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稀転移性腎がんに対する全身療法単独または定位体放射線療法と併用（STROKER 研究） (STROKER)

2026年1月14日 更新者：ZHOU FANGJIAN、Sun Yat-sen University

稀転移性腎がん（STROKER）に対する放射線療法と併用した全身療法と全身療法単独：多施設共同ランダム化対照第III相試験

この第 III 相ランダム化対照試験では、稀転移性腎細胞癌における定位的体部放射線療法 (SBRT) の有効性を評価します。 この研究は、標準的な全身療法にSBRTを追加すると、標準的な全身療法単独と比較して生存期間が延長するかどうかを判断することを目的としています。 さらに、この研究では、この併用療法が患者の毒性と生活の質に及ぼす影響を調査する予定です。 研究者らは、SBRTと標準全身療法を、標準全身療法単独（この場合は標的薬剤と免疫療法）と比較して、SBRTが生存期間を延長できるかどうかを判断する予定である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

SBRT + 標準全身療法を受けた患者と標準全身療法のみを受けた患者の無増悪生存期間 (PFS) を比較する。

第二の目的:

I. SBRT + 標準全身療法を受けた患者と標準全身療法のみを受けた患者の間で全生存期間 (OS) を比較する。

II. SBRT + 標準全身療法を受けた患者と標準全身療法のみを受けた患者の間で癌特異的生存期間 (CSS) を比較する。

Ⅲ． SBRT のローカル コントロール (LC) レートを推定します。 IV. SBRT + 標準全身療法を受けた患者と標準全身療法のみを受けた患者の間で、治療後の無増悪生存期間 (治療後 PFS) を比較する。

V. 患者報告の転帰および研究者報告の有害事象に基づいて、SBRT を追加した後の治療関連毒性を評価する。

VI. SBRTで治療を受けた患者とEQ-5D-5L、FKSI-DRS、FKSI-19を使用しなかった患者の間で生活の質を比較する。

概要: 患者は、対照群または SBRT 群のいずれかにランダムに割り当てられます。

対照群：患者は研究中に標準治療の全身療法を受けています。 SBRT群：患者は研究中の標準治療の全身療法に加えて、すべての転移部位に対してSBRTを受ける。

患者は試験期間中、定期的にコンピュータ断層撮影（CT）、陽電子放出断層撮影（PET）/CT、および/または磁気共鳴画像法（MRI）を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

252

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yueping Liu
        • 主任研究者：
          • Ningning Lu
        • 主任研究者：
          • Xiongjun Ye
      • Beijing、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xianshu Gao
        • 主任研究者：
          • Wei Yu
      • Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xuejun Ma
        • 主任研究者：
          • Hailiang Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • Union Hospital, Fujian Medical University
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fangjian Zhou, PhD
        • 主任研究者：
          • Liru He, PhD
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 主任研究者：
          • Hao Zeng
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yali Shen
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • あらゆる組織像の腎細胞癌の病理学的に確認された診断
  • 年齢 18 歳以上。
  • ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
  • 画像検査により遠隔転移の存在が示唆され、RECIST 1.1 基準および MDA 基準によると転移病変は 5 つ以下です。
  • 患者は手術、定位放射線治療、アブレーションなどの原発部位への局所療法を受けている。
  • 患者は 2 行以下の全身療法を受けています。
  • 主要な臓器機能に重大な障害がない場合:

ヘモグロビン (HB) ≥ 80 g/L 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L 血小板 (PLT) ≥ 75 × 10⁹/L 血清総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3 × ULN プロトロンビン時間 (PT) および活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤ 1.5 × ULN

除外基準:

  • 頭蓋内転移の存在。
  • 標的病変は以前に による高線量照射を受けています。
  • 放射線腫瘍医が放射線治療に不適当と判断した対象病変（胃腸管に浸潤している病変や気管支を貫通している病変など）。
  • 制御不能な転移性胸水または腹水。
  • 治癒していない他の悪性腫瘍の存在。
  • -インフォームドコンセントの理解と研究プロトコールの遵守を妨げる重大な精神障害の病歴。
  • 重大なリスクを引き起こす可能性がある、または放射線療法に影響を与える可能性のあるその他の重篤な病気の存在。
  • 妊娠中、授乳中、または研究期間中に出産の予定がある女性。
  • 被験者が研究に参加するのに不適当であると研究者が判断したその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SBRTアーム
患者は標準的な全身療法に加えて、すべての転移部位に対してSBRTを受けます。 患者は登録後 6 か月以内、できれば最初の 3 か月以内にすべての病変に対する放射線治療を完了する必要があります。
放射線：体定位放射線治療 (SBRT)
好ましい治療計画は、分割線量が 7 Gy 以上の SBRT です。 処方用量は、BED が 115 以上であることを保証する必要があります。 放射線療法は通常、毎日、隔日、または放射線腫瘍医の治療により決定されるその他の間隔で行われます。
他の名前：
  • 定位切除放射線療法
薬：アキシチニブ ± 免疫チェックポイント阻害剤 (ICI)、レンバチニブ ± ICI、カボザンチニブ ± ICI、スニチニブおよびパゾパニブ
標準的な全身療法は、ガイドラインで推奨されている標的薬剤または免疫療法との併用です。 これには、アキシチニブ±免疫チェックポイント阻害剤（ICI）、レンバチニブ±ICI、カボザンチニブ±ICI、スニチニブおよびパゾパニブなどが含まれる場合があります。
他の名前：
  • 標準的な全身療法
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
患者は標準的な全身療法を受けます。
薬：アキシチニブ ± 免疫チェックポイント阻害剤 (ICI)、レンバチニブ ± ICI、カボザンチニブ ± ICI、スニチニブおよびパゾパニブ
標準的な全身療法は、ガイドラインで推奨されている標的薬剤または免疫療法との併用です。 これには、アキシチニブ±免疫チェックポイント阻害剤（ICI）、レンバチニブ±ICI、カボザンチニブ±ICI、スニチニブおよびパゾパニブなどが含まれる場合があります。
他の名前：
  • 標準的な全身療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：入学から病気の進行まで最長5年間
ランダム化から腫瘍の進行または死亡が最初に発生するまでの時間。 進行が起こらない場合は、最後の追跡調査日までの PFS を測定します。
入学から病気の進行まで最長5年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間
時間枠：入学から理由を問わず死亡するまで最長5年間
無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間。 死亡が発生しなかった場合、OS は最後の追跡調査日まで測定されます。
入学から理由を問わず死亡するまで最長5年間
がん特異的生存率
時間枠：入学からがんで死亡するまで最長5年間
ランダム化から腎がんによる死亡までの期間。 死亡が発生しなかった場合は、最後の追跡調査日まで測定されます。
入学からがんで死亡するまで最長5年間
ローカルコントロールレート
時間枠：入学から現場への昇進まで最長5年間
ランダム化から各 SBRT 治療病変の進行までの間隔。 進行が起こらない場合は、最後の追跡調査の日まで測定されます。
入学から現場への昇進まで最長5年間
治療後の無増悪生存期間
時間枠：全身治療の開始から病気の進行まで、最長 5 年
転移に対する全身治療の開始から、登録後の最初の腫瘍進行または死亡の発生までの時間。 進行が起こらない場合は、最後の追跡調査の日まで測定されます。
全身治療の開始から病気の進行まで、最長 5 年
無増悪生存期間 2
時間枠：全身治療の開始から病気の進行まで、最長 5 年
無作為化から次の治療への進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
全身治療の開始から病気の進行まで、最長 5 年
有害事象の発生率
時間枠：最長2年
有害事象は、すべてのグレードおよびグレード 3 ～ 4 のイベントを含む、治療関連のイベントに基づいてグループ化および分析する必要があります。 有害事象は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って研究者によって評価されます。
最長2年
患者報告の有害事象
時間枠：最長2年
有害事象は、国立がん研究所 (NCI) が毒性事象用に開発した患者報告アウトカム (PRO) スコアリング システム (具体的には、NCI PRO-CTCAE™ ITEMS 中国語版) から選択されます。 これらのアイテムは患者に提供され、患者は各治療サイクル中に経験した有害事象を自己評価して報告します。
最長2年
EQ-5D-5L による健康関連の生活の質
時間枠：最長2年
全体的な生活の質は、ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) スケールを使用して評価されます。
最長2年
FSKIによる健康関連の生活の質
時間枠：最長2年
進行性腎臓がんに関連する生活の質を評価するために、米国アウトカム研究教育センターによって開発されたがん治療の機能評価 - 腎臓がん症状指数 (FKSI) が利用されます。これには、FKSI-DRS と FKSI-DRS の両方が含まれます。 19スケール。
最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月18日

一次修了 (推定)

2030年9月30日

研究の完了 (推定)

2033年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月9日

最初の投稿 (実際)

2024年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-FXY-190
  • B2024-536-01 (その他の識別子：Sun Yat-sen University Cancer Center Clinical Research Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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