Studie k hodnocení farmakokinetických a farmakodynamických lékových interakcí a bezpečnosti IY-NS250 a IY-NT-SR

Kritéria zahrnutí:

1. Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku 19 let nebo starší při screeningu

2. Jedinci s hmotností 50,0 kg nebo více a indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 kg/m2 až 30,0 kg/m2 při screeningu

   • BMI (kg/m2) = Hmotnost (kg) / {Výška (m)}2
3. njedinci bez vrozených nebo chronických onemocnění vyžadujících léčbu a bez patologických příznaků nebo nálezů z interních lékařských vyšetření (v případě potřeby mozkové vlny, elektrokardiogramy, endoskopie hrudníku a horní části gastrointestinálního traktu nebo rentgenové vyšetření trávicího traktu)
4. Jedinci, kteří jsou považováni za vhodné pro klinické hodnocení na základě laboratorních testů klinického hodnocení, známek vitality, fyzikálních vyšetření a výsledků 12svodového elektrokardiogramu provedených podle charakteristik hodnoceného produktu při screeningu
5. Jedinci s negativními výsledky protilátek proti H. pylori při screeningu
6. Jednotlivci, kteří si vyslechli podrobné vysvětlení klinického hodnocení, plně mu rozumí, dobrovolně se rozhodnou zúčastnit se a písemně souhlasí s tím, že během období klinického hodnocení budou dodržovat požadavky na shodu subjektu

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci se současnou nebo minulou anamnézou klinicky významných stavů postihujících játra, ledviny, nervový systém, psychiatrický systém, dýchací systém, endokrinní systém, hematologické poruchy, nádory, urogenitální systém, kardiovaskulární systém, trávicí systém, muskuloskeletální systém nebo některý z následující aktuální nebo minulé podmínky:

   • Poškození ledvin

     • Porucha funkce jater
2. Jedinci s anamnézou gastrointestinálních poruch (jako je Crohnova choroba, vředy, akutní nebo chronická pankreatitida) nebo gastrointestinální chirurgie (kromě jednoduché apendektomie nebo opravy kýly), které mohou ovlivnit vstřebávání zkoumaných léků
3. Ženy, které jsou těhotné (jak je indikováno pozitivním HCG v moči) nebo kojící
4. Jedinci s anamnézou hypersenzitivních reakcí (jako je anafylaxe nebo angioedém) nebo klinicky významnými hypersenzitivními reakcemi na léky obsahující ilaprazol, pomocné látky (Tartrazin, Sunset Yellow FCF) nebo jiné léky (jako je aspirin, penicilinová antibiotika, makrolidová antibiotika)

5. Jedinci s klinicky významnými nálezy, včetně následujících, na 12svodovém elektrokardiogramu provedeném při screeningu:

   • QTc > 450 ms pro muže nebo QTc > 470 ms pro ženy
   • PR interval > 200 ms
   • Trvání QRS > 120 ms

6. Jedinci s klinicky významnými výsledky, včetně následujících, laboratorních testů klinických studií provedených při screeningu:

   • Hladiny AST, ALT, ALP, γ-GT a celkového bilirubinu přesahující dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí pro hodnocení funkce jater
   • Hladiny sérového kreatininu mimo referenční rozmezí nebo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) vypočtenou podle vzorce CKD-EPI < 60 ml/min/1,73 m2
7. Jedinci s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivními výsledky testu na drogy v moči na zneužívané drogy
8. Jedinci se systolickým krevním tlakem ≥ 150 mmHg nebo ≤ 90 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 100 mmHg nebo ≤ 60 mmHg nebo srdeční frekvencí ≤ 40 bpm nebo ≥ 100 bpm po měření v poloze na zádech po dobu delší než 3 minuty po odpočinku
9. Jedinci s abnormální stravou, která může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování zkoumaných léků nebo ovlivnit metabolismus léků
10. Jednotlivci, kteří užili jakékoli léky na předpis nebo rostlinné léky, které mohou ovlivnit vlastnosti hodnocených léků, během 2 týdnů před prvním dnem podávání nebo jakékoli volně prodejné léky nebo vitamínové doplňky během 10 dnů před prvním dnem podávání (nicméně, účast v klinickém hodnocení může být povolena na základě posouzení účastníka, pokud lék neovlivňuje farmakokinetické vlastnosti hodnoceného léku)
11. Jedinci, kterým byly podávány induktory nebo inhibitory metabolismu léčiv, jako jsou barbituráty, během 1 měsíce před prvním dnem podání
12. Jednotlivci, kteří se zúčastnili jiného klinického hodnocení a podstoupili léčbu během 6 měsíců před prvním dávkovacím dnem (avšak datum ukončení účasti v jiném klinickém hodnocení se počítá jako 1 den po posledním dávkovacím dni)
13. Jedinci, kteří darovali plnou krev do 2 měsíců nebo dílčí krev do 1 měsíce před prvním dnem dávkování, dostali krevní transfuzi do 1 měsíce nebo se nemohou zdržet darování krve od doby písemného souhlasu do PSV
14. Jedinci, kteří nadměrně konzumovali alkohol (více než 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g = 12,5 ml čistého alkoholu) během 6 měsíců před prvním dnem dávkování nebo se nemohou zdržet od doby písemného souhlasu do PSV
15. Jedinci, kteří konzumovali potraviny obsahující grapefruity 48 hodin před první dávkou PSV nebo se nemohou zdržet konzumace
16. Jedinci, kteří se 48 hodin před první dávkou PSV věnovali intenzivnímu cvičení překračujícímu jejich obvyklé denní aktivity nebo se takového cvičení nemohou zdržet
17. Osoby, které od doby písemného souhlasu do 2 týdnů po posledním dnu podávání na základě data posledního podání hodnocených léků nepoužívají nebo neplánují používat uznávané antikoncepční metody pro plánování nebo neplánování těhotenství (např. a implantáty, nitroděložní tělíska, procedury neplodnosti (vazektomie, podvázání vejcovodů), bariérové ​​metody (kombinované použití spermicidů s kondomy, vaginální houby, cervikální čepice))
18. Jedinci, pro které je obtížné zavést a udržovat katetr s pH metrem pro měření pH žaludku
19. Jednotlivci, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení z jiných důvodů, než jsou kritéria výběru/vyloučení uvedená výše.