Studie zur Bewertung pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Arzneimittelwechselwirkungen und der Sicherheit von IY-NS250 und IY-NT-SR

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von 19 Jahren oder älter beim Screening

2. Personen mit einem Gewicht von 50,0 kg oder mehr und einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 kg/m2 bis 30,0 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings

   • BMI (kg/m2) = Gewicht (kg) / {Körpergröße (m)}2
3. Personen ohne behandlungsbedürftige angeborene oder chronische Erkrankungen und ohne pathologische Symptome oder Befunde aus internistischen Untersuchungen (ggf. Gehirnströme, Elektrokardiogramme, Thorax- und obere Magen-Darm-Endoskopie oder Magen-Darm-Röntgenuntersuchungen)
4. Personen, die aufgrund von Labortests, Vitalitätszeichen, körperlichen Untersuchungen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Ergebnissen entsprechend den Merkmalen des Prüfpräparats beim Screening als für die klinische Studie geeignet erachtet wurden
5. Personen mit negativen H. pylori-Antikörperergebnissen beim Screening
6. Personen, die eine ausführliche Erläuterung der klinischen Studie gehört haben, diese vollständig verstehen, sich freiwillig zur Teilnahme entscheiden und sich schriftlich bereit erklären, die Compliance-Anforderungen des Probanden während des Zeitraums der klinischen Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer aktuellen oder früheren Krankengeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen, die Leber, Nieren, Nervensystem, psychiatrisches System, Atmungssystem, endokrines System, hämatologische Störungen, Tumore, Urogenitalsystem, Herz-Kreislauf-System, Verdauungssystem, Bewegungsapparat oder eines davon betreffen die folgenden aktuellen oder vergangenen Bedingungen:

   • Nierenfunktionsstörung

     • Leberfunktionsstörung
2. Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (wie Morbus Crohn, Geschwüren, akuter oder chronischer Pankreatitis) oder Magen-Darm-Operationen (ausgenommen einfache Blinddarmentfernung oder Hernienreparatur), die die Aufnahme von Prüfpräparaten beeinträchtigen können
3. Frauen, die schwanger sind (angezeigt durch positives HCG im Urin) oder stillende Frauen
4. Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie oder Angioödem) oder klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Medikamente, die Ilaprazol, Hilfsstoffe (Tartrazin, Sunset Yellow FCF) oder andere Medikamente (wie Aspirin, Penicillin-Antibiotika, Makrolid-Antibiotika) enthalten.

5. Personen mit klinisch signifikanten Befunden, einschließlich der folgenden, im 12-Kanal-Elektrokardiogramm, das beim Screening durchgeführt wurde:

   • QTc > 450 ms für Männer oder QTc > 470 ms für Frauen
   • PR-Intervall > 200 ms
   • QRS-Dauer > 120 ms

6. Personen mit klinisch signifikanten Ergebnissen, einschließlich der folgenden, bei Labortests klinischer Studien, die beim Screening durchgeführt wurden:

   • AST-, ALT-, ALP-, γ-GT- und Gesamtbilirubinspiegel, die das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs für die Beurteilung der Leberfunktion überschreiten
   • Serumkreatininspiegel außerhalb des Referenzbereichs oder der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), berechnet nach der CKD-EPI-Formel < 60 ml/min/1,73 m2
7. Personen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder positiven Urin-Drogentestergebnissen für missbrauchte Drogen
8. Personen mit systolischem Blutdruck ≥ 150 mmHg oder ≤ 90 mmHg oder diastolischem Blutdruck ≥ 100 mmHg oder ≤ 60 mmHg oder Herzfrequenz ≤ 40 Schlägen pro Minute oder ≥ 100 Schlägen pro Minute bei Messung in Rückenlage nach mehr als 3-minütiger Ruhe beim Screening
9. Personen mit abnormaler Ernährung, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten beeinträchtigen oder den Arzneimittelstoffwechsel beeinflussen können
10. Personen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Dosierungstag verschreibungspflichtige Medikamente oder pflanzliche Arzneimittel eingenommen haben, die die Eigenschaften von Prüfpräparaten beeinflussen könnten, oder innerhalb von 10 Tagen vor dem ersten Dosierungstag rezeptfreie Medikamente oder Vitaminpräparate eingenommen haben (jedoch Die Teilnahme an der klinischen Studie kann nach Einschätzung des Teilnehmers zulässig sein, wenn das Arzneimittel die pharmakokinetischen Eigenschaften des Prüfpräparats nicht beeinträchtigt.
11. Personen, denen innerhalb eines Monats vor dem ersten Dosierungstag Induktoren oder Inhibitoren des Arzneimittelstoffwechsels wie Barbiturate verabreicht wurden
12. Personen, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Dosierungstag eine Behandlung erhalten haben (das Enddatum der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie wird jedoch als 1 Tag nach dem letzten Dosierungstag berechnet)
13. Personen, die innerhalb von 2 Monaten Vollblut oder innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Dosierungstag Vollblut oder Komponentenblut innerhalb von 1 Monat gespendet haben, innerhalb von 1 Monat Bluttransfusionen erhalten haben oder vom Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung bis zum PSV nicht auf eine Blutspende verzichten können
14. Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Dosierungstag übermäßig Alkohol konsumiert haben (mehr als 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g = 12,5 ml reinen Alkohols) oder ab dem Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung bis zum PSV nicht darauf verzichten können
15. Personen, die 48 Stunden vor der ersten PSV-Dosis Grapefruit-haltige Lebensmittel konsumiert haben oder nicht auf den Verzehr verzichten können
16. Personen, die 48 Stunden vor der ersten PSV-Dosis intensive körperliche Betätigung betrieben haben, die über ihre üblichen täglichen Aktivitäten hinausging, oder auf solche körperliche Betätigung nicht verzichten können
17. Personen, die ab dem Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung bis 2 Wochen nach dem letzten Dosierungstag, basierend auf dem Datum der letzten Verabreichung von Prüfpräparaten, keine anerkannten Verhütungsmethoden zur Planung oder Nichtplanung einer Schwangerschaft anwenden oder nicht anwenden möchten (z. B. Antibabypillen). und Implantate, Intrauterinpessare, Unfruchtbarkeitsverfahren (Vasektomie, Tubenligatur), Barrieremethoden (kombinierter Einsatz von Spermiziden mit Kondomen, Vaginalschwämme, Gebärmutterhalskrebs). Kappen))
18. Personen, für die das Einführen und Halten eines pH-Meter-Katheters zur Magen-pH-Messung schwierig ist
19. Personen, die vom Prüfer aus anderen Gründen als den oben genannten Auswahl-/Ausschlusskriterien als für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet erachtet werden.