Étude visant à évaluer les interactions médicamenteuses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques et l'innocuité de l'IY-NS250 et de l'IY-NT-SR

Critères d'intégration :

1. Volontaires adultes en bonne santé âgés de 19 ans ou plus au moment du dépistage

2. Personnes pesant 50,0 kg ou plus et ayant un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 kg/m2 à 30,0 kg/m2 au moment du dépistage

   • IMC (kg/m2) = Poids (kg) / {Taille (m)}2
3. personnes sans maladies congénitales ou chroniques nécessitant un traitement et sans symptômes pathologiques ni résultats d'examens médicaux internes (si nécessaire, ondes cérébrales, électrocardiogrammes, endoscopie thoracique et gastro-intestinale haute ou examens radiographiques gastro-intestinaux)
4. Individus jugés aptes à l'essai clinique sur la base des tests de laboratoire de l'essai clinique, des signes de vitalité, des examens physiques et des résultats de l'électrocardiogramme à 12 dérivations effectués selon les caractéristiques du produit expérimental lors de la sélection.
5. Personnes ayant des résultats négatifs pour les anticorps contre H. pylori lors du dépistage
6. Les personnes qui ont entendu une explication détaillée de l'essai clinique, le comprennent parfaitement, décident volontairement d'y participer et acceptent par écrit de se conformer aux exigences de conformité du sujet pendant la période de l'essai clinique.

Critères d'exclusion :

1. Personnes ayant des antécédents médicaux actuels ou passés d'affections cliniquement significatives affectant le foie, les reins, le système nerveux, le système psychiatrique, le système respiratoire, le système endocrinien, les troubles hématologiques, les tumeurs, le système génito-urinaire, le système cardiovasculaire, le système digestif, le système musculo-squelettique ou l'un des les conditions actuelles ou passées suivantes :

   • Insuffisance rénale

     • Insuffisance hépatique
2. Personnes ayant des antécédents de troubles gastro-intestinaux (tels que la maladie de Crohn, les ulcères, la pancréatite aiguë ou chronique) ou de chirurgie gastro-intestinale (à l'exclusion de la simple appendicectomie ou de la réparation d'une hernie) pouvant affecter l'absorption des médicaments expérimentaux.
3. Femmes enceintes (comme indiqué par un Urine-HCG positif) ou allaitantes
4. Personnes ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité (telles qu'une anaphylaxie ou un œdème de Quincke) ou de réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives à des médicaments contenant de l'ilaprazole, des excipients (Tartrazine, Sunset Yellow FCF) ou d'autres médicaments (tels que l'aspirine, les antibiotiques pénicillines, les antibiotiques macrolides)

5. Personnes présentant des résultats cliniquement significatifs, notamment les suivants, sur l'électrocardiogramme à 12 dérivations réalisé lors du dépistage :

   • QTc > 450 ms pour les hommes ou QTc > 470 ms pour les femmes
   • Intervalle PR > 200 ms
   • Durée QRS > 120 ms

6. Personnes ayant obtenu des résultats cliniquement significatifs, notamment les suivants, aux tests de laboratoire d'essais cliniques effectués lors de la sélection :

   • Taux d'AST, d'ALT, d'ALP, de γ-GT et de bilirubine totale dépassant deux fois la limite supérieure de la plage normale pour l'évaluation de la fonction hépatique
   • Taux de créatinine sérique en dehors de la plage de référence ou du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) calculé par la formule CKD-EPI < 60 mL/min/1,73 m2
7. Les personnes ayant des antécédents de toxicomanie ou des résultats de tests urinaires positifs pour les drogues consommées
8. Personnes ayant une tension artérielle systolique ≥ 150 mmHg ou ≤ 90 mmHg, ou une tension artérielle diastolique ≥ 100 mmHg ou ≤ 60 mmHg, ou une fréquence cardiaque ≤ 40 bpm ou ≥ 100 bpm lors de la mesure en position couchée après un repos de plus de 3 minutes lors du dépistage
9. Personnes ayant un régime alimentaire anormal pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments expérimentaux ou affecter le métabolisme des médicaments.
10. Les personnes qui ont pris des médicaments sur ordonnance ou des plantes médicinales susceptibles d'altérer les caractéristiques des médicaments expérimentaux dans les 2 semaines précédant le premier jour de prise ou des médicaments en vente libre ou des suppléments vitaminiques dans les 10 jours précédant le premier jour de prise (cependant, la participation à l'essai clinique peut être autorisée sur la base du jugement du participant si le médicament n'affecte pas les propriétés pharmacocinétiques du médicament expérimental)
11. Personnes ayant reçu des inducteurs ou des inhibiteurs du métabolisme des médicaments, tels que des barbituriques, dans le mois précédant le premier jour de prise.
12. Personnes ayant participé à un autre essai clinique et reçu un traitement dans les 6 mois précédant le premier jour de prise (cependant, la date de fin de participation à un autre essai clinique est calculée comme étant 1 jour après le dernier jour de prise).
13. Les personnes qui ont donné du sang total dans les 2 mois ou du sang composant dans le mois précédant le premier jour d'administration, qui ont reçu des transfusions sanguines dans le mois ou qui ne peuvent s'abstenir de donner du sang à partir du moment du consentement écrit jusqu'au PSV.
14. Les personnes qui ont consommé de l'alcool de manière excessive (plus de 21 unités/semaine, 1 unité = 10 g = 12,5 ml d'alcool pur) dans les 6 mois précédant le premier jour de prise ou qui ne peuvent s'abstenir à partir du moment du consentement écrit jusqu'au PSV.
15. Les personnes qui ont consommé des aliments contenant du pamplemousse 48 heures avant la première dose de PSV ou qui ne peuvent pas s'abstenir de consommer
16. Les personnes qui ont pratiqué un exercice vigoureux dépassant leurs activités quotidiennes habituelles 48 heures avant la première dose de PSV ou qui ne peuvent s'abstenir d'un tel exercice.
17. Les personnes qui, à partir du moment du consentement écrit jusqu'à 2 semaines après le dernier jour de prise en fonction de la date de la dernière administration des médicaments expérimentaux, n'utilisent pas ou ne prévoient pas d'utiliser des méthodes contraceptives reconnues pour planifier ou non une grossesse (par exemple, les pilules contraceptives et implants, dispositifs intra-utérins, procédures d'infertilité (vasectomie, ligature des trompes), méthodes barrières (utilisation combinée de spermicides avec des préservatifs, des éponges vaginales, des capes cervicales))
18. Personnes pour lesquelles l'insertion et l'entretien d'un cathéter pH-mètre pour la mesure du pH gastrique sont difficiles
19. Les personnes jugées inaptes à participer à l'essai clinique par l'investigateur pour des raisons autres que les critères de sélection/exclusion mentionnés ci-dessus.