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单独全身治疗或联合立体定向放射治疗治疗少转移性肾癌（STROKER 研究） (STROKER)

2026年1月14日 更新者：ZHOU FANGJIAN、Sun Yat-sen University

全身治疗联合放疗与单独全身治疗治疗少转移性肾癌 (STROKER)：多中心、随机对照 III 期试验

这项 III 期随机对照试验评估了立体定向放射治疗 (SBRT) 对寡转移性肾细胞癌的疗效。 该研究旨在确定与单独使用标准全身治疗相比，在标准全身治疗中添加 SBRT 是否可以延长生存期。 此外，该研究还将探讨这种联合疗法对患者毒性和生活质量的影响。 研究人员将比较 SBRT 加标准全身治疗与单独标准全身治疗（本例中为靶向药物和免疫治疗），以确定 SBRT 是否可以延长生存期。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

比较接受 SBRT + 标准全身治疗与单独接受标准全身治疗的患者之间的无进展生存期 (PFS)。

次要目标：

I. 比较接受 SBRT + 标准全身治疗与单独接受标准全身治疗的患者的总生存期 (OS)。

二. 比较接受 SBRT + 标准全身治疗与单独接受标准全身治疗的患者之间的癌症特异性生存 (CSS)。

三． 估计 SBRT 的局部控制 (LC) 率。 四． 比较接受 SBRT + 标准全身治疗与单独标准全身治疗的患者的治疗后无进展生存期（治疗后 PFS）。

V. 根据患者报告的结果和研究人员报告的不良事件评估添加 SBRT 后的治疗相关毒性。

六． 比较接受 SBRT 治疗或未使用 EQ-5D-5L、FKSI-DRS 和 FKSI-19 治疗的患者的生活质量。

概要：患者被随机分配至对照组或 SBRT 组。

对照组：患者在研究中接受标准护理全身治疗。 SBRT 组：除了研究中的标准护理全身治疗外，患者还对所有转移部位进行 SBRT。

在整个试验过程中，患者定期接受计算机断层扫描 (CT)、正电子发射断层扫描 (PET)/CT 和/或磁共振成像 (MRI)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

252

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • 尚未招聘
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yueping Liu
        • 首席研究员：
          • Ningning Lu
        • 首席研究员：
          • Xiongjun Ye
      • Beijing、中国、100034
        • 招聘中
        • Peking University First Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xianshu Gao
        • 首席研究员：
          • Wei Yu
      • Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xuejun Ma
        • 首席研究员：
          • Hailiang Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 招聘中
        • Union Hospital, Fujian Medical University
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fangjian Zhou, PhD
        • 首席研究员：
          • Liru He, PhD
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 首席研究员：
          • Hao Zeng
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yali Shen
    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 任何组织学的肾细胞癌的病理学确诊
  • 年龄≥18岁。
  • ECOG表现状态为0-2。
  • 影像学提示存在远处转移，根据RECIST 1.1标准和MDA标准，转移病灶不超过5个。
  • 患者已接受原发部位的局部治疗，包括手术、立体定向放射治疗或消融。
  • 患者接受过不超过 2 种全身治疗。
  • 主要器官功能无明显损害：

血红蛋白 (HB) ≥ 80 g/L 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L 血小板 (PLT) ≥ 75 × 10⁹/L 血清总胆红素 ≤ 1.5 × ULN 谷丙转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3 × ULN 凝血酶原时间 (PT) 和活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤ 1.5 × ULN

排除标准：

  • 存在颅内转移。
  • 目标病灶先前已接受过高剂量照射。
  • 经放射肿瘤科医生判断，靶病灶不适合放射治疗（例如侵入胃肠道或穿透支气管的病灶）。
  • 无法控制的转移性胸腔积液或腹水。
  • 存在尚未治愈的其他恶性肿瘤。
  • 有妨碍理解知情同意和遵守研究方案的重大精神疾病史。
  • 存在可能造成重大风险或影响放射治疗的其他严重疾病。
  • 研究期间怀孕、哺乳或计划生育的女性。
  • 研究者认为受试者不适合参加研究的任何其他原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SBRT臂
除了标准全身治疗外，患者还接受针对所有转移部位的 SBRT。 患者应在入组后 6 个月内完成所有病灶的放疗，最好在前 3 个月内。
辐射：立体定向放射治疗（SBRT）
首选治疗计划是 SBRT，分次剂量≥7 Gy。 处方剂量应保证BED不低于115。 放射治疗通常每天、每隔一天或由放射肿瘤科医生决定的其他时间间隔进行。
其他名称：
  • 立体定向消融放疗
药品：阿西替尼 ± 免疫检查点抑制剂 (ICIs)、乐伐替尼 ± ICI、卡博替尼 ± ICI、舒尼替尼和帕唑帕尼
标准全身治疗是指南推荐的靶向药物或其与免疫治疗的组合。 这可能包括阿西替尼±免疫检查点抑制剂（ICIs）、乐伐替尼±ICIs、卡博替尼±ICIs、舒尼替尼和帕唑帕尼等。
其他名称：
  • 标准全身治疗
有源比较器：控制臂
患者接受标准的全身治疗。
药品：阿西替尼 ± 免疫检查点抑制剂 (ICIs)、乐伐替尼 ± ICI、卡博替尼 ± ICI、舒尼替尼和帕唑帕尼
标准全身治疗是指南推荐的靶向药物或其与免疫治疗的组合。 这可能包括阿西替尼±免疫检查点抑制剂（ICIs）、乐伐替尼±ICIs、卡博替尼±ICIs、舒尼替尼和帕唑帕尼等。
其他名称：
  • 标准全身治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存
大体时间：从入组到疾病进展，长达 5 年
从随机分组到第一次发生肿瘤进展或死亡的时间。 如果没有发生进展，则测量 PFS 直至最后一次随访的日期。
从入组到疾病进展，长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间：从入学到因任何原因死亡，最长 5 年
从随机分组到全因死亡的时间。 如果没有发生死亡，则测量截至最后一次随访日期的 OS。
从入学到因任何原因死亡，最长 5 年
癌症特异性生存率
大体时间：从入学到癌症死亡，长达 5 年
从随机分组到因肾癌导致死亡的间隔。 如果没有发生死亡，则测量到最后一次随访的日期。
从入学到癌症死亡，长达 5 年
局部控制率
大体时间：从入学到进入现场发展，长达 5 年
每个 SBRT 治疗病变从随机化到进展的间隔。 如果没有发生进展，则测量到最后一次随访的日期。
从入学到进入现场发展，长达 5 年
治疗后无进展生存期
大体时间：从开始全身治疗到疾病进展，长达5年
从开始全身转移治疗到入组后首次出现肿瘤进展或死亡的时间。 如果没有发生进展，则测量到最后一次随访的日期。
从开始全身治疗到疾病进展，长达5年
无进展生存期2
大体时间：从开始全身治疗到疾病进展，长达5年
定义为从随机分组到下一线治疗进展或任何原因死亡的时间。
从开始全身治疗到疾病进展，长达5年
不良事件发生率
大体时间：长达 2 年
不良事件需要根据治疗相关事件进行分组和分析，包括所有级别和3-4级事件。 不良事件由研究人员根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行评估。
长达 2 年
患者报告的不良事件
大体时间：长达 2 年
不良事件将从美国国家癌症研究所（NCI）针对毒性事件开发的患者报告结果（PRO）评分系统（具体为NCI PRO-CTCAE™ITEMS中文版）中选择。 这些物品将提供给患者，患者将自我评估并报告每个治疗周期中经历的任何不良事件。
长达 2 年
EQ-5D-5L 的健康相关生活质量
大体时间：长达 2 年
总体生活质量将使用欧洲生活质量五维五级（EQ-5D-5L）量表进行评估。
长达 2 年
FSKI 与健康相关的生活质量
大体时间：长达 2 年
为了评估与晚期肾癌相关的生活质量，将利用美国结果研究和教育中心开发的癌症治疗功能评估 - 肾癌症状指数 (FKSI)，其中包括 FKSI-DRS 和 FKSI- 19个音阶。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月18日

初级完成 (估计的)

2030年9月30日

研究完成 (估计的)

2033年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月9日

首次发布 (实际的)

2024年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月14日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-FXY-190
  • B2024-536-01 (其他标识符：Sun Yat-sen University Cancer Center Clinical Research Center)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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