Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk terapi alene eller med stereootaktisk kropsstrålebehandling for oligometastatisk nyrekræft (STROKER-undersøgelse) (STROKER)

14. januar 2026 opdateret af: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Systemisk terapi kombineret med stråleterapi versus systemisk terapi alene for oligometastatisk nyrekræft (STROKER): et multicenter, randomiseret kontrolleret fase III-forsøg

Denne fase III randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) ved oligometastatisk nyrecellecarcinom. Studiet har til formål at afgøre, om tilføjelsen af ​​SBRT til standard systemisk terapi forlænger overlevelsen sammenlignet med standard systemisk terapi alene. Derudover vil undersøgelsen undersøge virkningen af ​​denne kombinerede modalitetsterapi på patienters toksicitet og livskvalitet. Forskerne vil sammenligne SBRT plus standard systemisk terapi med standard systemisk terapi alene, som er målrettede midler og immunterapi i dette tilfælde, for at afgøre, om SBRT kan forlænge overlevelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

At sammenligne den progressionsfrie overlevelse (PFS) mellem patienter, der modtager SBRT + standard systemisk terapi versus standard systemisk terapi alene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne den samlede overlevelse (OS) mellem patienter, der modtager SBRT + standard systemisk terapi versus standard systemisk terapi alene.

II. At sammenligne den cancerspecifikke overlevelse (CSS) mellem patienter, der modtager SBRT + standard systemisk terapi versus standard systemisk terapi alene.

III. At estimere den lokale kontrol (LC) rate af SBRT. IV. At sammenligne den efterbehandlingsfrie progressionsfrie overlevelse (post-treatment PFS) mellem patienter, der modtager SBRT + standard systemisk terapi versus standard systemisk terapi alene.

V. At evaluere behandlingsrelateret toksicitet efter tilføjelse af SBRT baseret på patientrapporterede resultater og forskerrapporterede bivirkninger.

VI. At sammenligne livskvaliteten mellem patienter behandlet med SBRT eller ikke bruger EQ-5D-5L, FKSI-DRS og FKSI-19.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til enten kontrolarm eller SBRT-arm.

Kontrolarm: Patienter modtager standardbehandling systemisk terapi ved undersøgelse. SBRT-arm: Patienter gennemgår SBRT til alle metastatiske steder ud over standardbehandling systemisk terapi på undersøgelse.

Patienter modtager periodisk computertomografi (CT), positronemissionstomografi (PET)/CT og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) gennem hele forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

252

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yueping Liu
        • Ledende efterforsker:
          • Ningning Lu
        • Ledende efterforsker:
          • Xiongjun Ye
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xianshu Gao
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Yu
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xuejun Ma
        • Ledende efterforsker:
          • Hailiang Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fangjian Zhou, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Liru He, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ledende efterforsker:
          • Hao Zeng
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yali Shen
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet diagnose af nyrecellekarcinom af enhver histologi
  • Alder ≥ 18 år.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
  • Billeddannelse tyder på tilstedeværelsen af ​​fjernmetastaser med højst 5 metastatiske læsioner i henhold til RECIST 1.1-kriterier og MDA-standarder.
  • Patienten har modtaget lokal terapi til det primære sted, herunder kirurgi, stereotaktisk strålebehandling eller ablation.
  • Patienten har ikke modtaget mere end 2 linjer med systemisk terapi.
  • Ingen signifikant svækkelse af større organfunktion:

Hæmoglobin (HB) ≥ 80 g/L Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L Blodplader (PLT) ≥ 75 × 10⁹/L Serum total bilirubin ≤ 1,5 × ULN Alanin aminotransferase amino (ALT)-transferase (ALASTAT)-transferase (ALT) 3 × ULN Protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 × ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af intrakranielle metastaser.
  • Mållæsioner har tidligere modtaget højdosisbestråling med .
  • Mållæsioner er uegnede til strålebehandling vurderet af behandlende stråleonkolog (f.eks. læsioner, der invaderer mave-tarmkanalen eller trænger ind i bronkierne).
  • Ukontrollerbar metastatisk pleural effusion eller ascites.
  • Tilstedeværelse af andre maligne sygdomme, der ikke er blevet helbredt.
  • Anamnese med betydelige psykiatriske lidelser, der hindrer forståelsen af ​​informeret samtykke og overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  • Tilstedeværelse af andre alvorlige sygdomme, der kan udgøre betydelige risici eller påvirke strålebehandling.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller har planer om at føde under undersøgelsen.
  • Eventuelle andre grunde, som efterforskeren anser for at gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRT arm
Patienter gennemgår SBRT til alle metastatiske steder ud over standard systemisk terapi. Patienter skal fuldføre strålebehandling for alle læsioner inden for 6 måneder efter tilmelding, helst inden for de første 3 måneder.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
Den foretrukne behandlingsplan er SBRT med en fraktionsdosis ≥7 Gy. Den receptpligtige dosis skal sikre en BED på ikke mindre end 115. Strålebehandling afgives normalt dagligt, hver anden dag eller andet interval, der bestemmes af den behandlende stråleonkolog.
Andre navne:
  • Stereotaktisk ablativ strålebehandling
Medicin: axitinib ± immun checkpoint-hæmmere (ICI'er), lenvatinib ± ICI'er, cabozantinib ± ICI'er, sunitinib og pazopanib
Standard systemisk terapi er målrettede midler eller deres kombination med immunterapi anbefalet af retningslinjer. Dette kan omfatte axitinib ± immun checkpoint-hæmmere (ICI'er), lenvatinib ± ICI'er, cabozantinib ± ICI'er, sunitinib og pazopanib osv.
Andre navne:
  • Standard systemisk terapi
Aktiv komparator: Kontrolarm
Patienter modtager standard systemisk terapi.
Medicin: axitinib ± immun checkpoint-hæmmere (ICI'er), lenvatinib ± ICI'er, cabozantinib ± ICI'er, sunitinib og pazopanib
Standard systemisk terapi er målrettede midler eller deres kombination med immunterapi anbefalet af retningslinjer. Dette kan omfatte axitinib ± immun checkpoint-hæmmere (ICI'er), lenvatinib ± ICI'er, cabozantinib ± ICI'er, sunitinib og pazopanib osv.
Andre navne:
  • Standard systemisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til sygdomsprogression, op til 5 år
tiden fra randomisering til den første forekomst af tumorprogression eller død. Hvis der ikke sker progression, måles PFS op til datoen for sidste opfølgning.
Fra indskrivning til sygdomsprogression, op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til død uanset årsag, op til 5 år
Tiden fra randomisering til død uanset årsag. Hvis der ikke sker et dødsfald, måles OS op til datoen for sidste opfølgning.
Fra indskrivning til død uanset årsag, op til 5 år
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til død af kræft, op til 5 år
intervallet fra randomisering til død forårsaget af nyrekræft. Hvis der ikke sker et dødsfald, måles det op til datoen for sidste opfølgning.
Fra indskrivning til død af kræft, op til 5 år
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: Fra indskrivning til in-field progression, op til 5 år
Intervallet fra randomisering til progression af hver SBRT-behandlingslæsion. Hvis der ikke sker progression, måles det op til datoen for sidste opfølgning.
Fra indskrivning til in-field progression, op til 5 år
Progressionsfri overlevelse efter behandling
Tidsramme: Fra påbegyndelse af systemisk behandling til sygdomsprogression, op til 5 år
Tiden fra påbegyndelse af systemisk behandling for metastase til den første forekomst af tumorprogression eller død efter indskrivning. Hvis der ikke sker progression, måles det op til datoen for sidste opfølgning.
Fra påbegyndelse af systemisk behandling til sygdomsprogression, op til 5 år
Progressionsfri overlevelse 2
Tidsramme: Fra påbegyndelse af systemisk behandling til sygdomsprogression, op til 5 år
Defineret som tiden fra randomisering til progression på næste linje behandling eller død af enhver årsag.
Fra påbegyndelse af systemisk behandling til sygdomsprogression, op til 5 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Bivirkninger skal grupperes og analyseres baseret på behandlingsrelaterede hændelser, herunder alle grad og grad 3-4 hændelser. Bivirkninger vurderes af investigatorer i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Op til 2 år
Patientrapporterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 2 år
Bivirkninger vil blive udvalgt fra det patientrapporterede resultat (PRO)-scoringssystem udviklet af National Cancer Institute (NCI) for toksiske hændelser (specifikt den kinesiske version af NCI PRO-CTCAE™ ITEMS). Disse genstande vil blive udleveret til patienter, som vil selvvurdere og rapportere eventuelle bivirkninger, der er oplevet under hver behandlingscyklus.
Op til 2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet fra EQ-5D-5L
Tidsramme: Op til 2 år
Den overordnede livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af den europæiske livskvalitet 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) skala.
Op til 2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet af FSKI
Tidsramme: Op til 2 år
Til vurdering af livskvalitet relateret til fremskreden nyrekræft vil Functional Assessment of Cancer Therapy - Kidney Cancer Symptom Index (FKSI), udviklet af American Outcomes Research and Education Center, blive brugt, som omfatter både FKSI-DRS og FKSI- 19 skalaer.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2024

Først opslået (Faktiske)

10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-FXY-190
  • B2024-536-01 (Anden identifikator: Sun Yat-sen University Cancer Center Clinical Research Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom metastatisk

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner