Onderzoek ter evaluatie van farmacokinetische en farmacodynamische geneesmiddelinteracties en veiligheid van IY-NS250 en IY-NT-SR

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen vrijwilligers van 19 jaar of ouder bij screening

2. Personen met een gewicht van 50,0 kg of meer en een body mass index (BMI) van 18,0 kg/m2 tot 30,0 kg/m2 bij screening

   • BMI (kg/m2) = Gewicht (kg) / {Lengte (m)}2
3. personen zonder aangeboren of chronische ziekten die behandeling vereisen en zonder pathologische symptomen of bevindingen uit interne medische onderzoeken (indien nodig hersengolven, elektrocardiogrammen, endoscopie van de borst en het bovenste deel van het maagdarmkanaal of radiografische onderzoeken van het maagdarmkanaal)
4. Individuen die geschikt worden geacht voor de klinische proef op basis van laboratoriumtests van de klinische proef, vitaliteitstekenen, lichamelijke onderzoeken en 12-afleidingen elektrocardiogramresultaten uitgevoerd in overeenstemming met de kenmerken van het onderzoeksproduct bij de screening
5. Personen met negatieve H. pylori-antilichaamresultaten bij screening
6. Individuen die een gedetailleerde uitleg van de klinische proef hebben gehoord, deze volledig begrijpen, vrijwillig besluiten deel te nemen en er schriftelijk mee instemmen om te voldoen aan de nalevingsvereisten van de proefpersonen tijdens de periode van de klinische proef

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met een huidige of vroegere medische voorgeschiedenis van klinisch significante aandoeningen die de lever, de nieren, het zenuwstelsel, het psychiatrische systeem, het ademhalingssysteem, het endocriene systeem, hematologische aandoeningen, tumoren, het urogenitale systeem, het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het bewegingsapparaat of een van de de volgende huidige of vroegere omstandigheden:

   • Nierfunctiestoornis

     • Leverfunctiestoornis
2. Personen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale stoornissen (zoals de ziekte van Crohn, zweren, acute of chronische pancreatitis) of gastro-intestinale chirurgie (met uitzondering van eenvoudige blindedarmoperatie of hernia-reparatie) die de absorptie van onderzoeksgeneesmiddelen kunnen beïnvloeden
3. Vrouwen die zwanger zijn (zoals aangegeven door een positieve Urine-HCG) of borstvoeding geven
4. Personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie of angio-oedeem) of klinisch significante overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen die ilaprazol, hulpstoffen (Tartrazine, Sunset Yellow FCF) of andere geneesmiddelen (zoals aspirine, penicilline-antibiotica, macrolide-antibiotica) bevatten

5. Personen met klinisch significante bevindingen, waaronder de volgende, op het 12-afleidingen elektrocardiogram dat tijdens de screening is uitgevoerd:

   • QTc > 450 ms voor mannen of QTc > 470 ms voor vrouwen
   • PR-interval > 200 ms
   • QRS-duur > 120 ms

6. Personen met klinisch significante resultaten, waaronder de volgende, op klinische laboratoriumtests die tijdens de screening zijn uitgevoerd:

   • AST-, ALT-, ALP-, γ-GT- en totale bilirubinespiegels hoger dan tweemaal de bovengrens van het normale bereik voor evaluatie van de leverfunctie
   • Serumcreatininewaarden buiten het referentiebereik of de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) berekend met de CKD-EPI-formule < 60 ml/min/1,73m2
7. Personen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of positieve urinetestresultaten voor misbruikte drugs
8. Personen met een systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg of ≤ 90 mmHg, of een diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg of ≤ 60 mmHg, of een hartslag ≤ 40 bpm of ≥ 100 bpm bij meting in rugligging na meer dan 3 minuten rusten tijdens de screening
9. Personen met een abnormaal dieet dat de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van onderzoeksgeneesmiddelen kan beïnvloeden of het metabolisme van geneesmiddelen kan beïnvloeden
10. Personen die binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste doseringsdag geneesmiddelen op recept of kruidengeneesmiddelen hebben gebruikt die de kenmerken van onderzoeksgeneesmiddelen kunnen beïnvloeden, of binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste doseringsdag zelfzorggeneesmiddelen of vitaminesupplementen hebben gebruikt ( deelname aan de klinische proef kan worden toegestaan ​​op basis van het oordeel van de deelnemer als het geneesmiddel de farmacokinetische eigenschappen van het onderzoeksgeneesmiddel niet beïnvloedt)
11. Personen aan wie inductoren of remmers van het geneesmiddelmetabolisme zijn toegediend, zoals barbituraten, binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste doseringsdag
12. Personen die aan een ander klinisch onderzoek hebben deelgenomen en binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag een behandeling hebben gekregen (de einddatum van deelname aan een ander klinisch onderzoek wordt echter berekend als 1 dag na de laatste doseringsdag)
13. Personen die binnen 2 maanden volbloed of bloedbestanddelen binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste doseringsdag hebben gedoneerd, binnen 1 maand bloedtransfusies hebben ontvangen of zich niet kunnen onthouden van bloeddonatie vanaf het moment van schriftelijke toestemming tot aan PSV
14. Personen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag overmatig alcohol hebben gedronken (meer dan 21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 g = 12,5 ml pure alcohol) of zich niet kunnen onthouden vanaf het moment van schriftelijke toestemming tot PSV
15. Personen die vanaf 48 uur vóór de eerste dosis aan PSV grapefruitbevattende voedingsmiddelen hebben geconsumeerd of zich hiervan kunnen onthouden
16. Personen die vanaf 48 uur vóór de eerste dosis PSV intensieve lichaamsbeweging hebben gedaan die hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten overschrijdt, of zich van dergelijke lichaamsbeweging niet kunnen onthouden
17. Personen die, vanaf het moment van schriftelijke toestemming tot 2 weken na de laatste doseringsdag op basis van de datum van de laatste toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, geen erkende anticonceptiemethoden gebruiken of van plan zijn te gebruiken voor het plannen of niet plannen van een zwangerschap (bijv. anticonceptiepillen en implantaten, spiraaltjes, onvruchtbaarheidsprocedures (vasectomie, afbinden van de eileiders), barrièremethoden (gecombineerd gebruik van zaaddodende middelen met condooms, vaginale sponzen, cervicale kapjes))
18. Personen voor wie het inbrengen en onderhouden van een pH-meterkatheter voor maag-pH-meting moeilijk is
19. Personen die door de onderzoeker om andere redenen dan de hierboven genoemde selectie-/uitsluitingscriteria ongeschikt worden geacht voor deelname aan de klinische proef.