Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szisztémás terápia önmagában vagy sztereotaktikus testsugárterápiával oligometasztatikus veserák esetén (STROKER-tanulmány) (STROKER)

2026. január 14. frissítette: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

A sugárterápiával kombinált szisztémás terápia versus az egyedüli szisztémás terápia oligometasztatikus veserák eseténER (STROKER): többközpontú, randomizált, kontrollált III. fázisú vizsgálat

Ez a III. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) hatékonyságát értékeli oligometasztatikus vesesejtes karcinómában. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az SBRT hozzáadása a standard szisztémás terápiához meghosszabbítja-e a túlélést a standard szisztémás terápiához képest. Ezenkívül a tanulmány feltárja ennek a kombinált modalitású terápiának a betegek toxicitására és életminőségére gyakorolt ​​hatását. A kutatók az SBRT plusz standard szisztémás terápiát összehasonlítják a standard szisztémás terápiával, amely ebben az esetben célzott szerek és immunterápia, hogy megállapítsák, meghosszabbíthatja-e az SBRT a túlélést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

A progressziómentes túlélés (PFS) összehasonlítása az SBRT + standard szisztémás terápiában részesülő betegek és a standard szisztémás terápia önmagában.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a teljes túlélést (OS) az SBRT + standard szisztémás terápia és a standard szisztémás terápia között.

II. A rákspecifikus túlélés (CSS) összehasonlítása az SBRT + standard szisztémás terápiában részesülő betegek és a standard szisztémás terápia között.

III. Az SBRT helyi szabályozási (LC) sebességének becslése. IV. A kezelés utáni progressziómentes túlélés (kezelés utáni PFS) összehasonlítása az SBRT + standard szisztémás terápiában részesülő betegek és a standard szisztémás terápia között.

V. A kezeléssel összefüggő toxicitás értékelése az SBRT hozzáadása után a betegek által jelentett eredmények és a kutató által jelentett nemkívánatos események alapján.

VI. Az SBRT-vel kezelt vagy az EQ-5D-5L, az FKSI-DRS és az FKSI-19 nem használó betegek életminőségének összehasonlítása.

VÁZLAT: A betegeket randomizálják a kontroll vagy az SBRT karba.

Kontroll kar: A betegek a vizsgálat során standard szisztémás terápiát kapnak. SBRT-kar: A vizsgálat során a szokásos szisztémás terápia mellett a betegek SBRT-n esnek át minden metasztatikus helyen.

A betegek rendszeresen kapnak számítógépes tomográfiát (CT), pozitronemissziós tomográfiát (PET)/CT-t és/vagy mágneses rezonancia képalkotást (MRI) a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

252

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100021
        • Még nincs toborzás
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yueping Liu
        • Kutatásvezető:
          • Ningning Lu
        • Kutatásvezető:
          • Xiongjun Ye
      • Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xianshu Gao
        • Kutatásvezető:
          • Wei Yu
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xuejun Ma
        • Kutatásvezető:
          • Hailiang Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • Union Hospital, Fujian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fangjian Zhou, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Liru He, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kutatásvezető:
          • Hao Zeng
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yali Shen
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen szövettani vesesejtes karcinóma patológiailag megerősített diagnózisa
  • Életkor ≥ 18 év.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2.
  • A képalkotás távoli áttétek jelenlétére utal, legfeljebb 5 áttétes lézióval a RECIST 1.1 kritériumok és az MDA szabványok szerint.
  • A beteg helyi kezelést kapott az elsődleges helyre, beleértve a műtétet, a sztereotaxiás sugárterápiát vagy az ablációt.
  • A beteg legfeljebb 2 sor szisztémás terápiát kapott.
  • Nincs jelentősebb szervi működési zavar:

Hemoglobin (HB) ≥ 80 g/L Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L Thrombocyta (PLT) ≥ 75 × 10⁹/L Szérum összbilirubin ≤ 1,5 × ULN (alanintranszferáz) (alanintranszferáz) 3 × ULN Prothrombin time (PT) és aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≤ 1,5 × ULN

Kizárási kritériumok:

  • Intracranialis metasztázisok jelenléte.
  • A célléziókat korábban nagy dózisú besugárzással kezelték.
  • A célelváltozások nem alkalmasak sugárterápiára a kezelő sugáronkológus megítélése szerint (pl. a gyomor-bél traktusba behatoló vagy a hörgőn áthatoló elváltozások).
  • Kontrollálhatatlan metasztatikus pleurális folyadékgyülem vagy ascites.
  • Egyéb, nem gyógyított rosszindulatú daganatok jelenléte.
  • Jelentős pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, amelyek akadályozzák a tájékozott beleegyezés megértését és a vizsgálati protokollnak való megfelelést.
  • Egyéb súlyos betegségek jelenléte, amelyek jelentős kockázatot jelenthetnek vagy befolyásolhatják a sugárterápiát.
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy gyermeket terveznek a vizsgálat ideje alatt.
  • Bármilyen egyéb ok, amelyet a vizsgáló úgy ítél meg, hogy az alanyt alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SBRT kar
A standard szisztémás terápia mellett a betegek SBRT-n esnek át minden metasztatikus helyen. A betegeknek a felvételt követő 6 hónapon belül, lehetőleg az első 3 hónapon belül be kell fejezniük az összes elváltozás sugárkezelését.
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
Az előnyben részesített kezelési terv az SBRT ≥7 Gy frakciódózissal. A vényköteles adagnak legalább 115 ágyat kell biztosítania. A sugárterápiát általában naponta, kétnaponta vagy a sugáronkológus által meghatározott más intervallumban végzik.
Más nevek:
  • Sztereotaktikus ablatív sugárterápia
Drog: axitinib ± immunellenőrzőpont-gátlók (ICI-k), lenvatinib ± ICI-k, kabozantinib ± ICI-k, szunitinib és pazopanib
A standard szisztémás terápia célzott szerek vagy ezek kombinációja az irányelvek által javasolt immunterápiával. Ide tartozhatnak az axitinib ± immunellenőrzőpont-gátlók (ICI), a lenvatinib ± ICI-k, a kabozantinib ± ICI-k, a szunitinib és a pazopanib stb.
Más nevek:
  • Szabványos szisztémás terápia
Aktív összehasonlító: Vezérlőkar
A betegek standard szisztémás terápiát kapnak.
Drog: axitinib ± immunellenőrzőpont-gátlók (ICI-k), lenvatinib ± ICI-k, kabozantinib ± ICI-k, szunitinib és pazopanib
A standard szisztémás terápia célzott szerek vagy ezek kombinációja az irányelvek által javasolt immunterápiával. Ide tartozhatnak az axitinib ± immunellenőrzőpont-gátlók (ICI), a lenvatinib ± ICI-k, a kabozantinib ± ICI-k, a szunitinib és a pazopanib stb.
Más nevek:
  • Szabványos szisztémás terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A beiratkozástól a betegség progressziójáig, legfeljebb 5 év
a randomizálástól a tumor progressziójának vagy halálának első előfordulásáig eltelt idő. Ha nem következik be progresszió, a PFS-t az utolsó utánkövetés időpontjáig mérik.
A beiratkozástól a betegség progressziójáig, legfeljebb 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Ha nem történik halál, az operációs rendszert az utolsó utánkövetés időpontjáig mérik.
A beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig
Rákspecifikus túlélés
Időkeret: A beiratkozástól a rák miatti halálig, legfeljebb 5 év
a randomizációtól a veserák által okozott halálig terjedő idő. Ha nem következik be halál, akkor az utolsó utánkövetés időpontjáig mérik.
A beiratkozástól a rák miatti halálig, legfeljebb 5 év
Helyi szabályozási arány
Időkeret: A beiratkozástól a területen belüli továbbhaladásig, akár 5 év
A véletlen besorolástól az egyes SBRT kezelési léziók progressziójáig terjedő időtartam. Ha nem történik progresszió, akkor az utolsó utánkövetés időpontjáig mérik.
A beiratkozástól a területen belüli továbbhaladásig, akár 5 év
A kezelés utáni progressziómentes túlélés
Időkeret: A szisztémás kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig, legfeljebb 5 évig
A metasztázis szisztémás kezelésének megkezdésétől a tumor progressziójának vagy a beiratkozás utáni elhalálozásáig eltelt idő. Ha nem történik progresszió, akkor az utolsó utánkövetés időpontjáig mérik.
A szisztémás kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig, legfeljebb 5 évig
Progressziómentes túlélés 2
Időkeret: A szisztémás kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig, legfeljebb 5 évig
A randomizálástól a következő vonalbeli kezelés progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A szisztémás kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig, legfeljebb 5 évig
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A nemkívánatos eseményeket a kezeléssel összefüggő események alapján kell csoportosítani és elemezni, beleértve az összes 3-4. fokozatú eseményt. A nemkívánatos eseményeket a vizsgálók a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója szerint értékelik.
Legfeljebb 2 év
A betegek által jelentett nemkívánatos események
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A nemkívánatos eseményeket a National Cancer Institute (NCI) által a toxikus eseményekre kifejlesztett, beteg által jelentett kimenetel (PRO) pontozási rendszerből választják ki (pontosabban az NCI PRO-CTCAE™ ITEMS kínai változata). Ezeket az elemeket a betegek rendelkezésére bocsátják, akik minden kezelési ciklus során önértékelést végeznek, és jelentenek minden nemkívánatos eseményt.
Legfeljebb 2 év
Egészséggel kapcsolatos életminőség az EQ-5D-5L segítségével
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az általános életminőséget az európai életminőség 5-dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L) skála segítségével értékelik.
Legfeljebb 2 év
Egészséggel kapcsolatos életminőség az FSKI által
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az előrehaladott veserákkal összefüggő életminőség felmérésére az American Outcomes Research and Education Center által kifejlesztett Functional Assessment of Cancer Therapy - Kidney Cancer Symptom Index (FKSI) kerül felhasználásra, amely az FKSI-DRS-t és az FKSI-t egyaránt tartalmazza. 19 mérleg.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-FXY-190
  • B2024-536-01 (Egyéb azonosító: Sun Yat-sen University Cancer Center Clinical Research Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel