评估 IY-NS250 和 IY-NT-SR 的药代动力学和药效学药物相互作用及安全性的研究

纳入标准：

1. 筛查时年满 19 岁的健康成年志愿者

2. 筛查时体重为 50.0 kg 或以上且体重指数 (BMI) 为 18.0 kg/m2 至 30.0 kg/m2 的个人

   • BMI（公斤/平方米）=体重（公斤）/{身高（米）}2
3. 无先天性或慢性疾病需要治疗，无病理症状或内科检查（必要时脑电波、心电图、胸部及上消化道内窥镜或胃肠道X线检查）发现的个人
4. 根据筛选时根据研究产品的特性进行的临床试验实验室测试、生命体征、体格检查和12导联心电图结果被认为适合临床试验的个人
5. 筛查时幽门螺杆菌抗体结果呈阴性的个体
6. 听取临床试验详细说明，充分理解，自愿决定参加，并书面同意在临床试验期间遵守受试者合规要求的个人

排除标准：

1. 当前或既往有影响肝脏、肾脏、神经系统、精神系统、呼吸系统、内分泌系统、血液系统疾病、肿瘤、泌尿生殖系统、心血管系统、消化系统、肌肉骨骼系统或任何系统的临床重大疾病病史的个人以下当前或过去的情况：

   • 肾功能损害

     • 肝功能损害
2. 有胃肠道疾病史（如克罗恩病、溃疡、急性或慢性胰腺炎）或胃肠道手术史（不包括简单的阑尾切除术或疝修补术）可能影响研究药物吸收的个体
3. 怀孕（尿液 HCG 阳性表明）或哺乳期的女性
4. 对含有艾普拉唑、赋形剂（柠檬黄、日落黄 FCF）或其他药物（如阿司匹林、青霉素抗生素、大环内酯类抗生素）的药物有过敏反应史（如过敏反应或血管性水肿）或有临床显着过敏反应的个体

5. 筛选时进行的 12 导联心电图具有临床意义的发现（包括以下内容）的个体：

   • 男性 QTc > 450 ms，女性 QTc > 470 ms
   • PR 间隔 > 200 毫秒
   • QRS 持续时间 > 120 毫秒

6. 在筛选时进行的临床试验实验室测试中具有临床显着结果的个体，包括以下结果：

   • AST、ALT、ALP、γ-GT 和总胆红素水平超过肝功能评估正常范围上限的两倍
   • 血清肌酐水平超出参考范围或根据 CKD-EPI 公式计算的估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 mL/min/1.73m2
7. 有药物滥用史或滥用药物尿液药物检测结果呈阳性的个人
8. 筛查时休息超过 3 分钟后仰卧位测量时收缩压≥ 150 mmHg 或≤ 90 mmHg，或舒张压≥ 100 mmHg 或≤ 60 mmHg，或心率≤ 40 bpm 或≥ 100 bpm 的个体
9. 饮食异常可能影响研究药物的吸收、分布、代谢和排泄或影响药物代谢的个体
10. 在第一个给药日之前的 2 周内服用过任何可能影响研究药物特性的处方药或草药的个人，或者在第一个给药日之前的 10 天内服用过任何非处方药或维生素补充剂的个人（但是，如果药物不影响研究药物的药代动力学特性，则可以根据参与者的判断允许参加临床试验）
11. 在第一个给药日前1个月内服用过药物代谢诱导剂或抑制剂（例如巴比妥类药物）的个体
12. 首次给药日前6个月内参加过另一项临床试验并接受治疗的个体（但参加另一项临床试验的结束日期按最后一次给药日后1天计算）
13. 在第一个给药日前 2 个月内捐献过全血或在 1 个月内捐献过成分血、在 1 个月内接受过输血或从书面同意之日起直至 PSV 期间无法放弃献血的个人
14. 在第一个给药日之前的 6 个月内过量饮酒（超过 21 单位/周，1 单位 = 10 g = 12.5 mL 纯酒精）或在 PSV 之前无法戒酒的个人
15. 首次服用 PSV 前 48 小时内食用过含有葡萄柚的食物或无法戒断的个体
16. 首次服用 PSV 前 48 小时内进行超出日常活动的剧烈运动或无法戒断此类运动的个人
17. 从书面同意之时起至最后一次给药日后 2 周（基于最后一次给予研究药物的日期），未使用或计划使用公认的避孕方法来计划或不计划怀孕（例如避孕药）的个人和植入物、宫内节育器、不孕手术（输精管结扎术、输卵管结扎术）、屏障方法（杀精剂与避孕套、阴道海绵、宫颈帽的联合使用））
18. 难以插入和维护 pH 计导管来测量胃部 pH 值的个人
19. 因上述选择/排除标准以外的原因被研究者认为不适合参加临床试验的个人。