Estudo para avaliar interações medicamentosas farmacocinéticas e farmacodinâmicas e segurança de IY-NS250 e IY-NT-SR

Critérios de inclusão:

1. Voluntários adultos saudáveis ​​com 19 anos ou mais na triagem

2. Indivíduos com peso igual ou superior a 50,0 kg e índice de massa corporal (IMC) de 18,0 kg/m2 a 30,0 kg/m2 no momento da triagem

   • IMC (kg/m2) = Peso (kg) / {Altura (m)}2
3. indivíduos sem doenças congênitas ou crônicas que requeiram tratamento e sem sintomas patológicos ou achados de exames médicos internos (se necessário, ondas cerebrais, eletrocardiogramas, endoscopia digestiva alta e torácica ou exames radiográficos gastrointestinais)
4. Indivíduos considerados adequados para o ensaio clínico com base em testes laboratoriais do ensaio clínico, sinais de vitalidade, exames físicos e resultados de eletrocardiograma de 12 derivações realizados de acordo com as características do produto experimental na triagem
5. Indivíduos com resultados negativos de anticorpos contra H. pylori na triagem
6. Indivíduos que ouviram uma explicação detalhada do ensaio clínico, compreenderam-no completamente, decidiram voluntariamente participar e concordaram por escrito em cumprir os requisitos de conformidade do assunto durante o período do ensaio clínico

Critérios de exclusão:

1. Indivíduos com histórico médico atual ou passado de condições clinicamente significativas que afetam o fígado, rins, sistema nervoso, sistema psiquiátrico, sistema respiratório, sistema endócrino, distúrbios hematológicos, tumores, sistema geniturinário, sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema músculo-esquelético ou qualquer um dos as seguintes condições atuais ou passadas:

   • Insuficiência renal

     • Insuficiência hepática
2. Indivíduos com histórico de distúrbios gastrointestinais (como doença de Crohn, úlceras, pancreatite aguda ou crônica) ou cirurgia gastrointestinal (excluindo apendicectomia simples ou reparo de hérnia) que podem afetar a absorção de medicamentos sob investigação
3. Mulheres grávidas (conforme indicado por Urina-HCG positivo) ou amamentando
4. Indivíduos com histórico de reações de hipersensibilidade (como anafilaxia ou angioedema) ou reações de hipersensibilidade clinicamente significativas a medicamentos contendo Ilaprazol, excipientes (tartrazina, Sunset Yellow FCF) ou outros medicamentos (como aspirina, antibióticos penicilina, antibióticos macrólidos)

5. Indivíduos com achados clinicamente significativos, incluindo os seguintes, no eletrocardiograma de 12 derivações realizado na triagem:

   • QTc > 450 ms para homens ou QTc > 470 ms para mulheres
   • Intervalo PR > 200 ms
   • Duração do QRS > 120 ms

6. Indivíduos com resultados clinicamente significativos, incluindo os seguintes, em testes laboratoriais de ensaios clínicos realizados na triagem:

   • Níveis de AST, ALT, ALP, γ-GT e bilirrubina total excedendo duas vezes o limite superior da faixa normal para avaliação da função hepática
   • Níveis séricos de creatinina fora do intervalo de referência ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) calculada pela fórmula CKD-EPI < 60 mL/min/1,73m2
7. Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou resultados positivos de testes de urina para drogas abusadas
8. Indivíduos com pressão arterial sistólica ≥ 150 mmHg ou ≤ 90 mmHg, ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg ou ≤ 60 mmHg, ou frequência cardíaca ≤ 40 bpm ou ≥ 100 bpm quando medida em posição supina após repouso por mais de 3 minutos na triagem
9. Indivíduos com dietas anormais que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de medicamentos sob investigação ou afetar o metabolismo dos medicamentos
10. Indivíduos que tomaram quaisquer medicamentos prescritos ou fitoterápicos que possam afetar as características dos medicamentos sob investigação nas 2 semanas anteriores ao primeiro dia de dosagem ou quaisquer medicamentos ou suplementos vitamínicos de venda livre nos 10 dias anteriores ao primeiro dia de dosagem (no entanto, a participação no ensaio clínico pode ser permitida com base no julgamento do participante se o medicamento não afetar as propriedades farmacocinéticas do medicamento experimental)
11. Indivíduos que receberam indutores ou inibidores do metabolismo de medicamentos, como barbitúricos, no período de 1 mês antes do primeiro dia de administração
12. Indivíduos que participaram noutro ensaio clínico e receberam tratamento nos 6 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem (no entanto, a data final da participação noutro ensaio clínico é calculada como 1 dia após o último dia de dosagem)
13. Indivíduos que doaram sangue total dentro de 2 meses ou sangue componente dentro de 1 mês antes do primeiro dia de dosagem, receberam transfusões de sangue dentro de 1 mês ou não podem se abster de doar sangue desde o momento do consentimento por escrito até o PSV
14. Indivíduos que consumiram álcool excessivamente (mais de 21 unidades/semana, 1 unidade = 10 g = 12,5 mL de álcool puro) nos 6 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem ou não podem se abster desde o momento do consentimento por escrito até o PSV
15. Indivíduos que consumiram alimentos contendo toranja 48 horas antes da primeira dose de PSV ou não podem se abster do consumo
16. Indivíduos que praticaram exercícios vigorosos que excedem suas atividades diárias habituais 48 horas antes da primeira dose de PSV ou não podem se abster de tais exercícios
17. Indivíduos que, desde o momento do consentimento por escrito até 2 semanas após o último dia de dosagem com base na data da última administração dos medicamentos sob investigação, não estão usando ou planejando usar métodos contraceptivos reconhecidos para planejar ou não planejar a gravidez (por exemplo, pílulas anticoncepcionais e implantes, dispositivos intrauterinos, procedimentos de infertilidade (vasectomia, laqueadura tubária), métodos de barreira (uso combinado de espermicidas com preservativos, esponjas vaginais, capuz cervical))
18. Indivíduos para quem a inserção e manutenção de um cateter medidor de pH para medição de pH gástrico é difícil
19. Indivíduos que sejam considerados inadequados para participação no ensaio clínico pelo investigador por motivos diferentes dos critérios de seleção/exclusão mencionados acima.