Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia systemowa, sama lub w połączeniu ze stereotaktyczną radioterapią ciała w przypadku skąpoprzerzutowego raka nerki (badanie STROKER) (STROKER)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Terapia systemowa w połączeniu z radioterapią a sama terapia systemowa w przypadku oligometastatycznego raka nerki (STROKER): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy

To randomizowane, kontrolowane badanie III fazy ocenia skuteczność stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w leczeniu raka nerkowokomórkowego z oligoprzerzutami. Celem badania było określenie, czy dodanie SBRT do standardowej terapii systemowej wydłuża przeżycie w porównaniu z samą standardową terapią systemową. Ponadto w badaniu zbadany zostanie wpływ tej skojarzonej terapii na toksyczność i jakość życia pacjentów. Naukowcy porównają SBRT w połączeniu ze standardową terapią systemową z samą standardową terapią systemową, która w tym przypadku obejmuje leki celowane i immunoterapię, aby ustalić, czy SBRT może przedłużyć przeżycie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

Porównanie przeżycia wolnego od progresji (PFS) pomiędzy pacjentami otrzymującymi SBRT + standardową terapię systemową w porównaniu z samą standardową terapią systemową.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie przeżycia całkowitego (OS) pomiędzy pacjentami otrzymującymi SBRT + standardową terapię systemową w porównaniu z samą standardową terapią systemową.

II. Porównanie przeżycia specyficznego dla nowotworu (CSS) pomiędzy pacjentami otrzymującymi SBRT + standardową terapię systemową w porównaniu z samą standardową terapią systemową.

III. Aby oszacować wskaźnik kontroli lokalnej (LC) SBRT. IV. Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS po leczeniu) pomiędzy pacjentami otrzymującymi SBRT + standardową terapię systemową w porównaniu z samą standardową terapią systemową.

V. Ocena toksyczności związanej z leczeniem po dodaniu SBRT na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów i zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez badacza.

VI. Porównanie jakości życia pacjentów leczonych SBRT i niestosujących EQ-5D-5L, FKSI-DRS i FKSI-19.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do ramienia kontrolnego lub ramienia SBRT.

Ramię kontrolne: W trakcie badania pacjenci otrzymywali standardowe leczenie systemowe. Ramię SBRT: Oprócz standardowej terapii systemowej objętej badaniem pacjenci poddawani są SBRT do wszystkich lokalizacji przerzutów.

Przez cały czas trwania badania pacjenci okresowo poddawani są tomografii komputerowej (CT), pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT i/lub rezonansowi magnetycznemu (MRI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

252

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yueping Liu
        • Główny śledczy:
          • Ningning Lu
        • Główny śledczy:
          • Xiongjun Ye
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xianshu Gao
        • Główny śledczy:
          • Wei Yu
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xuejun Ma
        • Główny śledczy:
          • Hailiang Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fangjian Zhou, PhD
        • Główny śledczy:
          • Liru He, PhD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Główny śledczy:
          • Hao Zeng
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yali Shen
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Patologicznie potwierdzona diagnoza raka nerkowokomórkowego o dowolnej histologii
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Badania obrazowe sugerują obecność przerzutów odległych, przy czym nie więcej niż 5 zmian przerzutowych zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 i standardami MDA.
  • Pacjent otrzymał leczenie miejscowe w miejscu pierwotnym, w tym zabieg chirurgiczny, radioterapię stereotaktyczną lub ablację.
  • Pacjent otrzymał nie więcej niż 2 linie leczenia systemowego.
  • Brak znaczącego upośledzenia funkcji głównych narządów:

Hemoglobina (HB) ≥ 80 g/L Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L Płytki krwi (PLT) ≥ 75 × 10⁹/L Bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5 × GGN Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 × GGN Czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 × GGN

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność przerzutów wewnątrzczaszkowych.
  • Docelowe zmiany chorobowe poddano wcześniej napromienianiu dużymi dawkami .
  • Zmiany docelowe nie nadają się do radioterapii, na podstawie oceny radiologa-onkologa (np. zmiany naciekające przewód pokarmowy lub penetrujące oskrzela).
  • Niekontrolowany przerzutowy wysięk opłucnowy lub wodobrzusze.
  • Obecność innych nowotworów złośliwych, które nie zostały wyleczone.
  • Historia znaczących zaburzeń psychicznych, które utrudniają zrozumienie świadomej zgody i przestrzeganie protokołu badania.
  • Obecność innych poważnych chorób, które mogą stwarzać znaczne ryzyko lub wpływać na radioterapię.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
  • Wszelkie inne powody uznane przez badacza za niekwalifikujące się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię SBRT
Oprócz standardowego leczenia systemowego pacjenci poddawani są SBRT do wszystkich miejsc przerzutowych. Pacjenci powinni zakończyć radioterapię wszystkich zmian w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, najlepiej w ciągu pierwszych 3 miesięcy.
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
Preferowanym planem leczenia jest SBRT z dawką frakcyjną ≥7 Gy. Dawka przepisana na receptę powinna zapewniać BED nie mniejsze niż 115. Radioterapię prowadzi się zazwyczaj codziennie, co drugi dzień lub w innym odstępie czasu ustalonym przez radiologa-onkologa.
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna
Lek: aksytynib ± inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI), lenwatynib ± ICI, kabozantynib ± ICI, sunitynib i pazopanib
Standardową terapią systemową są leki celowane lub ich skojarzenie z zalecaną przez wytyczne immunoterapią. Może to obejmować aksytynib ± inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI), lenwatynib ± ICI, kabozantynib ± ICI, sunitynib i pazopanib itp.
Inne nazwy:
  • Standardowa terapia systemowa
Aktywny komparator: Ramię sterujące
Pacjenci otrzymują standardowe leczenie systemowe.
Lek: aksytynib ± inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (ICI), lenwatynib ± ICI, kabozantynib ± ICI, sunitynib i pazopanib
Standardową terapią systemową są leki celowane lub ich skojarzenie z zalecaną przez wytyczne immunoterapią. Może to obejmować aksytynib ± inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI), lenwatynib ± ICI, kabozantynib ± ICI, sunitynib i pazopanib itp.
Inne nazwy:
  • Standardowa terapia systemowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji choroby do 5 lat
czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji nowotworu lub śmierci. Jeśli nie nastąpi progresja, PFS mierzy się do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
Od rejestracji do progresji choroby do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od wpisu do śmierci z dowolnej przyczyny, do 5 lat
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Jeśli nie nastąpił zgon, OS mierzy się do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
Od wpisu do śmierci z dowolnej przyczyny, do 5 lat
Przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci z powodu raka, do 5 lat
odstęp od randomizacji do śmierci spowodowanej rakiem nerki. Jeżeli nie nastąpił zgon, mierzy się go do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
Od rejestracji do śmierci z powodu raka, do 5 lat
Szybkość sterowania lokalnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do awansu w terenie, do 5 lat
Odstęp czasu od randomizacji do progresji każdej zmiany chorobowej poddanej leczeniu SBRT. Jeśli nie nastąpi żadna progresja, mierzy się ją do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
Od rejestracji do awansu w terenie, do 5 lat
Przeżycie bez progresji po leczeniu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia systemowego do progresji choroby do 5 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia ogólnoustrojowego z powodu przerzutów do pierwszego wystąpienia progresji nowotworu lub śmierci po włączeniu. Jeśli nie nastąpi żadna progresja, mierzy się ją do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
Od rozpoczęcia leczenia systemowego do progresji choroby do 5 lat
Przeżycie bez progresji 2
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia systemowego do progresji choroby do 5 lat
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji w leczeniu następnego rzutu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od rozpoczęcia leczenia systemowego do progresji choroby do 5 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdarzenia niepożądane należy grupować i analizować na podstawie zdarzeń związanych z leczeniem, w tym zdarzeń wszystkich stopni i stopni 3-4. Zdarzenia niepożądane oceniane są przez badaczy zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
Do 2 lat
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zdarzenia niepożądane zostaną wybrane na podstawie systemu punktacji wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO) opracowanego przez Narodowy Instytut Raka (NCI) dla zdarzeń toksycznych (w szczególności chińska wersja NCI PRO-CTCAE™ ITEMS). Przedmioty te zostaną przekazane pacjentom, którzy samodzielnie ocenią i zgłoszą wszelkie zdarzenia niepożądane występujące podczas każdego cyklu leczenia.
Do 2 lat
Jakość życia zależna od zdrowia według EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ogólna jakość życia będzie oceniana przy użyciu europejskiej 5-wymiarowej, 5-poziomowej skali jakości życia (EQ-5D-5L).
Do 2 lat
Jakość życia zależna od zdrowia według FSKI
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do oceny jakości życia związanej z zaawansowanym rakiem nerki zostanie wykorzystana skala Functional Assessment of Cancer Therapy – Kidney Cancer Symptom Index (FKSI), opracowana przez American Outcomes Research and Education Center, która obejmuje zarówno FKSI-DRS, jak i FKSI- 19 skal.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-FXY-190
  • B2024-536-01 (Inny identyfikator: Sun Yat-sen University Cancer Center Clinical Research Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerki z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj