer med systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg eller ≤ 90 mmHg, eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg eller ≤ 60 mmHg, eller hjertefrekvens ≤ 40 bpm eller ≥ 100 bpm ved måling i ryggleie etter hvile i mer enn 3 minutter
9. Personer med unormale dietter som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av undersøkelsesmedisiner eller påvirke legemiddelmetabolismen
10. Personer som har tatt reseptbelagte legemidler eller urtemedisiner som kan påvirke egenskapene til undersøkelsesmedisiner innen 2 uker før den første doseringsdagen eller reseptfrie legemidler eller vitamintilskudd innen 10 dager før den første doseringsdagen (men, deltakelse i den kliniske utprøvingen kan tillates basert på deltakerens vurdering dersom stoffet ikke påvirker de farmakokinetiske egenskapene til undersøkelsesstoffet)
11. Personer som har blitt administrert indusere eller hemmere av legemiddelmetabolisme, som barbiturater, innen 1 måned før den første doseringsdagen
12. Personer som har deltatt i en annen klinisk utprøving og mottatt behandling innen 6 måneder før første doseringsdag (sluttdatoen for deltakelse i en annen klinisk utprøving er imidlertid beregnet som 1 dag etter siste doseringsdag)
13. Personer som har donert fullblod innen 2 måneder eller komponentblod innen 1 måned før første doseringsdag, mottatt blodtransfusjoner innen 1 måned, eller ikke kan avstå fra bloddonasjon fra tidspunktet for skriftlig samtykke til PSV
14. Personer som har konsumert for mye alkohol (mer enn 21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g = 12,5 mL ren alkohol) innen 6 måneder før første doseringsdag eller kan ikke avstå fra tidspunktet for skriftlig samtykke til PSV
15. Personer som har spist grapefruktholdig mat fra 48 timer før første dosering til PSV eller ikke kan avstå fra å spise
16. Personer som har drevet hard trening utover sine vanlige daglige aktiviteter fra 48 timer før første dosering til PSV eller kan ikke avstå fra slik trening
17. Personer som, fra tidspunktet for skriftlig samtykke til 2 uker etter siste doseringsdag basert på datoen for siste administrering av undersøkelsesmedisiner, ikke bruker eller planlegger å bruke anerkjente prevensjonsmetoder for å planlegge eller ikke planlegge graviditet (f.eks. p-piller og implantater, intrauterine enheter, infertilitetsprosedyrer (vasektomi, tubal ligering), barrieremetoder (kombinert bruk av spermicider med kondomer, vaginale svamper, cervical caps))
18. Personer for hvem innsetting og vedlikehold av et pH-meter-kateter for gastrisk pH-måling er vanskelig
19. Personer som vurderes uegnet for deltakelse i den kliniske studien av etterforskeren av andre grunner enn utvelgelses-/eksklusjonskriteriene nevnt ovenfor.