Badanie oceniające interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne leków oraz bezpieczeństwo stosowania IY-NS250 i IY-NT-SR

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku 19 lat lub starsi podczas badania przesiewowego

2. Osoby o masie ciała 50,0 kg lub większej i wskaźniku masy ciała (BMI) od 18,0 kg/m2 do 30,0 kg/m2 w momencie badania przesiewowego

   • BMI (kg/m2) = waga (kg) / {wzrost (m)}2
3. osoby bez chorób wrodzonych lub przewlekłych wymagających leczenia oraz bez objawów patologicznych i wyników badań wewnętrznych (w razie potrzeby fal mózgowych, elektrokardiogramu, endoskopii klatki piersiowej i górnego odcinka przewodu pokarmowego lub badań radiograficznych przewodu pokarmowego)
4. Osoby uznane za nadające się do badania klinicznego na podstawie testów laboratoryjnych badania klinicznego, oznak żywotności, badań fizykalnych i wyników elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń przeprowadzonych zgodnie z charakterystyką badanego produktu podczas badań przesiewowych
5. Osoby z ujemnymi wynikami przeciwciał H. pylori podczas badania przesiewowego
6. Osoby, które wysłuchały szczegółowego wyjaśnienia badania klinicznego, w pełni je rozumieją, dobrowolnie decydują się na udział i wyrażają pisemną zgodę na przestrzeganie wymogów zgodności podmiotu w okresie badania klinicznego

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby, u których w przeszłości lub obecnie występowały klinicznie istotne schorzenia wątroby, nerek, układu nerwowego, układu psychiatrycznego, układu oddechowego, układu hormonalnego, zaburzeń hematologicznych, nowotworów, układu moczowo-płciowego, układu sercowo-naczyniowego, układu trawiennego, układu mięśniowo-szkieletowego lub któregokolwiek z następujące obecne lub przeszłe warunki:

   • Zaburzenia czynności nerek

     • Zaburzenia czynności wątroby
2. Osoby, u których w przeszłości występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzody, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki) lub operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanych leków
3. Kobiety w ciąży (na co wskazuje dodatni wynik testu HCG w moczu) lub karmiące piersią
4. Osoby, u których w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy) lub klinicznie istotne reakcje nadwrażliwości na leki zawierające ilaprazol, substancje pomocnicze (tartrazyna, żółcień pomarańczowa FCF) lub inne leki (takie jak aspiryna, antybiotyki penicylinowe, antybiotyki makrolidowe)

5. Osoby, u których w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie wykonanym podczas badań przesiewowych stwierdzono klinicznie istotne zmiany, w tym następujące:

   • QTc > 450 ms dla mężczyzn lub QTc > 470 ms dla kobiet
   • Odstęp PR > 200 ms
   • Czas trwania QRS > 120 ms

6. Osoby, które uzyskały istotne klinicznie wyniki, w tym następujące, wyników badań laboratoryjnych w ramach badań klinicznych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych:

   • Poziomy AST, ALT, ALP, γ-GT i bilirubiny całkowitej przekraczające dwukrotność górnej granicy zakresu normy w ocenie czynności wątroby
   • Stężenie kreatyniny w surowicy poza zakresem referencyjnym lub szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) obliczonym według wzoru CKD-EPI < 60 mL/min/1,73m2
7. Osoby, które w przeszłości nadużywały narkotyków lub miały pozytywne wyniki badania moczu na obecność narkotyków
8. Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥ 150 mmHg lub ≤ 90 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥ 100 mmHg lub ≤ 60 mmHg lub tętnem ≤ 40 uderzeń na minutę lub ≥ 100 uderzeń na minutę podczas pomiaru w pozycji leżącej po odpoczynku trwającym dłużej niż 3 minuty podczas badania przesiewowego
9. Osoby stosujące nieprawidłową dietę, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie badanych leków lub wpływać na metabolizm leków
10. Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki na receptę lub leki ziołowe mogące mieć wpływ na właściwości leków badanych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym dniem dawkowania lub jakiekolwiek leki dostępne bez recepty lub suplementy witaminowe w ciągu 10 dni przed pierwszym dniem dawkowania (jednakże udział w badaniu klinicznym może zostać dopuszczony na podstawie oceny uczestnika, jeśli lek nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne leku badanego)
11. Osoby, którym podano induktory lub inhibitory metabolizmu leków, takie jak barbiturany, w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym dniem podania
12. Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym i otrzymały leczenie w ciągu 6 miesięcy przed dniem pierwszego dawkowania (przy czym za datę końcową udziału w innym badaniu klinicznym uważa się 1 dzień po ostatnim dniu dawkowania)
13. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub krew składową w ciągu 1 miesiąca przed dniem pierwszego dawkowania, otrzymały transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca lub nie mogą powstrzymać się od oddania krwi od chwili uzyskania pisemnej zgody do dnia PSV
14. Osoby, które spożyły alkohol w nadmiernej ilości (więcej niż 21 jednostek/tydzień, 1 jednostka = 10 g = 12,5 ml czystego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania lub nie mogą wstrzymać się od chwili wyrażenia pisemnej zgody do czasu PSV
15. Osoby, które spożywały żywność zawierającą grejpfruty od 48 godzin przed pierwszą dawką PSV lub nie mogą powstrzymać się od spożycia
16. Osoby, które od 48 godzin przed pierwszą dawką PSV podejmowały energiczne ćwiczenia przekraczające zakres codziennych czynności lub nie mogą powstrzymać się od takich ćwiczeń
17. Osoby, które od chwili wyrażenia pisemnej zgody do 2 tygodni od ostatniego dnia dawkowania, licząc od daty ostatniego podania leków badanych, nie stosują lub planują stosować uznane metody antykoncepcji w związku z planowaniem lub nieplanowaniem ciąży (np. tabletki antykoncepcyjne i implanty, wkładki wewnątrzmaciczne, zabiegi niepłodności (wazektomia, podwiązanie jajowodów), metody barierowe (łączne stosowanie środków plemnikobójczych z prezerwatywami, gąbkami dopochwowymi, czapki))
18. Osoby, dla których założenie i konserwacja cewnika pehametru w celu pomiaru pH żołądka jest trudne
19. Osoby, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym z powodów innych niż wymienione powyżej kryteria selekcji/wykluczenia.