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소수전이성 신장암에 대한 전신 치료 단독 또는 정위 신체 방사선 요법과 병용(STROKER 연구) (STROKER)

2026년 1월 14일 업데이트: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

소수전이성 신장암에 대한 전신 치료와 방사선 요법의 결합 대 전신 치료 단독(STROKER): 다기관, 무작위 대조 3상 시험

이 제3상 무작위 대조 시험은 소수전이성 신세포암종에서 정위적 신체 방사선 요법(SBRT)의 효능을 평가합니다. 이 연구의 목적은 표준 전신 치료에 SBRT를 추가하는 것이 표준 전신 치료 단독에 비해 생존 기간을 연장하는지 여부를 확인하는 것입니다. 또한, 연구에서는 이 병용 요법이 환자의 독성과 삶의 질에 미치는 영향을 탐구할 것입니다. 연구진은 SBRT와 표준 전신요법을 표준 전신요법 단독(이 경우에는 표적제 및 면역요법)과 비교하여 SBRT가 생존을 연장할 수 있는지 판단할 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

SBRT + 표준 전신 치료를 받은 환자와 표준 전신 치료만 받은 환자 간의 무진행 생존 기간(PFS)을 비교합니다.

2차 목표:

I. SBRT + 표준 전신 요법을 받은 환자와 표준 전신 요법만 받은 환자 간의 전체 생존율(OS)을 비교합니다.

II. SBRT + 표준 전신 치료를 받은 환자와 표준 전신 치료만 받은 환자 간의 암 특정 생존(CSS)을 비교합니다.

III. SBRT의 로컬 제어(LC) 속도를 추정합니다. IV. SBRT + 표준 전신 요법을 받은 환자와 표준 전신 요법만 받은 환자 간의 치료 후 무진행 생존(치료 후 PFS)을 비교합니다.

V. 환자가 보고한 결과와 연구자가 보고한 부작용을 기반으로 SBRT를 추가한 후 치료 관련 독성을 평가합니다.

6. SBRT로 치료받은 환자와 EQ-5D-5L, FKSI-DRS 및 FKSI-19를 사용하지 않은 환자의 삶의 질을 비교합니다.

개요: 환자는 대조군 또는 SBRT군에 무작위로 배정됩니다.

대조군: 환자는 연구 중 표준 치료 전신 요법을 받습니다. SBRT군: 환자는 연구에서 표준 치료 전신 요법에 더해 모든 전이 부위에 대해 SBRT를 받습니다.

환자는 시험 기간 동안 주기적으로 컴퓨터 단층촬영(CT), 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT 및/또는 자기공명영상(MRI)을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

252

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
        • 아직 모집하지 않음
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yueping Liu
        • 수석 연구원:
          • Ningning Lu
        • 수석 연구원:
          • Xiongjun Ye
      • Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xianshu Gao
        • 수석 연구원:
          • Wei Yu
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xuejun Ma
        • 수석 연구원:
          • Hailiang Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 모병
        • Union Hospital, Fujian Medical University
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fangjian Zhou, PhD
        • 수석 연구원:
          • Liru He, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 수석 연구원:
          • Hao Zeng
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yali Shen
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 조직학의 신장 세포 암종에 대한 병리학적으로 확인된 진단
  • 연령 ≥ 18세.
  • ECOG 수행도 상태는 0-2입니다.
  • 영상 검사에서는 RECIST 1.1 기준 및 MDA 표준에 따라 전이 병변이 5개 이하인 원격 전이가 있음을 시사합니다.
  • 환자는 수술, 정위 방사선 요법 또는 절제술을 포함하여 원발 부위에 국소 치료를 받았습니다.
  • 환자는 2회 이하의 전신 치료를 받았습니다.
  • 주요 기관 기능에 심각한 손상이 없음:

헤모글로빈(HB) ≥ 80g/L 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L 혈소판(PLT) ≥ 75 × 10⁹/L 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3 × ULN 프로트롬빈 시간 (PT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 × ULN

제외 기준:

  • 두개 내 전이의 존재.
  • 표적 병변은 이전에 .
  • 방사선종양학과 의사가 판단한 표적 병변(예: 위장관을 침범하거나 기관지를 관통하는 병변)은 방사선 치료에 부적합하다.
  • 제어할 수 없는 전이성 흉막삼출 또는 복수.
  • 치료되지 않은 다른 악성 종양의 존재.
  • 사전 동의에 대한 이해와 연구 프로토콜 준수를 방해하는 심각한 정신 질환의 병력.
  • 상당한 위험을 초래하거나 방사선 치료에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 질병의 존재.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 출산 계획이 있는 여성.
  • 피험자가 연구 참여에 부적합하다고 연구자가 판단하는 기타 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SBRT 암
환자는 표준 전신 치료 외에 모든 전이 부위에 대해 SBRT를 시행합니다. 환자는 등록 후 6개월 이내에, 바람직하게는 첫 3개월 이내에 모든 병변에 대해 방사선 치료를 완료해야 합니다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
선호되는 치료 계획은 분할 선량 ≥7 Gy의 SBRT입니다. 처방 용량은 BED가 115 이상이어야 합니다. 방사선 요법은 일반적으로 매일, 격일로 또는 방사선 종양 전문의가 결정하는 다른 간격으로 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 정위 절제 방사선 요법
의약품: 악시티닙 ± 면역관문억제제(ICI), 렌바티닙 ± ICI, 카보잔티닙 ± ICI, 수니티닙 및 파조파닙
표준 전신 요법은 지침에서 권장하는 표적 제제 또는 면역 요법과의 조합입니다. 여기에는 악시티닙 ± 면역관문억제제(ICI), 렌바티닙 ± ICI, 카보잔티닙 ± ICI, 수니티닙 및 파조파닙 등이 포함될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 표준 전신 요법
활성 비교기: 컨트롤 암
환자는 표준 전신 요법을 받습니다.
의약품: 악시티닙 ± 면역관문억제제(ICI), 렌바티닙 ± ICI, 카보잔티닙 ± ICI, 수니티닙 및 파조파닙
표준 전신 요법은 지침에서 권장하는 표적 제제 또는 면역 요법과의 조합입니다. 여기에는 악시티닙 ± 면역관문억제제(ICI), 렌바티닙 ± ICI, 카보잔티닙 ± ICI, 수니티닙 및 파조파닙 등이 포함될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 표준 전신 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 등록부터 질병 진행까지 최대 5년
무작위 배정부터 종양 진행 또는 사망의 첫 발생까지의 시간. 진행이 발생하지 않으면 PFS는 마지막 후속 조치 날짜까지 측정됩니다.
등록부터 질병 진행까지 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 가입부터 어떠한 원인으로든 사망할 때까지 최대 5년
무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간입니다. 사망이 발생하지 않으면 OS는 마지막 추적 날짜까지 측정됩니다.
가입부터 어떠한 원인으로든 사망할 때까지 최대 5년
암 특정 생존
기간: 가입부터 암으로 인한 사망까지 최대 5년
무작위 배정부터 신장암으로 인한 사망까지의 간격. 사망이 발생하지 않은 경우에는 마지막 추적일까지 측정한다.
가입부터 암으로 인한 사망까지 최대 5년
로컬 제어율
기간: 등록부터 현장 진행까지 최대 5년
각 SBRT 치료 병변의 무작위화부터 진행까지의 간격입니다. 진행이 발생하지 않으면 마지막 추적 관찰 날짜까지 측정됩니다.
등록부터 현장 진행까지 최대 5년
치료 후 무진행 생존기간
기간: 전신치료 시작부터 질병 진행까지 최대 5년
전이에 대한 전신 치료 시작부터 등록 후 종양 진행 또는 사망이 처음 발생하기까지의 시간입니다. 진행이 발생하지 않으면 마지막 추적 관찰 날짜까지 측정됩니다.
전신치료 시작부터 질병 진행까지 최대 5년
무진행 생존 2
기간: 전신치료 시작부터 질병 진행까지 최대 5년
무작위 배정부터 차기 치료 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
전신치료 시작부터 질병 진행까지 최대 5년
부작용 발생률
기간: 최대 2년
모든 등급 및 3~4등급 사건을 포함하여 치료 관련 사건을 기반으로 이상반응을 그룹화하고 분석해야 합니다. 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 연구자가 평가합니다.
최대 2년
환자가 보고한 이상반응
기간: 최대 2년
유해 사례는 국립 암 연구소(NCI)가 독성 사례에 대해 개발한 환자 보고 결과(PRO) 채점 시스템(구체적으로 NCI PRO-CTCAE™ ITEMS 중국어 버전)에서 선택됩니다. 이러한 항목은 환자에게 제공되며, 환자는 각 치료 주기 동안 경험한 부작용을 자가 평가하고 보고하게 됩니다.
최대 2년
EQ-5D-5L에 의한 건강 관련 삶의 질
기간: 최대 2년
전반적인 삶의 질은 유럽 삶의 질 5차원 5단계(EQ-5D-5L) 척도를 사용하여 평가됩니다.
최대 2년
FSKI의 건강 관련 삶의 질
기간: 최대 2년
진행성 신장암과 관련된 삶의 질을 평가하기 위해 미국 결과 연구 및 교육 센터(American Outcomes Research and Education Center)에서 개발한 FKSI-DRS와 FKSI-를 모두 포함하는 암 치료의 기능적 평가 - 신장암 증상 지수(FKSI)가 활용될 것입니다. 19개의 저울.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 18일

기본 완료 (추정된)

2030년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2033년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-FXY-190
  • B2024-536-01 (기타 식별자: Sun Yat-sen University Cancer Center Clinical Research Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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